- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04380181
Influence du choix inotrope sur la morbidité et la mortalité en chirurgie cardiaque pédiatrique complexe (CHUBpedCSino)
Le choix des inotropes périopératoires a-t-il une influence sur la morbidité et la mortalité des nourrissons opérés pour des malformations cardiaques complexes ?
Notre étude part du constat que la prise en charge du sevrage du pontage cardiopulmonaire en chirurgie cardiaque pédiatrique est assez variable selon les équipes médicales.
En effet, dans notre centre (HUDERF), le schéma inotrope le plus courant est la dobutamine seule ou l'association de milrinone et d'adrénaline mais leurs utilisations semblent être très dépendantes de l'anesthésiste.
Malgré le manque de preuves suffisantes, le choix est probablement multifactoriel, basé principalement sur la pharmacologie de l'inotrope, la physiopathologie du patient et la préférence de l'anesthésiste.
Le but de cette étude est de déterminer si l'une de ces stratégies inotropes (dobutamine VS milrinone + adrénaline) est meilleure par rapport à l'autre en termes de morbi-mortalité.
Pour ce faire, les investigateurs vont réaliser une étude rétrospective basée sur des dossiers de janvier 2008 à décembre 2018 concernant 250 patients sélectionnés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation des inotropes étant très variable d'un anesthésiste à l'autre, les chercheurs veulent étudier si le choix des médicaments inotropes a un impact sur la morbidité-mortalité en chirurgie cardiaque pédiatrique.
Les enquêteurs examineront rétrospectivement les dossiers des patients opérés de janvier 2008 à décembre 2018. Les investigateurs se concentreront sur les patients à haut risque définis comme ayant un âge ≤ 1 an, un score RACHS ≥ 3 et une chirurgie cardiaque complexe (procédure de commutation, défaut du canal auriculo-ventriculaire, coarctation aortique ou interruption de l'arc aortique, tronc artériel, valvuloplastie mitrale). Les investigateurs visent une population d'étude d'environ 250 patients. Le résultat principal sera le score MODS défini par le décès ou le dysfonctionnement de 2 organes (insuffisance circulatoire, respiratoire ou rénale).
Analyses statistiques:
Un score de propension sera réalisé sur deux groupes : Dobu et Milri. Après 15 imputations multiples des ensembles de données à l'aide du package R souris, le package CBPS R sera utilisé pour effectuer le score de propension, en estimant un effet de traitement moyen (ATE), en utilisant l'équilibrage des covariables et en demandant une correspondance exacte, ce qui s'est avéré être supérieur aux approches de régression logistique traditionnelles et arbres de classification et de régression améliorés . Une différence standardisée absolue inférieure à 10-15 % sera considérée pour soutenir l'hypothèse d'équilibre entre les groupes car elle n'est pas affectée par la taille de l'échantillon, contrairement aux valeurs P, et elle peut être utilisée pour comparer l'équilibre relatif des variables mesurées. dans différentes unités. La moyenne et l'écart-type obtenus après appariement pour les variables continues, et le pourcentage pour les variables catégorielles seront présentés. Après le score de propension, les enquêteurs utiliseront le package Survey R pour effectuer des régressions logistiques pour les variables de résultat binaires et des régressions linéaires pour les résultats continus, qui incluront l'effet du groupe de traitement, le poids résultant de l'appariement et les variables présentes dans le score de propension dans afin d'obtenir un estimateur doublement robuste qui corrigera le dernier déséquilibre possible restant entre les covariables et produira un effet de traitement non biaisé. Le package Survey R inclut les erreurs standard corrigées de Huber-White, qui maintiennent les erreurs standard sans biais même en cas d'hétérogénéité des résidus. Enfin, l'avantage d'un estimateur doublement robuste est qu'il n'a besoin que d'un seul des deux modèles (score de propension et régression logistique après le score de propension) pour être correctement spécifié. Il a été démontré que l'approche dite "à l'intérieur", c'est-à-dire la moyenne des effets du traitement sur les 15 régressions logistiques et linéaires, produit des estimations moins biaisées que l'"approche transversale", c'est-à-dire qu'elle effectue des régressions linéaires ou logistiques sur des ensembles de données appariés imputés en moyenne - surtout lorsque les données manquantes sont liées au groupe de traitement. Le logiciel R (R Core Team, 2019), version 3.6.2. seront utilisés pour produire les résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patient de moins de 1 an. Chirurgie cardiaque avec CPB entre 2008-2018. Catégories de risque RACHS-1 >3.
Nous avons sélectionné la chirurgie la plus pertinente et la plus courante dans notre centre :
- Transposition des grandes artères
- Défaut du canal atrio-ventriculaire
- Coarctation ou interruption aortique
- Tronc artériel
- Valvuloplastie mitrale
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Dobutamine
Sevrage d'une circulation extracorporelle utilisant la dobutamine comme inotrope.
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Utilisation de la dobutamine par rapport à la milrinone et à l'épinéphrine pour la séparation de la circulation extracorporelle
Autres noms:
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Milrinone-épinéphrine
Sevrage d'une circulation extracorporelle utilisant la milrinone et l'épinéphrine comme inotropes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note MODS2
Délai: Sevrage de circulation extracorporelle au bloc opératoire
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Impact du régime inotrope sur la morbi-mortalité.
Utilisation du score MODS2 qui est défini par le décès ou la défaillance de 2 organes : circulatoire, respiratoire ou rénal
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Sevrage de circulation extracorporelle au bloc opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 3
- Épinéphrine
- Milrinone
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB-ped_CS_inotropes
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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