ラット子宮内膜症組織の病変成長、アポトーシスおよび炎症活性に対するスラウェシ島プロポリス抽出物の効果
2021年3月26日 更新者：dr Herbert Situmorang,SpOG(K)、Indonesia University
Tetragonula Aff の効果。ラット子宮内膜症組織の病変成長、アポトーシスおよび炎症活性に対するビロイプロポリス抽出物
この研究は、ジエノゲストと比較して、プロポリスで治療されたラットの子宮内膜症病変における炎症およびアポトーシス活性を評価することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
プロポリスにはさまざまな効能があることが知られています。 主な利点は、抗菌、抗酸化、抗炎症、免疫調節、および抗アポトーシスです.プロポリスは、ヒトの免疫反応を必要とせずに、in vitroで抗菌効果があることさえ示されています.
プロポリスの免疫学的効果は、免疫を直接抑制し、免疫プロセスを刺激するサイトカイン産生を減少させることによって生成されます。 プロポリスは、さまざまな効能が証明されていますが、医薬品の原料となる要件として標準的な化学組成を取得することが困難なため、治療薬として使用することはできません。 したがって、有効性を比較する前に、各プロポリス製剤の生物学的組成を書き留めておく必要があります。
以前に動物でテストされたプロポリスによる抗腫瘍活性は、プロポリスが腫瘍細胞の DNA 合成を阻害し、細胞アポトーシスを誘導し、マクロファージを活性化して、B、T、および NK 細胞の機能を調節する因子を生成できることを示しました。
Dienogest は、プロゲスチン薬物クラスの次の選択肢です。 プロゲステロン受容体に選択的に結合し、子宮内膜症間質細胞のサイトカイン分泌を阻害し、子宮内膜症細胞のアポトーシスを誘導します。 ジエノゲストはエストラジオールに対してもわずかな阻害効果があるため、骨密度の低下などの低エストロゲンによる症状を軽減することができます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Capital Special Region
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Jakarta、Capital Special Region、インドネシア
- Animal Laboratory of Indonesia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- メスのネズミ ネズミの種類
- 発情周期が正常であること
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロポリス50
50mg/kg のプロポリスを 2、4、6 週間投与したラットに毎日ゾンデを行います。
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プロポリスには1mlあたり20mg含まれています。
したがって、各ラットに 50mg/kg のプロポリス治療では 0.2ml、100mg/kg のプロポリス治療では 0.4ml を与えました。
他の名前：
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実験的：プロポリス100
100mg/kg のプロポリスを 2、4、6 週間投与したラットに毎日ゾンデを行います。
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プロポリスには1mlあたり20mg含まれています。
したがって、各ラットに 50mg/kg のプロポリス治療では 0.2ml、100mg/kg のプロポリス治療では 0.4ml を与えました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ディエノゲスト
25mg/kgのジエノゲストを2週間、4週間、6週間投与したラットに毎日ゾンデを行います。
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片山らの研究に基づく 1mg/kg 体重/日
0.5% カルボキシメチルセルロース懸濁液中の DNG を、1 日あたり 0.2 ～ 0.4 mL の金属音で経口投与しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：水
2、4、および 6 週間、0.2 ml のプラセボ水を与えたラットに毎日ゾンデを行います。
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陰性対照グループには毎日各ラットに 0.2 ml を与え、偽グループには何も投与しませんでした。
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偽コンパレータ：偽グループ
2回目の開腹後、ゾンデは何もせず、毎日食べ物と飲み物を与えるだけです
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陰性対照グループには毎日各ラットに 0.2 ml を与え、偽グループには何も投与しませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bax、Bcl、Cleaved Caspase 3、IL-1B、および PGE 2 の mRNA 発現
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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Bax、Bcl-2、ad カスパーゼ 3、IL-1B、PGE2 mRNA の発現は、修正された QIAamp RNA Blod Mini Handbook プロトコルに基づいて子宮内膜症組織の RNA サンプルを分離することによって実行されました。
RNA 分光光度測定および cDNA 合成は、取扱説明書 ReverTra Ace qPCR RT Master Mix with gDNA Remover プロトコル (Toyobo 2017: 2) に基づいて行われました。
リアルタイム PCR 検査では、QuantiTech SYBR Green PCR ハンドブック プロトコル (Qiagen 2011: 11) に基づいて、3 ステップのサイクリング サイクルを使用して定量的リアルタイム PCR (Q-PCR) を実行するために、融解温度 (Tm) が決定されました。
次に、結果を標準曲線と比較して分析しました
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研究完了まで、平均6ヶ月
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分子ドッキング
時間枠：手続き中
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プロポリスに含まれる 23 の化合物が、5 の法則 (リピンスキーの法則) を使用したスクリーニングによってテストされ、スクリーニングの結果から、どの化合物が体内に入り、子宮内膜症組織で働くことができるかが決まります。
さらに、立体造形は第一段階を経た化合物でできています。
このプロセスは、Marvin Sketch プログラムを使用して作成されました。
さらに、形成された化合物は、拡張子pdbのリガンドとして保存されます（タンパク質データバンク）。
NFκB 受容体タンパク質、エストロゲン A、エストロゲン B、プロゲステロン A、プロゲステロン B をタンパク質データバンクで探します。これらはタンパク質として保存されます。
リガンドとタンパク質は、Autodock プログラムで標準的なラマルク アルゴリズムを使用してテストされます。
得られた結果は結合エネルギー (ΔG) の形で表され、結果が小さいほど相互作用の可能性が高いことを示します。
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手続き中
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レッスンサイズ
時間枠：手続き中
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2 番目の開腹術 (治療が行われる前) では、研究者は (最初のレッスンとして) レッスンの写真を撮ります。
その後、調査員が治療を行います。
治療が終了した後、研究者は剖検を行い、治療が行われた後に写真を撮り、最初と比較します
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手続き中
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治療後の発情周期の正常性
時間枠：手続き中
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膣洗浄により得られたラットのおりものを９０％アルコール溶液で固定し、ギムザ染色した。
発情周期を決定するために標本を顕微鏡で調べた
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の臓器形態
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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剖検では、研究者は卵巣、子宮、および腹膜を採取して、治療が行われた後に形態に変化があるかどうかを確認します
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wachyu Hadisaputra, Prof, dr, SpOG、Lecturer at Obgyn Department, Indonesia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2020年5月18日
研究の完了 (実際)
2020年5月18日
試験登録日
最初に提出
2020年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月30日
最初の投稿 (実際)
2020年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月26日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。