Valutazione di immunofenotipizzazione in una coorte COVID-19 (IMPACC)
18 maggio 2022 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Uno studio prospettico di coorte per valutare le risposte immunitarie longitudinali nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 (DAIT-COVID-19-002)
Questo studio di sorveglianza raccoglierà dati clinici, di laboratorio e radiografici dettagliati in coordinamento con il campionamento biologico delle secrezioni ematiche e respiratorie e la diffusione virale nelle secrezioni nasali al fine di identificare le caratteristiche immunofenotipiche e genomiche della suscettibilità e/o progressione correlata a COVID-19.
L'obiettivo: che i risultati ottenuti da questo studio aiutino a generare ipotesi per efficaci interventi terapeutici diretti dall'ospite, per aiutare a dare priorità alle proposte per tali interventi e/o ottimizzare i tempi per la somministrazione di terapie dirette alla risposta dell'ospite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico osservazionale di sorveglianza di coorte su un massimo di 2.000 partecipanti adulti ricoverati in ospedale con COVID-19 noto o presunto. Informazioni dettagliate saranno raccolte sulla storia del paziente e sull'insorgenza della malattia al momento dell'arruolamento. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni longitudinali dello stato clinico e verranno registrati i dati clinici pertinenti (inclusi valori di laboratorio clinici, risultati radiografici, uso di farmaci, requisiti di ossigeno e supporto ventilatorio, complicanze, ecc.). Parallelamente, lo studio condurrà un campionamento biologico seriale per l'immunofenotipizzazione dettagliata per fornire un quadro completo dei cambiamenti immunitari che si verificano durante il corso dell'infezione. I campioni biologici da raccogliere per questo studio osservazionale includono sangue, tamponi nasali e aspirati endotracheali.
I partecipanti saranno seguiti in ospedale fino al giorno 28, a meno che non vengano dimessi prima. Se un partecipante richiede un passaggio all'assistenza a livello di unità di terapia intensiva (ICU), all'interno o all'esterno di un'unità di terapia intensiva dedicata, verranno raccolti ulteriori campioni entro 24 e 96 ore dall'escalation dell'assistenza. Questionari di convalescenza e campioni biologici saranno raccolti a intervalli di 3 mesi fino al mese 12 dopo l'insorgenza dei sintomi dell'infezione, se disponibile. Inoltre, se un partecipante viene dimesso dall'ospedale prima del giorno 28, verranno effettuati tentativi per raccogliere ulteriori valutazioni programmate fino al giorno 28 su base ambulatoriale, se possibile.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1227
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona (UA) College of Medicine - Tucson: UA Health Sciences Asthma and Airway Disease Research Center
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- University of California, Los Angeles: Department of Medicine
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California San Francisco School of Medicine
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida Health Gainesville
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida Health Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30317
- Emory University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73126
- University of Oklahoma ,Oklahoma Health Sciences Center: Pulmonary/Critical Care, Department of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- University of Texas at Austin: UT Health Austin
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine: Department of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da partecipanti adulti ricoverati in ospedale con malattia da coronavirus nota o presunta 2019 (COVID-19), una malattia umana causata dall'infezione da sindrome respiratoria acuta grave da Coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli individui che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'iscrizione come partecipanti allo studio:
- Il partecipante e/o il surrogato comprende i dati da raccogliere e le procedure dello studio ed è disposto a partecipare alla coorte di sorveglianza come descritto nella scheda informativa dello studio;
- ≥ 18 anni di età al momento del ricovero; E
- Ricoverato in un ospedale con presunta o documentata malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), con conferma di infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus-2 (SARS-CoV-2) mediante reazione a catena della polimerasi (PCR).
Criteri di esclusione:
Le persone che soddisfano uno di questi criteri non possono essere iscritte come partecipanti allo studio:
- Problemi medici sottostanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono essere associati a mortalità non correlata a COVID-19 entro 48 ore dal ricovero, o una decisione del paziente o del surrogato prima del ricovero per limitare l'assistenza alle misure di comfort; O
- Problemi medici o condizioni come la gravidanza che potrebbero influire sull'interpretazione dei dati immunologici ottenuti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di sorveglianza
I dati descrittivi di coorte includeranno variabili demografiche (ad es.
età, sesso, razza, etnia), informazioni cliniche sull'arruolamento e aspetti chiave della storia medica (ad es.
farmaci concomitanti, per esempio).
I pazienti saranno seguiti longitudinalmente, fino a 12 mesi.
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Durante il ricovero del paziente: verranno prelevati campioni di secrezione nasale mediante tamponi nasali (per pazienti non intubati), sangue intero (prelievo di sangue/flebotomia) e secrezioni di espettorato mediante aspirazione endotracheale (per pazienti intubati) per procedere all'analisi immunologica dei campioni.
Il DNA verrà raccolto da sangue intero al momento dell'arruolamento per l'analisi genetica (ad esempio, studio di associazione su tutto il genoma [GWAS]).
Dopo la dimissione dall'ospedale: la raccolta di campioni biologici (tra cui tamponi nasali e prelievo di sangue/flebotomia) avverrà fino a 12 mesi.
I dati di riferimento e le valutazioni ottenuti come parte dell'assistenza clinica in corso saranno raccolti durante il ricovero per COVID-19.
Dopo la dimissione dall'ospedale, lo stato clinico e le valutazioni dell'attività avverranno fino a 12 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità fra i pazienti COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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L'incidenza della mortalità nei primi 28 giorni.
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Proporzione di pazienti con COVID-19 che richiedono cure a livello di unità di terapia intensiva (ICU), supporto ventilatorio meccanico (MV) e/o ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) nel tempo fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Come misura dell'acuità e della gravità della malattia.
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Proporzione di pazienti con COVID-19 che sviluppano shock, insufficienza d'organo secondaria o infezione secondaria nel tempo fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Come misura dell'acuità e della gravità della malattia.
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Meccanica: valutazione longitudinale della carica virale mediante reazione a catena della polimerasi semiquantitativa (PCR) nel tempo fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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L'acido ribonucleico (RNA) del tampone nasale verrà utilizzato per valutare la carica virale SARS-CoV-2.
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Meccanica: classificazione e funzionalità dell'isotipo/sottoclasse di anticorpi nel tempo fino al giorno 28 e al follow-up fino al mese 12
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Focus sulla risposta immunitaria a SARS-CoV-2, sieroconversione e immunoglobuline e transizioni.
Gli isotipi anticorpali presenti nei campioni di un paziente forniscono informazioni sulla tempistica dell'esposizione iniziale e possono fornire informazioni sulla progressione della malattia e sulla prognosi.
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Fino a 12 mesi
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Meccanico: valutazione longitudinale dei mediatori infiammatori raccolti nel tempo fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Raccolti come parte dell'assistenza clinica.
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Meccanica: valutazione longitudinale dei marcatori di lesione miocardica nel tempo fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Raccolti come parte dell'assistenza clinica.
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della ventilazione meccanica nei pazienti con COVID-19 nel tempo fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Una misura della morbilità della malattia.
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Proporzione di pazienti con COVID-19 con necessità di nuovo (o aumentato rispetto al basale se in ossigeno domiciliare) ossigeno supplementare nel tempo fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Una misura della morbilità della malattia.
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Requisito per l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) nei pazienti COVID-19 con COVID-19 nel tempo fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Una misura della morbilità della malattia.
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Meccanica: frequenze delle cellule immunitarie e stato di attivazione (CyTOF) nel sangue e nell'aspirato endotracheale nel tempo fino al giorno 28 e nel sangue in determinate visite di studio fino al mese 12
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Metodo di profilazione immunitaria e quantificazione della risposta a COVID-19 nel tempo.
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Fino a 12 mesi
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Meccanica: espressione genica (trascrittomica) nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Identificare e quantificare le differenze nella risposta immunitaria associate all'esito della malattia.
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Fino a 12 mesi
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Meccanica: espressione genica (trascrittomica) nell'epitelio respiratorio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Identificare e quantificare le differenze nella risposta immunitaria associate all'esito della malattia.
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Fino a 12 mesi
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Meccanica: espressione genica (trascrittomica) nelle proteine plasmatiche
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Identificare e quantificare le differenze nella risposta immunitaria associate all'esito della malattia.
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Fino a 12 mesi
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Meccanica: espressione genica (trascrittomica) nel profilo metabolico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Identificare e quantificare le differenze nella risposta immunitaria associate all'esito della malattia.
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Fino a 12 mesi
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Meccanico: mediatori immunitari circolanti valutati dalla metodologia OLINK
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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I biomarcatori immunitari circolanti saranno esplorati mediante l'uso di OLINK® (nome del marchio), un pannello di scoperta di biomarcatori proteici multiplex.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Nadine Rouphael, M.D., Emory University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAIT-COVID-19-002
- NIAID CRMS ID#: 38733 (Altro identificatore: DAIT NIAID)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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