- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04374006
Effecten van Sulawesi Propolis-extract op laesiegroei, apoptotische en inflammatoire activiteit van het endometrioseweefsel van de rat
Effecten van Tetragonula Aff. Biroi Propolis-extract op laesiegroei, apoptotische en inflammatoire activiteit van endometrioseweefsel bij ratten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van propolis is bekend dat het verschillende werkzaamheid heeft. De belangrijkste voordelen zijn antimicrobieel, antioxidant, ontstekingsremmend, immunomodulerend en antiapoptotisch. Van propolis is zelfs aangetoond dat het in vitro een antibacterieel effect heeft, zonder dat menselijke immunologische reacties nodig zijn.
Het immunologische effect van propolis wordt gegenereerd door directe immuunsuppressie en afnemende cytokineproductie die het immuunsysteem stimuleert. Hoewel bewezen is dat het een verschillende werkzaamheid heeft, kan propolis niet worden gebruikt als een therapeutisch medicijn vanwege de moeilijkheid om de standaard chemische samenstelling te verkrijgen als een vereiste om de stoffen van het medicijn te zijn. Daarom is het noodzakelijk om de biologische samenstelling van elk propolispreparaat op te schrijven alvorens de werkzaamheid te vergelijken.
Antitumoractiviteit door propolis, die eerder bij dieren is getest, toonde aan dat propolis de DNA-synthese in tumorcellen kan remmen, celapoptose kan induceren en macrofagen kan activeren om factoren te produceren die de functie van B-, T- en NK-cellen reguleren.
Dienogest, is de volgende keuze van de klasse van progestageengeneesmiddelen. Het heeft een hoge selectiviteitsbinding in progesteronreceptoren, remt de secretie van cytokine in de stromacel van endometriose en induceert apoptose in de endometriosecel. Dienogest heeft ook een licht remmend effect op oestradiol, dus het kan de symptomen als gevolg van hypo-oestrogeen verminderen, zoals afname van de botmassadichtheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Capital Special Region
-
Jakarta, Capital Special Region, Indonesië
- Animal Laboratory of Indonesia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk ratusrattentype
- normale oestruscyclus hebben
Uitsluitingscriteria:
- niets
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: propolis 50
we doen elke dag een sonde bij de rat die gedurende 2, 4 en 6 weken een behandeling met 50 mg/kg propolis heeft gekregen
|
De propolis bevat 20 mg per ml.
Dus elke rat gaven we 0,2 ml voor 50mg/kg propolisbehandeling en 0,4 ml voor 100mg/kg propolisbehandeling
Andere namen:
|
Experimenteel: propolis 100
we sonderen elke dag bij de rat die gedurende 2, 4 en 6 weken een behandeling met 100 mg/kg propolis heeft gekregen
|
De propolis bevat 20 mg per ml.
Dus elke rat gaven we 0,2 ml voor 50mg/kg propolisbehandeling en 0,4 ml voor 100mg/kg propolisbehandeling
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: dienen
we doen elke dag een sonde bij de rat die gedurende 2, 4 en 6 weken een behandeling van 25 mg/kg dienogest heeft gekregen
|
1mg/kg LG/dag gebaseerd op de studie van Katayama et al.
Een DNG in 0,5% carboxymethylcellulose-suspensie werd oraal gegeven met dagelijks metaalgeluid 0,2-0,4 ml per dag
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: water
we doen elke dag sondes bij de rat die gedurende 2, 4 en 6 weken placebo 0,2 ml water heeft gegeven
|
we gaven elke rat elke dag 0,2 ml aan negatieve controlegroepen, en we gaven geen behandeling aan schijngroepen
|
Sham-vergelijker: schijn groep
na de 2e laparotomie doen we niets aan de sonde, alleen elke dag eten en drinken geven
|
we gaven elke rat elke dag 0,2 ml aan negatieve controlegroepen, en we gaven geen behandeling aan schijngroepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
mRNA-expressies van Bax, Bcl, Cleaved Caspase 3, IL-1B en PGE 2
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De expressie van Bax, Bcl-2, ad Caspase 3, IL-1B, PGE2 mRNA werd uitgevoerd door de RNA-monsters van endometrioseweefsel te isoleren op basis van het gewijzigde QIAamp RNA Blod Mini Handbook-protocol.
