- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04380181
Influência da escolha inotrópica na morbidade e mortalidade em cirurgia cardíaca pediátrica complexa (CHUBpedCSino)
A Escolha de Inotrópicos Perioperatórios Tem Influência na Morbidade e Mortalidade de Lactentes Operados por Cardiopatias Complexas?
Nosso estudo se baseia na observação de que o manejo da retirada da circulação extracorpórea em cirurgia cardíaca pediátrica é bastante variável entre as equipes médicas.
De fato, em nosso centro (HUDERF), o plano inotrópico mais comum é apenas dobutamina ou combinação de milrinona e adrenalina, mas seus usos parecem ser muito dependentes do anestesiologista.
Apesar da falta de evidências suficientes, a escolha provavelmente é multifatorial, baseada principalmente na farmacologia do inotrópico, na fisiopatologia do paciente e na preferência do anestesiologista.
O objetivo deste estudo é determinar se uma dessas estratégias inotrópicas (dobutamina VS milrinona + adrenalina) é melhor comparada à outra em termos de morbi-mortalidade.
Para isso, os investigadores realizarão um estudo retrospectivo com base em arquivos de janeiro de 2008 a dezembro de 2018 de 250 pacientes selecionados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Como o uso de inotrópicos é altamente variável entre anestesiologistas, os pesquisadores querem estudar se a escolha dos inotrópicos tem impacto na morbimortalidade em cirurgia cardíaca pediátrica.
Os investigadores revisarão retrospectivamente os arquivos de pacientes operados de janeiro de 2008 a dezembro de 2018. Os investigadores se concentrarão em pacientes de alto risco definidos como idade ≤ 1 ano, pontuação RACHS ≥ 3 e cirurgia cardíaca complexa (procedimento de troca, defeito do canal atrioventricular, coarctação aórtica ou interrupção do arco aórtico, truncus arteriosus, valvoplastia mitral). Os investigadores apontam para uma população de estudo de cerca de 250 pacientes. O desfecho primário será o escore MODS definido por morte ou disfunção de 2 órgãos (insuficiência circulatória, respiratória ou renal).
Análise estatística:
Um escore de propensão será realizado em dois grupos: Dobu e Milri. Após 15 imputações múltiplas dos conjuntos de dados usando o pacote ratos R, o pacote CBPS R será usado para realizar o escore de propensão, estimando um efeito médio de tratamento (ATE), usando o balanceamento de covariáveis e solicitando uma correspondência exata, que se mostrou ser superior às abordagens tradicionais de regressão logística e classificação aprimorada e árvores de regressão. Uma diferença padronizada absoluta inferior a 10-15% será considerada para apoiar a suposição de equilíbrio entre os grupos porque não é afetada pelo tamanho da amostra, ao contrário dos valores P, e pode ser usada para comparar o equilíbrio relativo das variáveis medidas em diferentes unidades. Serão apresentados a média e o desvio padrão obtidos após o pareamento para variáveis contínuas e o percentual para variáveis categóricas. Após o escore de propensão, os pesquisadores usarão o pacote R do questionário para realizar regressões logísticas para variáveis binárias de desfecho e regressões lineares para desfechos contínuos, que incluirão o efeito do grupo de tratamento, o peso resultante do pareamento e as variáveis presentes no escore de propensão em para obter um estimador duplamente robusto que corrigirá o último desequilíbrio possível remanescente entre as covariáveis e produzirá um efeito de tratamento imparcial. O pacote Survey R inclui os erros padrão corrigidos de Huber-White, que mantém os erros padrão imparciais mesmo sob heterogeneidade dos resíduos. Por último, a vantagem de um estimador duplamente robusto é que ele precisa apenas de um dos dois modelos (pontuação de propensão e regressão logística após a pontuação de propensão) para ser corretamente especificado. A chamada 'abordagem interna', que é a média dos efeitos do tratamento nas 15 regressões logísticas e lineares, mostrou produzir estimativas menos tendenciosas do que a 'abordagem transversal' - ou seja, realizar regressões lineares ou logísticas em conjuntos de dados correspondentes imputados médios - especialmente quando os dados ausentes estão relacionados ao grupo de tratamento. O software R (R Core Team, 2019), versão 3.6.2. será usado para produzir os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente menor de 1 ano. Cirurgia cardíaca com CEC entre 2008-2018. Categorias de risco RACHS-1 >3.
Selecionamos a cirurgia mais relevante e comum em nosso centro:
- Transposição das grandes artérias
- Defeito do canal atrioventricular
- Coarctação ou interrupção da aorta
- Truncus arteriosus
- Valvoplastia mitral
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dobutamina
Desmame da circulação extracorpórea utilizando dobutamina como inotrópico.
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Uso de dobutamina versus milrinona e epinefrina para separação da circulação extracorpórea
Outros nomes:
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Milrinona-epinefrina
Desmame da circulação extracorpórea utilizando milrinona e epinefrina como inotrópicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação MODS2
Prazo: Desmame da circulação extracorpórea na sala de cirurgia
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Impacto do plano inotrópico na morbi-mortalidade.
Uso do escore MODS2 quem é definido por morte ou falência de 2 órgãos: circulatório, respiratório ou renal
|
Desmame da circulação extracorpórea na sala de cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Epinefrina
- Milrinona
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-ped_CS_inotropes
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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