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Influencia de la elección de inotrópicos en la morbilidad y mortalidad en cirugía cardíaca pediátrica compleja (CHUBpedCSino)

10 de junio de 2020 actualizado por: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

¿La elección de inotrópicos perioperatorios influye en la morbimortalidad de los lactantes operados de cardiopatías complejas?

Nuestro estudio se basa en la observación de que el manejo de la retirada de la circulación extracorpórea en cirugía cardiaca pediátrica es bastante variable entre equipos médicos.

De hecho, en nuestro centro (HUDERF), el plan inotrópico más común es la dobutamina sola o la combinación de milrinona y adrenalina, pero sus usos parecen depender mucho del anestesiólogo.

A pesar de la falta de evidencia suficiente, la elección probablemente sea multifactorial, basada principalmente en la farmacología del inotrópico, la fisiopatología del paciente y la preferencia del anestesiólogo.

El objetivo de este estudio es determinar si una de estas estrategias inotrópicas (dobutamina VS milrinona + adrenalina) es mejor que la otra en términos de morbimortalidad.

Para ello, los investigadores realizarán un estudio retrospectivo basado en expedientes de enero de 2008 a diciembre de 2018 sobre 250 pacientes seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que el uso de inotrópicos es muy variable entre los anestesiólogos, los investigadores quieren estudiar si la elección de los fármacos inotrópicos tiene un impacto en la morbimortalidad en la cirugía cardíaca pediátrica.

Los investigadores revisarán retrospectivamente los expedientes de los pacientes operados desde enero de 2008 hasta diciembre de 2018. Los investigadores se concentrarán en pacientes de alto riesgo definidos como edad ≤ 1 año, puntaje RACHS ≥ 3 y cirugía cardíaca compleja (procedimiento de cambio, defecto del canal auriculoventricular, coartación aórtica o interrupción del arco aórtico, tronco arterioso, valvuloplastia mitral). Los investigadores apuntan a una población de estudio de unos 250 pacientes. El resultado primario será la puntuación MODS definida por muerte o disfunción de 2 órganos (insuficiencia circulatoria, respiratoria o renal).

Análisis estadístico:

Se realizará una puntuación de propensión en dos grupos: Dobu y Milri. Después de 15 imputaciones múltiples de los conjuntos de datos utilizando el paquete R de ratones, se utilizará el paquete R de CBPS para realizar la puntuación de propensión, estimando un efecto de tratamiento promedio (ATE), utilizando el equilibrio de covariables y solicitando una coincidencia exacta, que se ha demostrado que es superior a los enfoques tradicionales de regresión logística y árboles de clasificación y regresión potenciados. Se considerará una diferencia estandarizada absoluta inferior al 10-15 % para respaldar el supuesto de equilibrio entre los grupos porque no se ve afectada por el tamaño de la muestra, a diferencia de los valores P, y se puede utilizar para comparar el equilibrio relativo de las variables medidas. en diferentes unidades. Se presentarán la media y la desviación estándar obtenidas después del emparejamiento para variables continuas y el porcentaje para variables categóricas. Después del puntaje de propensión, los investigadores utilizarán el paquete R de la encuesta para realizar regresiones logísticas para variables de resultado binarias y regresiones lineales para resultados continuos, que incluirán el efecto del grupo de tratamiento, el peso resultante del emparejamiento y las variables presentes en el puntaje de propensión en para obtener un estimador doblemente robusto que corrija el último posible desequilibrio restante entre las covariables y produzca un efecto de tratamiento imparcial. El paquete R de la encuesta incluye los errores estándar corregidos de Huber-White, que mantiene los errores estándar sin sesgo incluso bajo la heterogeneidad de los residuos. Por último, la ventaja de un estimador doblemente robusto es que solo necesita uno de los dos modelos (puntaje de propensión y regresión logística después del puntaje de propensión) para especificarse correctamente. Se ha demostrado que el llamado "enfoque intra", que promedia los efectos del tratamiento en las 15 regresiones logísticas y lineales, produce estimaciones menos sesgadas que el "enfoque transversal", es decir, realizar regresiones lineales o logísticas en conjuntos de datos emparejados imputados promedio. - especialmente cuando los datos faltantes están relacionados con el grupo de tratamiento. El software R (R Core Team, 2019), versión 3.6.2. se utilizará para producir los resultados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños menores de 1 año sometidos a cirugía cardíaca compleja con circulación extracorpórea

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente menor de 1 año. Cirugía cardiaca con CEC entre 2008-2018. Categorías de riesgo RACHS-1 >3.

Seleccionamos las cirugías más relevantes y frecuentes en nuestro centro:

  • Transposición de las grandes arterias
  • Defecto del canal auriculoventricular
  • Coartación o interrupción aórtica
  • tronco arterioso
  • Valvuloplastia mitral

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dobutamina
Destete del bypass cardiopulmonar utilizando dobutamina como inotrópico.
Uso de dobutamina versus milrinona y epinefrina para la separación del bypass cardiopulmonar
Otros nombres:
  • milrinona-epinefrina
Milrinona-epinefrina
Destete del bypass cardiopulmonar usando milrinona y epinefrina como inotrópicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación MODS2
Periodo de tiempo: Destete del bypass cardiopulmonar en quirófano
Impacto del plan inotrópico en la morbimortalidad. Uso del puntaje MODS2 que se define por muerte o fallas de 2 órganos: circulatorio, respiratorio o renal
Destete del bypass cardiopulmonar en quirófano

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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