- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04380181
Влияние выбора инотропных препаратов на заболеваемость и смертность при комплексных кардиохирургических вмешательствах у детей (CHUBpedCSino)
Влияет ли выбор периоперационных инотропов на заболеваемость и смертность детей, оперированных по поводу сложных пороков сердца?
Наше исследование основано на наблюдении, что лечение отказа от искусственного кровообращения в педиатрической кардиохирургии сильно различается между медицинскими бригадами.
Действительно, в нашем центре (HUDERF) наиболее распространенным инотропным планом является только добутамин или комбинация милринона и адреналина, но их использование, по-видимому, очень зависит от анестезиолога.
Несмотря на отсутствие достаточных доказательств, выбор, вероятно, является многофакторным, основанным, главным образом, на фармакологии инотропов, физиопатологии пациента и предпочтениях анестезиолога.
Целью данного исследования является определение того, является ли одна из этих инотропных стратегий (добутамин VS милринон + адреналин) лучше по сравнению с другой с точки зрения морби-смертности.
Для этого исследователи проведут ретроспективное исследование на основе файлов с января 2008 года по декабрь 2018 года, касающихся 250 выбранных пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Поскольку использование инотропных препаратов сильно различается между анестезиологами, исследователи хотят изучить, влияет ли выбор инотропных препаратов на заболеваемость и смертность в детской кардиохирургии.
Исследователи ретроспективно изучат файлы пациентов, прооперированных с января 2008 года по декабрь 2018 года. Исследователи сосредоточатся на пациентах с высоким риском, определенных как возраст ≤ 1 года, оценка RACHS ≥ 3 и сложные операции на сердце (процедура переключения, дефект атриовентрикулярного канала, коарктация аорты или прерывание дуги аорты, артериальный ствол, митральная вальвулопластика). Исследователи нацеливаются на исследование населения около 250 пациентов. Первичным исходом будет оценка по шкале MODS, определяемая смертью или дисфункцией 2 органов (циркуляторная, дыхательная или почечная недостаточность).
Статистический анализ:
Одна оценка склонности будет проводиться для двух групп: Добу и Милри. После 15 множественных импутаций наборов данных с использованием пакета R для мышей пакет R CBPS будет использоваться для оценки склонности, оценки среднего эффекта лечения (ATE), с использованием ковариатного уравновешивания и запроса точного совпадения, которое, как было показано, превосходит традиционные подходы логистической регрессии и модернизированные деревья классификации и регрессии. Абсолютная стандартизированная разница менее 10-15% будет считаться подтверждающей предположение о балансе между группами, поскольку на нее не влияет размер выборки, в отличие от P-значений, и ее можно использовать для сравнения относительного баланса измеряемых переменных. в разных единицах. Будут представлены среднее значение и стандартное отклонение, полученные после сопоставления непрерывных переменных, и процентное соотношение для категориальных переменных. После оценки склонности исследователи будут использовать пакет опроса R для выполнения логистических регрессий для бинарных переменных результатов и линейных регрессий для непрерывных результатов, которые будут включать эффект группы лечения, вес, полученный в результате сопоставления, и переменные, присутствующие в оценке склонности в чтобы получить дважды робастную оценку, которая исправит последний оставшийся возможный дисбаланс между ковариатами и произведет несмещенный эффект обработки. Пакет Survey R включает стандартные ошибки с поправкой Хубера-Уайта, которые поддерживают несмещенность стандартных ошибок даже при неоднородности остатков. Наконец, преимущество дважды надежной оценки состоит в том, что для ее корректного определения требуется только одна из двух моделей (показатель склонности и логистическая регрессия после показателя склонности). Было показано, что так называемый «внутренний подход», то есть усреднение эффектов лечения по 15 логистическим и линейным регрессиям, дает менее смещенные оценки, чем «подход по всем параметрам», то есть выполнение линейных или логистических регрессий на усредненных вмененных сопоставленных наборах данных. - особенно когда отсутствующие данные относятся к лечебной группе. Программное обеспечение R (R Core Team, 2019 г.), версия 3.6.2. будет использоваться для получения результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Больной до 1 года. Кардиохирургия с ИК с 2008 по 2018 год. Категории риска RACHS-1 >3.
Мы выбрали самые актуальные и распространенные операции в нашем центре:
- Транспозиция магистральных артерий
- Дефект атриовентрикулярного канала
- Коарктация или разрыв аорты
- артериальный ствол
- Митральная вальвулопластика
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Добутамин
Отлучение от искусственного кровообращения с использованием добутамина в качестве инотропа.
|
Использование добутамина в сравнении с милриноном и адреналином для отделения от искусственного кровообращения
Другие имена:
|
|
Милринон-адреналин
Отлучение от искусственного кровообращения с использованием милринона и адреналина в качестве инотропов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка MODS2
Временное ограничение: Отлучение от искусственного кровообращения в операционной
|
Влияние инотропного плана на морби-смертность.
Использование шкалы MODS2 при смерти или недостаточности двух органов: кровообращения, дыхательной или почечной
|
Отлучение от искусственного кровообращения в операционной
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Эпинефрин
- Милриноне
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB-ped_CS_inotropes
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .