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Efectos del extracto de propóleo de Sulawesi sobre el crecimiento de lesiones, actividad apoptótica e inflamatoria del tejido de endometriosis de rata

26 de marzo de 2021 actualizado por: dr Herbert Situmorang,SpOG(K), Indonesia University

Efectos de Tetragonula Af. Extracto de propóleo de Biroi sobre el crecimiento de lesiones, actividad apoptótica e inflamatoria del tejido de endometriosis de rata

Este estudio tiene como objetivo evaluar la actividad inflamatoria y apoptótica en lesiones de endometriosis de rata tratadas con Propóleos en comparación con Dienogest.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propóleo ha sabido tener varias eficacias. Los principales beneficios son como antimicrobiano, antioxidante, antiinflamatorio, inmunomodulador y antiapoptótico. Incluso se ha demostrado que el propóleos tiene un efecto antibacteriano in vitro, sin requerir reacciones inmunológicas humanas.

El efecto inmunológico del propóleos se genera directamente a través de la supresión inmunológica y la disminución de la producción de citocinas que estimula el proceso inmunológico. Aunque se ha demostrado que tiene una eficacia diversa, el propóleo no se puede utilizar como fármaco terapéutico debido a la dificultad de obtener una composición química estándar como requisito para ser las sustancias del fármaco. Por lo tanto, es necesario tener anotada la composición biológica de cada preparación de propóleos antes de comparar la eficacia.

La actividad antitumoral del propóleo, que se ha probado previamente en animales, mostró que el propóleo puede inhibir la síntesis de ADN en las células tumorales, inducir la apoptosis celular y activar los macrófagos para producir factores que regulan la función de las células B, T y NK.

Dienogest, es la próxima elección de la clase de fármacos de progestina. Tiene una unión de alta selectividad en los receptores de progesterona, inhibe la secreción de citocinas en las células del estroma de la endometriosis e induce la apoptosis en las células de la endometriosis. Dienogest también tiene un ligero efecto inhibidor contra el estradiol, por lo que puede disminuir los síntomas debido a la hipoestrogenia, como la disminución de la densidad de masa ósea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Capital Special Region
      • Jakarta, Capital Special Region, Indonesia
        • Animal Laboratory of Indonesia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tipo de rata ratus hembra
  • tener un ciclo estral normal

Criterio de exclusión:

  • nada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: propóleo 50
hacemos sondear todos los días a la rata que recibió tratamiento de propóleos 50mg/kg por 2, 4 y 6 semanas
Droga: Propóleos
El propóleo contiene 20 mg en cada ml. Entonces, a cada rata le dimos 0,2 ml para el tratamiento con propóleos de 50 mg/kg y 0,4 ml para el tratamiento con propóleos de 100 mg/kg.
Otros nombres:
  • propóleo de sulawesia
Experimental: propóleo 100
hacemos sondear todos los días a la rata que recibió tratamiento de 100 mg/kg de propóleo durante 2, 4 y 6 semanas
Droga: Propóleos
El propóleo contiene 20 mg en cada ml. Entonces, a cada rata le dimos 0,2 ml para el tratamiento con propóleos de 50 mg/kg y 0,4 ml para el tratamiento con propóleos de 100 mg/kg.
Otros nombres:
  • propóleo de sulawesia
Comparador activo: dienogest
hacemos una sonda todos los días a la rata que recibió un tratamiento de 25 mg/kg de dienogest durante 2, 4 y 6 semanas
Droga: Dienogest
1 mg/kg PC/día según el estudio de Katayama et al. Se administró por vía oral una suspensión de DNG en carboximetilcelulosa al 0,5% con sonido de metal diariamente 0,2-0,4 ml por día
Otros nombres:
  • visana
Comparador de placebos: agua
hacemos una sonda todos los días a la rata que le dio 0,2 ml de agua como placebo durante 2, 4 y 6 semanas
Otro: placebo
le dimos 0,2 ml a cada rata todos los días a los grupos de control negativo, y no le dimos ningún tratamiento a los grupos simulados
Comparador falso: grupo falso
después de la 2da laparotomía, no hacemos nada con respecto a la sonda, solo damos comida y bebida todos los días
Otro: placebo
le dimos 0,2 ml a cada rata todos los días a los grupos de control negativo, y no le dimos ningún tratamiento a los grupos simulados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresiones de ARNm de Bax, Bcl, caspasa 3 escindida, IL-1B y PGE 2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La expresión de ARNm de Bax, Bcl-2, ad Caspasa 3, IL-1B, PGE2 se llevó a cabo aislando las muestras de ARN de tejido de endometriosis según el protocolo QIAamp RNA Blod Mini Handbook modificado. Las mediciones espectrofotométricas de ARN y la síntesis de ADNc se llevaron a cabo según el Manual de instrucciones ReverTra Ace qPCR RT Master Mix con el protocolo gDNA Remover (Toyobo 2017: 2). En el examen de PCR en tiempo real, se determinó la temperatura de fusión (Tm) para realizar una PCR cuantitativa en tiempo real (Q-PCR) basada en el protocolo QuantiTech SYBR Green PCR Handbook (Qiagen 2011: 11) usando un ciclo de ciclo de 3 pasos. Luego se compararon los resultados con la curva estándar y se analizaron
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Acoplamiento molecular
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Veintitrés compuestos contenidos en el propóleo se probaron mediante detección utilizando la regla de 5 (regla de Lipinski), los resultados de la detección determinan qué compuestos pueden ingresar al cuerpo y pueden funcionar en el tejido de la endometriosis. Además, la forma tridimensional está hecha de compuestos que han superado la primera etapa. Este proceso fue creado utilizando el programa Marvin Sketch. Además, el compuesto formado se almacena como ligando con extensión pdb (banco de datos de proteínas). Busque proteínas del receptor NFĸB, estrógeno A, estrógeno B, progesterona A y progesterona B en el banco de datos de proteínas, que se almacenarán como proteínas. Los ligandos y las proteínas se analizan mediante algoritmos lamarckianos estándar en el programa Autodock. Los resultados obtenidos son en forma de energía de enlace (ΔG), donde los resultados más pequeños indican una mayor probabilidad de interacción
durante el procedimiento
Tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
En la segunda laparotomía (antes de que se administre el tratamiento) los investigadores toman una fotografía de la lesión (como la lesión inicial). Luego los investigadores dan el tratamiento. Después de que se realiza el tratamiento, los investigadores hacen la necropsia para tomar una fotografía después de que se administró el tratamiento para compararlo con el comienzo.
durante el procedimiento
La normalidad del ciclo estral después del tratamiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
El flujo vaginal de la rata obtenido mediante lavado vaginal se fijó con una solución de alcohol al 90 % y se tiñó con Giemsa. El espécimen fue examinado microscópicamente para determinar su ciclo estral.
durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morfología de los órganos después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
En la necropsia, los investigadores toman ovario, útero y peritonio para ver si hay algún cambio en la morfología después del tratamiento.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indonesia University

Investigadores

  • Investigador principal: Wachyu Hadisaputra, Prof, dr, SpOG, Lecturer at Obgyn Department, Indonesia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-10-1269'

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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