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III期の非小細胞肺癌（NSCLC）におけるオラパリブ併用または非併用のペムブロリズマブによる化学放射線療法の同時併用療法の研究（MK-7339-012/KEYLYNK-012）

2026年5月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

切除不能、局所進行、ステージIII非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者を対象に、ペムブロリズマブ（MK-3475）と同時化学放射線療法とその後のオラパリブ併用または非併用のペムブロリズマブ対デュルバルマブ併用化学放射線療法の第3相試験

この研究の目的は、同時化学放射線療法とその後のペムブロリズマブとオラパリブプラセボ（アーム1）またはオラパリブとの併用（アーム2）の有効性と安全性を、同時化学放射線療法とその後のデュルバルマブ（アーム3）と比較して評価することです。切除不能な局所進行NSCLCの参加者。 アーム 1 と 2 は二重盲検デザインで研究され、アーム 3 はオープンラベルになります。 主な仮説は次のとおりです。

  1. 無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）に関して、ペムブロリズマブと化学放射線療法の同時併用療法に続いてペムブロリズマブとオラパリブの併用療法は、同時化学放射線療法とその後のデュルバルマブ療法よりも優れている
  2. ペムブロリズマブに化学放射線療法を併用した後にペムブロリズマブを併用することは、化学放射線療法に続いてデュルバルマブを併用することよりも、PFSおよびOSに関して優れている

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

870

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0003)
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • St. Bernards Medical Center ( Site 0089)
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0088)
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center ( Site 0006)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0013)
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare Local Lab ( Site 0011)
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Torrance Memorial Physician Network / Cancer Center ( Site 0093)
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0095)
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Miami VA Healthcare System ( Site 0024)
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0022)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health, UF Health Cancer Center Inc ( Site 0092)
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0094)
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Research Center ( Site 0032)
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
        • Franciscan Health Lafayette East ( Site 0031)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky ( Site 0096)
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Norton Brownsboro Hospital-Norton Cancer Institute - Brownsboro ( Site 0035)
      • Pikeville、Kentucky、アメリカ、41501
        • Pikeville Medical Center ( Site 0036)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0038)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0045)
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63106
        • VA St. Louis Health Care System ( Site 0047)
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Siteman Cancer Center ( Site 0046)
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • CHI Health St. Francis ( Site 0053)
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0054)
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0056)
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0083)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian ( Site 0081)
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0050)
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Piedmont Hematology-Oncology Associates ( Site 0080)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 0060)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0063)
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0066)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System [Seattle, WA] ( Site 0075)
      • Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
        • Cancer Care Northwest ( Site 0074)
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Caba.、Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 4002)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto、Córdoba Province、アルゼンチン、X5800AEV
        • Instituto Médico Río Cuarto ( Site 4003)
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1401)
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust ( Site 1409)
    • Derbyshire
      • Sheffield、Derbyshire、イギリス、S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 1406)
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1410)
      • London-Camden、London, City of、イギリス、NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1403)
    • Surrey
      • London、Surrey、イギリス、SM3 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 1407)
    • Worcestershire
      • Southampton、Worcestershire、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital ( Site 1400)
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1001)
      • Lecce、イタリア、73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi ( Site 1003)
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1008)
      • Modena、イタリア、41124
        • Policlinico di Modena ( Site 1007)
      • Udine、イタリア、33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 1004)
    • Ancona
      • Torrette、Ancona、イタリア、60126
        • Azienda Ospedaliera Umberto I- Torrette ( Site 1009)
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Policlinico Agostino Gemelli ( Site 1002)
    • Lombardy
      • Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1000)
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2100)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49055
        • Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 2107)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、ウクライナ、61024
        • SOGrigoriev Inst for Med Radiolgy and Oncology of NAMS of Ukraine-Clinical oncology and hematology ( Site 2110)
    • Kherson Oblast
      • Antonivka Village、Kherson Oblast、ウクライナ、73000
        • Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council ( Site 2109)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi、Kirovohrad Oblast、ウクライナ、25011
        • LLC Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2105)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village、Kyivska Oblast、ウクライナ、08111
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2104)
      • Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 2101)
      • Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03039
        • Medical Center Verum ( Site 2106)
  • エストニア
    • Harju
      • Tallinn、Harju、エストニア、13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 1601)
    • Tartu
      • Tartu、Tartu、エストニア、50406
        • Tartu University Hospital ( Site 1600)
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0100)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0108)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Research Institute ( Site 0114)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0102)
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0110)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • H.U. Vall de Hebron ( Site 1201)
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1204)
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1205)
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario La Fe ( Site 1203)
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1202)
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1200)
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、スペイン、29011
        • H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1206)
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Chiang Mai University Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 3001)
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 3002)
    • Bangkok
      • Bangkok、Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn University ( Site 3003)
      • Bangkok、Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 3000)
  • チェコ
      • Liberec、チェコ、468 63
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s. ( Site 2209)
      • Prague、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2208)
      • Prague、チェコ、180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 2205)
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、チェコ、656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 2206)
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava、Ostrava Mesto、チェコ、708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 2201)
    • Praha 10
      • Prague、Praha 10、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-Radioterapeuticka a onkologicka klinika ( Site 2200)
    • Praha 5
      • Prague、Praha 5、チェコ、150 006
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 2210)
    • Pribram
      • Nová Ves pod Pleší、Pribram、チェコ、262 04
        • Nemocnice Na Plesi s.r.o. ( Site 2202)
  • チリ
      • Antofagasta、チリ、1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 0204)
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0202)
    • Region M. de Santiago
      • Providencia、Region M. de Santiago、チリ、7500713
        • OrlandiOncologia ( Site 0201)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
        • Bradfordhill ( Site 0200)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
        • Oncocentro ( Site 0203)
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 2006)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2000)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 2003)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2001)
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 2005)
    • Adana
      • Ankara、Adana、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 2002)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 0900)
      • Hamburg、ドイツ、22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 0902)
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität ( Site 0917)
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden ( Site 0908)
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48153
        • GEHO Muenster ( Site 0910)
      • Neuss、North Rhine-Westphalia、ドイツ、41462
        • Johanna Etienne Hospital-Klinik für Onkologie ( Site 0916)
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0901)
    • Thuringia
      • Bad Berka、Thuringia、ドイツ、99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH ( Site 0905)
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0911)
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 1100)
    • Akershus
      • Lorenskog、Akershus、ノルウェー、1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 1106)
    • Buskerud
      • Drammen、Buskerud、ノルウェー、3004
        • Vestre Viken HF Drammen Sykehus ( Site 1101)
    • Rogaland
      • Stavanger、Rogaland、ノルウェー、4011
        • Helse Stavanger HF Stavanger Universitetssjukehus ( Site 1103)
    • Østfold fylke
      • Grålum、Østfold fylke、ノルウェー、1714
        • Sykehuset Oestfold ( Site 1107)
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2305)
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-VI. Tüdöbelosztály és Bronchológia ( Site 2309)
    • Bekes County
      • Gyula、Bekes County、ハンガリー、5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 2303)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét、Bács-Kiskun county、ハンガリー、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2302)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 2306)
  • フランス
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13009
        • Clinique Clairval ( Site 0802)
    • Brittany Region
      • Brest、Brittany Region、フランス、29200
        • C.H.R.U. de Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 0806)
    • Haute-Savoie
      • Epagny Metz Tessy、Haute-Savoie、フランス、74730
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0811)
    • Nord
      • Valenciennes、Nord、フランス、59304
        • Clinique Teissier Groupe ( Site 0808)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny、Seine-Saint-Denis、フランス、93000
        • Hopital Avicenne ( Site 0803)
    • Somme
      • Amiens、Somme、フランス、80000
        • Clinique de l'Europe-Service de pneumologie ( Site 0816)
    • Var
      • Toulon、Var、フランス、83800
        • H.I.A. Sainte-Anne ( Site 0815)
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon、Vendee、フランス、85925
        • CHD Vendee ( Site 0807)
  • ペルー
      • Lima、ペルー、15036
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0606)
      • Lima、ペルー、15088
        • Clinica San Gabriel ( Site 0601)
      • Lima、ペルー、15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0602)
      • Lima、ペルー、15036
        • Oncosalud ( Site 0605)
    • Ariqipa
      • Arequipa、Ariqipa、ペルー、04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 0604)
    • Muni Metro de Lima
      • Surquillo、Muni Metro de Lima、ペルー、15038
        • Detecta Clínica ( Site 0607)
  • ポーランド
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce、Masovian Voivodeship、ポーランド、08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2404)
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2402)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-519
        • Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 2400)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn、Warmian-Masurian Voivodeship、ポーランド、10-228
        • SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 2401)
  • メキシコ
      • Tlalpan、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 0502)
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0500)
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0508)
    • Veracruz
      • Orizaba、Veracruz、メキシコ、94300
        • CLIMERS Clinical Medical Research ( Site 0506)
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 1501)
      • Riga、ラトビア、1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 1500)
  • リトアニア
    • Kaunas County
      • Kaunas、Kaunas County、リトアニア、50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 4201)
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius、Vilniaus Miestas、リトアニア、08660
        • National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology ( Site 4200)
  • ルーマニア
      • Constanța、ルーマニア、900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2501)
      • Iași、ルーマニア、700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 2505)
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、013823
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2500)
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、031422
        • Gral Medical SRL-Medical Oncology ( Site 2511)
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti ( Site 2508)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2506)
      • Comuna Floresti、Cluj、ルーマニア、407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2503)
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200746
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2510)
    • Ilfov
      • Otopeni、Ilfov、ルーマニア、075100
        • Radiology Therapeutic Center-Oncology ( Site 2502)
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300166
        • S C Oncocenter Oncologie Clinica S R L-Medical Oncology ( Site 2509)
      • Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2504)
  • ロシア
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk、Chelyabinsk Oblast、ロシア、454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1913)
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、ロシア、125284
        • MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology ( Site 1903)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod、Nizhny Novgorod Oblast、ロシア、603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 1914)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
        • Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 1906)
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1905)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg、Sverdlovsk Oblast、ロシア、620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 1909)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan'、Tatarstan, Respublika、ロシア、420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1911)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl、Yaroslavl Oblast、ロシア、150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1910)
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100006
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 3201)
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3213)
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100089
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 3212)
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、130021
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 3224)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
        • Daping Hospital,Third Military Medical University ( Site 3235)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3226)
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 3219)
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • Peking University Shenzhen Hospital ( Site 3216)
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518116
        • Cancer Hospital Chinese Academy Of Medical Sciences. Shenzhen Center ( Site 3200)
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3205)
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 3218)
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 3222)
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3637)
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Second Xiangya Hospital of Central-South University ( Site 3227)
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3225)
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3238)
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 3234)
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3206)
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 3230)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 3207)
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 3220)
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 3203)
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、510115
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 3202)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3204)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 3232)
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3104)
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3109)
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 3106)
      • Tokyo、日本、113-0033
        • Juntendo University Hospital ( Site 3111)
      • Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 3108)
      • Tokyo、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3107)
      • Tokyo、日本、142-8666
        • Showa Medical University Hospital ( Site 3105)
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 3112)
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0046
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 3100)
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 3101)
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 3103)
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 3110)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 2806)
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2808)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si、Kyonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center ( Site 2800)
      • Seongnam-si、Kyonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2801)
      • Suwon、Kyonggi-do、韓国、16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 2805)
      • Suwon、Kyonggi-do、韓国、16499
        • Ajou University Hospital ( Site 2803)
    • Kyongsangnam-do
      • Jinju、Kyongsangnam-do、韓国、52727
        • Gyeongsang National University Hospital ( Site 2804)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 2802)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu、Taegu-Kwangyokshi、韓国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 2807)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病理学的（組織学的または細胞学的）にNSCLCの診断が確認されている
  • -米国がん合同委員会バージョン8によるステージIIIA、IIIB、またはIIICのNSCLCを有する
  • ステージ III の NSCLC の治癒を目的とした手術を受けることができない
  • ステージ IV の NSCLC を示す転移性疾患の証拠がない
  • -RECIST 1.1で定義された測定可能な疾患がある
  • -ステージIIIのNSCLCに対する以前の治療（化学療法、標的療法、または放射線療法）を受けていません; -初期段階の疾患に対してネオアジュバントおよび/またはアジュバント療法を受けた参加者は適格ではありません
  • 腫瘍組織サンプルを提供している (組織生検 [コア、切開、または切除])
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である 研究介入の最初の投与前の7日以内に評価された
  • 平均余命が少なくとも6か月ある
  • 男性参加者は避妊に同意し、介入期間中、および無精子症であることが確認されない限り（精管切除または医学的原因に続発する）、少なくとも研究介入の最後の投与後に各研究介入を排除するのに必要な時間の間、精子の提供を控える必要があります。 各試験介入の避妊継続に必要な期間は次のとおりです。 オラパリブ、プラチナ ダブレット、および放射線療法: 90 日
  • 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、避妊を使用し、卵子（卵子、卵母細胞）を他人に提供したり、治療期間中の生殖目的で自分自身で使用するために凍結/保存したりしないことに同意する場合に参加する資格があります研究介入の最終投与後、各研究介入を排除するために少なくとも必要な期間、研究介入期間中および研究介入の最終投与後少なくとも120日間は母乳育児を控えることに同意します。 各研究介入の避妊継続に必要な期間は次のとおりです。ペムブロリズマブ：120 日。オラパリブ、プラチナダブレット、および放射線療法: 180 日
  • -尿の場合は24時間以内、血清の場合は72時間以内に高感度の妊娠検査（[尿または血清]が地域の規制で必要とされる）が陰性である 研究介入の最初の投与前。 尿検査が陰性であると確認できない場合（例えば、あいまいな結果）、血清妊娠検査が必要です。 そのような場合、血清妊娠結果が陽性の場合、参加者は参加から除外されなければなりません。
  • 発見されていない初期の妊娠の女性が含まれるリスクを減らすために、彼女の病歴、月経歴、および最近の性的活動が調査員によってレビューされました。
  • 十分な肺機能検査を受けている
  • 十分な臓器機能を持っている
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供している

除外基準:

  • 小細胞肺がんまたは小細胞要素の存在を伴う混合腫瘍がある
  • -骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）があるか、MDS / AMLを示唆する機能があります
  • -過去3か月で（ベースラインから）10％を超える体重減少が記録されている
  • -食道、縦隔、または乳がんの放射線療法を含む、胸部への以前の放射線療法を受けた
  • -抗プログラム細胞死1（ant-PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1（抗PD-L1）、または抗プログラム細胞死リガンド2（抗PD-L2）による以前の治療を受けている剤または別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体に向けられた剤と一緒に
  • -オラパリブまたは他のポリアデノシン5'ジホスホリボース（ポリADPリボース）重合（PARP）阻害剤による以前の治療を受けている
  • 大手術を受けている
  • -研究中に他の形態の抗腫瘍療法が必要になると予想される
  • -研究介入の最初の投与前30日以内に生または生弱毒化ワクチンを接種した;不活化ワクチンの投与は許可されています
  • -コロニー刺激因子（例：顆粒球コロニー刺激因子[GCSF]、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子[GM-CSF]または組換えエリスロポエチン）を投与された 研究治療の最初の投与前の28日以内
  • 現在、強力（フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピン、セントジョーンズワート）または中程度（例： ボセンタン、エファビレンツ、モダフィニル) CYP3A4 の誘導物質であり、研究期間中中止することはできません
  • 現在、強力（例：イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビルまたはコビシスタットでブーストしたプロテアーゼ阻害剤、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、ボセプレビル、テラプレビル）または中程度（例：. シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、フルコナゾール、ベラパミル) チトクローム P450 (CYP)3A4 の阻害剤であり、研究期間中中止することはできません
  • -ペメトレキセドの投与前、投与中、および投与後少なくとも2日間、アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を中断することはできません。
  • ペメトレキセドの投与中に葉酸、ビタミンB12、およびデキサメタゾンを摂取できない/摂取したくない
  • -治験薬を受け取った、または治験治療前の4週間以内に治験機器を使用した
  • -治験責任医師によって判断された、制御されていない、潜在的に可逆的な心臓病の存在または先天性QT延長症候群
  • -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究介入の最初の投与前の7日以内
  • -皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、表在性膀胱がん、または上皮内がん（上皮内がんを除く-潜在的に治癒可能な治療を受けた膀胱の)
  • -介入および/またはその賦形剤のいずれかを研究するための重度の過敏症（グレード3以上）があります
  • -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている
  • -全身療法を必要とする活動性感染症がある
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
  • -B型肝炎の既知の病歴があるか、既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染
  • 活動性結核（TB；結核菌）を患っており、治療を受けている
  • -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、実験室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠がある、または研究の全期間中の参加者の参加を妨げる可能性があるため、それは最善の利益にはなりません治療する研究者の意見で、参加する参加者
  • -治療する研究者の意見では、深刻な、制御されていない医学的障害または非悪性全身性疾患のために、医学的リスクが低いと考えられています
  • -研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を持っている
  • 経口投与された薬を飲み込むことができない、または吸収に影響を与える胃腸障害がある
  • -同種組織/固形臓器移植を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペムブロリズマブ+化学放射線療法→ペンブロリズマブ+オラパリブ プラセボ
参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg を 3 週間ごと (Q3W) 静脈内 (IV) に投与し、治験責任医師が選択したプラチナ ダブレット化学療法および同時標準胸部放射線療法 (6 週間にわたって 60 グレイ (Gy)) を 3 サイクル行った後、ペムブロリズマブとオラパリブ プラセボを併用します。約 1 年間、1 日 2 回 (BID)。
薬：パクリタキセル
点滴
他の名前：
  • タキソール®
薬：カルボプラチン
点滴
他の名前：
  • パラプラチン®
薬：ペメトレキセド
点滴
他の名前：
  • アリムタ®
薬：シスプラチン
点滴
他の名前：
  • プラチノール®
生物学的：ペムブロリズマブ
静脈内（IV）注入
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：オラパリブのプラセボ
経口錠
薬：エトポシド
点滴
他の名前：
  • ベペシド®
放射線：胸部放射線治療
外部ビーム放射
実験的：ペムブロリズマブ+化学放射線療法→ペンブロリズマブ+オラパリブ
参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg IV Q3W を、治験責任医師が選択したプラチナ ダブレット化学療法と同時標準胸部放射線療法の 3 サイクル（6 週間で 60 Gy）と組み合わせて受け取り、続いてペムブロリズマブとオラパリブ 300 mg BID を約 1 年間投与します。
薬：パクリタキセル
点滴
他の名前：
  • タキソール®
薬：カルボプラチン
点滴
他の名前：
  • パラプラチン®
薬：ペメトレキセド
点滴
他の名前：
  • アリムタ®
薬：シスプラチン
点滴
他の名前：
  • プラチノール®
生物学的：ペムブロリズマブ
静脈内（IV）注入
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：エトポシド
点滴
他の名前：
  • ベペシド®
放射線：胸部放射線治療
外部ビーム放射
薬：オラパリブ
経口錠
他の名前：
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • MK-7339
  • リムパーザ®
アクティブコンパレータ：化学放射線療法→デュルバルマブ
参加者は、治験責任医師が選択したプラチナダブレット化学療法と標準的な胸部放射線療法（6週間で60 Gy）を3サイクル受け、続いて2週間ごとにデュルバルマブ10 mg / kg（Q2W）を約1年間受けます。
薬：パクリタキセル
点滴
他の名前：
  • タキソール®
薬：カルボプラチン
点滴
他の名前：
  • パラプラチン®
薬：ペメトレキセド
点滴
他の名前：
  • アリムタ®
薬：シスプラチン
点滴
他の名前：
  • プラチノール®
薬：エトポシド
点滴
他の名前：
  • ベペシド®
放射線：胸部放射線治療
外部ビーム放射
薬：デュルバルマブ
点滴
他の名前：
  • インフィンジ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検独立中央審査（BICR）によって評価された固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の反応評価基準による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約48ヶ月
PFS は、無作為化から最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長約48ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約72ヶ月
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間です。
最長約72ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長約72ヶ月
AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
最長約72ヶ月
有害事象（AE）による研究介入の中止率
時間枠：最長約72ヶ月
AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
最長約72ヶ月
Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準あたりの客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約72ヶ月
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
最長約72ヶ月
Blinded Independent Central Review（BICR）によって評価された固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準ごとの応答期間（DOR）
時間枠：最長約72ヶ月
DOR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最初の文書化された証拠から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長約72ヶ月
EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (Items 29 and 30) Scale Score のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（無作為化時）および研究終了時（無作為化後約72か月）
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するためのアンケートです。 「この 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」という質問に対する参加者の回答。 「この 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」 は 7 段階で採点されます (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好であることを示します。 EORTC QLQ-C30 項目 29 および 30 スケール スコアのベースラインからの変化が表示されます。
ベースライン（無作為化時）および研究終了時（無作為化後約72か月）
咳のベースラインからの変化 欧州がん研究・治療機構を使用したQOLアンケート肺がんモジュール13 (EORTC QLQ-LC13) 項目1スコア
時間枠：ベースライン（無作為化時）および研究終了時（無作為化後約72か月）
EORTC QLQ-LC13 は、咳 (項目 1) の単一項目スケール スコアを含む補足的な肺がん固有のアンケートです。 この項目では、「どれくらい咳をしましたか?」という質問に対する個別の回答です。は 4 段階で表示されます (1 = まったくない、4 = 非常に多い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になり、スコアが低いほど良い結果を示します。 EORTC QLQ-LC13 咳尺度スコアのベースラインからの変化が表示されます。
ベースライン（無作為化時）および研究終了時（無作為化後約72か月）
EORTC QLQ-LC13 項目 10 スコアを使用した胸痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（無作為化時）および研究終了時（無作為化後約72か月）
EORTC QLQ-LC13 は、胸痛の単一項目スケール スコア (項目 10) を含む補足的な肺がん固有のアンケートです。 この項目について、「胸が痛かったことはありますか」という質問に対する個別の回答です。は 4 段階で表示されます (1 = まったくない、4 = 非常に多い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になり、スコアが低いほど良い結果を示します。 EORTC QLQ-LC13胸痛スケールスコアのベースラインからの変化が表示されます。
ベースライン（無作為化時）および研究終了時（無作為化後約72か月）
EORTC QLQ-C30 項目 8 スコアを使用した呼吸困難のベ​​ースラインからの変化
時間枠：ベースライン（無作為化時）および研究終了時（無作為化後約72か月）
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するためのアンケートであり、呼吸困難の単一項目スケール スコアが含まれています (項目 8)。 参加者は、「息が切れましたか？」という質問に答えます。 は 4 段階で採点されます (1 = まったくない、4 = 非常に多い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になり、スコアが低いほど良い結果を示します。 EORTC QLQ-C30 呼吸困難スケール スコアのベースラインからの変化が表示されます。
ベースライン（無作為化時）および研究終了時（無作為化後約72か月）
EORTC QLQ-C30 項目 1 ～ 5 スコアを使用した身体機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（無作為化時）および研究終了時（無作為化後約72か月）
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するためのアンケートです。 身体機能スケールは、日常活動のパフォーマンスに関する 5 つの質問に対する参加者の回答で構成されます [1) 激しい活動。 2) 長い散歩; 3) 短い散歩; 4) ベッド/チェアレスト; 5) 食事、着替え、洗顔、トイレの使用に介助が必要]。 参加者の回答は 4 段階で採点されます (1 = まったくない ～ 4 = 非常に多い)。 線形変換を使用して生のスコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になり、スコアが高いほど生活の質が向上します。 EORTC QLQ-C30 身体機能スケール スコアのベースラインからの変化が表示されます。
ベースライン（無作為化時）および研究終了時（無作為化後約72か月）
EORTC QLQ-C30 項目 6 ～ 7 スコアを使用した役割機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（無作為化時）および研究終了時（無作為化後約72か月）
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するためのアンケートです。 役割機能尺度は、仕事やその他の活動の制限、および趣味や余暇活動の追求に関する 2 つの質問に対する参加者の回答で構成されます。 参加者の回答は 4 段階で採点されます (1 = まったくない ～ 4 = 非常に多い)。 線形変換を使用して生のスコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になり、スコアが高いほど生活の質が向上します。 EORTC QLQ-C30 役割機能尺度スコアのベースラインからの変化が表示されます。
ベースライン（無作為化時）および研究終了時（無作為化後約72か月）
EORTC QLQ-C30 項目 29 および 30 スコアを使用した HRQoL の劣化時間 (TTD)
時間枠：無作為化後最大約72か月
TTD は、EORTC QLQ-C30 項目 29 および 30 スケール スコアのベースラインからの 10 ポイント以上の減少の最初の発症までの時間として定義されます。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するためのアンケートです。 「この 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」という質問に対する参加者の回答。 「この 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」 は 7 段階で採点されます (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好であることを示します。
無作為化後最大約72か月
EORTC QLQ-LC13 項目 1 スコアを使用した咳の TTD
時間枠：無作為化後最大約72か月
TTD は、EORTC QLQ-LC13 項目 1 スケール スコアのベースラインからの 10 ポイント以上の減少の最初の発症までの時間として定義されます。 EORTC QLQ-LC13 は、咳 (項目 1) の単一項目スケール スコアを含む補足的な肺がん固有のアンケートです。 この項目では、「どれくらい咳をしましたか?」という質問に対する個別の回答です。は 4 段階で表示されます (1 = まったくない、4 = 非常に多い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になり、スコアが低いほど良い結果を示します。
無作為化後最大約72か月
EORTC QLQ-LC13 項目 10 スコアを使用した胸痛の TTD
時間枠：無作為化後最大約72か月
TTD は、EORTC QLQ-LC13 項目 10 スケール スコアのベースラインからの 10 ポイント以上の減少の最初の発症までの時間として定義されます。 EORTC QLQ-LC13 は、胸痛の単一項目スケール スコア (項目 10) を含む補足的な肺がん固有のアンケートです。 この項目について、「胸が痛かったことはありますか」という質問に対する個別の回答です。は 4 段階で表示されます (1 = まったくない、4 = 非常に多い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になり、スコアが低いほど良い結果を示します。
無作為化後最大約72か月
EORTC QLQ-C30 項目 8 スコアを使用した呼吸困難の TTD
時間枠：無作為化後最大約72か月
TTD は、EORTC QLQ-C30 項目 8 スケール スコアのベースラインからの 10 ポイント以上の減少の最初の発症までの時間として定義されます。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するためのアンケートであり、呼吸困難の単一項目スケール スコアが含まれています (項目 8)。 参加者は、「息が切れましたか？」という質問に答えます。 は 4 段階で採点されます (1 = まったくない、4 = 非常に多い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になり、スコアが低いほど良い結果を示します。
無作為化後最大約72か月
EORTC QLQ-C30 項目 1 ～ 5 スコアを使用した身体機能の TTD
時間枠：無作為化後最大約72か月
TTD は、EORTC QLQ-C30 項目 1 ～ 5 スケール スコアのベースラインからの 10 ポイント以上の減少の最初の発症までの時間として定義されます。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するためのアンケートです。 身体機能スケールは、日常活動のパフォーマンスに関する 5 つの質問に対する参加者の回答で構成されます [1) 激しい活動。 2) 長い散歩; 3) 短い散歩; 4) ベッド/チェアレスト; 5) 食事、着替え、洗顔、トイレの使用に介助が必要]。 参加者の回答は 4 段階で採点されます (1 = まったくない ～ 4 = 非常に多い)。 線形変換を使用して生のスコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になり、スコアが高いほど生活の質が向上します。
無作為化後最大約72か月
EORTC QLQ-C30 項目 6 ～ 7 スコアを使用した役割機能における TTD
時間枠：無作為化後最大約72か月
TTD は、EORTC QLQ-C30 項目 6 ～ 7 スケール スコアのベースラインからの 10 ポイント以上の減少の最初の開始までの時間として定義されます。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するためのアンケートです。 役割機能尺度は、仕事やその他の活動の制限、および趣味や余暇活動の追求に関する 2 つの質問に対する参加者の回答で構成されます。 参加者の回答は 4 段階で採点されます (1 = まったくない ～ 4 = 非常に多い)。 線形変換を使用して生のスコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になり、スコアが高いほど生活の質が向上します。
無作為化後最大約72か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月6日

一次修了 (推定)

2027年5月5日

研究の完了 (推定)

2029年7月6日

試験登録日

最初に提出

2020年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月5日

最初の投稿 (実際)

2020年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7339-012
  • MK-7339-012 (その他の識別子：MSD)
  • KEYLYNK-012 (その他の識別子：MSD)
  • 205352 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
  • 2019-003237-41 (EudraCT番号)
  • 2023-503591-25-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • U1111-1287-5477 (レジストリ識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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