Studio su pembrolizumab con terapia chemioradioterapica concomitante seguita da pembrolizumab con o senza olaparib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III (MK-7339-012/KEYLYNK-012)
14 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 3 su pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con terapia chemioradioterapica concomitante seguita da pembrolizumab con o senza olaparib rispetto a terapia chemioradioterapica concomitante seguita da durvalumab in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile, localmente avanzato, in stadio III
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab in combinazione con la terapia chemioradioterapica concomitante seguita da pembrolizumab con olaparib placebo (braccio 1) o con olaparib (braccio 2) rispetto alla terapia chemioradioterapica concomitante seguita da durvalumab (braccio 3) nei partecipanti con NSCLC localmente avanzato non resecabile. I bracci 1 e 2 saranno studiati in un design in doppio cieco e il braccio 3 sarà in aperto. Le ipotesi principali sono:
- Pembrolizumab con chemioradioterapia concomitante seguita da pembrolizumab con olaparib è superiore alla chemioradioterapia concomitante seguita da durvalumab per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS)
- Pembrolizumab con chemioradioterapia concomitante seguita da pembrolizumab è superiore alla chemioradioterapia concomitante seguita da durvalumab rispetto a PFS e OS
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
870
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Buenos Aires
-
Caba., Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 4002)
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
- Instituto Médico Río Cuarto ( Site 4003)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0100)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0108)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Research Institute ( Site 0114)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0102)
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0110)
-
-
-
-
-
Liberec, Cechia, 468 63
- Krajska nemocnice Liberec, a.s. ( Site 2209)
-
Prague, Cechia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2208)
-
Prague, Cechia, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce ( Site 2205)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Cechia, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 2206)
-
-
Ostrava Mesto
-
Ostrava, Ostrava Mesto, Cechia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 2201)
-
-
Praha 10
-
Prague, Praha 10, Cechia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-Radioterapeuticka a onkologicka klinika ( Site 2200)
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Cechia, 150 006
- Fakultni nemocnice v Motole ( Site 2210)
-
-
Pribram
-
Nová Ves pod Pleší, Pribram, Cechia, 262 04
- Nemocnice Na Plesi s.r.o. ( Site 2202)
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Bradford Hill Norte ( Site 0204)
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0202)
-
-
Region M. de Santiago
-
Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500713
- OrlandiOncologia ( Site 0201)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0200)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro ( Site 0203)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100006
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 3201)
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3213)
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100089
- Beijing Cancer Hospital ( Site 3212)
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 130021
- Beijing Cancer Hospital ( Site 3224)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400042
- Daping Hospital,Third Military Medical University ( Site 3235)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3226)
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 3219)
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital ( Site 3216)
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518116
- Cancer Hospital Chinese Academy Of Medical Sciences. Shenzhen Center ( Site 3200)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 3205)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 3218)
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 3222)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3637)
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Second Xiangya Hospital of Central-South University ( Site 3227)
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3225)
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3238)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 3234)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3206)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130012
- Jilin Cancer Hospital ( Site 3230)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
- Shanghai Chest Hospital ( Site 3207)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 3220)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200443
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 3203)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 510115
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 3202)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3204)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 3232)
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital ( Site 2806)
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2808)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center ( Site 2800)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2801)
-
Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sud, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 2805)
-
Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sud, 16499
- Ajou University Hospital ( Site 2803)
-
-
Kyongsangnam-do
-
Jinju, Kyongsangnam-do, Corea del Sud, 52727
- Gyeongsang National University Hospital ( Site 2804)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 2802)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea del Sud, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 2807)
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 1601)
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital ( Site 1600)
-
-
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13009
- Clinique Clairval ( Site 0802)
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Francia, 29200
- C.H.R.U. de Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 0806)
-
-
Haute-Savoie
-
Epagny Metz Tessy, Haute-Savoie, Francia, 74730
- Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0811)
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, Francia, 59304
- Clinique Teissier Groupe ( Site 0808)
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francia, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 0803)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francia, 80000
- Clinique de l'Europe-Service de pneumologie ( Site 0816)
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francia, 83800
- H.I.A. Sainte-Anne ( Site 0815)
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Francia, 85925
- CHD Vendee ( Site 0807)
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 0900)
-
Hamburg, Germania, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 0902)
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität ( Site 0917)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Germania, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden ( Site 0908)
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48153
- GEHO Muenster ( Site 0910)
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Germania, 41462
- Johanna Etienne Hospital-Klinik für Onkologie ( Site 0916)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0901)
-
-
Thuringia
-
Bad Berka, Thuringia, Germania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH ( Site 0905)
-
Jena, Thuringia, Germania, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0911)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Giappone, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3104)
-
Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3109)
-
Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 3106)
-
Tokyo, Giappone, 113-0033
- Juntendo University Hospital ( Site 3111)
-
Tokyo, Giappone, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 3108)
-
Tokyo, Giappone, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3107)
-
Tokyo, Giappone, 142-8666
- Showa Medical University Hospital ( Site 3105)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 3112)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0046
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 3100)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 3101)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 3103)
-
Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 3110)
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1001)
-
Lecce, Italia, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi ( Site 1003)
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1008)
-
Modena, Italia, 41124
- Policlinico di Modena ( Site 1007)
-
Udine, Italia, 33100
- A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 1004)
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliera Umberto I- Torrette ( Site 1009)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli ( Site 1002)
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1000)
-
-
-
-
-
Riga, Lettonia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 1501)
-
Riga, Lettonia, 1079
- Riga East Clinical University Hospital ( Site 1500)
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Lituania, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 4201)
-
-
Vilniaus Miestas
-
Vilnius, Vilniaus Miestas, Lituania, 08660
- National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology ( Site 4200)
-
-
-
-
-
Tlalpan, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 0502)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0500)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0508)
-
-
Veracruz
-
Orizaba, Veracruz, Messico, 94300
- CLIMERS Clinical Medical Research ( Site 0506)
-
-
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 1100)
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norvegia, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF ( Site 1106)
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Norvegia, 3004
- Vestre Viken HF Drammen Sykehus ( Site 1101)
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norvegia, 4011
- Helse Stavanger HF Stavanger Universitetssjukehus ( Site 1103)
-
-
Østfold fylke
-
Grålum, Østfold fylke, Norvegia, 1714
- Sykehuset Oestfold ( Site 1107)
-
-
-
-
-
Lima, Perù, 15036
- IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0606)
-
Lima, Perù, 15088
- Clinica San Gabriel ( Site 0601)
-
Lima, Perù, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0602)
-
Lima, Perù, 15036
- Oncosalud ( Site 0605)
-
-
Ariqipa
-
Arequipa, Ariqipa, Perù, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 0604)
-
-
Muni Metro de Lima
-
Surquillo, Muni Metro de Lima, Perù, 15038
- Detecta Clínica ( Site 0607)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2404)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2402)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 2400)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-228
- SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 2401)
-
-
-
-
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1401)
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 1409)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Regno Unito, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 1406)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1410)
-
London-Camden, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
- University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1403)
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Regno Unito, SM3 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 1407)
-
-
Worcestershire
-
Southampton, Worcestershire, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital ( Site 1400)
-
-
-
-
-
Constanța, Romania, 900591
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2501)
-
Iași, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 2505)
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 013823
- MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2500)
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 031422
- Gral Medical SRL-Medical Oncology ( Site 2511)
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti ( Site 2508)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2506)
-
Comuna Floresti, Cluj, Romania, 407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2503)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200746
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2510)
-
-
Ilfov
-
Otopeni, Ilfov, Romania, 075100
- Radiology Therapeutic Center-Oncology ( Site 2502)
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300166
- S C Oncocenter Oncologie Clinica S R L-Medical Oncology ( Site 2509)
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 2504)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russia, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1913)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russia, 125284
- MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology ( Site 1903)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russia, 603081
- Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 1914)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
- Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 1906)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1905)
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russia, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 1909)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Russia, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1911)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russia, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1910)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- H.U. Vall de Hebron ( Site 1201)
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1204)
-
Seville, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1205)
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario La Fe ( Site 1203)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1202)
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1200)
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spagna, 29011
- H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1206)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0003)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- St. Bernards Medical Center ( Site 0089)
-
-
California
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0088)
