Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SARS-Cov2 (COVID-19) -tartunnan saaneiden potilaiden kliinisistä ja immuunivakavuusprofiileista (REACOVIM)

maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Tutkimus SARS-Cov2-tartunnan saaneiden potilaiden kliinisistä ja immuunivakavuusprofiileista

SARS-CoV2-virus aiheuttaa vakavan tai jopa kuolemaan johtavan sairauden murto-osassa tartunnan saaneista ihmisistä. Kliininen vakavuus perustuu monimutkaiseen pneumopatiaan, johon liittyy akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, joka voi johtaa monisiskeraaliseen vajaatoimintaan. Taustalla oleva mekanismi on sytokinerginen myrsky, immunologisen dysregulation nouseva puoli.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää tämän immunologisen säätelyhäiriön mekanismeja terapeuttisten vipujen tunnistamiseksi.

Päätavoitteena on ymmärtää kliinisen vaikeusasteen, elvytyshoidon kuoleman tai sairastuvuuden ja immuunitilan (eli aktivoituneet tai ei-immuunireitit) väliset suhteet. Immuunitilannetta tutkitaan monilla organisaatiotasoilla (eli kiertävät leukosyytit, sytokiinit ja kemokiinit, transkriptit).

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • ymmärtää, mikä on vastuussa kliinisestä vaikeudesta, viruskuormasta tai immuuniaktivaatiosta;
  • korostaa immunologisen säätelyhäiriön vaikutuksia siihen liittyviin riskeihin (eli immunosuppressioon, joka johtaa tarttuvien liitännäissairauksien syntymiseen) sekä neurotransmission toimintaan aineenvaihduntareittien poikkeamien kautta. Dysimmuniteetin vaikutus näihin biologisiin reitteihin arvioidaan metabolomisen analyysin avulla;
  • ymmärtää alaan liittyviä haavoittuvuuden mekanismeja. Lisäksi vaikka samanaikaiset sairaudet ovat todennäköisesti vakavan taudin etenemisen riskitekijä, on monia tilanteita, joissa niitä ei esiinny. Stressi ja sen neurovegetatiiviset ja endokrinologiset ulottuvuudet moduloivat immuunivastetta. On tärkeää tietää, onko stressivasteella merkitystä immunologisessa säätelyhäiriössä. Tämä analyysi on edellytys glukokortikoidihoidon olosuhteiden ymmärtämiselle.

Angiotensiinia konvertoiva entsyymi tyyppi 2 (ACE2) näyttelee myös todennäköisesti roolia isännän virusinfektiossa. Sillä uskotaan myös olevan tärkeä rooli vakavien oireyhtymien ilmaantumisessa, koska se vaikuttaa verisuonivasteen laatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clamart, Ranska, 92140
        • Rekrytointi
        • Percy Military Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Mandé, Ranska, 94163
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bégin Military Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdepopulaatio on SARS-CoV2-tartunnan saanut populaatio, joka oikeuttaa sairaalahoitoon tehohoitoyksikössä, eli jolla on vähintään yksi välitön elinhäiriö, joka johtaisi lyhyellä aikavälillä potilaan kuolemaan ilman mukautetun aktiivisen terapeuttisen interventiota. Koska kiinnostava muuttuja on immuno-inflammatorinen aktivaatio, potilaat, joilla on mistä tahansa alkuperästä johtuva immuunivajaus, suljetaan pois. Potilaat rekrytoidaan teho-osastolle otettujen potilaiden joukosta, joilla on SARS-Cov2-infektion biologinen vahvistus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas vietiin teho-osastolle SARS-CoV2-infektion varmistuksella
  • Yli 18-vuotias potilas

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka tulee toiselta tehohoitoyksiköltä yli 5 päivän tehoosastolla olon jälkeen

  • Tunnettu immunosuppressio:

    • Tunnettu tai epäilty HIV
    • Tunnettu tai epäilty immunosuppressio:
    • Elinsiirto
    • Ytimensiirto
    • Synnynnäinen puute
    • Sai immunosuppressiivista hoitoa 30 päivän sisällä (atsatiopriini, metotreksaatti, takrolimuusi, siklosporiini, sirolimuusi, syklofosfamidi, rituksimabi, anti-TNF, JAK-estäjät, kortikosteroidit >10mg/vrk viimeisen 30 päivän aikana, äskettäin annettu covid-19-kortikosoni/kg pre-kortikosteroidihoito tai vastaava > 5 päivää)
    • Kemoterapian antaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Alle 18-vuotias potilas
  • Toimintakyvyttömät aikuiset ja vapautensa menettäneet
  • Potilaan tai hänen tukihenkilönsä kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Kuolleisuus
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Immuunivaste - Plasman sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Th1/Th2/Th17/Treg-tasapaino, tyypin I interferonit ja tulehdus
Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Immuunivaste - kiertävien solujen fenotyyppi
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
T-solut (CD3, CD4, CD8, PD1, FAS, CD45RO, CTLA4+, CXCR5, CXCR3, CCR6, CD69, CD95, HLA-DR) ja B-solut (CD3, CD19, CD27, IgD, CD69) solualatyypeillä ja muistilla /naiivit osastot (CD27, CD38, IgD, IgG1, IgG2, IgG3, CD20, CD24), NK-solut (CD14, CD16, CD56, HLA-DR), monosyytit (CD14, CD45, HLA-DR, PDL-1)
Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavuuskriteerit - Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Tehohoidossa olleiden päivien lukumäärä
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Vakavuuskriteerit - Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Sairaalapäivien lukumäärä
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Vakavuuskriteerit - Sairaalasta poissaoloajan kesto
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Sairaalasta poissaolopäivien määrä
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Vakavuuskriteerit - Kesto ilman koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Päivien lukumäärä ilman koneellista ventilaatiota (invasiivinen/ei-invasiivinen)
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Vakavuuskriteerit - Kesto ilman ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Päivien lukumäärä, jolloin ei ole tuuletettu
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Vakavuuskriteerit - Kesto ilman intubaatiota
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Intuboimattomien päivien lukumäärä
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Vakavuuskriteerit - verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Verensiirtojen määrä
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Vakavuuskriteerit - Katekoliamiiniton ajanjakson kesto
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Päivien lukumäärä ilman katekolimiineja
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Vakavuuskriteerit - Jakson kesto ilman dialyysihoitoa
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Päivien lukumäärä ilman dialyysihoitoa
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Vakavuuskriteerit - SOFA
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) -pisteet
Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Vakavuuskriteerit - LIS
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Lung Injury Score (LIS)
Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
SARS-Cov2-viruskuorma
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
SARS-Cov2-viruskuorma mitataan verestä ja bronko-henkitorven eritteistä
Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Samanaikaisten infektioiden ilmaantuminen
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Samanaikaiset infektiot ja hankitut (bakteeri- tai sieni-) infektiot tehohoidossa, erityisesti EBV:n ja/tai CMV:n ja/tai HSV:n koko paikan positiivisen PCR:n perusteella
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Samanaikaisten infektioiden ilmaantuminen - kiertävien solujen fenotyyppi
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
T-solut (CD3, CD4, CD8, PD1, FAS, CD45RO, CTLA4+, CXCR5, CXCR3, CCR6, CD69, CD95, HLA-DR) ja B-solut (CD3, CD19, CD27, IgD, CD69) solualatyypeillä ja muistilla /naiivit osastot (CD27, CD38, IgD, IgG1, IgG2, IgG3, CD20, CD24), NK-solut (CD14, CD16, CD56, HLA-DR), monosyytit (CD14, CD45, HLA-DR, PDL-1)
Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Stressin fysiologinen profiili - Sympaattinen sävy
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Sykevaihtelu
Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Stressin fysiologinen profiili - Lämpötila
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Ydinlämpötila
Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Stressin fysiologinen profiili - Glukokortikoidit
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Glukokortikoidien määrä virtsassa 24 tunnin aikana ja yöllä
Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin tyypin II (ACE2) polymorfismi - ACE
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
ACE-polymorfismi
Ilmoittautumisen yhteydessä
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin tyypin II (ACE2) polymorfismi - ACE2/ACE1
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
ACE2:n proteiiniekspressio vs. ACE1 ja angiotensiini II -ketjuproteiinit
Ilmoittautumisen yhteydessä
Liitännäissairaudet - diabetes
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Diabetes diagnoosi
Ilmoittautumisen yhteydessä
Liitännäissairaudet - Sydänsairaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Sydäntaudin diagnoosi
Ilmoittautumisen yhteydessä
Liitännäissairaudet - elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Elinten vajaatoiminnan diagnoosi
Ilmoittautumisen yhteydessä
Useiden metabolisten reittien pitoisuudet plasmassa - GABA
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
GABA-taso veressä ja virtsassa
Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Useiden aineenvaihduntareittien pitoisuudet plasmassa - Glukokortikoidi
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Glukokortikoidipitoisuus veressä ja virtsassa
Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Useiden aineenvaihduntareittien pitoisuudet plasmassa - tryptofaani
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Tryptofaani veressä ja virtsassa
Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Useiden metabolisten reittien pitoisuudet plasmassa - Serotoniini
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Serotoniinitaso veressä ja virtsassa
Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Useiden metabolisten reittien pitoisuudet plasmassa - Dopamiini
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Dopamiinitaso veressä ja virtsassa
Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Useiden metabolisten reittien pitoisuudet plasmassa - Katekolamiinit
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Katekoliamiinien taso veressä ja virtsassa
Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Useiden aineenvaihduntareittien pitoisuudet plasmassa - Arakidonihappojohdannaiset
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Arakidonihappojohdannaisten määrä veressä ja virtsassa
Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Useiden aineenvaihduntareittien pitoisuudet plasmassa - Endokannabinoidit
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Endokannabinoidien määrä veressä ja virtsassa
Opintojen loppuun mennessä (90 päivää ilmoittautumisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-COVID19-05
  • 2020-A00898-31 (Muu tunniste: IDRCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa