- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04380181
Inotrooppisen valinnan vaikutus sairastumiseen ja kuolleisuuteen monimutkaisissa lasten sydänleikkauksissa (CHUBpedCSino)
Onko perioperatiivisten inotrooppien valinnalla vaikutusta monimutkaisten sydänvikojen vuoksi leikattujen imeväisten sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen?
Tutkimuksemme perustuu havaintoon, että sydän- ja keuhkoputken ohitusleikkauksen hallinta lasten sydänkirurgiassa on melko vaihtelevaa eri lääketieteellisten ryhmien välillä.
Todellakin, keskustassamme (HUDERF) yleisin inotrooppinen suunnitelma on pelkkä dobutamiini tai milrinonin ja adrenaliinin yhdistelmä, mutta niiden käyttö näyttää olevan hyvin riippuvainen anestesialääkäristä.
Riittävän näytön puutteesta huolimatta valinta on todennäköisesti monitekijäinen, ja se perustuu pääasiassa inotroopin farmakologiaan, potilaan fysiopatologiaan ja anestesialääkärin mieltymykseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko toinen näistä inotrooppisista strategioista (dobutamiinin VS milrinoni + adrenaliini) parempi verrattuna toiseen sairaskuolleisuuden suhteen.
Tätä varten tutkijat toteuttavat retrospektiivisen tutkimuksen, joka perustuu 250 valitulle potilaalle tammikuusta 2008 joulukuuhun 2018.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska inotrooppien käyttö vaihtelee suuresti anestesiologien välillä, tutkijat haluavat selvittää, onko inotrooppisten lääkkeiden valinnalla vaikutusta sairastuvuuskuolleisuuteen lasten sydänkirurgiassa.
Tutkijat tarkastelevat takautuvasti tammikuusta 2008 joulukuuhun 2018 leikattujen potilaiden asiakirjat. Tutkijat keskittyvät suuren riskin potilaisiin, joiden ikä on ≤ 1 vuotta, RACHS-pisteet ≥ 3 ja monimutkainen sydänleikkaus (vaihtotoimenpiteet, eteiskammiokanavan vaurio, aortan koarktaatio tai aorttakaaren keskeytys, truncus arteriosus, mitraaliläppäplastia). Tutkijoiden tavoitteena on noin 250 potilaan tutkimuspopulaatio. Ensisijainen tulos on MODS-pisteet, jotka määritellään kuoleman tai kahden elimen toimintahäiriön (verenkierto-, hengitys- tai munuaisten vajaatoiminta) perusteella.
Tilastollinen analyysi:
Yksi taipumuspistemäärä suoritetaan kahdelle ryhmälle: Dobu ja Milri. Kun tietojoukkoja on imputoitu 15 useaan kertaan käyttämällä hiiren R-pakettia, CBPS R -pakettia käytetään taipumuspisteytyksen tekemiseen, arvioimaan keskimääräinen hoitovaikutus (ATE), käyttämällä kovariaattitasapainotusta ja pyytämään tarkkaa vastaavuutta, jonka on osoitettu olevan parempi kuin perinteiset logistiset regressiomenetelmät ja tehostetut luokittelu - ja regressiopuut . Absoluuttisen standardoidun eron, joka on alle 10-15 %, katsotaan tukevan olettamusta ryhmien välisestä tasapainosta, koska otoskoko ei vaikuta siihen, toisin kuin P-arvot, ja sitä voidaan käyttää mitattujen muuttujien suhteellisen tasapainon vertaamiseen. eri yksiköissä. Jatkuvien muuttujien yhteensovituksen jälkeen saadut keski- ja keskihajonnat sekä kategoristen muuttujien prosenttiosuudet esitetään. Taipumuspistemäärän jälkeen tutkijat käyttävät R-kyselyn pakettia logististen regressioiden tekemiseen binaarisille tulosmuuttujille ja lineaarisille regressioille jatkuville tuloksille, jotka sisältävät hoitoryhmän vaikutuksen, vastaavuudesta johtuvan painon ja taipumuspisteissä esiintyvät muuttujat kaksinkertaisesti luotettavan estimaattorin saamiseksi, joka korjaa viimeisen jäljellä olevan mahdollisen epätasapainon kovariaattien välillä ja tuottaa puolueettoman käsittelyvaikutuksen. Survey R -paketti sisältää Huber-White-korjatut standardivirheet, joka säilyttää standardivirheet puolueettomana myös residuaalien heterogeenisuudessa. Lopuksi kaksinkertaisen robustin estimaattorin etuna on, että se tarvitsee vain toisen kahdesta mallista (taipumuspistemäärä ja logistinen regressio taipumuspisteiden jälkeen) ollakseen määritetty oikein. Niin sanotun "sisäisen lähestymistavan", eli käsittelyn vaikutusten keskiarvon laskemista 15 logistiseen ja lineaariseen regressioon, on osoitettu tuottavan vähemmän puolueellisia arvioita kuin "Across-lähestymistapa" eli lineaaristen tai logististen regressioiden suorittaminen keskimääräisillä laskennallisilla täsmäytysaineistoilla. - varsinkin kun puuttuvat tiedot liittyvät hoitoryhmään. R-ohjelmisto (R Core Team, 2019), versio 3.6.2. käytetään tulosten tuottamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas alle 1-vuotias. Sydänkirurgia CPB:n kanssa vuosina 2008-2018. RACHS-1 riskiluokat >3.
Valitsimme keskuksestamme sopivimman ja yleisimmän leikkauksen:
- Suurten valtimoiden transponointi
- Atrio-kammiokanavan vika
- Aortan koarktaatio tai keskeytys
- Truncus arteriosus
- Mitraalisen valvuloplastia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dobutamiini
Vieroittaminen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta käyttäen dobutamiinia inotrooppina.
|
Dobutamiinin käyttö verrattuna milrinoniin ja epinefriiniin erottamiseen kardiopulmonaalista ohitusleikkauksesta
Muut nimet:
|
|
Milrinoni-epinefriini
Vieroittaminen kardiopulmonaalisesta ohitushoidosta käyttäen milrinonia ja epinefriiniä inotrooppeina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MODS2 pisteet
Aikaikkuna: Vieroittaminen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta
|
Inotrooppisen suunnitelman vaikutus morbi-kuolleisuuteen.
MODS2-pistemäärän käyttö, joka määritellään kuoleman tai kahden elimen vajaatoiminnan perusteella: verenkierto-, hengitys- tai munuaisten vajaatoiminta
|
Vieroittaminen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Epinefriini
- Milrinone
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB-ped_CS_inotropes
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .