Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inotrooppisen valinnan vaikutus sairastumiseen ja kuolleisuuteen monimutkaisissa lasten sydänleikkauksissa (CHUBpedCSino)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Onko perioperatiivisten inotrooppien valinnalla vaikutusta monimutkaisten sydänvikojen vuoksi leikattujen imeväisten sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen?

Tutkimuksemme perustuu havaintoon, että sydän- ja keuhkoputken ohitusleikkauksen hallinta lasten sydänkirurgiassa on melko vaihtelevaa eri lääketieteellisten ryhmien välillä.

Todellakin, keskustassamme (HUDERF) yleisin inotrooppinen suunnitelma on pelkkä dobutamiini tai milrinonin ja adrenaliinin yhdistelmä, mutta niiden käyttö näyttää olevan hyvin riippuvainen anestesialääkäristä.

Riittävän näytön puutteesta huolimatta valinta on todennäköisesti monitekijäinen, ja se perustuu pääasiassa inotroopin farmakologiaan, potilaan fysiopatologiaan ja anestesialääkärin mieltymykseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko toinen näistä inotrooppisista strategioista (dobutamiinin VS milrinoni + adrenaliini) parempi verrattuna toiseen sairaskuolleisuuden suhteen.

Tätä varten tutkijat toteuttavat retrospektiivisen tutkimuksen, joka perustuu 250 valitulle potilaalle tammikuusta 2008 joulukuuhun 2018.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska inotrooppien käyttö vaihtelee suuresti anestesiologien välillä, tutkijat haluavat selvittää, onko inotrooppisten lääkkeiden valinnalla vaikutusta sairastuvuuskuolleisuuteen lasten sydänkirurgiassa.

Tutkijat tarkastelevat takautuvasti tammikuusta 2008 joulukuuhun 2018 leikattujen potilaiden asiakirjat. Tutkijat keskittyvät suuren riskin potilaisiin, joiden ikä on ≤ 1 vuotta, RACHS-pisteet ≥ 3 ja monimutkainen sydänleikkaus (vaihtotoimenpiteet, eteiskammiokanavan vaurio, aortan koarktaatio tai aorttakaaren keskeytys, truncus arteriosus, mitraaliläppäplastia). Tutkijoiden tavoitteena on noin 250 potilaan tutkimuspopulaatio. Ensisijainen tulos on MODS-pisteet, jotka määritellään kuoleman tai kahden elimen toimintahäiriön (verenkierto-, hengitys- tai munuaisten vajaatoiminta) perusteella.

Tilastollinen analyysi:

Yksi taipumuspistemäärä suoritetaan kahdelle ryhmälle: Dobu ja Milri. Kun tietojoukkoja on imputoitu 15 useaan kertaan käyttämällä hiiren R-pakettia, CBPS R -pakettia käytetään taipumuspisteytyksen tekemiseen, arvioimaan keskimääräinen hoitovaikutus (ATE), käyttämällä kovariaattitasapainotusta ja pyytämään tarkkaa vastaavuutta, jonka on osoitettu olevan parempi kuin perinteiset logistiset regressiomenetelmät ja tehostetut luokittelu - ja regressiopuut . Absoluuttisen standardoidun eron, joka on alle 10-15 %, katsotaan tukevan olettamusta ryhmien välisestä tasapainosta, koska otoskoko ei vaikuta siihen, toisin kuin P-arvot, ja sitä voidaan käyttää mitattujen muuttujien suhteellisen tasapainon vertaamiseen. eri yksiköissä. Jatkuvien muuttujien yhteensovituksen jälkeen saadut keski- ja keskihajonnat sekä kategoristen muuttujien prosenttiosuudet esitetään. Taipumuspistemäärän jälkeen tutkijat käyttävät R-kyselyn pakettia logististen regressioiden tekemiseen binaarisille tulosmuuttujille ja lineaarisille regressioille jatkuville tuloksille, jotka sisältävät hoitoryhmän vaikutuksen, vastaavuudesta johtuvan painon ja taipumuspisteissä esiintyvät muuttujat kaksinkertaisesti luotettavan estimaattorin saamiseksi, joka korjaa viimeisen jäljellä olevan mahdollisen epätasapainon kovariaattien välillä ja tuottaa puolueettoman käsittelyvaikutuksen. Survey R -paketti sisältää Huber-White-korjatut standardivirheet, joka säilyttää standardivirheet puolueettomana myös residuaalien heterogeenisuudessa. Lopuksi kaksinkertaisen robustin estimaattorin etuna on, että se tarvitsee vain toisen kahdesta mallista (taipumuspistemäärä ja logistinen regressio taipumuspisteiden jälkeen) ollakseen määritetty oikein. Niin sanotun "sisäisen lähestymistavan", eli käsittelyn vaikutusten keskiarvon laskemista 15 logistiseen ja lineaariseen regressioon, on osoitettu tuottavan vähemmän puolueellisia arvioita kuin "Across-lähestymistapa" eli lineaaristen tai logististen regressioiden suorittaminen keskimääräisillä laskennallisilla täsmäytysaineistoilla. - varsinkin kun puuttuvat tiedot liittyvät hoitoryhmään. R-ohjelmisto (R Core Team, 2019), versio 3.6.2. käytetään tulosten tuottamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alle 1-vuotiaat lapset, joille tehdään monimutkainen sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas alle 1-vuotias. Sydänkirurgia CPB:n kanssa vuosina 2008-2018. RACHS-1 riskiluokat >3.

Valitsimme keskuksestamme sopivimman ja yleisimmän leikkauksen:

  • Suurten valtimoiden transponointi
  • Atrio-kammiokanavan vika
  • Aortan koarktaatio tai keskeytys
  • Truncus arteriosus
  • Mitraalisen valvuloplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Dobutamiini
Vieroittaminen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta käyttäen dobutamiinia inotrooppina.
Dobutamiinin käyttö verrattuna milrinoniin ja epinefriiniin erottamiseen kardiopulmonaalista ohitusleikkauksesta
Muut nimet:
  • milrinoni-epinefriini
Milrinoni-epinefriini
Vieroittaminen kardiopulmonaalisesta ohitushoidosta käyttäen milrinonia ja epinefriiniä inotrooppeina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MODS2 pisteet
Aikaikkuna: Vieroittaminen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta
Inotrooppisen suunnitelman vaikutus morbi-kuolleisuuteen. MODS2-pistemäärän käyttö, joka määritellään kuoleman tai kahden elimen vajaatoiminnan perusteella: verenkierto-, hengitys- tai munuaisten vajaatoiminta
Vieroittaminen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa