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Influence du choix inotrope sur la morbidité et la mortalité en chirurgie cardiaque pédiatrique complexe (CHUBpedCSino)

10 juin 2020 mis à jour par: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Le choix des inotropes périopératoires a-t-il une influence sur la morbidité et la mortalité des nourrissons opérés pour des malformations cardiaques complexes ?

Notre étude part du constat que la prise en charge du sevrage du pontage cardiopulmonaire en chirurgie cardiaque pédiatrique est assez variable selon les équipes médicales.

En effet, dans notre centre (HUDERF), le schéma inotrope le plus courant est la dobutamine seule ou l'association de milrinone et d'adrénaline mais leurs utilisations semblent être très dépendantes de l'anesthésiste.

Malgré le manque de preuves suffisantes, le choix est probablement multifactoriel, basé principalement sur la pharmacologie de l'inotrope, la physiopathologie du patient et la préférence de l'anesthésiste.

Le but de cette étude est de déterminer si l'une de ces stratégies inotropes (dobutamine VS milrinone + adrénaline) est meilleure par rapport à l'autre en termes de morbi-mortalité.

Pour ce faire, les investigateurs vont réaliser une étude rétrospective basée sur des dossiers de janvier 2008 à décembre 2018 concernant 250 patients sélectionnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation des inotropes étant très variable d'un anesthésiste à l'autre, les chercheurs veulent étudier si le choix des médicaments inotropes a un impact sur la morbidité-mortalité en chirurgie cardiaque pédiatrique.

Les enquêteurs examineront rétrospectivement les dossiers des patients opérés de janvier 2008 à décembre 2018. Les investigateurs se concentreront sur les patients à haut risque définis comme ayant un âge ≤ 1 an, un score RACHS ≥ 3 et une chirurgie cardiaque complexe (procédure de commutation, défaut du canal auriculo-ventriculaire, coarctation aortique ou interruption de l'arc aortique, tronc artériel, valvuloplastie mitrale). Les investigateurs visent une population d'étude d'environ 250 patients. Le résultat principal sera le score MODS défini par le décès ou le dysfonctionnement de 2 organes (insuffisance circulatoire, respiratoire ou rénale).

Analyses statistiques:

Un score de propension sera réalisé sur deux groupes : Dobu et Milri. Après 15 imputations multiples des ensembles de données à l'aide du package R souris, le package CBPS R sera utilisé pour effectuer le score de propension, en estimant un effet de traitement moyen (ATE), en utilisant l'équilibrage des covariables et en demandant une correspondance exacte, ce qui s'est avéré être supérieur aux approches de régression logistique traditionnelles et arbres de classification et de régression améliorés . Une différence standardisée absolue inférieure à 10-15 % sera considérée pour soutenir l'hypothèse d'équilibre entre les groupes car elle n'est pas affectée par la taille de l'échantillon, contrairement aux valeurs P, et elle peut être utilisée pour comparer l'équilibre relatif des variables mesurées. dans différentes unités. La moyenne et l'écart-type obtenus après appariement pour les variables continues, et le pourcentage pour les variables catégorielles seront présentés. Après le score de propension, les enquêteurs utiliseront le package Survey R pour effectuer des régressions logistiques pour les variables de résultat binaires et des régressions linéaires pour les résultats continus, qui incluront l'effet du groupe de traitement, le poids résultant de l'appariement et les variables présentes dans le score de propension dans afin d'obtenir un estimateur doublement robuste qui corrigera le dernier déséquilibre possible restant entre les covariables et produira un effet de traitement non biaisé. Le package Survey R inclut les erreurs standard corrigées de Huber-White, qui maintiennent les erreurs standard sans biais même en cas d'hétérogénéité des résidus. Enfin, l'avantage d'un estimateur doublement robuste est qu'il n'a besoin que d'un seul des deux modèles (score de propension et régression logistique après le score de propension) pour être correctement spécifié. Il a été démontré que l'approche dite "à l'intérieur", c'est-à-dire la moyenne des effets du traitement sur les 15 régressions logistiques et linéaires, produit des estimations moins biaisées que l'"approche transversale", c'est-à-dire qu'elle effectue des régressions linéaires ou logistiques sur des ensembles de données appariés imputés en moyenne - surtout lorsque les données manquantes sont liées au groupe de traitement. Le logiciel R (R Core Team, 2019), version 3.6.2. seront utilisés pour produire les résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants de moins de 1 an subissant une chirurgie cardiaque complexe avec circulation extracorporelle

La description

Critère d'intégration:

Patient de moins de 1 an. Chirurgie cardiaque avec CPB entre 2008-2018. Catégories de risque RACHS-1 >3.

Nous avons sélectionné la chirurgie la plus pertinente et la plus courante dans notre centre :

  • Transposition des grandes artères
  • Défaut du canal atrio-ventriculaire
  • Coarctation ou interruption aortique
  • Tronc artériel
  • Valvuloplastie mitrale

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dobutamine
Sevrage d'une circulation extracorporelle utilisant la dobutamine comme inotrope.
Utilisation de la dobutamine par rapport à la milrinone et à l'épinéphrine pour la séparation de la circulation extracorporelle
Autres noms:
  • milrinone-épinéphrine
Milrinone-épinéphrine
Sevrage d'une circulation extracorporelle utilisant la milrinone et l'épinéphrine comme inotropes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note MODS2
Délai: Sevrage de circulation extracorporelle au bloc opératoire
Impact du régime inotrope sur la morbi-mortalité. Utilisation du score MODS2 qui est défini par le décès ou la défaillance de 2 organes : circulatoire, respiratoire ou rénal
Sevrage de circulation extracorporelle au bloc opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Première publication (Réel)

8 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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