このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

複雑な小児心臓手術における罹患率と死亡率に対する強心薬の選択の影響 (CHUBpedCSino)

2020年6月10日 更新者:Denis SCHMARTZ、Brugmann University Hospital

周術期強心薬の選択は、複雑な心疾患の手術を受けた乳児の罹患率と死亡率に影響を与えるか?

私たちの研究は、小児心臓手術における心肺バイパス離脱の管理は、医療チームによってかなり異なるという観察に基づいています。

実際、私たちのセンター (HUDERF) では、最も一般的な強心薬プランはドブタミンのみ、またはミルリノンとアドレナリンの組み合わせですが、その使用法は麻酔科医に大きく依存しているようです.

十分な証拠が不足しているにもかかわらず、その選択は、主に変力薬の薬理学、患者の生理病理学、および麻酔科医の好みに基づいて、おそらく複数の要因によるものです。

この研究の目的は、これらの変力作用戦略 (ドブタミン VS ミルリノン + アドレナリン) のいずれかが、死亡率に関して他の戦略と比較して優れているかどうかを判断することです。

それを行うために、研究者は、2008 年 1 月から 2018 年 12 月までの 250 人の選択された患者に関するファイルに基づくレトロスペクティブ研究を実現します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

強心薬の使用は麻酔科医によって大きく異なるため、研究者は強心薬の選択が小児心臓手術の病的死亡率に影響を与えるかどうかを研究したいと考えています。

調査員は、2008 年 1 月から 2018 年 12 月までに手術を受けた患者のファイルを遡及的にレビューします。 治験責任医師は、年齢 1 歳以下、RACHS スコア 3 以上、および複雑な心臓手術 (スイッチ手術、房室管欠損、大動脈縮窄または大動脈弓中断、動脈幹、僧帽弁形成術) として定義される高リスク患者に集中します。 研究者は、約 250 人の患者の研究集団を目指しています。 主な結果は、死亡または 2 つの臓器機能不全 (循環、呼吸または腎不全) によって定義される MODS スコアになります。

統計分析:

Dobu と Milri の 2 つのグループに対して 1 つの傾向スコアが実行されます。 マウス R パッケージを使用したデータセットの 15 回の複数代入の後、CBPS R パッケージを使用して傾向スコアを実行し、平均治療効果 (ATE) を推定し、共変量バランシングを使用し、正確な一致を要求します。従来のロジスティック回帰アプローチやブーストされた分類および回帰ツリーよりも優れています。 10 ~ 15% 未満の標準化された絶対差は、P 値とは異なり、サンプル サイズの影響を受けないため、グループ間のバランスの仮定をサポートすると見なされ、測定された変数の相対的なバランスを比較するために使用される場合があります。異なる単位で。 連続変数のマッチング後に得られた平均と標準偏差、およびカテゴリ変数のパーセンテージが表示されます。 傾向スコアの後、研究者は調査 R パッケージを使用して、バイナリ結果変数のロジスティック回帰と連続結果の線形回帰を実行します。これには、治療グループの効果、マッチングから生じる重み、および傾向スコアに存在する変数が含まれます共変量間の最後に残っている可能性のある不均衡を修正し、偏りのない治療効果を生み出す、二重にロバストな推定量を取得するため。 調査 R パッケージには、残差の不均一性の下でも偏りのない標準誤差を維持する Huber-White 補正標準誤差が含まれています。 最後に、二重ロバスト推定量の利点は、2 つのモデル (傾向スコアと傾向スコアの後のロジスティック回帰) のうち 1 つだけを正しく指定する必要があることです。 15 のロジスティックおよび線形回帰に対する治療効果を平均する、いわゆる「内アプローチ」は、「アクロス アプローチ」よりも偏りの少ない推定値を生成することが示されています。 - 特に欠損データが治療グループに関連している場合。 R ソフトウェア (R Core Team、2019 年)、バージョン 3.6.2。結果を生成するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心肺バイパスを伴う複雑な心臓手術を受けている1歳未満の子供

説明

包含基準:

1歳未満の患者。 2008年から2018年までのCPBによる心臓手術。 RACHS-1 リスク カテゴリ >3。

当センターで最も関連性が高く、一般的な手術を選択しました。

  • 大動脈の転位
  • 房室管欠損
  • 大動脈縮窄または中断
  • 動脈幹
  • 僧帽弁形成術

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ドブタミン
強心薬としてドブタミンを使用した心肺バイパスからの離脱。
心肺バイパスからの分離のためのドブタミンの使用とミルリノンおよびエピネフリンの使用の比較
他の名前:
  • ミルリノン-エピネフリン
ミルリノンエピネフリン
強心薬としてミルリノンとエピネフリンを使用した人工心肺からの離脱。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MODS2 スコア
時間枠:手術室での人工心肺からの離脱
病的死亡率に対する強心薬計画の影響。 -死亡または2つの臓器障害によって定義されるMODS2スコアの使用:循環、呼吸器または腎臓
手術室での人工心肺からの離脱

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月11日

一次修了 (実際)

2020年6月5日

研究の完了 (実際)

2020年6月10日

試験登録日

最初に提出

2020年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月5日

最初の投稿 (実際)

2020年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月10日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する