RNA-spectrofotometrische metingen en cDNA-synthese werden uitgevoerd op basis van het instructiehandboek ReverTra Ace qPCR RT Master Mix with gDNA Remover-protocol (Toyobo 2017: 2).
Bij real-time PCR-onderzoek werd de smelttemperatuur (Tm) bepaald om kwantitatieve real-time PCR (Q-PCR) uit te voeren op basis van het QuantiTech SYBR Green PCR Handbook-protocol (Qiagen 2011: 11) met behulp van een 3-staps cycluscyclus.
De resultaten werden vervolgens vergeleken met de standaardcurve en geanalyseerd
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Molleculair koppelen
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Drieëntwintig verbindingen in Propolis werden getest door middel van screening volgens de regel van 5 (de regel van Lipinski). De resultaten van de screening bepalen welke verbindingen het lichaam kunnen binnendringen en kunnen werken in endometrioseweefsel.
Bovendien is de driedimensionale vorm gemaakt van verbindingen die de eerste fase hebben doorstaan.
Dit proces is gemaakt met behulp van het Marvin Sketch-programma.
Verder wordt de gevormde verbinding opgeslagen als een ligand met extensie pdb (eiwitdatabank).
Zoek naar NFĸB-receptoreiwitten, oestrogeen A, oestrogeen B, progesteron A en progesteron B in de eiwitdatabank, die als eiwit worden opgeslagen.
Liganden en eiwitten worden getest met behulp van standaard Lamarckiaanse algoritmen in het Autodock-programma.
De verkregen resultaten zijn in de vorm van bindingsenergie (AG), waarbij kleinere resultaten wijzen op een grotere waarschijnlijkheid van interactie
|
tijdens de procedure
|
Lesgrootte
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Bij de tweede laparotomie (voordat de behandeling wordt gegeven) maken de onderzoekers een foto van de laesie (als beginnende laesie).
Vervolgens geven de onderzoekers de behandeling.
Nadat de behandeling is voltooid, voeren de onderzoekers de autopsie uit om een foto te maken nadat de behandeling is gegeven om deze te vergelijken met het begin
|
tijdens de procedure
|
De normaliteit van de oestruscyclus na de behandeling
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Vaginale afscheiding van de rat verkregen door vaginale lavage werd gefixeerd met een 90% alcoholoplossing en gekleurd met Giemsa.
Het monster werd microscopisch onderzocht om de oestrische cyclus te bepalen
|
tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Orgaanmorfologie na de behandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Bij de autopsie nemen de onderzoekers ovarium, baarmoeder en peritonium om te zien of er enige verandering in de morfologie is nadat de behandeling is gegeven
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wachyu Hadisaputra, Prof, dr, SpOG, Lecturer at Obgyn Department, Indonesia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endometriose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, mannelijk
- Dienogest
- Propolis
Andere studie-ID-nummers
- 19-10-1269'
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Propolis
-
Universidade Federal do ParaVoltooid
-
Taipei Medical UniversityOnbekend
-
University of TalcaHospital Regional de TalcaVoltooidDiabetes mellitus, type 2
-
Federal University of Minas GeraisCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional...VoltooidStreptokokkeninfecties | Speeksel veranderd
-
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidStabiele angina pectorisChina
-
Mashhad University of Medical SciencesVoltooidDoor straling geïnduceerde mucositis van mondslijmvliezenIran, Islamitische Republiek
-
University of Sao Paulo General HospitalHospital Sao Rafael; Alagoas State University of Health Science , Maceió , Brazil...VoltooidChronische nierziekte die chronische dialyse vereistBrazilië
-
Trabzon Kanuni Education and Research HospitalActief, niet wervend
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityVoltooidCariës in de vroege kinderjarenEgypte
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de Amparo...Voltooid