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Efeitos do extrato de própolis de Sulawesi no crescimento da lesão, atividade apoptótica e inflamatória do tecido de endometriose de rato

26 de março de 2021 atualizado por: dr Herbert Situmorang,SpOG(K), Indonesia University

Efeitos de Tetragonula Aff. Extrato de Própolis Biroi no Crescimento de Lesões, Atividade Apoptótica e Inflamatória do Tecido de Endometriose de Ratazana

Este estudo tem como objetivo avaliar a atividade inflamatória e apoptótica em lesões de endometriose de ratas tratadas com própolis em comparação com Dienogest

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A própolis é conhecida por ter várias eficácias. Os principais benefícios são antimicrobianos, antioxidantes, anti-inflamatórios, imunomoduladores e antiapoptóticos. A própolis demonstrou, inclusive, efeito antibacteriano in vitro, sem a necessidade de reações imunológicas humanas.

O efeito imunológico da própolis é gerado através da supressão imune diretamente e diminuindo a produção de citocinas que estimulam o processo imunológico. Apesar de comprovadamente ter eficácia variada, a própolis não pode ser utilizada como medicamento terapêutico devido à dificuldade de obtenção de composição química padrão como requisito para ser as substâncias do medicamento. Portanto, é necessário anotar a composição biológica de cada preparado de própolis antes de comparar a eficácia.

A atividade antitumoral da própolis, que foi testada em animais anteriormente, mostrou que a própolis pode inibir a síntese de DNA em células tumorais, induzir a apoptose celular e ativar macrófagos para produzir fatores que regulam a função das células B, T e NK.

Dienogest, é a próxima escolha da classe de drogas progesterona. Possui alta seletividade de ligação nos receptores de progesterona, inibe a secreção de citocinas nas células do estroma da endometriose e induz a apoptose nas células da endometriose. O dienogeste também tem um leve efeito inibitório contra o estradiol, podendo assim diminuir os sintomas decorrentes do hipoestrogênio, como a diminuição da densidade da massa óssea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Capital Special Region
      • Jakarta, Capital Special Region, Indonésia
        • Animal Laboratory of Indonesia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • tipo de rato fêmea ratus
  • tendo ciclo estral normal

Critério de exclusão:

  • nada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: própolis 50
fazemos sondagem todos os dias ao rato que recebeu tratamento de 50mg/kg de própolis por 2, 4 e 6 semanas
A própolis contém 20 mg em cada ml. Assim, cada rato recebeu 0,2 ml para tratamento de própolis 50mg/kg e 0,4 ml para tratamento de própolis 100mg/kg
Outros nomes:
  • própolis sulawesiana
Experimental: própolis 100
fazemos sondagem todos os dias ao rato que recebeu tratamento de 100mg/kg de própolis por 2, 4 e 6 semanas
A própolis contém 20 mg em cada ml. Assim, cada rato recebeu 0,2 ml para tratamento de própolis 50mg/kg e 0,4 ml para tratamento de própolis 100mg/kg
Outros nomes:
  • própolis sulawesiana
Comparador Ativo: dienogeste
fazemos sondagem todos os dias ao rato que recebeu tratamento de 25mg/kg de dienogest por 2, 4 e 6 semanas
1mg/kg PC/dia com base no estudo de Katayama et al. Um DNG em suspensão de carboximetilcelulose a 0,5% foi administrado por via oral com som metálico diariamente 0,2-0,4 mL por dia
Outros nomes:
  • visanne
Comparador de Placebo: agua
fazemos sondagem todos os dias ao rato que recebeu placebo de 0,2 ml de água por 2, 4 e 6 semanas
demos 0,2 ml a cada rato todos os dias para grupos de controle negativo e não demos tratamento para grupos simulados
Comparador Falso: grupo falso
após a 2ª laparotomia, não fazemos nada sobre sonde, apenas dando comida e bebida todos os dias
demos 0,2 ml a cada rato todos os dias para grupos de controle negativo e não demos tratamento para grupos simulados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressões de mRNA de Bax, Bcl, Caspase 3 clivada, IL-1B e PGE 2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A expressão de Bax, Bcl-2, ad Caspase 3, IL-1B, PGE2 mRNA foi realizada isolando as amostras de RNA de tecido de endometriose com base no protocolo QIAamp RNA Blod Mini Handbook modificado. As medições espectrofotométricas de RNA e a síntese de cDNA foram realizadas com base no manual de instruções ReverTra Ace qPCR RT Master Mix com o protocolo gDNA Remover (Toyobo 2017: 2). No exame de PCR em tempo real, a temperatura de fusão (Tm) foi determinada para realizar PCR Quantitativo em Tempo Real (Q-PCR) com base no protocolo QuantiTech SYBR Green PCR Handbook (Qiagen 2011: 11) usando um ciclo de ciclagem de 3 etapas. Os resultados foram então comparados com a curva padrão e analisados
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Ancoragem molecular
Prazo: durante o procedimento
Vinte e três compostos contidos na própolis foram testados por triagem usando a regra dos 5 (regra de Lipinski), os resultados da triagem determinam quais compostos podem entrar no corpo e podem atuar no tecido da endometriose. Além disso, a forma tridimensional é feita de compostos que passaram pelo primeiro estágio. Este processo foi criado usando o programa Marvin Sketch. Além disso, o composto formado é armazenado como um ligante com extensão pdb (banco de dados de proteínas). Procure as proteínas do receptor NFĸB, estrogênio A, estrogênio B, progesterona A e progesterona B no banco de dados de proteínas, que serão armazenadas como proteína. Os ligandos e proteínas são testados usando algoritmos Lamarckianos padrão no programa Autodock. Os resultados obtidos são na forma de energia de ligação (ΔG), onde resultados menores indicam maior probabilidade de interação
durante o procedimento
Tamanho da lição
Prazo: durante o procedimento
Na segunda laparotomia (antes do início do tratamento) os investigadores tiram uma foto da lesão (como a lesão inicial). Então os investigadores dão o tratamento. Após o tratamento, os investigadores fazem a necropsia para tirar uma foto após o tratamento para compará-lo com o início
durante o procedimento
A normalidade do ciclo estral após o tratamento
Prazo: durante o procedimento
O corrimento vaginal da rata obtido por meio de lavagem vaginal foi fixado com solução de álcool 90% e corado com Giemsa. O espécime foi examinado microscopicamente para determinar seu ciclo estral
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morfologia dos órgãos após o tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Na necropsia, os investigadores coletam ovário, útero e peritônio para ver se há alguma alteração na morfologia após o tratamento.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Wachyu Hadisaputra, Prof, dr, SpOG, Lecturer at Obgyn Department, Indonesia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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