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Evaluación de inmunofenotipado en una cohorte de COVID-19 (IMPACC)

18 de mayo de 2022 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio de cohorte prospectivo para evaluar las respuestas inmunitarias longitudinales en pacientes hospitalizados con COVID-19 (DAIT-COVID-19-002)

Este estudio de vigilancia recopilará datos clínicos, de laboratorio y radiográficos detallados en coordinación con muestras biológicas de sangre y secreciones respiratorias y excreción viral en secreciones nasales para identificar características inmunofenotípicas y genómicas de la susceptibilidad y/o progresión relacionadas con COVID-19. El objetivo: que los resultados obtenidos de este estudio ayuden a generar hipótesis para intervenciones terapéuticas dirigidas por el huésped efectivas, para ayudar a priorizar propuestas para tales intervenciones y/u optimizar el tiempo para la administración de terapias dirigidas por la respuesta del huésped.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo de vigilancia de cohortes de hasta 2000 participantes adultos hospitalizados con COVID-19 conocido o presunto. Se recopilará información detallada sobre el historial del paciente y el inicio de la enfermedad al momento de la inscripción. Los participantes se someterán a evaluaciones longitudinales del estado clínico y se registrarán los datos clínicos pertinentes (incluidos los valores de laboratorio clínico, los hallazgos radiográficos, el uso de medicamentos, los requisitos de oxígeno y soporte ventilatorio, las complicaciones, etc.). Paralelamente, el estudio llevará a cabo muestreos biológicos en serie para inmunofenotipado detallado para proporcionar una imagen completa de los cambios inmunológicos que ocurren durante el curso de la infección. Las muestras biológicas que se recolectarán para este estudio observacional incluyen sangre, hisopos nasales y aspirados endotraqueales.

Los participantes serán seguidos en el hospital hasta el día 28, a menos que sean dados de alta antes. Si un participante requiere una escalada al nivel de atención de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), ya sea dentro o fuera de una UCI dedicada, se recolectarán muestras adicionales dentro de las 24 y 96 horas posteriores a la escalada de la atención. Los cuestionarios de convalecientes y las muestras biológicas se recolectarán en intervalos de 3 meses hasta el mes 12 después del inicio de los síntomas de infección, si están disponibles. Además, si un participante es dado de alta del hospital antes del día 28, se intentará recopilar evaluaciones programadas adicionales hasta el día 28 de forma ambulatoria, si es factible.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1227

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona (UA) College of Medicine - Tucson: UA Health Sciences Asthma and Airway Disease Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles: Department of Medicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco School of Medicine
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Health Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida Health Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30317
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126
        • University of Oklahoma ,Oklahoma Health Sciences Center: Pulmonary/Critical Care, Department of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas at Austin: UT Health Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine: Department of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consta de participantes adultos hospitalizados con enfermedad conocida o presunta por coronavirus 2019 (COVID-19), una enfermedad humana causada por la infección por coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2).

Descripción

Criterios de inclusión:

Las personas que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para inscribirse como participantes del estudio:

  • El participante y/o sustituto comprende los datos que se recopilarán y los procedimientos del estudio y está dispuesto a participar en la cohorte de vigilancia como se describe en la hoja de información del estudio;
  • ≥ 18 años de edad en el momento de la hospitalización; y
  • Ingresado en un hospital con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) presunta o documentada, con confirmación de infección por Síndrome Respiratorio Agudo Severo por Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) por Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR).

Criterio de exclusión:

Las personas que cumplan con cualquiera de estos criterios no son elegibles para inscribirse como participantes del estudio:

  • Problemas médicos subyacentes que, en opinión del investigador, pueden estar asociados con la mortalidad no relacionada con el COVID-19 dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización, o una decisión del paciente o sustituto antes de la hospitalización de limitar la atención a medidas de comodidad; o
  • Problemas o condiciones médicas como el embarazo que podrían afectar la interpretación de los datos inmunológicos obtenidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de vigilancia
Los datos descriptivos de la cohorte incluirán variables demográficas (p. edad, sexo, raza, etnia), información clínica sobre la inscripción y aspectos clave del historial médico (p. medicamentos concomitantes, por ejemplo). Los pacientes serán seguidos longitudinalmente, hasta 12 meses.
Procedimiento: Recogida de muestras biológicas
Durante la hospitalización del paciente: Se obtendrán muestras de secreciones nasales mediante hisopado nasal (para pacientes no intubados), sangre entera (extracción de sangre/flebotomía) y secreciones de esputo mediante aspiración endotraqueal (para pacientes intubados) para proceder al análisis inmunológico de las muestras. El ADN se recolectará de sangre total en el momento de la inscripción para el análisis genético (p. ej., estudio de asociación del genoma completo [GWAS]). Después del alta hospitalaria: la recolección de muestras biológicas (que incluye hisopos nasales y extracción de sangre/flebotomía) se llevará a cabo hasta 12 meses.
Procedimiento: Recopilación de datos: evaluaciones de atención clínica
Los datos de referencia y las evaluaciones obtenidas como parte de la atención clínica continua se recopilarán durante la hospitalización por COVID-19. Después del alta hospitalaria, se realizarán evaluaciones del estado clínico y de la actividad hasta 12 meses.
Otros nombres:
  • Datos de referencia, evaluaciones de atención clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad entre pacientes con COVID-19
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
La incidencia de mortalidad en los primeros 28 días.
Día 1 a Día 28
Proporción de pacientes con COVID-19 que requieren atención a nivel de unidad de cuidados intensivos (UCI), soporte ventilatorio mecánico (MV) y/u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) hasta el día 28
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Como medida de la agudeza y gravedad de la enfermedad.
Día 1 a Día 28
Proporción de pacientes con COVID-19 que desarrollan shock, insuficiencia orgánica secundaria o infección secundaria a lo largo del tiempo hasta el día 28
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Como medida de la agudeza y gravedad de la enfermedad.
Día 1 a Día 28
Mecanicista: evaluación longitudinal de la carga viral mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) semicuantitativa a lo largo del tiempo hasta el día 28
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
El ácido ribonucleico (ARN) del hisopo nasal se utilizará para evaluar la carga viral del SARS-CoV-2.
Día 1 a Día 28
Mecanismo: isotipo de anticuerpo/clasificación de subclase y funcionalidad a lo largo del tiempo hasta el día 28 y en el seguimiento hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Concéntrese en la respuesta inmune al SARS-CoV-2, la seroconversión y la inmunoglobulina y las transiciones. Los isotipos de anticuerpos presentes en las muestras de un paciente brindan información sobre el momento de la exposición inicial y pueden proporcionar información sobre la progresión de la enfermedad y el pronóstico.
Hasta 12 Meses
Mecanicista: evaluación longitudinal de los mediadores inflamatorios recopilados a lo largo del tiempo hasta el día 28
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Recolectado como parte de la atención clínica.
Día 1 a Día 28
Mecanicista: evaluación longitudinal de marcadores de lesión miocárdica a lo largo del tiempo hasta el día 28
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Recolectado como parte de la atención clínica.
Día 1 a Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica en pacientes con COVID-19 a lo largo del tiempo hasta el día 28
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Una medida de la morbilidad de la enfermedad.
Día 1 a Día 28
Proporción de pacientes con COVID-19 con requerimiento de oxígeno suplementario nuevo (o aumentado con respecto al valor inicial si recibe oxígeno en el hogar) a lo largo del tiempo hasta el día 28
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Una medida de la morbilidad de la enfermedad.
Día 1 a Día 28
Requisito de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en pacientes con COVID-19 con COVID-19 a lo largo del tiempo hasta el día 28
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Una medida de la morbilidad de la enfermedad.
Día 1 a Día 28
Mecanismo: frecuencias de células inmunitarias y estado de activación (CyTOF) en sangre y aspirado endotraqueal a lo largo del tiempo hasta el día 28 y en sangre en visitas de estudio seleccionadas hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Método de perfilado inmunológico y cuantificación de la respuesta a COVID-19 a lo largo del tiempo.
Hasta 12 Meses
Mecanicista: expresión génica (transcriptómica) en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Identificar y cuantificar las diferencias en la respuesta inmune asociadas con el resultado de la enfermedad.
Hasta 12 Meses
Mecanicista: expresión génica (transcriptómica) en el epitelio respiratorio
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Identificar y cuantificar las diferencias en la respuesta inmune asociadas con el resultado de la enfermedad.
Hasta 12 Meses
Mecanicista: expresión génica (transcriptómica) en proteínas plasmáticas
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Identificar y cuantificar las diferencias en la respuesta inmune asociadas con el resultado de la enfermedad.
Hasta 12 Meses
Mecanicista: expresión génica (transcriptómica) en perfiles metabólicos
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Identificar y cuantificar las diferencias en la respuesta inmune asociadas con el resultado de la enfermedad.
Hasta 12 Meses
Mecanístico: mediadores inmunitarios circulantes evaluados mediante la metodología OLINK
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Los biomarcadores inmunitarios circulantes se explorarán mediante el uso de OLINK® (nombre de la marca), un panel de descubrimiento de biomarcadores de proteínas multiplex.
Hasta 12 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Boston Children's Hospital
Benaroya Research Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Nadine Rouphael, M.D., Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT-COVID-19-002
  • NIAID CRMS ID#: 38733 (Otro identificador: DAIT NIAID)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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