COVID-19 コホートにおける免疫表現型評価 (IMPACC)
COVID-19 の入院患者における縦断的免疫反応を評価する前向きコホート研究 (DAIT-COVID-19-002)
このサーベイランス研究では、COVID-19 関連の感受性および/または進行の免疫表現型およびゲノムの特徴を特定するために、血液および呼吸器分泌物の生物学的サンプリングおよび鼻分泌物中のウイルス放出と連携して、詳細な臨床、実験室、および放射線写真データを収集します。
目的: この研究から得られた結果は、効果的な宿主指向の治療介入の仮説を立てるのに役立ち、そのような介入の提案に優先順位を付けるのに役立ち、および/または宿主応答指向の治療薬の投与のタイミングを最適化するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
これは、既知または推定の COVID-19 で入院している最大 2,000 人の成人参加者の前向き観察コホート調査です。 登録時に、患者の病歴と病気の発症に関する詳細な情報が収集されます。 参加者は、臨床状態の縦断的評価を受け、関連する臨床データ（臨床検査値、X線所見、薬物使用、酸素および換気サポートの要件、合併症などを含む）が記録されます。 並行して、この研究では、詳細な免疫表現型検査のために連続生物学的サンプリングを実施し、感染の過程で発生する免疫変化の全体像を提供します。 この観察研究のために収集される生物学的サンプルには、血液、鼻スワブ、および気管内吸引物が含まれます。
参加者は、退院しない限り、28日目まで病院で追跡されます。 参加者が集中治療室 (ICU) レベルのケアへのエスカレーションを必要とする場合は、専用の ICU の内外を問わず、ケアのエスカレーションから 24 時間および 96 時間以内に追加のサンプルが収集されます。 回復期のアンケートと生物学的サンプルは、可能であれば、感染症の発症後12か月まで3か月間隔で収集されます。 さらに、参加者が 28 日目より前に退院した場合、可能であれば、28 日目までに外来で追加の予定された評価を収集する試みが行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1227
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona (UA) College of Medicine - Tucson: UA Health Sciences Asthma and Airway Disease Research Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California, Los Angeles: Department of Medicine
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California San Francisco School of Medicine
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale School of Medicine
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida Health Gainesville
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Health Jacksonville
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida Health Tampa
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30317
- Emory University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73126
- University of Oklahoma ,Oklahoma Health Sciences Center: Pulmonary/Critical Care, Department of Medicine
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University College of Medicine
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- University of Texas at Austin: UT Health Austin
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine: Department of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) 感染によって引き起こされるヒト疾患である、既知または推定のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) で入院した成人参加者で構成されています。
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす個人は、研究参加者として登録する資格があります。
- 参加者および/または代理人は、収集されるデータと研究手順を理解し、研究情報シートに記載されているように監視コホートに参加する意思があります。
- -入院時に18歳以上;と
- ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）感染が確認された、推定または文書化されたコロナウイルス病2019（COVID-19）の病院に入院。
除外基準:
これらの基準のいずれかを満たす個人は、研究参加者として登録する資格がありません。
- 研究者の意見では、入院から48時間以内のCOVID-19に関係のない死亡率に関連している可能性がある根本的な医学的問題、または入院前の患者または代理による決定により、ケアを快適な手段に制限する;また
- 得られた免疫学的データの解釈に影響を与える可能性のある妊娠などの医学的問題または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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監視コホート
コホートの記述データには、人口統計学的変数が含まれます (例:
年齢、性別、人種、民族性)、登録に関する臨床情報、および病歴の重要な側面 (例:
併用薬など）。
患者は、最大12か月まで縦断的に追跡されます。
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患者の入院中：鼻スワブによる鼻分泌物サンプル（挿管されていない患者の場合）、全血（採血/瀉血）、および気管内吸引による喀痰分泌物（挿管された患者の場合）が採取され、サンプルの免疫学的分析が進められます。
DNA は、遺伝子解析 (例: ゲノムワイド関連研究 [GWAS]) のために登録時に全血から収集されます。
退院後: 生物学的サンプルの収集 (鼻スワブおよび採血/瀉血を含む) は、最大 12 か月間行われます。
進行中の臨床ケアの一環として得られたベースライン データと評価は、COVID-19 による入院中に収集されます。
退院後、臨床状態と活動の評価が最大 12 か月間行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 患者の死亡率
時間枠：1日目～28日目
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最初の 28 日間の死亡率。
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1日目～28日目
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集中治療室（ICU）レベルのケア、機械的換気補助（MV）、および/または体外膜酸素療法（ECMO）を必要とするCOVID-19患者の28日目までの割合
時間枠：1日目～28日目
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病気の重症度と重症度の尺度として。
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1日目～28日目
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28日目にショック、二次臓器不全、または二次感染を発症したCOVID-19患者の割合
時間枠：1日目～28日目
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病気の重症度と重症度の尺度として。
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1日目～28日目
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機構: 28 日目までの時間の経過に伴う半定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によるウイルス量の縦断的評価
時間枠：1日目～28日目
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鼻スワブからのリボ核酸 (RNA) を使用して、SARS-CoV-2 ウイルス量を評価します。
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1日目～28日目
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機構: 抗体アイソタイプ/サブクラスの分類と機能の経時変化 (28 日目から 12 か月目までのフォローアップ時)
時間枠：12ヶ月まで
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SARS-CoV-2 に対する免疫反応、セロコンバージョン、免疫グロブリンおよび移行に注目してください。
患者検体に存在する抗体アイソタイプは、最初の暴露のタイミングに関する情報を提供し、疾患の進行と予後に関する洞察を提供する可能性があります。
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12ヶ月まで
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機構: 28 日目に時間をかけて収集された炎症性メディエーターの縦断的評価
時間枠：1日目～28日目
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臨床ケアの一環として収集されます。
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1日目～28日目
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メカニズム：28日目までの経時的な心筋損傷のマーカーの縦断的評価
時間枠：1日目～28日目
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臨床ケアの一環として収集されます。
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1日目～28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19 患者の人工呼吸器の持続時間から 28 日目まで
時間枠：1日目～28日目
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病気の罹患率の尺度。
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1日目～28日目
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28日目までの経時的な新しい（または家庭用酸素を使用している場合はベースラインから増加した）酸素補給を必要とするCOVID-19患者の割合
時間枠：1日目～28日目
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病気の罹患率の尺度。
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1日目～28日目
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28日目までの経時的なCOVID-19患者における体外膜酸素化（ECMO）の必要性
時間枠：1日目～28日目
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病気の罹患率の尺度。
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1日目～28日目
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メカニズム：28日目までの経時的な血液および気管内吸引液中および12ヶ月目までの選択された研究訪問時の血液中の免疫細胞頻度および活性化状態（CyTOF）
時間枠：12ヶ月まで
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COVID-19 に対する応答を経時的に免疫プロファイリングおよび定量化する方法。
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12ヶ月まで
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メカニズム: 血液中の遺伝子発現 (トランスクリプトミクス)
時間枠：12ヶ月まで
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疾患の転帰に関連する免疫応答の違いを特定し、定量化すること。
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12ヶ月まで
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メカニズム: 呼吸器上皮における遺伝子発現 (トランスクリプトミクス)
時間枠：12ヶ月まで
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疾患の転帰に関連する免疫応答の違いを特定し、定量化すること。
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12ヶ月まで
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メカニズム：血漿タンパク質における遺伝子発現（トランスクリプトミクス）
時間枠：12ヶ月まで
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疾患の転帰に関連する免疫応答の違いを特定し、定量化すること。
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12ヶ月まで
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メカニズム: 代謝プロファイリングにおける遺伝子発現 (トランスクリプトミクス)
時間枠：12ヶ月まで
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疾患の転帰に関連する免疫応答の違いを特定し、定量化すること。
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12ヶ月まで
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機構: OLINK 方法論によって評価された循環免疫メディエーター
時間枠：12ヶ月まで
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循環免疫バイオマーカーは、多重タンパク質バイオマーカー発見パネルである OLINK® (ブランド名) を使用して調査されます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nadine Rouphael, M.D.、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2021年3月19日
研究の完了 (実際)
2022年4月21日
試験登録日
最初に提出
2020年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月6日
最初の投稿 (実際)
2020年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAIT-COVID-19-002
- NIAID CRMS ID#: 38733 (その他の識別子：DAIT NIAID)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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