Immunofenotyyppiarviointi COVID-19-kohortissa (IMPACC)
keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tuleva kohorttitutkimus sairaalassa olevien COVID-19-potilaiden pitkittäisten immuunivasteiden arvioimiseksi (DAIT-COVID-19-002)
Tässä seurantatutkimuksessa kerätään yksityiskohtaisia kliinisiä, laboratorio- ja radiografisia tietoja koordinoidusti veri- ja hengityseritteiden biologisen näytteenoton ja viruksen leviämisen kanssa nenäeritteisiin COVID-19-alttiuden ja/tai etenemisen immunofenotyyppisten ja genomien ominaisuuksien tunnistamiseksi.
Tavoitteena on, että tästä tutkimuksesta saadut tulokset auttaisivat luomaan hypoteeseja tehokkaista isäntäohjatuista terapeuttisista interventioista, auttamaan priorisoimaan ehdotuksia tällaisia interventioita varten ja/tai optimoimaan isäntävasteeseen kohdistettujen terapeuttisten lääkkeiden antamisen ajoitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnollinen kohorttivalvontatutkimus, jossa on jopa 2 000 aikuista osallistujaa, jotka vietiin sairaalaan tunnetun tai oletetun COVID-19:n vuoksi. Potilashistoriasta ja sairauden alkamisesta kerätään tarkemmat tiedot ilmoittautumisen yhteydessä. Osallistujille tehdään pitkittäiset kliinisen tilan arvioinnit ja asiaankuuluvat kliiniset tiedot (mukaan lukien kliiniset laboratorioarvot, röntgenlöydökset, lääkityksen käyttö, happi- ja hengitystukivaatimukset, komplikaatiot jne.) tallennetaan. Samanaikaisesti tutkimuksessa suoritetaan sarja biologisia näytteitä yksityiskohtaista immunofenotyyppiä varten, jotta saadaan kattava kuva immuunijärjestelmän muutoksista, joita esiintyy infektion aikana. Tätä havainnointitutkimusta varten kerättävät biologiset näytteet sisältävät verta, nenäpuikkoja ja endotrakeaalisia aspiraatteja.
Osallistujia seurataan sairaalassa päivään 28, elleivät he kotiudu aikaisemmin. Jos osallistuja tarvitsee siirtämistä tehohoitoyksikön (ICU) tason hoitoon joko erillisen teho-osaston sisällä tai sen ulkopuolella, lisänäytteitä kerätään 24 ja 96 tunnin kuluessa hoidon eskaloitumisesta. Toipilaskyselylomakkeet ja biologiset näytteet kerätään 3 kuukauden välein aina 12 kuukauteen asti infektiooireiden alkamisesta, jos saatavilla. Lisäksi, jos osallistuja kotiutetaan sairaalasta ennen päivää 28, lisäarviointia yritetään kerätä päivälle 28 asti avohoidossa, mikäli mahdollista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1227
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona (UA) College of Medicine - Tucson: UA Health Sciences Asthma and Airway Disease Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California, Los Angeles: Department of Medicine
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco School of Medicine
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida Health Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida Health Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30317
- Emory University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73126
- University of Oklahoma ,Oklahoma Health Sciences Center: Pulmonary/Critical Care, Department of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- University of Texas at Austin: UT Health Austin
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine: Department of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista osallistujista, jotka joutuvat sairaalaan tunnetun tai oletetun koronavirustaudin 2019 (COVID-19) vuoksi. Se on vakava akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) -infektio.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua tutkimukseen osallistujiksi:
- Osallistuja ja/tai sijainen ymmärtää kerättävät tiedot ja tutkimusmenettelyt ja on valmis osallistumaan seurantakohorttiin tutkimuksen tietolomakkeessa kuvatulla tavalla;
- ≥ 18-vuotias sairaalahoidon aikana; ja
- Otettu sairaalaan, jossa on oletettu tai dokumentoitu koronavirustauti 2019 (COVID-19), ja vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2 (SARS-CoV-2) -infektio on vahvistettu polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen osallistujiksi:
- Taustalla olevat lääketieteelliset ongelmat, jotka tutkijan mielestä voivat liittyä kuolleisuuteen, joka ei liity COVID-19:ään 48 tunnin sisällä sairaalahoidosta, tai potilaan tai korvikkeen ennen sairaalahoitoa tekemää päätöstä rajoittaa hoito mukavuustoimenpiteisiin; tai
- Lääketieteelliset ongelmat tai sairaudet, kuten raskaus, jotka voivat vaikuttaa saatujen immunologisten tietojen tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Valvontakohortti
Kohorttia kuvaavat tiedot sisältävät demografisia muuttujia (esim.
ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys), kliiniset tiedot ilmoittautumisesta ja sairaushistorian keskeiset näkökohdat (esim.
samanaikaiset lääkkeet, esimerkiksi).
