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Auswirkungen von Sulawesi-Propolis-Extrakt auf das Läsionswachstum, die apoptotische und entzündliche Aktivität des Ratten-Endometriose-Gewebes

26. März 2021 aktualisiert von: dr Herbert Situmorang,SpOG(K), Indonesia University

Wirkungen von Tetragonula Aff. Biroi-Propolis-Extrakt auf Läsionswachstum, apoptotische und entzündliche Aktivität des Ratten-Endometriose-Gewebes

Diese Studie zielt darauf ab, die entzündliche und apoptotische Aktivität bei Endometriose-Läsionen der Ratte zu bewerten, die mit Propolis im Vergleich zu Dienogest behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Propolis ist dafür bekannt, verschiedene Wirksamkeiten zu haben. Die Hauptvorteile sind antimikrobiell, antioxidativ, entzündungshemmend, immunmodulatorisch und antiapoptotisch. Es wurde sogar gezeigt, dass Propolis in vitro eine antibakterielle Wirkung hat, ohne dass menschliche immunologische Reaktionen erforderlich sind.

Die immunologische Wirkung von Propolis wird direkt durch die Unterdrückung des Immunsystems und die Verringerung der Produktion von Zytokinen erzeugt, die den Immunprozess stimulieren. Obwohl sich gezeigt hat, dass Propolis eine unterschiedliche Wirksamkeit hat, kann es nicht als therapeutisches Medikament verwendet werden, da es schwierig ist, eine chemische Standardzusammensetzung als Voraussetzung für die Substanzen des Medikaments zu erhalten. Daher ist es notwendig, die biologische Zusammensetzung in jedem Propolis-Präparat aufzuschreiben, bevor die Wirksamkeit verglichen wird.

Die Anti-Tumor-Aktivität von Propolis, die zuvor an Tieren getestet wurde, zeigte, dass Propolis die DNA-Synthese in Tumorzellen hemmen, Zellapoptose induzieren und Makrophagen aktivieren kann, um Faktoren zu produzieren, die die Funktion von B-, T- und NK-Zellen regulieren.

Dienogest ist die nächste Wahl der Progestin-Medikamentenklasse. Es bindet hochselektiv an Progesteronrezeptoren, hemmt die Zytokinsekretion in Endometriose-Stromazellen und induziert Apoptose in Endometriosezellen. Dienogest hat auch eine leichte hemmende Wirkung gegen Östradiol, so dass es die Symptome aufgrund von Hypoöstrogenen, wie z. B. eine Abnahme der Knochendichte, verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Capital Special Region
      • Jakarta, Capital Special Region, Indonesien
        • Animal Laboratory of Indonesia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblicher ratus-rattentyp
  • einen normalen Brunstzyklus haben

Ausschlusskriterien:

  • nichts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propolis 50
wir tun täglich eine Sonde an der Ratte, die 2, 4 und 6 Wochen lang mit 50 mg/kg Propolis behandelt wurde
Arzneimittel: Propolis
Die Propolis enthält 20 mg in jedem ml. Also gaben wir jeder Ratte 0,2 ml für eine Behandlung mit 50 mg/kg Propolis und 0,4 ml für eine Behandlung mit 100 mg/kg Propolis
Andere Namen:
  • Sulawesische Propolis
Experimental: Propolis 100
Wir tun jeden Tag eine Sonde an der Ratte, die 2, 4 und 6 Wochen lang mit 100 mg/kg Propolis behandelt wurde
Arzneimittel: Propolis
Die Propolis enthält 20 mg in jedem ml. Also gaben wir jeder Ratte 0,2 ml für eine Behandlung mit 50 mg/kg Propolis und 0,4 ml für eine Behandlung mit 100 mg/kg Propolis
Andere Namen:
  • Sulawesische Propolis
Aktiver Komparator: dienogest
wir tun jeden Tag eine Sonde an der Ratte, die 2, 4 und 6 Wochen lang eine Behandlung mit 25 mg/kg Dienogest erhalten hat
Arzneimittel: Dienogest
1 mg/kg KG/Tag basierend auf der Studie von Katayama et al. Ein DNG in 0,5%iger Carboxymethylcellulose-Suspension wurde oral mit Metallgeräuschen täglich 0,2-0,4 ml pro Tag verabreicht
Andere Namen:
  • Visanne
Placebo-Komparator: Wasser
Wir tun jeden Tag eine Sonde an der Ratte, die 2, 4 und 6 Wochen lang 0,2 ml Wasser als Placebo erhalten hat
Sonstiges: Placebo
Wir gaben jeder Ratte jeden Tag 0,2 ml an negative Kontrollgruppen, und wir gaben den Scheingruppen keine Behandlung
Schein-Komparator: Scheingruppe
Nach der 2. Laparotomie machen wir nichts mit der Sonde, sondern geben nur täglich Essen und Trinken
Sonstiges: Placebo
Wir gaben jeder Ratte jeden Tag 0,2 ml an negative Kontrollgruppen, und wir gaben den Scheingruppen keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRNA-Expressionen von Bax, Bcl, gespaltener Caspase 3, IL-1B und PGE 2
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Expression von Bax, Bcl-2, ad Caspase 3, IL-1B, PGE2 mRNA wurde durchgeführt, indem die RNA-Proben von Endometriose-Gewebe basierend auf dem modifizierten QIAamp RNA Blod Mini Handbook-Protokoll isoliert wurden. Spektralphotometrische RNA-Messungen und cDNA-Synthese wurden basierend auf dem Instruction Manual ReverTra Ace qPCR RT Master Mix with gDNA Remover protocol (Toyobo 2017: 2) durchgeführt. Bei der Echtzeit-PCR-Untersuchung wurde die Schmelztemperatur (Tm) bestimmt, um eine quantitative Echtzeit-PCR (Q-PCR) basierend auf dem QuantiTech SYBR Green PCR Handbook-Protokoll (Qiagen 2011: 11) unter Verwendung eines dreistufigen Zykluszyklus durchzuführen. Die Ergebnisse wurden dann mit der Standardkurve verglichen und analysiert
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Molekulares Andocken
Zeitfenster: während des Verfahrens
23 in Propolis enthaltene Verbindungen wurden durch Screening unter Anwendung der 5er-Regel (Lipinski-Regel) getestet. Die Screening-Ergebnisse bestimmen, welche Verbindungen in den Körper gelangen und im Endometriose-Gewebe wirken können. Darüber hinaus besteht die dreidimensionale Form aus Verbindungen, die die erste Stufe durchlaufen haben. Dieser Prozess wurde mit dem Programm Marvin Sketch erstellt. Weiterhin wird die gebildete Verbindung als Ligand mit der Erweiterung pdb (Proteindatenbank) gespeichert. Suchen Sie in der Proteindatenbank nach NFĸB-Rezeptorproteinen, Östrogen A, Östrogen B, Progesteron A und Progesteron B, die als Protein gespeichert werden. Liganden und Proteine ​​werden mit standardmäßigen Lamarckschen Algorithmen im Autodock-Programm getestet. Die erhaltenen Ergebnisse liegen in Form der Bindungsenergie (ΔG) vor, wobei kleinere Ergebnisse eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Wechselwirkung anzeigen
während des Verfahrens
Unterrichtsgröße
Zeitfenster: während des Verfahrens
Bei der zweiten Laparotomie (vor der Behandlung) machen die Untersucher ein Bild der Läsion (als Anfangsläsion). Dann geben die Ermittler die Behandlung. Nachdem die Behandlung abgeschlossen ist, führen die Ermittler die Autopsie durch, um nach der Behandlung ein Bild zu machen, um es mit dem Anfang zu vergleichen
während des Verfahrens
Die Normalität des Brunstzyklus nach der Behandlung
Zeitfenster: während des Verfahrens
Der durch Vaginalspülung erhaltene Vaginalausfluss der Ratte wurde unter Verwendung einer 90%igen Alkohollösung fixiert und unter Verwendung von Giemsa gefärbt. Die Probe wurde mikroskopisch untersucht, um ihren Östruszyklus zu bestimmen
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organmorphologie nach der Behandlung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bei der Autopsie nehmen die Ermittler Ovarien, Uterus und Peritonium, um zu sehen, ob sich nach der Behandlung die Morphologie verändert hat
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wachyu Hadisaputra, Prof, dr, SpOG, Lecturer at Obgyn Department, Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-10-1269'

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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