Immunfænotypevurdering i en COVID-19-kohorte (IMPACC)
18. maj 2022 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
En prospektiv kohorteundersøgelse til vurdering af longitudinelle immunresponser hos hospitalsindlagte patienter med COVID-19 (DAIT-COVID-19-002)
Denne overvågningsundersøgelse vil indsamle detaljerede kliniske, laboratorie- og røntgendata i koordinering med biologisk prøvetagning af blod- og respiratoriske sekreter og viral udskillelse i nasale sekreter for at identificere immunfænotypiske og genomiske træk ved COVID-19-relateret modtagelighed og/eller progression.
Målet: at resultaterne opnået fra denne undersøgelse skal hjælpe med at generere hypoteser for effektive værtsrettede terapeutiske interventioner, at hjælpe med at prioritere forslag til sådanne interventioner og/eller optimere timingen for administration af værtsrespons rettet terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv observationel kohorteovervågningsundersøgelse af op til 2.000 voksne deltagere indlagt med kendt eller formodet COVID-19. Der vil blive indsamlet detaljerede oplysninger om patienthistorie og sygdomsdebut ved tilmelding. Deltagerne vil gennemgå longitudinelle vurderinger af klinisk status, og relevante kliniske data (herunder kliniske laboratorieværdier, radiografiske fund, medicinbrug, behov for ilt og respiratorisk støtte, komplikationer osv.) vil blive registreret. Parallelt hermed vil undersøgelsen udføre seriel biologisk prøvetagning for detaljeret immunfænotyping for at give et omfattende billede af immunforandringer, der opstår i løbet af infektionen. De biologiske prøver, der skal indsamles til denne observationsundersøgelse, omfatter blod, næsepodninger og endotracheale aspirater.
Deltagerne vil blive fulgt på hospitalet til og med dag 28, medmindre de udskrives tidligere. Hvis en deltager kræver en eskalering til intensivafdeling (ICU)-niveau, enten inden for eller uden for en dedikeret intensivafdeling, vil der blive indsamlet yderligere prøver inden for 24 og 96 timer efter eskalering af pleje. Rekonvalescent spørgeskemaer og biologiske prøver vil blive indsamlet med 3-måneders intervaller op til måned 12 efter infektion symptomdebut, hvis de er tilgængelige. Derudover, hvis en deltager udskrives fra hospitalet før dag 28, vil der blive forsøgt at indsamle yderligere planlagte vurderinger gennem dag 28 på ambulant basis, hvis det er muligt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1227
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona (UA) College of Medicine - Tucson: UA Health Sciences Asthma and Airway Disease Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- University of California, Los Angeles: Department of Medicine
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University of California San Francisco School of Medicine
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- University of Florida Health Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida Health Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30317
- Emory University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73126
- University of Oklahoma ,Oklahoma Health Sciences Center: Pulmonary/Critical Care, Department of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- University of Texas at Austin: UT Health Austin
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine: Department of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen består af voksne deltagere indlagt med kendt eller formodet coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), en menneskelig sygdom forårsaget af alvorlig akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infektion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til tilmelding som studiedeltagere:
- Deltager og/eller surrogat forstår de data, der skal indsamles, og undersøgelsesprocedurerne og er villig til at deltage i overvågningskohorten som beskrevet i undersøgelsesinformationsarket;
- ≥ 18 år på tidspunktet for indlæggelsen; og
- Indlagt på et hospital med formodet eller dokumenteret coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), med bekræftelse af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infektion ved polymerasekædereaktion (PCR).
Ekskluderingskriterier:
Personer, der opfylder nogen af disse kriterier, er ikke berettiget til tilmelding som studiedeltagere:
- Underliggende medicinske problemer, som efter investigatorens mening kan være forbundet med dødelighed, der ikke er relateret til COVID-19 inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse, eller en beslutning fra patienten eller surrogat før hospitalsindlæggelse om at begrænse pleje til komfortforanstaltninger; eller
- Medicinske problemer eller tilstande såsom graviditet, der kan påvirke fortolkningen af de opnåede immunologiske data.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overvågningskohorte
Kohortebeskrivende data vil omfatte demografiske variabler (f.eks.
alder, køn, race, etnicitet), klinisk information om tilmelding og nøgleaspekter af sygehistorien (f.eks.
samtidig medicin, for eksempel).
Patienterne vil blive fulgt i længderetningen i op til 12 måneder.
|
Under patientindlæggelse: Næsekretionsprøver med næsepodninger (til ikke-intuberede patienter), fuldblod (blodudtagning/flebotomi) og sputumsekretioner ved endotracheal aspiration (for intuberede patienter) vil blive taget for at fortsætte med immunologisk analyse af prøver.
DNA vil blive indsamlet fra fuldblod ved tilmelding til genetisk analyse (f.eks. genom-wide association study [GWAS]).
Efter hospitalsudskrivning: Indsamling af biologiske prøver (involverende næsepodninger og blodudtagning/flebotomi) vil finde sted i op til 12 måneder.
Basisdata og vurderinger opnået som en del af den løbende kliniske pleje vil blive indsamlet under hele indlæggelsen på grund af COVID-19.
Efter hospitalsudskrivning vil klinisk status og aktivitetsvurderinger ske i op til 12 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed blandt COVID-19-patienter
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Forekomsten af dødelighed i de første 28 dage.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Andel af patienter med COVID-19, som kræver pleje på intensivafdeling (ICU), Mechanical Ventilatory Support (MV) og/eller Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) over tid til dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Som et mål for sygdommens skarphed og sværhedsgrad.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Andel af patienter med COVID-19, som udvikler chok, sekundær organsvigt eller sekundær infektion over tid til dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Som et mål for sygdommens skarphed og sværhedsgrad.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Mekanistisk: Longitudinel vurdering af viral belastning ved semi-kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) over tid til dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Ribonukleinsyre (RNA) fra næsepodningen vil blive brugt til at vurdere SARS-CoV-2 viral belastning.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Mekanistisk: Antistofisotype/underklasseklassificering og funktionalitet over tid til og med dag 28 og ved opfølgning til 12. måned
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Fokus på immunresponset på SARS-CoV-2, serokonversion og immunglobulin og overgange.
Antistofisotyper, der findes i en eller flere patientprøver, giver information om tidspunktet for den indledende eksponering og kan give indsigt i sygdommens progression og prognose.
|
Op til 12 måneder
|
|
Mekanistisk: Longitudinel vurdering af inflammatoriske mediatorer som indsamlet over tid til dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Indsamles som led i klinisk pleje.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Mekanistisk: Longitudinel vurdering af markører for myokardieskade over tid til dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Indsamles som led i klinisk pleje.
|
Dag 1 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af mekanisk ventilation hos patienter med COVID-19 over tid til dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Et mål for sygdomssygelighed.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Andel af patienter med COVID-19 med behov for nyt (eller øget fra baseline, hvis de er på hjemmeoxygen) supplerende ilt over tid til dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Et mål for sygdomssygelighed.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Krav til ekstrakorporal membraniltning (ECMO) hos COVID-19-patienter med COVID-19 over tid til dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Et mål for sygdomssygelighed.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Mekanistisk: Immuncellefrekvenser og aktiveringsstatus (CyTOF) i blod og endotracheal aspirat over tid gennem dag 28 og i blod ved udvalgte studiebesøg gennem måned 12
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Metode til immunprofilering og kvantificering af responsen på COVID-19 over tid.
|
Op til 12 måneder
|
|
Mekanistisk: Genekspression (Transcriptomics) i blod
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
At identificere og kvantificere forskelle i immunrespons forbundet med sygdomsudfald.
|
Op til 12 måneder
|
|
Mekanistisk: Genekspression (Transcriptomics) i respiratorisk epitel
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
At identificere og kvantificere forskelle i immunrespons forbundet med sygdomsudfald.
|
Op til 12 måneder
|
|
Mekanistisk: Genekspression (Transcriptomics) i plasmaprotein
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
At identificere og kvantificere forskelle i immunrespons forbundet med sygdomsudfald.
|
Op til 12 måneder
|
|
Mekanistisk: Genekspression (Transcriptomics) i Metabolic Profiling
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
At identificere og kvantificere forskelle i immunrespons forbundet med sygdomsudfald.
|
Op til 12 måneder
|
|
Mekanistisk: Cirkulerende immunformidlere vurderet af OLINK-metoden
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Cirkulerende immunbiomarkører vil blive udforsket ved brug af OLINK® (navnet på mærket), et panel til opdagelse af multiplekse proteinbiomarkører.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Nadine Rouphael, M.D., Emory University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAIT-COVID-19-002
- NIAID CRMS ID#: 38733 (Anden identifikator: DAIT NIAID)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .