Estudo de pembrolizumabe com terapia de quimiorradiação concomitante seguida de pembrolizumabe com ou sem olaparibe no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio III (MK-7339-012/KEYLYNK-012)
14 de maio de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 3 de pembrolizumabe (MK-3475) em combinação com terapia de quimiorradiação concomitante seguida de pembrolizumabe com ou sem olaparibe versus terapia de quimiorradiação concomitante seguida de durvalumabe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado e irressecável
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de pembrolizumabe em combinação com quimiorradioterapia concomitante seguida de pembrolizumabe com placebo de olaparibe (Grupo 1) ou com olaparibe (Grupo 2) em comparação com a terapia de quimiorradiação concomitante seguida de durvalumabe (Grupo 3) em participantes com NSCLC localmente avançado irressecável. Os braços 1 e 2 serão estudados em um projeto duplo-cego e o braço 3 será aberto. As hipóteses primárias são:
- Pembrolizumabe com terapia concomitante de quimiorradiação seguida de pembrolizumabe com olaparibe é superior à terapia concomitante de quimiorradiação seguida de durvalumabe em relação à sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS)
- Pembrolizumabe com terapia concomitante de quimiorradiação seguida de pembrolizumabe é superior à terapia concomitante de quimiorradiação seguida de durvalumabe em relação a PFS e OS
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
870
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 0900)
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Hamburg, Alemanha, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 0902)
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität ( Site 0917)
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North Rhine-Westphalia
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Minden, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden ( Site 0908)
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48153
- GEHO Muenster ( Site 0910)
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Neuss, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 41462
- Johanna Etienne Hospital-Klinik für Onkologie ( Site 0916)
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0901)
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Thuringia
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Bad Berka, Thuringia, Alemanha, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH ( Site 0905)
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0911)
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Buenos Aires
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Caba., Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 4002)
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
- Instituto Médico Río Cuarto ( Site 4003)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0100)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0108)
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Research Institute ( Site 0114)
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0102)
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0110)
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Antofagasta, Chile, 1240000
- Bradford Hill Norte ( Site 0204)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0202)
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Region M. de Santiago
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Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500713
- OrlandiOncologia ( Site 0201)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0200)
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro ( Site 0203)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100006
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 3201)
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3213)
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100089
- Beijing Cancer Hospital ( Site 3212)
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Beijing, Beijing Municipality, China, 130021
- Beijing Cancer Hospital ( Site 3224)
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
- Daping Hospital,Third Military Medical University ( Site 3235)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3226)
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 3219)
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital ( Site 3216)
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Shenzhen, Guangdong, China, 518116
- Cancer Hospital Chinese Academy Of Medical Sciences. Shenzhen Center ( Site 3200)
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 3205)
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 3218)
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 3222)
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3637)
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Second Xiangya Hospital of Central-South University ( Site 3227)
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3225)
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3238)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 3234)
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3206)
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- Jilin Cancer Hospital ( Site 3230)
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital ( Site 3207)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 3220)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 3203)
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 510115
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 3202)
-
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3204)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 3232)
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-
Seoul, Coréia do Sul, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital ( Site 2806)
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2808)
-
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Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center ( Site 2800)
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Seongnam-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2801)
-
Suwon, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 2805)
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Suwon, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital ( Site 2803)
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Kyongsangnam-do
-
Jinju, Kyongsangnam-do, Coréia do Sul, 52727
- Gyeongsang National University Hospital ( Site 2804)
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North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 2802)
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-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Coréia do Sul, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 2807)
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-
Barcelona, Espanha, 08035
- H.U. Vall de Hebron ( Site 1201)
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1204)
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1205)
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario La Fe ( Site 1203)
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1202)
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1200)
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-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanha, 29011
- H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1206)
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-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0003)
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Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- St. Bernards Medical Center ( Site 0089)
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California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0088)
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center ( Site 0006)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0013)
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare Local Lab ( Site 0011)
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Physician Network / Cancer Center ( Site 0093)
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-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0095)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VA Healthcare System ( Site 0024)
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0022)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health, UF Health Cancer Center Inc ( Site 0092)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0094)
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Research Center ( Site 0032)
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Franciscan Health Lafayette East ( Site 0031)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky ( Site 0096)
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Brownsboro Hospital-Norton Cancer Institute - Brownsboro ( Site 0035)
-
Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
- Pikeville Medical Center ( Site 0036)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0038)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0045)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
- VA St. Louis Health Care System ( Site 0047)
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Siteman Cancer Center ( Site 0046)
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- CHI Health St. Francis ( Site 0053)
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0054)
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0056)
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 0083)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Presbyterian ( Site 0081)
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center ( Site 0050)
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Hematology-Oncology Associates ( Site 0080)
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 0060)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0063)
-
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0066)
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System [Seattle, WA] ( Site 0075)
-
Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0074)
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-
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Harju
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Tallinn, Harju, Estônia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 1601)
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Tartu
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Tartu, Tartu, Estônia, 50406
- Tartu University Hospital ( Site 1600)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13009
- Clinique Clairval ( Site 0802)
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Brittany Region
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Brest, Brittany Region, França, 29200
- C.H.R.U. de Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 0806)
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Haute-Savoie
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Epagny Metz Tessy, Haute-Savoie, França, 74730
- Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0811)
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Nord
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Valenciennes, Nord, França, 59304
- Clinique Teissier Groupe ( Site 0808)
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Seine-Saint-Denis
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Bobigny, Seine-Saint-Denis, França, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 0803)
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Somme
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Amiens, Somme, França, 80000
- Clinique de l'Europe-Service de pneumologie ( Site 0816)
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Var
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Toulon, Var, França, 83800
- H.I.A. Sainte-Anne ( Site 0815)
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Vendee
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La Roche-sur-Yon, Vendee, França, 85925
- CHD Vendee ( Site 0807)
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Budapest, Hungria, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2305)
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Budapest, Hungria, 1121
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-VI. Tüdöbelosztály és Bronchológia ( Site 2309)
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Bekes County
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Gyula, Bekes County, Hungria, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 2303)
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Bács-Kiskun county
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Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2302)
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 2306)
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Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1001)
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Lecce, Itália, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi ( Site 1003)
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1008)
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Modena, Itália, 41124
- Policlinico di Modena ( Site 1007)
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Udine, Itália, 33100
- A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 1004)
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Ancona
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Torrette, Ancona, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliera Umberto I- Torrette ( Site 1009)
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Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli ( Site 1002)
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1000)
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3104)
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Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3109)
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Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 3106)
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Tokyo, Japão, 113-0033
- Juntendo University Hospital ( Site 3111)
-
Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 3108)
-
Tokyo, Japão, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3107)
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Tokyo, Japão, 142-8666
- Showa Medical University Hospital ( Site 3105)
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 3112)
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0046
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 3100)
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 3101)
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 3103)
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Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 3110)
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Riga, Letônia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 1501)
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Riga, Letônia, 1079
- Riga East Clinical University Hospital ( Site 1500)
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Kaunas County
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Kaunas, Kaunas County, Lituânia, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 4201)
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Vilniaus Miestas
-
Vilnius, Vilniaus Miestas, Lituânia, 08660
- National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology ( Site 4200)
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Tlalpan, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 0502)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0500)
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0508)
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Veracruz
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Orizaba, Veracruz, México, 94300
- CLIMERS Clinical Medical Research ( Site 0506)
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 1100)
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Akershus
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Lorenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF ( Site 1106)
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Buskerud
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Drammen, Buskerud, Noruega, 3004
- Vestre Viken HF Drammen Sykehus ( Site 1101)
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, Noruega, 4011
- Helse Stavanger HF Stavanger Universitetssjukehus ( Site 1103)
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Østfold fylke
-
Grålum, Østfold fylke, Noruega, 1714
- Sykehuset Oestfold ( Site 1107)
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Lima, Peru, 15036
- IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0606)
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Lima, Peru, 15088
- Clinica San Gabriel ( Site 0601)
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Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0602)
-
Lima, Peru, 15036
- Oncosalud ( Site 0605)
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Ariqipa
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Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 0604)
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Muni Metro de Lima
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Surquillo, Muni Metro de Lima, Peru, 15038
- Detecta Clínica ( Site 0607)
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Masovian Voivodeship
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Siedlce, Masovian Voivodeship, Polônia, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2404)
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2402)
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 2400)
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-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 10-228
- SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 2401)
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-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1401)
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 1409)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 1406)
-
-
London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1410)
-
London-Camden, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1403)
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-
Surrey
-
London, Surrey, Reino Unido, SM3 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 1407)
-
-
Worcestershire
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Southampton, Worcestershire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital ( Site 1400)
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-
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Constanța, Romênia, 900591
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2501)
-
Iași, Romênia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 2505)
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, Romênia, 013823
- MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2500)
-
Bucharest, Bucharest, Romênia, 031422
- Gral Medical SRL-Medical Oncology ( Site 2511)
-
Bucharest, Bucharest, Romênia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti ( Site 2508)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2506)
-
Comuna Floresti, Cluj, Romênia, 407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2503)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romênia, 200746
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2510)
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Ilfov
-
Otopeni, Ilfov, Romênia, 075100
- Radiology Therapeutic Center-Oncology ( Site 2502)
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Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romênia, 300166
- S C Oncocenter Oncologie Clinica S R L-Medical Oncology ( Site 2509)
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Timișoara, Timiș County, Romênia, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 2504)
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Chelyabinsk Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rússia, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1913)
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Moscow
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Moscow, Moscow, Rússia, 125284
- MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology ( Site 1903)
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Nizhny Novgorod Oblast
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Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rússia, 603081
- Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 1914)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
- Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 1906)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1905)
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Sverdlovsk Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rússia, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 1909)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan', Tatarstan, Respublika, Rússia, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1911)
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Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rússia, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1910)
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Chiang Mai University Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 3001)
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 3002)
-
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Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 3003)
-
Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 3000)
-
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-
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Liberec, Tcheca, 468 63
- Krajska nemocnice Liberec, a.s. ( Site 2209)
-
Prague, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2208)
-
Prague, Tcheca, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce ( Site 2205)
-
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Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tcheca, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 2206)
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Ostrava Mesto
-
Ostrava, Ostrava Mesto, Tcheca, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 2201)
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Praha 10
-
Prague, Praha 10, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-Radioterapeuticka a onkologicka klinika ( Site 2200)
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Praha 5
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Prague, Praha 5, Tcheca, 150 006
- Fakultni nemocnice v Motole ( Site 2210)
-
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Pribram
-
Nová Ves pod Pleší, Pribram, Tcheca, 262 04
- Nemocnice Na Plesi s.r.o. ( Site 2202)
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-
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-
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi ( Site 2006)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2000)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 2003)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2001)
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty ( Site 2005)
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Adana
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Ankara, Adana, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 2002)
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2100)
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Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49055
- Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 2107)
-
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Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrânia, 61024
- SOGrigoriev Inst for Med Radiolgy and Oncology of NAMS of Ukraine-Clinical oncology and hematology ( Site 2110)
-
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Kherson Oblast
-
Antonivka Village, Kherson Oblast, Ucrânia, 73000
- Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council ( Site 2109)
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Kirovohrad Oblast
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Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucrânia, 25011
- LLC Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2105)
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Kyivska Oblast
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Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ucrânia, 08111
- Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2104)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03022
- SNPE National Cancer Institute ( Site 2101)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03039
- Medical Center Verum ( Site 2106)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico patológico (histológico ou citológico) confirmado de NSCLC
- Tem estágio IIIA, IIIB ou IIIC NSCLC pelo American Joint Committee on Cancer versão 8
- É incapaz de se submeter à cirurgia com intenção curativa para estágio III NSCLC
- Não tem evidência de doença metastática indicando estágio IV NSCLC
- Tem doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1
- Não recebeu tratamento anterior (quimioterapia, terapia direcionada ou radioterapia) para NSCLC estágio III; participantes que receberam terapia neoadjuvante e/ou adjuvante para doença em estágio inicial não são elegíveis
- Forneceu uma amostra de tecido tumoral (biópsia de tecido [core, incisional ou excisional])
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 avaliado dentro de 7 dias antes da primeira administração da intervenção do estudo
- Tem uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses
- Um participante do sexo masculino deve concordar em usar contracepção e abster-se de doar esperma durante o período de intervenção e pelo menos pelo tempo necessário para eliminar cada intervenção do estudo após a última dose da intervenção do estudo, a menos que seja confirmado como azoospérmico (vasectomizado ou secundário a causa médica). O período de tempo necessário para continuar a contracepção para cada intervenção do estudo é o seguinte: olaparibe, dupleto de platina e radioterapia: 90 dias
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e concordar em usar métodos contraceptivos e abster-se de doar óvulos (óvulos, oócitos) para outras pessoas ou congelar/armazenar para uso próprio para fins de reprodução durante o período de tratamento e por pelo menos o tempo necessário para eliminar cada intervenção do estudo após a última dose da intervenção do estudo e concorda em se abster de amamentar durante o período de intervenção do estudo e por pelo menos 120 dias após a última dose da intervenção do estudo. O período de tempo necessário para continuar a contracepção para cada intervenção do estudo é o seguinte: Pembrolizumab: 120 dias; Olaparibe, dupleto de platina e radioterapia: 180 dias
- Tem um teste de gravidez altamente sensível negativo ([urina ou soro] conforme exigido pelos regulamentos locais) dentro de 24 horas para urina ou dentro de 72 horas para soro antes da primeira dose da intervenção do estudo. Se um teste de urina não puder ser confirmado como negativo (por exemplo, um resultado ambíguo), é necessário um teste de gravidez sérico. Nesses casos, a participante deve ser excluída da participação se o resultado sorológico da gravidez for positivo.
- Teve seu histórico médico, histórico menstrual e atividade sexual recente revisados pelo investigador para diminuir o risco de inclusão de uma mulher com uma gravidez precoce não detectada.
- Tem testes de função pulmonar adequados
- Tem função orgânica adequada
- Forneceu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tem câncer de pulmão de pequenas células ou um tumor misto com presença de elementos de pequenas células
- Tem síndrome mielodisplásica (SMD)/leucemia mielóide aguda (LMA) ou tem características sugestivas de MDS/LMA
- Teve perda de peso documentada > 10% (da linha de base) nos últimos 3 meses
- Recebeu radioterapia anterior no tórax, incluindo radioterapia no esôfago, mediastino ou para câncer de mama
- Recebeu terapia anterior com um anti-morte celular programada 1 (ant-PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (anti-PD-L1) ou anti-morte celular programada ligante 2 (anti-PD-L2) agente ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório
- Recebeu terapia anterior com olaparibe ou com qualquer outro inibidor da poliadenosina 5'difosforribose (poliADP ribose) polimerização (PARP)
- Fez uma grande cirurgia
- Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica, enquanto estiver em estudo
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo; administração de vacinas mortas é permitida
- Recebeu fatores estimuladores de colônias (por exemplo, fator estimulante de colônias de granulócitos [GCSF], fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos [GM-CSF] ou eritropoietina recombinante) dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Está atualmente recebendo forte (fenobarbital, enzalutamida, fenitoína, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina e erva de São João) ou moderado (p. bosentano, efavirenz, modafinil) indutores do CYP3A4 que não podem ser descontinuados durante o estudo
- Está atualmente recebendo forte (por exemplo, itraconazol, telitromicina, claritromicina, inibidores de protease reforçados com ritonavir ou cobicistate, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) ou moderado (por exemplo, ciprofloxacina, eritromicina, diltiazem, fluconazol, verapamil) inibidores do citocromo P450 (CYP)3A4 que não podem ser descontinuados durante o estudo
- É incapaz de interromper a aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), exceto uma dose de aspirina ≤1,3 gramas por dia, por pelo menos 2 dias antes, durante e por pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexede
- É incapaz/não quer tomar ácido fólico, vitamina B12 e dexametasona durante a administração de pemetrexed
- Recebeu um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores ao tratamento do estudo
- A presença de condições cardíacas não controladas e potencialmente reversíveis, conforme julgado pelo investigador ou síndrome do QT longo congênito
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 5 anos, com exceção do carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, câncer superficial da bexiga ou carcinoma in situ (excluindo carcinoma in situ -da bexiga) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa
- Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) à intervenção do estudo e/ou a qualquer um de seus excipientes
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tem um histórico conhecido de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C
- Tem tuberculose ativa (TB; Mycobacterium tuberculosis) e está recebendo tratamento
- Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo, de modo que não seja do melhor interesse do o participante a participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento
- É considerado um risco médico baixo devido a um distúrbio médico grave e não controlado ou doença sistêmica não maligna na opinião do investigador responsável
- Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo
- É incapaz de engolir medicamentos administrados por via oral ou tem um distúrbio gastrointestinal que afeta a absorção
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pembrolizumabe+quimiorradiação→pembrolizumabe+olaparibe placebo
Os participantes receberão pembrolizumabe 200 mg por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W) em combinação com 3 ciclos de escolha do investigador de quimioterapia dupla de platina e radioterapia torácica padrão concomitante (60 Gray (Gy) durante 6 semanas) seguido de pembrolizumabe mais olaparibe placebo duas vezes ao dia (BID) por aproximadamente 1 ano.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
comprimidos orais
Infusão IV
Outros nomes:
radiação de feixe externo
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Experimental: pembrolizumabe+quimiorradiação→pembrolizumabe+olaparibe
Os participantes receberão pembrolizumabe 200 mg IV Q3W em combinação com 3 ciclos de escolha do investigador de quimioterapia dupla de platina e radioterapia torácica padrão concomitante (60 Gy durante 6 semanas) seguido de pembrolizumabe mais olaparibe 300 mg BID por aproximadamente 1 ano.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
radiação de feixe externo
comprimidos orais
Outros nomes:
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Comparador Ativo: quimiorradiação → durvalumabe
Os participantes receberão 3 ciclos da escolha do investigador de quimioterapia dupla de platina com radioterapia torácica padrão concomitante (60 Gy em 6 semanas) seguida de durvalumabe 10 mg/kg a cada 2 semanas (Q2W) por aproximadamente 1 ano.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
radiação de feixe externo
Infusão IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 48 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 72 meses
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OS é o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 72 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 72 meses
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 72 meses
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Taxa de descontinuação da intervenção do estudo devido a um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 72 meses
|
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
|
Até aproximadamente 72 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 72 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram uma Resposta Completa (CR) ou uma Resposta Parcial (PR).
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Até aproximadamente 72 meses
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Duração da Resposta (DOR) Por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 72 meses
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DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) até a progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 72 meses
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Alteração da linha de base no questionário de qualidade de vida da EORTC-Core 30 (QLQ-C30) Status de saúde global/qualidade de vida (itens 29 e 30) Pontuação da escala
Prazo: Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 72 meses após a randomização)
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral de pacientes com câncer.
As respostas dos participantes às perguntas "Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?"
e "Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a última semana?"
são pontuados em uma escala de 7 pontos (1=Muito ruim a 7=Excelente).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica um melhor estado geral de saúde.
A alteração da linha de base nas pontuações da escala EORTC QLQ-C30 Itens 29 e 30 será apresentada.
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Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 72 meses após a randomização)
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Mudança da linha de base na tosse usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Módulo 13 de Câncer de Pulmão (EORTC QLQ-LC13) Item 1 Pontuação
Prazo: Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 72 meses após a randomização)
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O EORTC QLQ-LC13 é um questionário suplementar específico para câncer de pulmão que inclui uma pontuação de escala de item único para tosse (Item 1).
Para este item, as respostas individuais à questão "Quanto você tossiu?" são dados em uma escala de 4 pontos (1=Nada; 4=Muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado.
A alteração da linha de base na pontuação da escala de tosse EORTC QLQ-LC13 será apresentada.
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Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 72 meses após a randomização)
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Mudança da linha de base na dor torácica usando a pontuação do item 10 do EORTC QLQ-LC13
Prazo: Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 72 meses após a randomização)
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O EORTC QLQ-LC13 é um questionário suplementar específico para câncer de pulmão que inclui uma pontuação de escala de item único para dor no peito (Item 10).
Para este item, as respostas individuais à questão "Você tem sentido dor no peito?" são dados em uma escala de 4 pontos (1=Nada; 4=Muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado.
A alteração da linha de base na pontuação da escala de dor torácica EORTC QLQ-LC13 será apresentada.
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Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 72 meses após a randomização)
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Alteração da linha de base na dispneia usando a pontuação do item 8 do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 72 meses após a randomização)
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral de pacientes com câncer e inclui uma pontuação de escala de item único para dispneia (Item 8).
Respostas dos participantes à pergunta "Você estava com falta de ar?
são pontuados em uma escala de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado.
A alteração da linha de base na pontuação da escala de dispneia EORTC QLQ-C30 será apresentada.
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Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 72 meses após a randomização)
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Mudança da linha de base no funcionamento físico usando a pontuação dos itens 1-5 do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 72 meses após a randomização)
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral de pacientes com câncer.
A escala de funcionamento físico consiste nas respostas dos participantes a 5 perguntas sobre o desempenho das atividades diárias [1) atividades extenuantes; 2) longas caminhadas; 3) caminhadas curtas; 4) repouso na cama/cadeira; e 5) necessidade de ajuda para comer, vestir-se, lavar-se ou usar o banheiro].
As respostas dos participantes são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de vida.
A alteração da linha de base na pontuação da escala de funcionamento físico EORTC QLQ-C30 será apresentada.
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Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 72 meses após a randomização)
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Mudança da linha de base no funcionamento do papel usando a pontuação dos itens 6-7 do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 72 meses após a randomização)
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral de pacientes com câncer.
A escala de funcionamento do papel consiste em respostas do participante a 2 perguntas sobre limitações em fazer trabalho ou outras atividades e perseguir passatempos ou atividades de lazer.
As respostas dos participantes são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de vida.
A mudança da linha de base na pontuação da escala de função funcional EORTC QLQ-C30 será apresentada.
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Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 72 meses após a randomização)
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Tempo para Deterioração (TTD) na HRQoL Usando o EORTC QLQ-C30 Itens 29 e 30 Pontuação
Prazo: Até aproximadamente 72 meses após a randomização
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TTD é definido como o tempo até o primeiro início de uma diminuição ≥10 pontos desde a linha de base para os itens 29 e 30 da escala EORTC QLQ-C30.
O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral de pacientes com câncer.
As respostas dos participantes às perguntas "Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?"
e "Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a última semana?"
são pontuados em uma escala de 7 pontos (1=Muito ruim a 7=Excelente).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica um melhor estado geral de saúde.
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Até aproximadamente 72 meses após a randomização
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TTD na tosse usando a pontuação do item 1 do EORTC QLQ-LC13
Prazo: Até aproximadamente 72 meses após a randomização
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O TTD é definido como o tempo até o início de uma diminuição ≥10 pontos desde a linha de base para a pontuação da escala EORTC QLQ-LC13 Item 1.
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário suplementar específico para câncer de pulmão que inclui uma pontuação de escala de item único para tosse (Item 1).
Para este item, as respostas individuais à questão "Quanto você tossiu?" são dados em uma escala de 4 pontos (1=Nada; 4=Muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado.
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Até aproximadamente 72 meses após a randomização
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TTD em dor torácica usando a pontuação do item 10 do EORTC QLQ-LC13
Prazo: Até aproximadamente 72 meses após a randomização
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TTD é definido como o tempo até o primeiro início de uma diminuição de ≥10 pontos desde a linha de base para a pontuação da escala EORTC QLQ-LC13 Item 10.
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário suplementar específico para câncer de pulmão que inclui uma pontuação de escala de item único para dor no peito (Item 10).
Para este item, as respostas individuais à questão "Você tem sentido dor no peito?" são dados em uma escala de 4 pontos (1=Nada; 4=Muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado.
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Até aproximadamente 72 meses após a randomização
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DTT em dispneia usando a pontuação do item 8 do EORTC QLQ-C30
Prazo: Até aproximadamente 72 meses após a randomização
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O TTD é definido como o tempo até o início de uma diminuição ≥10 pontos desde a linha de base para a pontuação da escala EORTC QLQ-C30 Item 8.
O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral de pacientes com câncer e inclui uma pontuação de escala de item único para dispneia (Item 8).
Respostas dos participantes à pergunta "Você estava com falta de ar?
são pontuados em uma escala de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado.
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Até aproximadamente 72 meses após a randomização
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TTD em Funcionamento Físico Usando o EORTC QLQ-C30 Itens 1-5 Pontuação
Prazo: Até aproximadamente 72 meses após a randomização
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TTD é definido como o tempo até o primeiro início de uma diminuição ≥10 pontos desde a linha de base para pontuações da escala EORTC QLQ-C30 Itens 1-5.
O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral de pacientes com câncer.
A escala de funcionamento físico consiste nas respostas dos participantes a 5 perguntas sobre o desempenho das atividades diárias [1) atividades extenuantes; 2) longas caminhadas; 3) caminhadas curtas; 4) repouso na cama/cadeira; e 5) necessidade de ajuda para comer, vestir-se, lavar-se ou usar o banheiro].
As respostas dos participantes são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de vida.
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Até aproximadamente 72 meses após a randomização
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TTD no Funcionamento do Papel Usando o EORTC QLQ-C30 Itens 6-7 Pontuação
Prazo: Até aproximadamente 72 meses após a randomização
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TTD é definido como o tempo até o primeiro início de uma diminuição ≥10 pontos desde a linha de base para pontuações da escala EORTC QLQ-C30 Itens 6-7.
O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral de pacientes com câncer.
A escala de funcionamento do papel consiste em respostas do participante a 2 perguntas sobre limitações em fazer trabalho ou outras atividades e perseguir passatempos ou atividades de lazer.
As respostas dos participantes são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de vida.
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Até aproximadamente 72 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
5 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Pemetrexede
- Etoposídeo
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Pembrolizumab
- durValumab
- Olaparibe
Outros números de identificação do estudo
- 7339-012
- MK-7339-012 (Outro identificador: MSD)
- KEYLYNK-012 (Outro identificador: MSD)
- 205352 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- 2019-003237-41 (Número EudraCT)
- 2023-503591-25-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1287-5477 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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