Ocena immunofenotypowania w kohorcie COVID-19 (IMPACC)
18 maja 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Prospektywne badanie kohortowe w celu oceny podłużnych odpowiedzi immunologicznych u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (DAIT-COVID-19-002)
W tym badaniu obserwacyjnym zostaną zebrane szczegółowe dane kliniczne, laboratoryjne i radiograficzne w koordynacji z biologicznym pobieraniem próbek krwi i wydzielin oddechowych oraz wydzielaniem wirusa w wydzielinach z nosa w celu zidentyfikowania immunofenotypowych i genomicznych cech podatności i/lub progresji COVID-19.
Cel: aby wyniki uzyskane z tego badania pomogły w generowaniu hipotez dotyczących skutecznych interwencji terapeutycznych ukierunkowanych na gospodarza, w ustaleniu priorytetów propozycji takich interwencji i/lub optymalizacji czasu podawania środków terapeutycznych ukierunkowanych na reakcję gospodarza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe obejmujące do 2000 dorosłych uczestników hospitalizowanych z rozpoznaniem lub podejrzeniem COVID-19. Po rejestracji zostaną zebrane szczegółowe informacje dotyczące historii pacjenta i początku choroby. Uczestnicy zostaną poddani podłużnej ocenie stanu klinicznego, a istotne dane kliniczne (w tym kliniczne wartości laboratoryjne, wyniki badań radiologicznych, stosowanie leków, wymagania dotyczące tlenu i wspomagania wentylacji, powikłania itp.) zostaną zarejestrowane. Równolegle w badaniu zostaną przeprowadzone seryjne pobieranie próbek biologicznych w celu szczegółowego immunofenotypowania, aby zapewnić kompleksowy obraz zmian immunologicznych zachodzących w trakcie infekcji. Próbki biologiczne, które należy pobrać do tego badania obserwacyjnego, obejmują krew, wymazy z nosa i aspiraty z tchawicy.
Uczestnicy będą obserwowani w szpitalu do dnia 28, chyba że zostaną wypisani wcześniej. Jeśli uczestnik wymaga eskalacji do opieki na poziomie oddziału intensywnej terapii (OIOM), w ramach dedykowanego OIOM lub poza nim, dodatkowe próbki zostaną pobrane w ciągu 24 i 96 godzin od eskalacji opieki. Kwestionariusze rekonwalescentów i próbki biologiczne będą zbierane w odstępach 3-miesięcznych do 12 miesiąca po wystąpieniu objawów infekcji, jeśli są dostępne. Ponadto, jeśli uczestnik zostanie wypisany ze szpitala przed 28. dniem, zostaną podjęte próby zebrania dodatkowych zaplanowanych ocen do 28. dnia w trybie ambulatoryjnym, jeśli to możliwe.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1227
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona (UA) College of Medicine - Tucson: UA Health Sciences Asthma and Airway Disease Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- University of California, Los Angeles: Department of Medicine
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California San Francisco School of Medicine
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida Health Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida Health Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30317
- Emory University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73126
- University of Oklahoma ,Oklahoma Health Sciences Center: Pulmonary/Critical Care, Department of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- University of Texas at Austin: UT Health Austin
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine: Department of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się z dorosłych uczestników hospitalizowanych z powodu znanej lub podejrzewanej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), choroby ludzkiej spowodowanej zakażeniem koronawirusem-2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do rejestracji jako uczestnicy badania:
- Uczestnik i/lub zastępca rozumie dane, które mają być gromadzone, oraz procedury badania i jest chętny do udziału w kohorcie obserwacyjnej, jak opisano w arkuszu informacyjnym badania;
- ≥ 18 lat w chwili hospitalizacji; I
- Przyjęty do szpitala z podejrzeniem lub udokumentowaną chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19), z potwierdzeniem zakażenia zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusem-2 (SARS-CoV-2) metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełniają którekolwiek z tych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji jako uczestnicy badania:
- Podstawowe problemy medyczne, które w opinii badacza mogą wiązać się ze śmiertelnością niezwiązaną z COVID-19 w ciągu 48 godzin od hospitalizacji lub decyzja pacjenta lub zastępcy przed hospitalizacją o ograniczeniu opieki do środków zapewniających komfort; Lub
- Problemy medyczne lub stany, takie jak ciąża, które mogą wpływać na interpretację uzyskanych danych immunologicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta obserwacyjna
Dane opisowe kohorty będą obejmować zmienne demograficzne (np.
wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne), informacje kliniczne dotyczące rekrutacji i kluczowych aspektów historii medycznej (np.
na przykład leki towarzyszące).
Pacjenci będą obserwowani podłużnie przez okres do 12 miesięcy.
|
Podczas hospitalizacji pacjenta: Pobrane zostaną próbki wydzieliny z nosa za pomocą wymazów z nosa (w przypadku pacjentów niezaintubowanych), krwi pełnej (pobranie krwi/flebotomii) oraz wydzieliny plwociny za pomocą aspiracji dotchawiczej (w przypadku pacjentów zaintubowanych) w celu przeprowadzenia analizy immunologicznej próbek.
DNA zostanie pobrane z krwi pełnej podczas rejestracji do analizy genetycznej (np. badanie asocjacyjne całego genomu [GWAS]).
Po wypisaniu ze szpitala: Pobieranie próbek biologicznych (obejmujących wymazy z nosa i pobieranie krwi/upuszczanie krwi) będzie miało miejsce do 12 miesięcy.
Dane wyjściowe i oceny uzyskane w ramach bieżącej opieki klinicznej będą gromadzone przez cały okres hospitalizacji z powodu COVID-19.
Po wypisaniu ze szpitala ocena stanu klinicznego i aktywności będzie miała miejsce do 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wśród pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Częstość zgonów w ciągu pierwszych 28 dni.
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
Odsetek pacjentów z COVID-19, którzy wymagają opieki na poziomie oddziału intensywnej terapii (OIOM), mechanicznego wspomagania wentylacji (MV) i/lub pozaustrojowego natlenienia błonowego (ECMO) w czasie do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Jako miara ostrości i ciężkości choroby.
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
Odsetek pacjentów z COVID-19, u których wystąpił wstrząs, wtórna niewydolność narządowa lub wtórna infekcja w czasie do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Jako miara ostrości i ciężkości choroby.
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
Mechanizm: podłużna ocena miana wirusa za pomocą półilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Kwas rybonukleinowy (RNA) z wymazu z nosa zostanie wykorzystany do oceny miana wirusa SARS-CoV-2.
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
Mechanizm: Klasyfikacja izotypów/podklas przeciwciał i ich funkcjonalność w czasie do 28. dnia i podczas obserwacji do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Skoncentruj się na odpowiedzi immunologicznej na SARS-CoV-2, serokonwersji i immunoglobulinach oraz przejściach.
Izotypy przeciwciał obecne w próbce (próbkach) pacjenta dostarczają informacji o czasie początkowej ekspozycji i mogą zapewnić wgląd w postęp choroby i rokowanie.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Mechanistyczny: podłużna ocena mediatorów stanu zapalnego zebranych w czasie do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Gromadzone w ramach opieki klinicznej.
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
Mechanistyczny: podłużna ocena markerów uszkodzenia mięśnia sercowego w czasie do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Gromadzone w ramach opieki klinicznej.
|
Dzień 1 do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej u pacjentów z COVID-19 w czasie do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Miara zachorowalności na choroby.
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
Odsetek pacjentów z COVID-19 wymagających nowego (lub zwiększonego w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli otrzymują tlen w domu) dodatkowego tlenu w czasie do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Miara zachorowalności na choroby.
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
Wymagania dotyczące pozaustrojowego natlenienia błony śluzowej (ECMO) u pacjentów z COVID-19 z COVID-19 w czasie do 28. dnia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Miara zachorowalności na choroby.
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
Mechanizm: Częstotliwości komórek odpornościowych i status aktywacji (CyTOF) we krwi i aspiracie z tchawicy w czasie do 28. dnia i we krwi podczas wybranych wizyt w ramach badania do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Metoda profilowania immunologicznego i ilościowego określania odpowiedzi na COVID-19 w czasie.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Mechanistyczny: ekspresja genów (transkryptomika) we krwi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Identyfikacja i ocena ilościowa różnic w odpowiedzi immunologicznej związanych z wynikiem choroby.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Mechanistyczny: ekspresja genów (transkryptomika) w nabłonku dróg oddechowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Identyfikacja i ocena ilościowa różnic w odpowiedzi immunologicznej związanych z wynikiem choroby.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Mechanistyczny: ekspresja genów (transkryptomika) w białku osocza
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Identyfikacja i ocena ilościowa różnic w odpowiedzi immunologicznej związanych z wynikiem choroby.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Mechanistyczny: ekspresja genów (transkryptomika) w profilowaniu metabolicznym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Identyfikacja i ocena ilościowa różnic w odpowiedzi immunologicznej związanych z wynikiem choroby.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Mechanizm: Krążące mediatory immunologiczne oceniane za pomocą metodologii OLINK
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Krążące biomarkery immunologiczne zostaną zbadane przy użyciu OLINK® (nazwa marki), złożonego panelu odkrywania biomarkerów białkowych.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nadine Rouphael, M.D., Emory University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAIT-COVID-19-002
- NIAID CRMS ID#: 38733 (Inny identyfikator: DAIT NIAID)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .