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복잡한 소아 심장 수술에서 이환율과 사망률에 대한 Inotropic 선택의 영향 (CHUBpedCSino)

2020년 6월 10일 업데이트: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Perioperative Inotropes의 선택은 복잡한 심장 결함을 위해 운영되는 영아의 이환율과 사망률에 영향을 줍니까?

우리의 연구는 소아 심장 수술에서 심폐 우회로 철수 관리가 의료 팀마다 매우 다양하다는 관찰에 기반합니다.

실제로, 우리 센터(HUDERF)에서 가장 일반적인 근수축 계획은 도부타민 단독 또는 밀리논과 아드레날린의 조합이지만 그 사용은 매우 마취과 의사에 의존하는 것 같습니다.

충분한 증거가 부족함에도 불구하고 선택은 아마도 inotrope 약리학, 환자 생리 병리학 및 마취 전문의의 선호도에 따라 다 요인적일 것입니다.

이 연구의 목적은 이러한 근수축 전략(도부타민 VS 밀리논 + 아드레날린) 중 하나가 이환율 면에서 다른 전략에 비해 더 나은지 결정하는 것입니다.

이를 위해 연구자들은 2008년 1월부터 2018년 12월까지 250명의 선별된 환자에 대한 파일을 기반으로 후향적 연구를 실현할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

inotropes의 사용은 anesthesiologists 사이에 매우 다양하기 때문에 조사관은 inotropic 약물의 선택이 소아 심장 수술의 병적 사망률에 영향을 미치는지 연구하기를 원합니다.

조사관은 2008년 1월부터 2018년 12월까지 수술한 환자의 파일을 후향적으로 검토할 예정입니다. 연구자들은 연령 ≤ 1세, RACHS 점수 ≥ 3 및 복합 심장 수술(스위치 절차, 방실관 결손, 대동맥 협착 또는 대동맥궁 중단, 동맥간, 승모판 성형술)으로 정의된 고위험 환자에 집중할 것입니다. 연구자들은 약 250명의 환자로 구성된 연구 모집단을 목표로 합니다. 1차 결과는 사망 또는 2가지 장기 기능 장애(순환, 호흡 또는 신부전)로 정의되는 MODS 점수입니다.

통계 분석:

하나의 성향 점수는 Dobu와 Milri의 두 그룹에 대해 수행됩니다. 마우스 R 패키지를 사용하여 데이터 세트를 15회 다중 대치한 후 CBPS R 패키지를 사용하여 경향 점수를 수행하고 평균 치료 효과(ATE)를 추정하고 공변량 균형을 사용하고 정확한 일치를 요청합니다. 기존의 로지스틱 회귀 접근 방식과 향상된 분류 및 회귀 트리보다 우수합니다. 10-15% 미만의 절대 표준화 차이는 P-값과 달리 표본 크기에 영향을 받지 않기 때문에 그룹 간의 균형 가정을 뒷받침하는 것으로 간주되며 측정된 변수의 상대적 균형을 비교하는 데 사용할 수 있습니다. 다른 단위로. 연속 변수에 대한 매칭 후 얻은 평균 및 표준 편차와 범주형 변수에 대한 백분율이 표시됩니다. 성향 점수 후 조사관은 설문 조사 R 패키지를 사용하여 이진 결과 변수에 대한 로지스틱 회귀 분석과 연속 결과에 대한 선형 회귀 분석을 수행합니다. 여기에는 처리 그룹 효과, 일치 결과 가중치 및 성향 점수에 존재하는 변수가 포함됩니다. 공변량 사이의 마지막 남은 가능한 불균형을 수정하고 편향되지 않은 처리 효과를 생성하는 이중 강력한 추정량을 얻기 위해. Survey R 패키지에는 잔차의 이질성에서도 편향되지 않은 표준 오차를 유지하는 Huber-White 수정 표준 오차가 포함되어 있습니다. 마지막으로 이중 강건 추정기의 장점은 두 가지 모델(성향 점수 및 성향 점수 이후의 로지스틱 회귀) 중 하나만 올바르게 지정하면 된다는 것입니다. 15개의 로지스틱 및 선형 회귀에 대한 치료 효과를 평균화하는 소위 '내 접근 방식'은 '교차 접근 방식'보다 덜 편향된 추정치를 생성하는 것으로 나타났습니다. - 특히 누락된 데이터가 치료 그룹과 관련된 경우. R 소프트웨어(R Core Team, 2019), 버전 3.6.2. 결과를 생성하는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brussels, 벨기에, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심폐 바이패스로 복잡한 심장 수술을 받는 1세 미만의 어린이

설명

포함 기준:

1세 미만의 환자. 2008-2018 사이에 CPB를 사용한 심장 수술. RACHS-1 위험 범주 >3.

센터에서 가장 관련성이 높고 일반적인 수술을 선택했습니다.

  • 대동맥의 전위
  • 방실관 결손
  • 대동맥 협착 또는 중단
  • 동맥간
  • 승모판 성형술

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
도부타민
Inotrope로 dobutamine을 사용하여 심폐 우회로에서 이유.
심폐 바이패스 분리를 ​​위한 도부타민 대 밀리논 및 에피네프린의 사용
다른 이름들:
  • 밀리논-에피네프린
밀리논-에피네프린
밀리논과 에피네프린을 inotropes로 사용하여 심폐 우회로에서 이유.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MODS2 점수
기간: 수술실에서 심폐 바이패스로 인한 이유
이환율에 대한 수축 계획의 영향. 사망 또는 2가지 장기 부전으로 정의되는 MODS2 점수 사용: 순환, 호흡기 또는 신장
수술실에서 심폐 바이패스로 인한 이유

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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