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Avaliação de imunofenotipagem em uma coorte de COVID-19 (IMPACC)

18 de maio de 2022 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo de coorte prospectivo para avaliar respostas imunes longitudinais em pacientes hospitalizados com COVID-19 (DAIT-COVID-19-002)

Este estudo de vigilância coletará dados clínicos, laboratoriais e radiográficos detalhados em coordenação com amostragem biológica de sangue e secreções respiratórias e derramamento viral em secreções nasais, a fim de identificar características imunofenotípicas e genômicas da suscetibilidade e/ou progressão relacionadas ao COVID-19. O objetivo: que os resultados obtidos neste estudo ajudem a gerar hipóteses para intervenções terapêuticas direcionadas ao hospedeiro eficazes, para ajudar a priorizar propostas para tais intervenções e/ou otimizar o tempo para administração de terapêutica direcionada à resposta do hospedeiro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo observacional de vigilância de coorte de até 2.000 participantes adultos hospitalizados com COVID-19 conhecido ou presumido. Informações detalhadas serão coletadas sobre o histórico do paciente e o início da doença no momento da inscrição. Os participantes serão submetidos a avaliações longitudinais do estado clínico e os dados clínicos pertinentes (incluindo valores laboratoriais clínicos, achados radiográficos, uso de medicamentos, necessidades de oxigênio e suporte ventilatório, complicações, etc.) serão registrados. Paralelamente, o estudo conduzirá amostragem biológica em série para imunofenotipagem detalhada para fornecer um quadro abrangente das alterações imunológicas que ocorrem durante o curso da infecção. As amostras biológicas a serem coletadas para este estudo observacional incluem sangue, zaragatoas nasais e aspirados endotraqueais.

Os participantes serão acompanhados no hospital até o dia 28, a menos que recebam alta antes. Se um participante precisar de uma escalação para cuidados de nível de Unidade de Terapia Intensiva (UTI), dentro ou fora de uma UTI dedicada, amostras adicionais serão coletadas dentro de 24 e 96 horas após a escalação de cuidados. Questionários de convalescença e amostras biológicas serão coletados em intervalos de 3 meses até o mês 12 após o início dos sintomas de infecção, se disponível. Além disso, se um participante receber alta do hospital antes do dia 28, serão feitas tentativas de coletar avaliações agendadas adicionais até o dia 28 em regime ambulatorial, se possível.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1227

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona (UA) College of Medicine - Tucson: UA Health Sciences Asthma and Airway Disease Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles: Department of Medicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco School of Medicine
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Health Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida Health Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30317
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126
        • University of Oklahoma ,Oklahoma Health Sciences Center: Pulmonary/Critical Care, Department of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas at Austin: UT Health Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine: Department of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em participantes adultos hospitalizados com doença conhecida ou presumida por coronavírus 2019 (COVID-19), uma doença humana causada pela infecção por Coronavírus-2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2).

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição como participantes do estudo:

  • O participante e/ou substituto compreende os dados a serem coletados e os procedimentos do estudo e está disposto a participar da coorte de vigilância conforme descrito na folha de informações do estudo;
  • ≥ 18 anos à data do internamento; e
  • Admitido em um hospital com doença de coronavírus 2019 (COVID-19) presumida ou documentada, com confirmação de infecção por Coronavírus-2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR).

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um desses critérios não são elegíveis para inscrição como participantes do estudo:

  • Problemas médicos subjacentes que, na opinião do investigador, podem estar associados à mortalidade não relacionada ao COVID-19 dentro de 48 horas após a hospitalização ou uma decisão do paciente ou substituto antes da hospitalização de limitar os cuidados a medidas de conforto; ou
  • Problemas ou condições médicas, como gravidez, que podem afetar a interpretação dos dados imunológicos obtidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de vigilância
Os dados descritivos da coorte incluirão variáveis ​​demográficas (por exemplo, idade, sexo, raça, etnia), informações clínicas sobre a inscrição e aspectos-chave do histórico médico (por exemplo, medicamentos concomitantes, por exemplo). Os pacientes serão acompanhados longitudinalmente, até 12 meses.
Procedimento: Coleta de amostras biológicas
Durante a internação do paciente: Serão obtidas amostras de secreção nasal por swabs nasais (para pacientes não intubados), sangue total (coleta de sangue/flebotomia) e secreção de escarro por aspiração endotraqueal (para pacientes intubados) para proceder à análise imunológica das amostras. O DNA será coletado do sangue total na inscrição para análise genética (por exemplo, estudo de associação do genoma [GWAS]). Após a alta hospitalar: A coleta de amostras biológicas (envolvendo zaragatoas nasais e coleta de sangue/flebotomia) ocorrerá até 12 meses.
Procedimento: Coleta de Dados: Avaliações de Cuidados Clínicos
Os dados e avaliações iniciais obtidos como parte do atendimento clínico contínuo serão coletados durante a hospitalização para COVID-19. Após a alta hospitalar, as avaliações do estado clínico e das atividades ocorrerão até 12 meses.
Outros nomes:
  • Dados de linha de base, avaliações de cuidados clínicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade entre pacientes com COVID-19
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
A incidência de mortalidade nos primeiros 28 dias.
Dia 1 ao Dia 28
Proporção de pacientes com COVID-19 que requerem cuidados de nível de unidade de terapia intensiva (UTI), suporte ventilatório mecânico (VM) e/ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) até o dia 28
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Como uma medida da gravidade e gravidade da doença.
Dia 1 ao Dia 28
Proporção de pacientes com COVID-19 que desenvolveram choque, falência secundária de órgãos ou infecção secundária ao longo do tempo até o dia 28
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Como uma medida da gravidade e gravidade da doença.
Dia 1 ao Dia 28
Mecanístico: avaliação longitudinal da carga viral por reação em cadeia da polimerase semiquantitativa (PCR) ao longo do tempo até o dia 28
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
O ácido ribonucleico (RNA) do swab nasal será usado para avaliar a carga viral de SARS-CoV-2.
Dia 1 ao Dia 28
Mecanicista: classificação e funcionalidade do isotipo/subclasse do anticorpo ao longo do tempo até o dia 28 e no acompanhamento até o mês 12
Prazo: Até 12 meses
Foco na resposta imune ao SARS-CoV-2, soroconversão e imunoglobulina e transições. Os isotipos de anticorpos presentes nas amostras de um paciente fornecem informações sobre o momento da exposição inicial e podem fornecer informações sobre a progressão da doença e o prognóstico.
Até 12 meses
Mecanicista: avaliação longitudinal de mediadores inflamatórios conforme coletados ao longo do tempo até o dia 28
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Coletado como parte do atendimento clínico.
Dia 1 ao Dia 28
Mecanicista: avaliação longitudinal de marcadores de lesão miocárdica ao longo do tempo até o dia 28
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Coletado como parte do atendimento clínico.
Dia 1 ao Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação mecânica em pacientes com COVID-19 ao longo do tempo até o dia 28
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Uma medida da morbidade da doença.
Dia 1 ao Dia 28
Proporção de pacientes com COVID-19 com necessidade de novo (ou aumento da linha de base se estiver recebendo oxigênio doméstico) oxigênio suplementar ao longo do tempo até o dia 28
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Uma medida da morbidade da doença.
Dia 1 ao Dia 28
Requisito para oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) em pacientes com COVID-19 com COVID-19 ao longo do tempo até o dia 28
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Uma medida da morbidade da doença.
Dia 1 ao Dia 28
Mecanístico: Frequências de células imunes e status de ativação (CyTOF) no sangue e aspirado endotraqueal ao longo do tempo até o dia 28 e no sangue em visitas de estudo selecionadas até o mês 12
Prazo: Até 12 meses
Método de perfil imunológico e quantificação da resposta ao COVID-19 ao longo do tempo.
Até 12 meses
Mecanística: expressão gênica (transcriptômica) no sangue
Prazo: Até 12 meses
Identificar e quantificar diferenças na resposta imune associada ao resultado da doença.
Até 12 meses
Mecanicista: Expressão Gênica (Transcriptômica) no Epitélio Respiratório
Prazo: Até 12 meses
Identificar e quantificar diferenças na resposta imune associada ao resultado da doença.
Até 12 meses
Mecanística: Expressão Gênica (Transcriptômica) em Proteína Plasmática
Prazo: Até 12 meses
Identificar e quantificar diferenças na resposta imune associada ao resultado da doença.
Até 12 meses
Mecanística: expressão gênica (transcriptômica) em perfis metabólicos
Prazo: Até 12 meses
Identificar e quantificar diferenças na resposta imune associada ao resultado da doença.
Até 12 meses
Mecanicista: Mediadores Imunes Circulantes Avaliados pela Metodologia OLINK
Prazo: Até 12 meses
Os biomarcadores imunológicos circulantes serão explorados pelo uso do OLINK® (nome da marca), um painel de descoberta de biomarcadores de proteínas multiplex.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Boston Children's Hospital
Benaroya Research Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nadine Rouphael, M.D., Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAIT-COVID-19-002
  • NIAID CRMS ID#: 38733 (Outro identificador: DAIT NIAID)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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