- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04380181
Influencia de la elección de inotrópicos en la morbilidad y mortalidad en cirugía cardíaca pediátrica compleja (CHUBpedCSino)
¿La elección de inotrópicos perioperatorios influye en la morbimortalidad de los lactantes operados de cardiopatías complejas?
Nuestro estudio se basa en la observación de que el manejo de la retirada de la circulación extracorpórea en cirugía cardiaca pediátrica es bastante variable entre equipos médicos.
De hecho, en nuestro centro (HUDERF), el plan inotrópico más común es la dobutamina sola o la combinación de milrinona y adrenalina, pero sus usos parecen depender mucho del anestesiólogo.
A pesar de la falta de evidencia suficiente, la elección probablemente sea multifactorial, basada principalmente en la farmacología del inotrópico, la fisiopatología del paciente y la preferencia del anestesiólogo.
El objetivo de este estudio es determinar si una de estas estrategias inotrópicas (dobutamina VS milrinona + adrenalina) es mejor que la otra en términos de morbimortalidad.
Para ello, los investigadores realizarán un estudio retrospectivo basado en expedientes de enero de 2008 a diciembre de 2018 sobre 250 pacientes seleccionados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Dado que el uso de inotrópicos es muy variable entre los anestesiólogos, los investigadores quieren estudiar si la elección de los fármacos inotrópicos tiene un impacto en la morbimortalidad en la cirugía cardíaca pediátrica.
Los investigadores revisarán retrospectivamente los expedientes de los pacientes operados desde enero de 2008 hasta diciembre de 2018. Los investigadores se concentrarán en pacientes de alto riesgo definidos como edad ≤ 1 año, puntaje RACHS ≥ 3 y cirugía cardíaca compleja (procedimiento de cambio, defecto del canal auriculoventricular, coartación aórtica o interrupción del arco aórtico, tronco arterioso, valvuloplastia mitral). Los investigadores apuntan a una población de estudio de unos 250 pacientes. El resultado primario será la puntuación MODS definida por muerte o disfunción de 2 órganos (insuficiencia circulatoria, respiratoria o renal).
Análisis estadístico:
Se realizará una puntuación de propensión en dos grupos: Dobu y Milri. Después de 15 imputaciones múltiples de los conjuntos de datos utilizando el paquete R de ratones, se utilizará el paquete R de CBPS para realizar la puntuación de propensión, estimando un efecto de tratamiento promedio (ATE), utilizando el equilibrio de covariables y solicitando una coincidencia exacta, que se ha demostrado que es superior a los enfoques tradicionales de regresión logística y árboles de clasificación y regresión potenciados. Se considerará una diferencia estandarizada absoluta inferior al 10-15 % para respaldar el supuesto de equilibrio entre los grupos porque no se ve afectada por el tamaño de la muestra, a diferencia de los valores P, y se puede utilizar para comparar el equilibrio relativo de las variables medidas. en diferentes unidades. Se presentarán la media y la desviación estándar obtenidas después del emparejamiento para variables continuas y el porcentaje para variables categóricas. Después del puntaje de propensión, los investigadores utilizarán el paquete R de la encuesta para realizar regresiones logísticas para variables de resultado binarias y regresiones lineales para resultados continuos, que incluirán el efecto del grupo de tratamiento, el peso resultante del emparejamiento y las variables presentes en el puntaje de propensión en para obtener un estimador doblemente robusto que corrija el último posible desequilibrio restante entre las covariables y produzca un efecto de tratamiento imparcial. El paquete R de la encuesta incluye los errores estándar corregidos de Huber-White, que mantiene los errores estándar sin sesgo incluso bajo la heterogeneidad de los residuos. Por último, la ventaja de un estimador doblemente robusto es que solo necesita uno de los dos modelos (puntaje de propensión y regresión logística después del puntaje de propensión) para especificarse correctamente. Se ha demostrado que el llamado "enfoque intra", que promedia los efectos del tratamiento en las 15 regresiones logísticas y lineales, produce estimaciones menos sesgadas que el "enfoque transversal", es decir, realizar regresiones lineales o logísticas en conjuntos de datos emparejados imputados promedio. - especialmente cuando los datos faltantes están relacionados con el grupo de tratamiento. El software R (R Core Team, 2019), versión 3.6.2. se utilizará para producir los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente menor de 1 año. Cirugía cardiaca con CEC entre 2008-2018. Categorías de riesgo RACHS-1 >3.
Seleccionamos las cirugías más relevantes y frecuentes en nuestro centro:
- Transposición de las grandes arterias
- Defecto del canal auriculoventricular
- Coartación o interrupción aórtica
- tronco arterioso
- Valvuloplastia mitral
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dobutamina
Destete del bypass cardiopulmonar utilizando dobutamina como inotrópico.
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Uso de dobutamina versus milrinona y epinefrina para la separación del bypass cardiopulmonar
Otros nombres:
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Milrinona-epinefrina
Destete del bypass cardiopulmonar usando milrinona y epinefrina como inotrópicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación MODS2
Periodo de tiempo: Destete del bypass cardiopulmonar en quirófano
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Impacto del plan inotrópico en la morbimortalidad.
Uso del puntaje MODS2 que se define por muerte o fallas de 2 órganos: circulatorio, respiratorio o renal
|
Destete del bypass cardiopulmonar en quirófano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Epinefrina
- Milrinona
Otros números de identificación del estudio
- CHUB-ped_CS_inotropes
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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