- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04374006
Efeitos do extrato de própolis de Sulawesi no crescimento da lesão, atividade apoptótica e inflamatória do tecido de endometriose de rato
Efeitos de Tetragonula Aff. Extrato de Própolis Biroi no Crescimento de Lesões, Atividade Apoptótica e Inflamatória do Tecido de Endometriose de Ratazana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A própolis é conhecida por ter várias eficácias. Os principais benefícios são antimicrobianos, antioxidantes, anti-inflamatórios, imunomoduladores e antiapoptóticos. A própolis demonstrou, inclusive, efeito antibacteriano in vitro, sem a necessidade de reações imunológicas humanas.
O efeito imunológico da própolis é gerado através da supressão imune diretamente e diminuindo a produção de citocinas que estimulam o processo imunológico. Apesar de comprovadamente ter eficácia variada, a própolis não pode ser utilizada como medicamento terapêutico devido à dificuldade de obtenção de composição química padrão como requisito para ser as substâncias do medicamento. Portanto, é necessário anotar a composição biológica de cada preparado de própolis antes de comparar a eficácia.
A atividade antitumoral da própolis, que foi testada em animais anteriormente, mostrou que a própolis pode inibir a síntese de DNA em células tumorais, induzir a apoptose celular e ativar macrófagos para produzir fatores que regulam a função das células B, T e NK.
Dienogest, é a próxima escolha da classe de drogas progesterona. Possui alta seletividade de ligação nos receptores de progesterona, inibe a secreção de citocinas nas células do estroma da endometriose e induz a apoptose nas células da endometriose. O dienogeste também tem um leve efeito inibitório contra o estradiol, podendo assim diminuir os sintomas decorrentes do hipoestrogênio, como a diminuição da densidade da massa óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Capital Special Region
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Jakarta, Capital Special Region, Indonésia
- Animal Laboratory of Indonesia University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tipo de rato fêmea ratus
- tendo ciclo estral normal
Critério de exclusão:
- nada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: própolis 50
fazemos sondagem todos os dias ao rato que recebeu tratamento de 50mg/kg de própolis por 2, 4 e 6 semanas
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A própolis contém 20 mg em cada ml.
Assim, cada rato recebeu 0,2 ml para tratamento de própolis 50mg/kg e 0,4 ml para tratamento de própolis 100mg/kg
Outros nomes:
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Experimental: própolis 100
fazemos sondagem todos os dias ao rato que recebeu tratamento de 100mg/kg de própolis por 2, 4 e 6 semanas
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A própolis contém 20 mg em cada ml.
Assim, cada rato recebeu 0,2 ml para tratamento de própolis 50mg/kg e 0,4 ml para tratamento de própolis 100mg/kg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: dienogeste
fazemos sondagem todos os dias ao rato que recebeu tratamento de 25mg/kg de dienogest por 2, 4 e 6 semanas
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1mg/kg PC/dia com base no estudo de Katayama et al.
Um DNG em suspensão de carboximetilcelulose a 0,5% foi administrado por via oral com som metálico diariamente 0,2-0,4 mL por dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: agua
fazemos sondagem todos os dias ao rato que recebeu placebo de 0,2 ml de água por 2, 4 e 6 semanas
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demos 0,2 ml a cada rato todos os dias para grupos de controle negativo e não demos tratamento para grupos simulados
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Comparador Falso: grupo falso
após a 2ª laparotomia, não fazemos nada sobre sonde, apenas dando comida e bebida todos os dias
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demos 0,2 ml a cada rato todos os dias para grupos de controle negativo e não demos tratamento para grupos simulados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expressões de mRNA de Bax, Bcl, Caspase 3 clivada, IL-1B e PGE 2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A expressão de Bax, Bcl-2, ad Caspase 3, IL-1B, PGE2 mRNA foi realizada isolando as amostras de RNA de tecido de endometriose com base no protocolo QIAamp RNA Blod Mini Handbook modificado.
As medições espectrofotométricas de RNA e a síntese de cDNA foram realizadas com base no manual de instruções ReverTra Ace qPCR RT Master Mix com o protocolo gDNA Remover (Toyobo 2017: 2).
No exame de PCR em tempo real, a temperatura de fusão (Tm) foi determinada para realizar PCR Quantitativo em Tempo Real (Q-PCR) com base no protocolo QuantiTech SYBR Green PCR Handbook (Qiagen 2011: 11) usando um ciclo de ciclagem de 3 etapas.
Os resultados foram então comparados com a curva padrão e analisados
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Ancoragem molecular
Prazo: durante o procedimento
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Vinte e três compostos contidos na própolis foram testados por triagem usando a regra dos 5 (regra de Lipinski), os resultados da triagem determinam quais compostos podem entrar no corpo e podem atuar no tecido da endometriose.
Além disso, a forma tridimensional é feita de compostos que passaram pelo primeiro estágio.
Este processo foi criado usando o programa Marvin Sketch.
Além disso, o composto formado é armazenado como um ligante com extensão pdb (banco de dados de proteínas).
Procure as proteínas do receptor NFĸB, estrogênio A, estrogênio B, progesterona A e progesterona B no banco de dados de proteínas, que serão armazenadas como proteína.
Os ligandos e proteínas são testados usando algoritmos Lamarckianos padrão no programa Autodock.
Os resultados obtidos são na forma de energia de ligação (ΔG), onde resultados menores indicam maior probabilidade de interação
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durante o procedimento
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Tamanho da lição
Prazo: durante o procedimento
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Na segunda laparotomia (antes do início do tratamento) os investigadores tiram uma foto da lesão (como a lesão inicial).
Então os investigadores dão o tratamento.
Após o tratamento, os investigadores fazem a necropsia para tirar uma foto após o tratamento para compará-lo com o início
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durante o procedimento
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A normalidade do ciclo estral após o tratamento
Prazo: durante o procedimento
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O corrimento vaginal da rata obtido por meio de lavagem vaginal foi fixado com solução de álcool 90% e corado com Giemsa.
O espécime foi examinado microscopicamente para determinar seu ciclo estral
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morfologia dos órgãos após o tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Na necropsia, os investigadores coletam ovário, útero e peritônio para ver se há alguma alteração na morfologia após o tratamento.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wachyu Hadisaputra, Prof, dr, SpOG, Lecturer at Obgyn Department, Indonesia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Endometriose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Dienogeste
- Própolis
Outros números de identificação do estudo
- 19-10-1269'
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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