Virkninger af Sulawesi propolisekstrakt på læsionsvækst, apoptotisk og inflammatorisk aktivitet af rotteendometriosevævet
26. marts 2021 opdateret af: dr Herbert Situmorang,SpOG(K), Indonesia University
Virkninger af Tetragonula Aff. Biroi propolis ekstrakt på læsionsvækst, apoptotisk og inflammatorisk aktivitet af rotteendometriosevævet
Denne undersøgelse har til formål at evaluere inflammatorisk og apoptotisk aktivitet i rotte endometriose læsion behandlet med Propolis sammenlignet med Dienogest
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Propolis har kendt til at have forskellig virkning. De vigtigste fordele er som antimikrobiel, antioxidant, anti-inflammatorisk, immunmodulerende og antiapoptotisk. Propolis har endda vist sig at have en antibakteriel effekt in vitro uden at kræve humane immunologiske reaktioner.
Den immunologiske virkning af propolis genereres gennem immunsuppression direkte og faldende cytokinproduktion, som stimulerer immunprocessen. Selvom det er bevist at have forskellig virkning, kan propolis ikke bruges som et terapeutisk lægemiddel på grund af vanskeligheden ved at opnå standard kemisk sammensætning som et krav for at være lægemidlets stoffer. Derfor er det nødvendigt at have biologisk sammensætning nedskrevet i hvert propolispræparat, før man sammenligner effektiviteten.
Antitumoraktivitet af propolis, som tidligere er blevet testet i dyr, viste, at propolis kan hæmme DNA-syntese i tumorceller, inducere celleapoptose og aktivere makrofager til at producere faktorer, der regulerer funktionen af B, T samt NK-celler.
Dienogest, er det næste valg af progestin-lægemiddelklasse. Det har høj selektivitetsbinding i progesteronreceptorer, hæmmer cytokinsekretion i endometriosestromaceller og inducerer apoptose i endometrioseceller. Dienogest har også en let hæmmende effekt over for østradiol, så det kan mindske symptomerne på grund af hypoøstrogen, såsom faldende knoglemassetæthed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Capital Special Region
-
Jakarta, Capital Special Region, Indonesien
- Animal Laboratory of Indonesia University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hun ratus rotte type
- har normal brunstcyklus
Ekskluderingskriterier:
- ikke noget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: propolis 50
vi foretager sonde hver dag til rotten, der behandlede 50 mg/kg propolis i 2, 4 og 6 uger
|
Propolisen indeholder 20 mg i hver ml.
Så hver rotte gav vi 0,2 ml til 50 mg/kg propolisbehandling og 0,4 ml til 100 mg/kg propolisbehandling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: propolis 100
vi foretager sonde hver dag til rotten, der behandlede 100 mg/kg propolis i 2, 4 og 6 uger
|
Propolisen indeholder 20 mg i hver ml.
Så hver rotte gav vi 0,2 ml til 50 mg/kg propolisbehandling og 0,4 ml til 100 mg/kg propolisbehandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: dienogest
vi sonderer hver dag til rotten, der fik behandling med 25 mg/kg dienogest i 2, 4 og 6 uger
|
1mg/kg lgv/dag baseret på undersøgelsen af Katayama et al.
En DNG i 0,5 % carboxymethylcellulose suspension blev givet oralt med metallyd dagligt 0,2-0,4 ml pr.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: vand
vi sonderer hver dag til rotten, der gav 0,2 ml vand placebo i 2, 4 og 6 uger
|
vi gav 0,2 ml til hver rotte hver dag til negative kontrolgrupper, og vi gav ingen behandling til falske grupper
|
|
Sham-komparator: fup gruppe
efter 2. laparotomi gør vi ikke noget ved sonden, vi giver bare mad og drikke hver dag
|
vi gav 0,2 ml til hver rotte hver dag til negative kontrolgrupper, og vi gav ingen behandling til falske grupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mRNA-ekspressioner af Bax, Bcl, Spaltet Caspase 3, IL-1B og PGE 2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Ekspressionen af Bax, Bcl-2, ad Caspase 3, IL-1B, PGE2 mRNA blev udført ved at isolere RNA-prøverne af endometriosevæv baseret på den modificerede QIAamp RNA Blod Mini Handbook-protokol.
RNA-spektrofotometriske målinger og cDNA-syntese blev udført baseret på instruktionsmanualen ReverTra Ace qPCR RT Master Mix med gDNA Remover-protokol (Toyobo 2017: 2).
Ved PCR-undersøgelse i realtid blev smeltetemperaturen (Tm) bestemt til at udføre kvantitativ realtids-PCR (Q-PCR) baseret på QuantiTech SYBR Green PCR Handbook-protokollen (Qiagen 2011: 11) ved hjælp af en 3-trins cyklus.
Resultaterne blev derefter sammenlignet med standardkurven og analyseret
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Molekylær docking
Tidsramme: under proceduren
|
Treogtyve forbindelser indeholdt i Propolis blev testet ved screening ved hjælp af regel 5 (Lipinskis regel), screeningsresultater bestemmer, hvilke forbindelser der kan trænge ind i kroppen og kan virke i endometriosevæv.
Desuden er den tredimensionelle form lavet af forbindelser, som har bestået første fase.
Denne proces blev oprettet ved hjælp af Marvin Sketch-programmet.
Endvidere lagres den dannede forbindelse som en ligand med forlængelse pdb (proteindatabank).
Se efter NFĸB-receptorproteiner, østrogen A, østrogen B, progesteron A og progesteron B i proteindatabanken, som vil blive lagret som protein.
Ligander og proteiner testes ved hjælp af standard Lamarckian-algoritmer i Autodock-programmet.
De opnåede resultater er i form af bindingsenergi (ΔG), hvor mindre resultater indikerer en større sandsynlighed for interaktion
|
under proceduren
|
|
Lektionens størrelse
Tidsramme: under proceduren
|
I den anden laparotomi (før behandlingen gives) tager undersøgerne et billede af læsionen (som den begyndende læsion).
Derefter giver efterforskerne behandlingen.
Efter behandlingen er færdig, foretager efterforskerne obduktionen for at tage et billede efter behandlingen blev givet for at sammenligne det med begyndelsen
|
under proceduren
|
|
Normaliteten af brunstcyklus efter behandlingen
Tidsramme: under proceduren
|
Vaginalt udflåd fra rotten opnået gennem vaginal skylning blev fikseret ved anvendelse af 90% alkoholopløsning og farvet med Giemsa.
Prøven blev undersøgt mikroskopisk for at bestemme dens østroscyklus
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organmorfolgi efter behandlingen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Ved obduktionen tager efterforskerne æggestokke, livmoder og peritonium for at se, om der er nogen ændring i morfologien efter behandlingen blev givet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wachyu Hadisaputra, Prof, dr, SpOG, Lecturer at Obgyn Department, Indonesia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2020
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Endometriose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Præventionsmidler, mandlige
- Dienogest
- Propolis
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-10-1269'
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .