Bewertung der Immunphänotypisierung in einer COVID-19-Kohorte (IMPACC)
18. Mai 2022 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der longitudinalen Immunantworten bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 (DAIT-COVID-19-002)
Diese Überwachungsstudie wird detaillierte klinische, Labor- und Röntgendaten in Abstimmung mit biologischen Proben von Blut und Atemwegssekreten und Virusausscheidung in Nasensekreten sammeln, um immunphänotypische und genomische Merkmale der COVID-19-bedingten Anfälligkeit und/oder Progression zu identifizieren.
Das Ziel: Die aus dieser Studie gewonnenen Ergebnisse sollen bei der Generierung von Hypothesen für wirksame wirtsgerichtete therapeutische Interventionen helfen, bei der Priorisierung von Vorschlägen für solche Interventionen helfen und/oder den Zeitpunkt für die Verabreichung von Host-Response-gerichteten Therapeutika optimieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenüberwachungsstudie mit bis zu 2.000 erwachsenen Teilnehmern, die mit bekanntem oder mutmaßlichem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Bei der Einschreibung werden detaillierte Informationen zur Krankengeschichte und zum Beginn der Krankheit erhoben. Die Teilnehmer werden Längsschnittbewertungen des klinischen Zustands unterzogen, und relevante klinische Daten (einschließlich klinischer Laborwerte, Röntgenbefunde, Medikamenteneinnahme, Sauerstoff- und Beatmungsbedarf, Komplikationen usw.) werden aufgezeichnet. Parallel dazu wird die Studie serielle biologische Probenentnahmen für eine detaillierte Immunphänotypisierung durchführen, um ein umfassendes Bild von Immunveränderungen zu erhalten, die während des Infektionsverlaufs auftreten. Die für diese Beobachtungsstudie zu entnehmenden biologischen Proben umfassen Blut, Nasenabstriche und endotracheale Aspirate.
Die Teilnehmer werden bis Tag 28 im Krankenhaus nachbeobachtet, sofern sie nicht früher entlassen werden. Wenn ein Teilnehmer eine Eskalation auf Intensivstationsebene (ICU) benötigt, entweder innerhalb oder außerhalb einer speziellen Intensivstation, werden zusätzliche Proben innerhalb von 24 und 96 Stunden nach Eskalation der Pflege entnommen. Rekonvaleszenten-Fragebögen und biologische Proben werden in 3-Monats-Intervallen bis zum 12. Monat nach Beginn der Infektionssymptome gesammelt, sofern verfügbar. Wenn ein Teilnehmer vor Tag 28 aus dem Krankenhaus entlassen wird, wird außerdem versucht, zusätzliche geplante Untersuchungen bis Tag 28 auf ambulanter Basis durchzuführen, sofern dies möglich ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1227
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona (UA) College of Medicine - Tucson: UA Health Sciences Asthma and Airway Disease Research Center
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- University of California, Los Angeles: Department of Medicine
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- University of California San Francisco School of Medicine
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- University of Florida Health Gainesville
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida Health Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30317
- Emory University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73126
- University of Oklahoma ,Oklahoma Health Sciences Center: Pulmonary/Critical Care, Department of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- University of Texas at Austin: UT Health Austin
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine: Department of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Teilnehmern, die mit bekannter oder mutmaßlicher Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19), einer menschlichen Krankheit, die durch eine Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, können als Studienteilnehmer aufgenommen werden:
- Der Teilnehmer und/oder Ersatz versteht die zu erhebenden Daten und die Studienverfahren und ist bereit, an der Überwachungskohorte teilzunehmen, wie im Studieninformationsblatt beschrieben;
- ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts; Und
- Aufnahme in ein Krankenhaus mit mutmaßlicher oder dokumentierter Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), mit Bestätigung einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
Ausschlusskriterien:
Personen, die eines dieser Kriterien erfüllen, können nicht als Studienteilnehmer aufgenommen werden:
- Zugrunde liegende medizinische Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes innerhalb von 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt mit einer nicht mit COVID-19 zusammenhängenden Sterblichkeit verbunden sein können, oder eine Entscheidung des Patienten oder seines Stellvertreters vor dem Krankenhausaufenthalt, die Pflege auf Komfortmaßnahmen zu beschränken; oder
- Medizinische Probleme oder Zustände wie Schwangerschaft, die die Interpretation der erhaltenen immunologischen Daten beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Überwachungskohorte
Deskriptive Kohortendaten umfassen demografische Variablen (z.
Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit), klinische Informationen zur Einschreibung und wichtige Aspekte der Krankengeschichte (z.
Begleitmedikation zum Beispiel).
Die Patienten werden im Längsschnitt über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten nachbeobachtet.
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Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten: Nasensekretproben durch Nasenabstriche (für nicht intubierte Patienten), Vollblut (Blutabnahme/Phlebotomie) und Sputumsekrete durch endotracheale Aspiration (für intubierte Patienten) werden entnommen, um mit der immunologischen Analyse der Proben fortzufahren.
DNA wird aus Vollblut bei der Registrierung für eine genetische Analyse (z. B. genomweite Assoziationsstudie [GWAS]) gesammelt.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus: Die Entnahme biologischer Proben (einschließlich Nasenabstriche und Blutentnahme/Aderlass) erfolgt bis zu 12 Monate.
Baseline-Daten und Bewertungen, die im Rahmen der laufenden klinischen Versorgung erhalten werden, werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts wegen COVID-19 gesammelt.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden der klinische Status und die Aktivitätsbewertungen bis zu 12 Monate lang durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeitsrate bei COVID-19-Patienten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Die Inzidenz der Mortalität in den ersten 28 Tagen.
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Tag 1 bis Tag 28
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Anteil der Patienten mit COVID-19, die eine Versorgung auf Intensivstationsebene (ICU), mechanische Beatmungsunterstützung (MV) und/oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) im Laufe der Zeit bis zum 28. Tag benötigen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Als Maß für die Krankheitsschärfe und -schwere.
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Tag 1 bis Tag 28
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Anteil der Patienten mit COVID-19, die im Laufe der Zeit bis zum 28. Tag einen Schock, ein sekundäres Organversagen oder eine sekundäre Infektion entwickeln
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Als Maß für die Krankheitsschärfe und -schwere.
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Tag 1 bis Tag 28
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Mechanistik: Längsschnittbewertung der Viruslast durch halbquantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) im Laufe der Zeit bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Ribonukleinsäure (RNA) aus dem Nasenabstrich wird zur Bestimmung der SARS-CoV-2-Viruslast verwendet.
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Tag 1 bis Tag 28
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Mechanistisch: Antikörper-Isotyp/Subklassen-Klassifizierung und -Funktionalität im Laufe der Zeit bis zum 28. Tag und bei der Nachuntersuchung bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Konzentrieren Sie sich auf die Immunantwort auf SARS-CoV-2, Serokonversion und Immunglobulin und Übergänge.
Antikörper-Isotypen, die in einer oder mehreren Patientenproben vorhanden sind, liefern Informationen über den Zeitpunkt der anfänglichen Exposition und können Aufschluss über das Fortschreiten der Krankheit und die Prognose geben.
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Bis zu 12 Monate
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Mechanistik: Längsschnittbewertung von Entzündungsmediatoren, wie sie im Laufe der Zeit bis zum 28. Tag gesammelt wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Im Rahmen der klinischen Versorgung gesammelt.
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Tag 1 bis Tag 28
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Mechanistik: Längsschnittbewertung von Markern einer Myokardverletzung im Laufe der Zeit bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Im Rahmen der klinischen Versorgung gesammelt.
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Tag 1 bis Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der mechanischen Beatmung bei Patienten mit COVID-19 im Laufe der Zeit bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Ein Maß für die Krankheitsmorbidität.
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Tag 1 bis Tag 28
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Anteil der Patienten mit COVID-19, die im Laufe der Zeit bis zum 28. Tag eine neue (oder gegenüber dem Ausgangswert erhöhte, wenn sie zu Hause mit Sauerstoff versorgte) zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Ein Maß für die Krankheitsmorbidität.
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Tag 1 bis Tag 28
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Bedarf an extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) bei COVID-19-Patienten mit COVID-19 im Laufe der Zeit bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Ein Maß für die Krankheitsmorbidität.
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Tag 1 bis Tag 28
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Mechanismus: Immunzellfrequenzen und Aktivierungsstatus (CyTOF) in Blut und endotrachealem Aspirat im Laufe der Zeit bis Tag 28 und im Blut bei ausgewählten Studienbesuchen bis Monat 12
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Methode zur Erstellung von Immunprofilen und Quantifizierung der Reaktion auf COVID-19 im Laufe der Zeit.
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Bis zu 12 Monate
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Mechanistik: Genexpression (Transkriptomik) im Blut
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Identifizierung und Quantifizierung von Unterschieden in der Immunantwort im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf.
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Bis zu 12 Monate
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Mechanistik: Genexpression (Transkriptomik) im respiratorischen Epithel
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Identifizierung und Quantifizierung von Unterschieden in der Immunantwort im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf.
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Bis zu 12 Monate
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Mechanistik: Genexpression (Transkriptomik) in Plasmaprotein
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Identifizierung und Quantifizierung von Unterschieden in der Immunantwort im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf.
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Bis zu 12 Monate
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Mechanistik: Genexpression (Transcriptomics) in Metabolic Profiling
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Identifizierung und Quantifizierung von Unterschieden in der Immunantwort im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf.
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Bis zu 12 Monate
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Mechanistik: Zirkulierende Immunmediatoren, bewertet mit der OLINK-Methodik
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Zirkulierende Immun-Biomarker werden mithilfe von OLINK® (Markenname), einem Multiplex-Protein-Biomarker-Discovery-Panel, untersucht.
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Nadine Rouphael, M.D., Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAIT-COVID-19-002
- NIAID CRMS ID#: 38733 (Andere Kennung: DAIT NIAID)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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