Potilaita seurataan pitkittäin, enintään 12 kuukautta.
|
Potilaiden sairaalahoidon aikana: Näytteiden immunologisen analyysin jatkamiseksi otetaan nenän eritenäytteet nenäpyyhkäisynä (ei-intuboidut potilaat), kokoveri (verenotto/flebotomia) ja ysköseritys endotrakeaalisella aspiraatiolla (intuboiduilla potilailla).
DNA kerätään kokoverestä rekisteröinnin yhteydessä geneettistä analyysiä varten (esim. genominlaajuinen assosiaatiotutkimus [GWAS]).
Sairaalasta kotiutuksen jälkeen: Biologisten näytteiden otto (sisältäen nenänäytteiden ja verenoton/flebotomian) kestää 12 kuukauden ajan.
Perustiedot ja arvioinnit, jotka on saatu osana jatkuvaa kliinistä hoitoa, kerätään COVID-19-sairaalahoidon ajan.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen kliinisen tilan ja aktiivisuuden arvioinnit jatkuvat 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-potilaiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus ensimmäisten 28 päivän aikana.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Niiden COVID-19-potilaiden osuus, jotka tarvitsevat tehohoitoyksikön (ICU) tason hoitoa, mekaanista hengitystukea (MV) ja/tai kehon ulkopuolista kalvohapetusta (ECMO) ajan kuluessa 28. päivään
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Taudin tarkkuuden ja vakavuuden mittana.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Niiden COVID-19-potilaiden osuus, joille kehittyy sokki, toissijainen elinten vajaatoiminta tai sekundaarinen infektio ajan kuluessa 28. päivään
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Taudin tarkkuuden ja vakavuuden mittana.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Mekanistinen: Viruskuorman pitkittäinen arvio puolikvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) ajan kuluessa 28. päivään
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Nenäpuikolla otettua ribonukleiinihappoa (RNA) käytetään SARS-CoV-2-viruskuorman arvioimiseen.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Mekanistinen: vasta-aineen isotyypin/alaluokan luokitus ja toiminnallisuus ajan kuluessa 28. päivään ja seurannassa 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Keskity immuunivasteeseen SARS-CoV-2:lle, serokonversioon ja immunoglobuliiniin ja siirtymisiin.
Potilasnäytteissä olevat vasta-aineisotyypit antavat tietoa alkuperäisen altistuksen ajoituksesta ja voivat antaa tietoa taudin etenemisestä ja ennusteesta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Mekanistinen: tulehduksellisten välittäjien pitkittäinen arvio kerättynä ajan kuluessa 28. päivään
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Kerätty osana kliinistä hoitoa.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Mekanistinen: sydänlihasvaurion merkkien pitkittäinen arviointi ajankohdasta 28. päivään
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Kerätty osana kliinistä hoitoa.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto potilailla, joilla on COVID-19, päivästä 28 päivään
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Sairastuvuuden mitta.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Niiden COVID-19-potilaiden osuus, jotka tarvitsevat uutta lisähappea (tai lisääntynyt lähtötasosta, jos he saavat kotona happea) ajan kuluessa 28. päivään
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Sairastuvuuden mitta.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Kehonulkoisen kalvon hapetuksen (ECMO) vaatimus COVID-19-potilailla, joilla on COVID-19 ajan kuluessa 28. päivään
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Sairastuvuuden mitta.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Mekanistinen: Immuunisolujen taajuudet ja aktivaatiotila (CyTOF) veressä ja endotrakeaalisessa aspiraatiossa ajan mittaan 28. päivän ajan ja veressä valituilla tutkimuskäynneillä 12. kuukauteen asti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Menetelmä immuunijärjestelmän profiloimiseksi ja COVID-19-vasteen kvantifiointiin ajan kuluessa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Mekanistinen: geenin ilmentyminen (transkriptomiikka) veressä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tunnistaa ja kvantifioida erot immuunivasteessa, jotka liittyvät taudin lopputulokseen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Mekanistinen: geenin ilmentyminen (transkriptomiikka) hengityselinten epiteelissä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tunnistaa ja kvantifioida erot immuunivasteessa, jotka liittyvät taudin lopputulokseen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Mekanistinen: geeniekspressio (transkriptomiikka) plasmaproteiinissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tunnistaa ja kvantifioida erot immuunivasteessa, jotka liittyvät taudin lopputulokseen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Mekanistinen: Geeniekspressio (Transcriptomics) Metabolic Profilingissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tunnistaa ja kvantifioida erot immuunivasteessa, jotka liittyvät taudin lopputulokseen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Mekanismi: kiertävät immuunivälittäjät OLINK-metodologian mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kiertäviä immuunibiomarkkereita tutkitaan käyttämällä OLINK® (tuotemerkin nimi), multiplex proteiinien biomarkkerien etsintäpaneelia.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nadine Rouphael, M.D., Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT-COVID-19-002
- NIAID CRMS ID#: 38733 (Muu tunniste: DAIT NIAID)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .