COVID-19 코호트에서 면역 표현형 평가 (IMPACC)
2022년 5월 18일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
COVID-19(DAIT-COVID-19-002) 입원 환자의 종단 면역 반응을 평가하기 위한 전향적 코호트 연구
이 감시 연구는 COVID-19 관련 감수성 및/또는 진행의 면역 표현형 및 게놈 특징을 식별하기 위해 혈액 및 호흡기 분비물의 생물학적 샘플링 및 비강 분비물의 바이러스 발산과 함께 상세한 임상, 실험실 및 방사선 사진 데이터를 수집합니다.
목적: 이 연구에서 얻은 결과는 효과적인 숙주 지향적 치료 개입에 대한 가설을 생성하는 데 도움이 되고, 그러한 개입에 대한 제안의 우선 순위를 지정하는 데 도움이 되며, 숙주 반응 지향적 치료법의 투여 시기를 최적화하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 알려진 또는 추정 COVID-19로 입원한 최대 2,000명의 성인 참가자에 대한 전향적 관찰 코호트 감시 연구입니다. 등록 시 환자 병력 및 질병 발병에 관한 자세한 정보가 수집됩니다. 참가자는 임상 상태 및 관련 임상 데이터(임상 실험실 값, 방사선 소견, 약물 사용, 산소 및 환기 지원 요구 사항, 합병증 등 포함)에 대한 종단 평가를 받게 됩니다. 동시에 이 연구는 감염 과정 전반에 걸쳐 발생하는 면역 변화에 대한 포괄적인 그림을 제공하기 위해 자세한 면역 표현형 분석을 위한 일련의 생물학적 샘플링을 수행할 것입니다. 이 관찰 연구를 위해 수집할 생물학적 샘플에는 혈액, 비강 면봉 및 기관내 흡인물이 포함됩니다.
참가자는 더 일찍 퇴원하지 않는 한 28일까지 병원에서 추적됩니다. 참가자가 전용 ICU 내부 또는 외부에서 중환자실(ICU) 수준의 치료로 에스컬레이션이 필요한 경우 케어 에스컬레이션 후 24시간 및 96시간 이내에 추가 샘플을 수집합니다. 회복기 설문지 및 생물학적 샘플은 가능한 경우 감염 증상이 시작된 후 12개월까지 3개월 간격으로 수집됩니다. 또한 참가자가 28일 이전에 퇴원하는 경우 가능하면 외래 환자 기준으로 28일까지 추가 예정 평가를 수집하려고 시도합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1227
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona (UA) College of Medicine - Tucson: UA Health Sciences Asthma and Airway Disease Research Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California, Los Angeles: Department of Medicine
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco School of Medicine
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida Health Gainesville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida Health Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30317
- Emory University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73126
- University of Oklahoma ,Oklahoma Health Sciences Center: Pulmonary/Critical Care, Department of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- University of Texas at Austin: UT Health Austin
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine: Department of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 감염으로 인한 인간 질병인 알려진 또는 추정 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로 입원한 성인 참가자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 개인은 연구 참가자로 등록할 수 있습니다.
- 참가자 및/또는 대리인은 수집할 데이터와 연구 절차를 이해하고 연구 정보 시트에 설명된 대로 감시 코호트에 참여할 의사가 있습니다.
- ≥ 입원 당시 18세; 그리고
- 중합효소연쇄반응(PCR)을 통해 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 감염이 확인된 추정 또는 문서화된 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로 병원에 입원했습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구 참가자로 등록할 수 없습니다.
- 조사관의 견해로는 입원 후 48시간 이내에 COVID-19와 무관한 사망률과 연관될 수 있는 근본적인 의료 문제 또는 입원 전 환자 또는 대리인이 치료를 위안 조치로 제한하기로 결정한 경우 또는
- 얻은 면역학적 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임신과 같은 의학적 문제 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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감시 코호트
코호트 설명 데이터에는 인구통계학적 변수(예:
연령, 성별, 인종, 민족), 등록에 대한 임상 정보 및 병력의 주요 측면(예:
예를 들어 병용 약물).
환자는 최대 12개월까지 세로로 추적됩니다.
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환자 입원 중 : 비강 면봉에 의한 비강 분비물 검체(삽관되지 않은 환자의 경우), 전혈(채혈/정맥 절개) 및 기관내 흡인에 의한 가래 분비물(삽관 환자의 경우)을 채취하여 검체의 면역학적 분석을 진행합니다.
DNA는 유전자 분석(예: 게놈 차원 연관 연구[GWAS]) 등록 시 전혈에서 수집됩니다.
퇴원 후: 생물학적 샘플 수집(비강 면봉 및 채혈/정맥 절개술 포함)은 최대 12개월 동안 진행됩니다.
진행 중인 임상 치료의 일환으로 얻은 기본 데이터 및 평가는 COVID-19 입원 기간 동안 수집됩니다.
퇴원 후 임상 상태 및 활동 평가는 최대 12개월까지 이루어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 환자의 사망률
기간: 1일차 ~ 28일차
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첫 28일 동안의 사망률.
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1일차 ~ 28일차
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28일까지 시간 경과에 따라 집중 치료실(ICU) 수준 치료, 기계 환기 지원(MV) 및/또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 COVID-19 환자의 비율
기간: 1일차 ~ 28일차
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질병의 심각성과 중증도를 측정합니다.
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1일차 ~ 28일차
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28일차까지 쇼크, 2차 장기 부전 또는 2차 감염이 발생한 COVID-19 환자의 비율
기간: 1일차 ~ 28일차
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질병의 심각성과 중증도를 측정합니다.
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1일차 ~ 28일차
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메커니즘: 28일까지 시간 경과에 따른 반정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의한 바이러스 로드의 종단 평가
기간: 1일차 ~ 28일차
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비강 면봉의 리보핵산(RNA)은 SARS-CoV-2 바이러스 부하를 평가하는 데 사용됩니다.
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1일차 ~ 28일차
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기전: 28일까지 시간 경과에 따른 항체 이소형/하위 클래스 분류 및 기능 및 12개월까지 후속 조치
기간: 최대 12개월
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SARS-CoV-2에 대한 면역 반응, 혈청전환, 면역글로불린 및 전이에 초점을 맞춥니다.
환자 검체에 존재하는 항체 아이소타입은 초기 노출 시기에 대한 정보를 제공하고 질병의 진행 및 예후에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
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최대 12개월
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기전: 28일까지 시간 경과에 따라 수집된 염증 매개체의 종단 평가
기간: 1일차 ~ 28일차
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임상 치료의 일부로 수집됩니다.
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1일차 ~ 28일차
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기전: 28일까지 시간 경과에 따른 심근 손상 마커의 종단 평가
기간: 1일차 ~ 28일차
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임상 치료의 일부로 수집됩니다.
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1일차 ~ 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일까지 COVID-19 환자의 기계 환기 기간
기간: 1일차 ~ 28일차
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질병 이환율의 척도.
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1일차 ~ 28일차
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28일까지 시간 경과에 따라 새로운 산소 보충(또는 가정 산소를 사용하는 경우 기준선에서 증가)이 필요한 COVID-19 환자의 비율
기간: 1일차 ~ 28일차
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질병 이환율의 척도.
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1일차 ~ 28일차
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28일까지 시간 경과에 따른 COVID-19 환자의 체외막 산소화(ECMO) 요건
기간: 1일차 ~ 28일차
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질병 이환율의 척도.
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1일차 ~ 28일차
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기전: 28일까지 시간 경과에 따른 혈액 및 기관내 흡인 및 12개월까지 선별된 연구 방문 시 혈액 내 면역 세포 빈도 및 활성화 상태(CyTOF)
기간: 최대 12개월
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시간 경과에 따른 COVID-19에 대한 면역 프로파일링 및 반응 정량화 방법.
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최대 12개월
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기전: 혈액 내 유전자 발현(Transcriptomics)
기간: 최대 12개월
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질병 결과와 관련된 면역 반응의 차이를 확인하고 정량화합니다.
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최대 12개월
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기전: 호흡기 상피의 유전자 발현(Transcriptomics)
기간: 최대 12개월
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질병 결과와 관련된 면역 반응의 차이를 확인하고 정량화합니다.
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최대 12개월
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기전: 혈장 단백질의 유전자 발현(Transcriptomics)
기간: 최대 12개월
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질병 결과와 관련된 면역 반응의 차이를 확인하고 정량화합니다.
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최대 12개월
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기계론: 대사 프로파일링의 유전자 발현(Transcriptomics)
기간: 최대 12개월
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질병 결과와 관련된 면역 반응의 차이를 확인하고 정량화합니다.
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최대 12개월
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메커니즘: OLINK 방법론으로 평가된 순환 면역 매개체
기간: 최대 12개월
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순환 면역 바이오마커는 다중 단백질 바이오마커 발견 패널인 OLINK®(브랜드 이름)를 사용하여 탐색됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nadine Rouphael, M.D., Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAIT-COVID-19-002
- NIAID CRMS ID#: 38733 (기타 식별자: DAIT NIAID)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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