Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunfenotypingsvurdering i en COVID-19-kohort (IMPACC)

18. mai 2022 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En prospektiv kohortstudie for å vurdere longitudinelle immunresponser hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19 (DAIT-COVID-19-002)

Denne overvåkingsstudien vil samle inn detaljerte kliniske, laboratorie- og radiografiske data i koordinering med biologisk prøvetaking av blod- og respirasjonssekreter og viral utskillelse i nesesekret for å identifisere immunfenotypiske og genomiske trekk ved COVID-19-relatert følsomhet og/eller progresjon. Målet: at resultatene oppnådd fra denne studien skal hjelpe til med å generere hypoteser for effektive vertsrettede terapeutiske intervensjoner, for å hjelpe til med å prioritere forslag til slike intervensjoner, og/eller optimalisere timingen for administrering av vertsrespons rettet terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonskohortovervåkingsstudie av opptil 2000 voksne deltakere innlagt på sykehus med kjent eller presumptiv COVID-19. Det vil bli samlet inn detaljert informasjon om pasienthistorie og sykdomsdebut ved innmelding. Deltakerne vil gjennomgå longitudinelle vurderinger av klinisk status og relevante kliniske data (inkludert kliniske laboratorieverdier, radiografiske funn, medisinbruk, oksygen- og ventilasjonsstøttebehov, komplikasjoner, etc.) vil bli registrert. Parallelt vil studien gjennomføre seriell biologisk prøvetaking for detaljert immunfenotyping for å gi et helhetlig bilde av immunforandringer som oppstår gjennom infeksjonsforløpet. De biologiske prøvene som skal samles inn for denne observasjonsstudien inkluderer blod, neseprøver og endotrakeale aspirater.

Deltakerne vil bli fulgt på sykehus gjennom dag 28, med mindre de blir skrevet ut tidligere. Hvis en deltaker krever en opptrapping til intensivavdeling (ICU)-nivå, enten innenfor eller utenfor en dedikert intensivavdeling, vil ytterligere prøver bli samlet inn innen 24 og 96 timer etter opptrapping av omsorgen. Rekonvalesensspørreskjemaer og biologiske prøver vil bli samlet inn med 3-måneders intervaller opp til måned 12 etter infeksjonssymptomer, hvis tilgjengelig. I tillegg, hvis en deltaker skrives ut fra sykehuset før dag 28, vil det bli forsøkt å samle inn ytterligere planlagte vurderinger gjennom dag 28 på poliklinisk basis, hvis det er mulig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1227

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona (UA) College of Medicine - Tucson: UA Health Sciences Asthma and Airway Disease Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California, Los Angeles: Department of Medicine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California San Francisco School of Medicine
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida Health Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida Health Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30317
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73126
        • University of Oklahoma ,Oklahoma Health Sciences Center: Pulmonary/Critical Care, Department of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • University of Texas at Austin: UT Health Austin
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine: Department of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne deltakere innlagt på sykehus med kjent eller presumptiv koronavirussykdom 2019 (COVID-19), en menneskelig sykdom forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for påmelding som studiedeltakere:

  • Deltaker og/eller surrogat forstår dataene som skal samles inn og studieprosedyrene og er villig til å delta i overvåkingskohorten som beskrevet i studieinformasjonsarket;
  • ≥ 18 år på tidspunktet for sykehusinnleggelse; og
  • Innlagt på sykehus med presumptiv eller dokumentert koronavirussykdom 2019 (COVID-19), med bekreftelse på alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-infeksjon ved polymerasekjedereaksjon (PCR).

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av disse kriteriene er ikke kvalifisert for påmelding som studiedeltakere:

  • Underliggende medisinske problemer som etter etterforskerens oppfatning kan være assosiert med dødelighet som ikke er relatert til COVID-19 innen 48 timer etter sykehusinnleggelse, eller en beslutning fra pasienten eller surrogat før sykehusinnleggelse for å begrense omsorgen til komforttiltak; eller
  • Medisinske problemer eller tilstander som graviditet som kan påvirke tolkningen av de innhentede immunologiske dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overvåkingskohort
Kohortbeskrivende data vil inkludere demografiske variabler (f.eks. alder, kjønn, rase, etnisitet), klinisk informasjon om påmelding og nøkkelaspekter ved medisinsk historie (f.eks. samtidige medisiner, for eksempel). Pasientene vil bli fulgt i lengderetningen, inntil 12 måneder.
Fremgangsmåte: Biologisk prøvesamling
Under pasientinnleggelse: Nasale sekresjonsprøver med neseprøver (for ikke-intuberte pasienter), fullblod (bloduttak/flebotomi) og sputumsekresjoner ved endotrakeal aspirasjon (for intuberte pasienter) vil bli tatt for å fortsette med immunologisk analyse av prøver. DNA vil bli samlet inn fra fullblod ved registrering for genetisk analyse (f.eks. genomomfattende assosiasjonsstudie [GWAS]). Etter utskrivning fra sykehus: Innsamling av biologiske prøver (som involverer neseprøver og blodprøvetaking/flebotomi) vil skje i opptil 12 måneder.
Fremgangsmåte: Datainnsamling: Clinical Care Assessments
Grunndata og vurderinger innhentet som en del av pågående klinisk behandling vil bli samlet inn under sykehusinnleggelsen for COVID-19. Etter sykehusutskrivning vil klinisk status og aktivitetsvurderinger skje inntil 12 måneder.
Andre navn:
  • Baseline data, kliniske omsorgsvurderinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet blant COVID-19-pasienter
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Forekomsten av dødelighet de første 28 dagene.
Dag 1 til dag 28
Andel pasienter med covid-19 som krever intensivbehandling (ICU)-nivå, mekanisk ventilasjonsstøtte (MV) og/eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) over tid til dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Som et mål på sykdommens skarphet og alvorlighetsgrad.
Dag 1 til dag 28
Andel pasienter med COVID-19 som utvikler sjokk, sekundær organsvikt eller sekundær infeksjon over tid til dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Som et mål på sykdommens skarphet og alvorlighetsgrad.
Dag 1 til dag 28
Mekanistisk: Longitudinell vurdering av viral belastning ved semi-kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) over tid til dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Ribonukleinsyre (RNA) fra neseprøven vil bli brukt til å vurdere SARS-CoV-2 viral belastning.
Dag 1 til dag 28
Mekanistisk: Antistoffisotype/underklasseklassifisering og funksjonalitet over tid gjennom dag 28 og ved oppfølging til og med måned 12
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Fokus på immunresponsen mot SARS-CoV-2, serokonversjon og immunglobulin og overganger. Antistoffisotyper som er tilstede i en(e) pasientprøve(r) gir informasjon om tidspunktet for initial eksponering og kan gi innsikt i utviklingen av sykdommen og prognose.
Opptil 12 måneder
Mekanistisk: Longitudinell vurdering av inflammatoriske mediatorer samlet over tid til dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Samlet inn som en del av klinisk omsorg.
Dag 1 til dag 28
Mekanistisk: Longitudinell vurdering av markører for myokardskade over tid til dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Samlet inn som en del av klinisk omsorg.
Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mekanisk ventilasjon hos pasienter med COVID-19 over tid til dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Et mål på sykdomssykelighet.
Dag 1 til dag 28
Andel pasienter med covid-19 med behov for nytt (eller økt fra baseline hvis på hjemmeoksygen) tilleggsoksygen over tid til dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Et mål på sykdomssykelighet.
Dag 1 til dag 28
Krav for ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) hos COVID-19-pasienter med COVID-19 over tid til dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Et mål på sykdomssykelighet.
Dag 1 til dag 28
Mekanistisk: Immuncellefrekvenser og aktiveringsstatus (CyTOF) i blod og endotrakealt aspirat over tid gjennom dag 28 og i blod ved utvalgte studiebesøk gjennom måned 12
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Metode for immunprofilering og kvantifisering av responsen på COVID-19 over tid.
Opptil 12 måneder
Mekanistisk: genuttrykk (transkriptomikk) i blod
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Å identifisere og kvantifisere forskjeller i immunrespons assosiert med sykdomsutfall.
Opptil 12 måneder
Mekanistisk: Genekspresjon (Transcriptomics) i respiratorisk epitel
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Å identifisere og kvantifisere forskjeller i immunrespons assosiert med sykdomsutfall.
Opptil 12 måneder
Mekanistisk: Genekspresjon (Transcriptomics) i plasmaprotein
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Å identifisere og kvantifisere forskjeller i immunrespons assosiert med sykdomsutfall.
Opptil 12 måneder
Mekanistisk: Genuttrykk (Transcriptomics) i Metabolic Profiling
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Å identifisere og kvantifisere forskjeller i immunrespons assosiert med sykdomsutfall.
Opptil 12 måneder
Mekanistisk: sirkulerende immunformidlere vurdert av OLINK-metodikk
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Sirkulerende immunbiomarkører vil bli utforsket ved bruk av OLINK® (navnet på merkevaren), et panel for oppdagelse av multiplekse proteinbiomarkører.
Opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Boston Children's Hospital
Benaroya Research Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Nadine Rouphael, M.D., Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT-COVID-19-002
  • NIAID CRMS ID#: 38733 (Annen identifikator: DAIT NIAID)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Kliniske studier på Biologisk prøvesamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere