Imunofenotypizační hodnocení ve skupině COVID-19 (IMPACC)
18. května 2022 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Prospektivní kohortová studie k posouzení longitudinálních imunitních odpovědí u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 (DAIT-COVID-19-002)
Tato sledovací studie bude shromažďovat podrobné klinické, laboratorní a radiografické údaje v koordinaci s biologickým odběrem vzorků krve a respiračních sekretů a vylučováním virů v nosních sekretech, aby bylo možné identifikovat imunofenotypové a genomické rysy náchylnosti a/nebo progrese související s COVID-19.
Cíl: aby výsledky získané z této studie pomohly při generování hypotéz pro účinné terapeutické intervence řízené hostitelem, pomohly stanovit priority návrhů takových intervencí a/nebo optimalizovaly načasování podávání terapeutik řízených hostitelem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní pozorovací kohortová sledovací studie až 2 000 dospělých účastníků hospitalizovaných se známým nebo předpokládaným onemocněním COVID-19. Při registraci budou shromážděny podrobné informace týkající se anamnézy pacienta a nástupu onemocnění. Účastníci podstoupí longitudinální hodnocení klinického stavu a budou zaznamenána příslušná klinická data (včetně klinických laboratorních hodnot, radiografických nálezů, užívání léků, požadavků na kyslík a ventilační podporu, komplikací atd.). Souběžně bude studie provádět sériový biologický odběr vzorků pro podrobné imunofenotypování, aby poskytla komplexní obraz imunitních změn, ke kterým dochází v průběhu infekce. Biologické vzorky odebrané pro tuto observační studii zahrnují krev, nosní výtěry a endotracheální aspiráty.
Účastníci budou sledováni v nemocnici do 28. dne, pokud nebudou propuštěni dříve. Pokud účastník vyžaduje eskalaci na úroveň péče na jednotce intenzivní péče (JIP), ať už v rámci vyhrazené JIP nebo mimo ni, další vzorky budou odebrány do 24 a 96 hodin od eskalace péče. Rekonvalescentní dotazníky a biologické vzorky budou odebírány v 3měsíčních intervalech až do 12. měsíce po nástupu příznaků infekce, pokud jsou k dispozici. Kromě toho, pokud je účastník propuštěn z nemocnice před 28. dnem, pokusí se shromáždit další plánovaná vyšetření do 28. dne ambulantně, pokud to bude možné.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1227
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona (UA) College of Medicine - Tucson: UA Health Sciences Asthma and Airway Disease Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- University of California, Los Angeles: Department of Medicine
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California San Francisco School of Medicine
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida Health Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida Health Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30317
- Emory University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73126
- University of Oklahoma ,Oklahoma Health Sciences Center: Pulmonary/Critical Care, Department of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- University of Texas at Austin: UT Health Austin
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine: Department of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie se skládá z dospělých účastníků hospitalizovaných se známým nebo předpokládaným onemocněním koronavirem 2019 (COVID-19), lidským onemocněním způsobeným infekcí koronavirem-2 (SARS-CoV-2) s těžkým akutním respiračním syndromem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Osoby, které splňují všechna následující kritéria, se mohou zapsat jako účastníci studie:
- Účastník a/nebo náhradník rozumí údajům, které mají být shromažďovány, a postupům studie a je ochoten podílet se na sledování kohorty, jak je popsáno v informačním listu studie;
- ≥ 18 let věku v době hospitalizace; a
- Přijata do nemocnice s předpokládaným nebo zdokumentovaným koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19), s potvrzením infekce těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) metodou polymerázové řetězové reakce (PCR).
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci, kteří splňují některé z těchto kritérií, nejsou způsobilí k zápisu jako účastníci studie:
- Základní zdravotní problémy, které podle názoru zkoušejícího mohou být spojeny s úmrtností nesouvisející s COVID-19 do 48 hodin od hospitalizace, nebo rozhodnutí pacienta nebo náhradníka před hospitalizací omezit péči na komfortní opatření; nebo
- Zdravotní problémy nebo stavy, jako je těhotenství, které mohou ovlivnit interpretaci získaných imunologických údajů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta sledování
Popisná data kohorty budou zahrnovat demografické proměnné (např.
věk, pohlaví, rasa, etnický původ), klinické informace o zápisu a klíčové aspekty anamnézy (např.
například souběžné léky).
Pacienti budou dlouhodobě sledováni až 12 měsíců.
|
Během hospitalizace pacienta: Budou odebrány vzorky nosního sekretu z nosních výtěrů (u neintubovaných pacientů), plná krev (odběr krve/flebotomie) a sekret sputa endotracheální aspirací (u intubovaných pacientů) pro pokračování imunologické analýzy vzorků.
DNA bude odebrána z plné krve při zápisu pro genetickou analýzu (např. celogenomová asociační studie [GWAS]).
Po propuštění z nemocnice: Odběr biologických vzorků (včetně výtěrů z nosu a odběru krve/flebotomie) bude probíhat až 12 měsíců.
Výchozí data a hodnocení získaná v rámci probíhající klinické péče budou shromažďována po celou dobu hospitalizace kvůli COVID-19.
Po propuštění z nemocnice bude do 12 měsíců probíhat hodnocení klinického stavu a aktivity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost mezi pacienty COVID-19
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Výskyt úmrtnosti v prvních 28 dnech.
|
Den 1 až den 28
|
|
Podíl pacientů s COVID-19, kteří vyžadují péči na úrovni jednotky intenzivní péče (JIP), mechanickou ventilační podporu (MV) a/nebo mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) v průběhu dne 28
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Jako měřítko ostrosti a závažnosti onemocnění.
|
Den 1 až den 28
|
|
Podíl pacientů s COVID-19, u kterých se v průběhu 28. dne rozvine šok, sekundární orgánové selhání nebo sekundární infekce
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Jako měřítko ostrosti a závažnosti onemocnění.
|
Den 1 až den 28
|
|
Mechanismus: Longitudinální hodnocení virové zátěže pomocí semikvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) v průběhu času do 28. dne
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Ribonukleová kyselina (RNA) z nosního výtěru bude použita k posouzení virové zátěže SARS-CoV-2.
|
Den 1 až den 28
|
|
Mechanismus: Klasifikace izotypu/podtřídy protilátky a funkce v průběhu času do 28. dne a při sledování do 12. měsíce
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Zaměřte se na imunitní odpověď na SARS-CoV-2, sérokonverzi a imunoglobulin a přechody.
Izotypy protilátek přítomné ve vzorku (vzorcích) pacienta poskytují informace o načasování počáteční expozice a mohou poskytnout pohled na progresi onemocnění a prognózu.
|
Až 12 měsíců
|
|
Mechanismus: Podélné hodnocení mediátorů zánětu shromážděné v průběhu času do 28. dne
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Sbíráno jako součást klinické péče.
|
Den 1 až den 28
|
|
Mechanismus: Podélné hodnocení markerů myokardiálního poranění v průběhu času do 28. dne
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Sbíráno jako součást klinické péče.
|
Den 1 až den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání mechanické ventilace u pacientů s COVID-19 do 28. dne
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Míra nemocnosti onemocnění.
|
Den 1 až den 28
|
|
Podíl pacientů s COVID-19 s požadavkem na nový (nebo zvýšený oproti výchozímu stavu, pokud užívají domácí kyslík) doplňkový kyslík v průběhu času do 28. dne
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Míra nemocnosti onemocnění.
|
Den 1 až den 28
|
|
Požadavek na extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO) u pacientů s COVID-19 s COVID-19 v průběhu 28. dne
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Míra nemocnosti onemocnění.
|
Den 1 až den 28
|
|
Mechanismus: Frekvence imunitních buněk a stav aktivace (CyTOF) v krvi a endotracheálním aspirátu v průběhu času do 28. dne a v krvi při vybraných studijních návštěvách do 12. měsíce
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Metoda imunitního profilování a kvantifikace reakce na COVID-19 v průběhu času.
|
Až 12 měsíců
|
|
Mechanismus: Genová exprese (transkriptomika) v krvi
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Identifikovat a kvantifikovat rozdíly v imunitní odpovědi spojené s výsledkem onemocnění.
|
Až 12 měsíců
|
|
Mechanismus: Genová exprese (transkriptomika) v respiračním epitelu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Identifikovat a kvantifikovat rozdíly v imunitní odpovědi spojené s výsledkem onemocnění.
|
Až 12 měsíců
|
|
Mechanismus: Genová exprese (transkriptomika) v plazmatickém proteinu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Identifikovat a kvantifikovat rozdíly v imunitní odpovědi spojené s výsledkem onemocnění.
|
Až 12 měsíců
|
|
Mechanismus: Genová exprese (transkriptomika) v metabolickém profilování
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Identifikovat a kvantifikovat rozdíly v imunitní odpovědi spojené s výsledkem onemocnění.
|
Až 12 měsíců
|
|
Mechanismus: Cirkulující imunitní mediátory hodnocené podle metodiky OLINK
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Cirkulující imunitní biomarkery budou zkoumány pomocí OLINK® (název značky), panelu pro objevování multiplexních proteinových biomarkerů.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nadine Rouphael, M.D., Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAIT-COVID-19-002
- NIAID CRMS ID#: 38733 (Jiný identifikátor: DAIT NIAID)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .