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Influência da escolha inotrópica na morbidade e mortalidade em cirurgia cardíaca pediátrica complexa (CHUBpedCSino)

10 de junho de 2020 atualizado por: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

A Escolha de Inotrópicos Perioperatórios Tem Influência na Morbidade e Mortalidade de Lactentes Operados por Cardiopatias Complexas?

Nosso estudo se baseia na observação de que o manejo da retirada da circulação extracorpórea em cirurgia cardíaca pediátrica é bastante variável entre as equipes médicas.

De fato, em nosso centro (HUDERF), o plano inotrópico mais comum é apenas dobutamina ou combinação de milrinona e adrenalina, mas seus usos parecem ser muito dependentes do anestesiologista.

Apesar da falta de evidências suficientes, a escolha provavelmente é multifatorial, baseada principalmente na farmacologia do inotrópico, na fisiopatologia do paciente e na preferência do anestesiologista.

O objetivo deste estudo é determinar se uma dessas estratégias inotrópicas (dobutamina VS milrinona + adrenalina) é melhor comparada à outra em termos de morbi-mortalidade.

Para isso, os investigadores realizarão um estudo retrospectivo com base em arquivos de janeiro de 2008 a dezembro de 2018 de 250 pacientes selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como o uso de inotrópicos é altamente variável entre anestesiologistas, os pesquisadores querem estudar se a escolha dos inotrópicos tem impacto na morbimortalidade em cirurgia cardíaca pediátrica.

Os investigadores revisarão retrospectivamente os arquivos de pacientes operados de janeiro de 2008 a dezembro de 2018. Os investigadores se concentrarão em pacientes de alto risco definidos como idade ≤ 1 ano, pontuação RACHS ≥ 3 e cirurgia cardíaca complexa (procedimento de troca, defeito do canal atrioventricular, coarctação aórtica ou interrupção do arco aórtico, truncus arteriosus, valvoplastia mitral). Os investigadores apontam para uma população de estudo de cerca de 250 pacientes. O desfecho primário será o escore MODS definido por morte ou disfunção de 2 órgãos (insuficiência circulatória, respiratória ou renal).

Análise estatística:

Um escore de propensão será realizado em dois grupos: Dobu e Milri. Após 15 imputações múltiplas dos conjuntos de dados usando o pacote ratos R, o pacote CBPS R será usado para realizar o escore de propensão, estimando um efeito médio de tratamento (ATE), usando o balanceamento de covariáveis ​​e solicitando uma correspondência exata, que se mostrou ser superior às abordagens tradicionais de regressão logística e classificação aprimorada e árvores de regressão. Uma diferença padronizada absoluta inferior a 10-15% será considerada para apoiar a suposição de equilíbrio entre os grupos porque não é afetada pelo tamanho da amostra, ao contrário dos valores P, e pode ser usada para comparar o equilíbrio relativo das variáveis ​​medidas em diferentes unidades. Serão apresentados a média e o desvio padrão obtidos após o pareamento para variáveis ​​contínuas e o percentual para variáveis ​​categóricas. Após o escore de propensão, os pesquisadores usarão o pacote R do questionário para realizar regressões logísticas para variáveis ​​binárias de desfecho e regressões lineares para desfechos contínuos, que incluirão o efeito do grupo de tratamento, o peso resultante do pareamento e as variáveis ​​presentes no escore de propensão em para obter um estimador duplamente robusto que corrigirá o último desequilíbrio possível remanescente entre as covariáveis ​​e produzirá um efeito de tratamento imparcial. O pacote Survey R inclui os erros padrão corrigidos de Huber-White, que mantém os erros padrão imparciais mesmo sob heterogeneidade dos resíduos. Por último, a vantagem de um estimador duplamente robusto é que ele precisa apenas de um dos dois modelos (pontuação de propensão e regressão logística após a pontuação de propensão) para ser corretamente especificado. A chamada 'abordagem interna', que é a média dos efeitos do tratamento nas 15 regressões logísticas e lineares, mostrou produzir estimativas menos tendenciosas do que a 'abordagem transversal' - ou seja, realizar regressões lineares ou logísticas em conjuntos de dados correspondentes imputados médios - especialmente quando os dados ausentes estão relacionados ao grupo de tratamento. O software R (R Core Team, 2019), versão 3.6.2. será usado para produzir os resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças menores de 1 ano submetidas a cirurgia cardíaca complexa com circulação extracorpórea

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente menor de 1 ano. Cirurgia cardíaca com CEC entre 2008-2018. Categorias de risco RACHS-1 >3.

Selecionamos a cirurgia mais relevante e comum em nosso centro:

  • Transposição das grandes artérias
  • Defeito do canal atrioventricular
  • Coarctação ou interrupção da aorta
  • Truncus arteriosus
  • Valvoplastia mitral

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dobutamina
Desmame da circulação extracorpórea utilizando dobutamina como inotrópico.
Uso de dobutamina versus milrinona e epinefrina para separação da circulação extracorpórea
Outros nomes:
  • milrinona-epinefrina
Milrinona-epinefrina
Desmame da circulação extracorpórea utilizando milrinona e epinefrina como inotrópicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação MODS2
Prazo: Desmame da circulação extracorpórea na sala de cirurgia
Impacto do plano inotrópico na morbi-mortalidade. Uso do escore MODS2 quem é definido por morte ou falência de 2 órgãos: circulatório, respiratório ou renal
Desmame da circulação extracorpórea na sala de cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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