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center ( Site 0006)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0013)
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare Local Lab ( Site 0011)
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Torrance Memorial Physician Network / Cancer Center ( Site 0093)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0095)
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Miami VA Healthcare System ( Site 0024)
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0022)
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health, UF Health Cancer Center Inc ( Site 0092)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0094)
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Parkview Research Center ( Site 0032)
-
Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
- Franciscan Health Lafayette East ( Site 0031)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky ( Site 0096)
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Norton Brownsboro Hospital-Norton Cancer Institute - Brownsboro ( Site 0035)
-
Pikeville, Kentucky, Stati Uniti, 41501
- Pikeville Medical Center ( Site 0036)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0038)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0045)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
- VA St. Louis Health Care System ( Site 0047)
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University Siteman Cancer Center ( Site 0046)
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- CHI Health St. Francis ( Site 0053)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0054)
-
Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
- Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0056)
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 0083)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Novant Health Presbyterian ( Site 0081)
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center ( Site 0050)
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Piedmont Hematology-Oncology Associates ( Site 0080)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 0060)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0063)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0066)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System [Seattle, WA] ( Site 0075)
-
Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0074)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 3001)
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 3002)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 3003)
-
Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 3000)
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi ( Site 2006)
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2000)
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 2003)
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2001)
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty ( Site 2005)
-
-
Adana
-
Ankara, Adana, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 2002)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2100)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49055
- Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 2107)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61024
- SOGrigoriev Inst for Med Radiolgy and Oncology of NAMS of Ukraine-Clinical oncology and hematology ( Site 2110)
-
-
Kherson Oblast
-
Antonivka Village, Kherson Oblast, Ucraina, 73000
- Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council ( Site 2109)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucraina, 25011
- LLC Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2105)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ucraina, 08111
- Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2104)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03022
- SNPE National Cancer Institute ( Site 2101)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03039
- Medical Center Verum ( Site 2106)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2305)
-
Budapest, Ungheria, 1121
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-VI. Tüdöbelosztály és Bronchológia ( Site 2309)
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Ungheria, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 2303)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungheria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2302)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 2306)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Ha una diagnosi confermata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di NSCLC
- Ha NSCLC in stadio IIIA, IIIB o IIIC secondo la versione 8 dell'American Joint Committee on Cancer
- Non è in grado di sottoporsi a intervento chirurgico con intento curativo per NSCLC in stadio III
- Non ha evidenza di malattia metastatica che indichi NSCLC in stadio IV
- Ha una malattia misurabile come definita da RECIST 1.1
- Non ha ricevuto un trattamento precedente (chemioterapia, terapia mirata o radioterapia) per NSCLC in stadio III; i partecipanti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante e/o adiuvante per la malattia in stadio iniziale non sono ammissibili
- Ha fornito un campione di tessuto tumorale (biopsia tissutale [core, incisionale o escissionale])
- Ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 valutato entro 7 giorni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio
- Ha un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi
- Un partecipante di sesso maschile deve accettare di utilizzare la contraccezione e astenersi dal donare lo sperma durante il periodo di intervento e per almeno il tempo necessario per eliminare ogni intervento dello studio dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio a meno che non sia confermato essere azoospermico (vasectomizzato o secondario a causa medica). Il periodo di tempo necessario per continuare la contraccezione per ciascun intervento dello studio è il seguente: Olaparib, doppietta di platino e radioterapia: 90 giorni
- Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e accetta di usare la contraccezione e di astenersi dal donare ovuli (uova, ovociti) ad altri o dal congelare/conservare per uso proprio ai fini della riproduzione durante il periodo di trattamento e per almeno il tempo necessario per eliminare ogni intervento dello studio dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio e accetta di astenersi dall'allattamento al seno durante il periodo dell'intervento dello studio e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. Il periodo di tempo necessario per continuare la contraccezione per ciascun intervento dello studio è il seguente: Pembrolizumab: 120 giorni; Olaparib, doppietta di platino e radioterapia: 180 giorni
- - Ha un test di gravidanza altamente sensibile negativo ([urina o siero] come richiesto dalle normative locali) entro 24 ore per l'urina o entro 72 ore per il siero prima della prima dose dell'intervento dello studio. Se un test delle urine non può essere confermato come negativo (ad esempio, un risultato ambiguo), è necessario un test di gravidanza su siero. In tali casi, la partecipante deve essere esclusa dalla partecipazione se il risultato della gravidanza sierica è positivo.
- Ha avuto la sua storia medica, la storia mestruale e la recente attività sessuale rivista dallo sperimentatore per ridurre il rischio di inclusione di una donna con una gravidanza precoce non rilevata.
- Ha adeguati test di funzionalità polmonare
- Ha una funzione organica adeguata
- Ha fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Ha un carcinoma polmonare a piccole cellule o un tumore misto con presenza di elementi a piccole cellule
- Ha la sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (LMA) o presenta caratteristiche indicative di MDS/LMA
- Ha avuto una perdita di peso documentata > 10% (rispetto al basale) nei 3 mesi precedenti
- Ha ricevuto una precedente radioterapia al torace, inclusa la radioterapia all'esofago, al mediastino o per il cancro al seno
- Ha ricevuto una terapia precedente con un anti-morte cellulare programmata 1 (ant-PD-1), un ligando anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-L1) o un ligando anti-morte cellulare programmata 2 (anti-PD-L2) agente o con un agente diretto ad un altro recettore delle cellule T stimolatore o co-inibitore
- Ha ricevuto una precedente terapia con olaparib o con qualsiasi altro inibitore della polimerizzazione della poliadenosina 5'difosforibosio (poliADP ribosio) (PARP)
- Ha subito un intervento chirurgico importante
- Si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica durante lo studio
- - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio; è consentita la somministrazione di vaccini uccisi
- Ha ricevuto fattori stimolanti le colonie (ad esempio, fattore stimolante le colonie di granulociti [GCSF], fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi [GM-CSF] o eritropoietina ricombinante) entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
- Sta attualmente assumendo forti (fenobarbital, enzalutamide, fenitoina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina ed erba di San Giovanni) o moderati (ad es. bosentan, efavirenz, modafinil) induttori del CYP3A4 che non possono essere interrotti per la durata dello studio
- È attualmente in trattamento forte (p. es., itraconazolo, telitromicina, claritromicina, inibitori della proteasi potenziati con ritonavir o cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) o moderato (p. ciprofloxacina, eritromicina, diltiazem, fluconazolo, verapamil) inibitori del citocromo P450 (CYP)3A4 che non possono essere interrotti per la durata dello studio
- Non è in grado di interrompere l'aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), diversi da una dose di aspirina ≤1,3 grammi al giorno, per almeno 2 giorni prima, durante e per almeno 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed
- Non è in grado/non vuole assumere acido folico, vitamina B12 e desametasone durante la somministrazione di pemetrexed
- - Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima del trattamento in studio
- La presenza di condizioni cardiache non controllate, potenzialmente reversibili, come giudicato dallo sperimentatore o ha la sindrome del QT lungo congenita
- Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma in situ (escluso carcinoma in situ -della vescica) che hanno subito una terapia potenzialmente curativa
- - Presenta grave ipersensibilità (≥Grado 3) all'intervento in studio e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
- Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
- Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Ha una storia nota di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C
- Ha la tubercolosi attiva (TB; Mycobacterium tuberculosis) e sta ricevendo un trattamento
- Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio, in modo tale che non sia nel migliore interesse di il partecipante a partecipare, secondo l'opinione dello sperimentatore curante
- È considerato un rischio medico scarso a causa di un disturbo medico grave e incontrollato o di una malattia sistemica non maligna secondo l'opinione dello sperimentatore curante
- Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio
- Non è in grado di deglutire i farmaci somministrati per via orale o ha un disturbo gastrointestinale che ne compromette l'assorbimento
- Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pembrolizumab+chemioradioterapia→pembrolizumab+olaparib placebo
I partecipanti riceveranno pembrolizumab 200 mg per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) in combinazione con 3 cicli a scelta dello sperimentatore di chemioterapia a base di platino e radioterapia toracica standard concomitante (60 Gray (Gy) per 6 settimane) seguiti da pembrolizumab più olaparib placebo due volte al giorno (BID) per circa 1 anno.
|
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
compresse orali
Infusione endovenosa
Altri nomi:
radiazione esterna del fascio
|
|
Sperimentale: pembrolizumab+chemioradioterapia→pembrolizumab+olaparib
I partecipanti riceveranno pembrolizumab 200 mg IV Q3W in combinazione con 3 cicli di chemioterapia a base di platino a scelta dello sperimentatore e radioterapia toracica standard concomitante (60 Gy per 6 settimane) seguita da pembrolizumab più olaparib 300 mg BID per circa 1 anno.
|
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
radiazione esterna del fascio
compresse orali
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: chemioradioterapia→durvalumab
I partecipanti riceveranno 3 cicli di chemioterapia doppietta al platino a scelta dello sperimentatore con concomitante radioterapia toracica standard (60 Gy per 6 settimane) seguita da durvalumab 10 mg/kg ogni 2 settimane (Q2W) per circa 1 anno.
|
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
radiazione esterna del fascio
Infusione endovenosa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutata da Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
|
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
|
Fino a circa 48 mesi
|
|
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 72 mesi
|
L'OS è il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
|
Fino a circa 72 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 72 mesi
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
|
Fino a circa 72 mesi
|
|
Tasso di interruzione dell'intervento dello studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 72 mesi
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
|
Fino a circa 72 mesi
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come valutato da Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 72 mesi
|
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
|
Fino a circa 72 mesi
|
|
Criteri di valutazione della durata della risposta (DOR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 72 mesi
|
Il DOR è definito come il tempo dalla prima prova documentata di risposta completa (CR) o di risposta parziale (PR) fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima.
|
Fino a circa 72 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nel questionario EORTC sulla qualità della vita-Core 30 (QLQ-C30) Stato di salute globale/Qualità della vita (voci 29 e 30) Punteggio della scala
Lasso di tempo: Basale (alla randomizzazione) e alla fine dello studio (circa 72 mesi dopo la randomizzazione)
|
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro.
Risposte dei partecipanti alle domande "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?"
e "Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita nell'ultima settimana?"
sono valutati su una scala a 7 punti (da 1= Molto scarso a 7=Eccellente).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica un migliore stato di salute generale.
Verrà presentato il cambiamento rispetto al basale nei punteggi della scala EORTC QLQ-C30 Item 29 e 30.
|
Basale (alla randomizzazione) e alla fine dello studio (circa 72 mesi dopo la randomizzazione)
|
|
Variazione rispetto al basale nella tosse utilizzando il questionario sulla qualità della vita del modulo 13 del cancro del polmone dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-LC13) Punto 1 Punteggio
Lasso di tempo: Basale (alla randomizzazione) e alla fine dello studio (circa 72 mesi dopo la randomizzazione)
|
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro del polmone che include un punteggio su una scala a item singolo per la tosse (item 1).
Per questo item, risposte individuali alla domanda "Quanto hai tossito?" sono espressi su una scala a 4 punti (1=per niente; 4=molto).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.
Verrà presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio della scala della tosse EORTC QLQ-LC13.
|
Basale (alla randomizzazione) e alla fine dello studio (circa 72 mesi dopo la randomizzazione)
|
|
Variazione rispetto al basale del dolore toracico utilizzando il punteggio EORTC QLQ-LC13 Item 10
Lasso di tempo: Basale (alla randomizzazione) e alla fine dello studio (circa 72 mesi dopo la randomizzazione)
|
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro del polmone che include un punteggio su una scala a item singolo per il dolore toracico (item 10).
Per questo item, risposte individuali alla domanda "Hai avuto dolore al petto?" sono espressi su una scala a 4 punti (1=per niente; 4=molto).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.
Verrà presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio della scala del dolore toracico EORTC QLQ-LC13.
|
Basale (alla randomizzazione) e alla fine dello studio (circa 72 mesi dopo la randomizzazione)
|
|
Variazione rispetto al basale nella dispnea utilizzando il punteggio EORTC QLQ-C30 Item 8
Lasso di tempo: Basale (alla randomizzazione) e alla fine dello studio (circa 72 mesi dopo la randomizzazione)
|
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei pazienti oncologici e include un punteggio su una scala a item singolo per la dispnea (Item 8).
Risposte dei partecipanti alla domanda "Eri a corto di fiato?
sono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.
Verrà presentato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio della scala di dispnea EORTC QLQ-C30.
|
Basale (alla randomizzazione) e alla fine dello studio (circa 72 mesi dopo la randomizzazione)
|
|
Variazione rispetto al basale nel funzionamento fisico utilizzando il punteggio EORTC QLQ-C30 Items 1- 5
Lasso di tempo: Basale (alla randomizzazione) e alla fine dello studio (circa 72 mesi dopo la randomizzazione)
|
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro.
La scala del funzionamento fisico consiste nelle risposte dei partecipanti a 5 domande riguardanti l'esecuzione delle attività quotidiane [1) attività faticose; 2) lunghe passeggiate; 3) brevi passeggiate; 4) riposo letto/sedia; e 5) bisogno di aiuto per mangiare, vestirsi, lavarsi o usare il bagno].
Le risposte dei partecipanti vengono valutate su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Verrà presentato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio della scala di funzionamento fisico EORTC QLQ-C30.
|
Basale (alla randomizzazione) e alla fine dello studio (circa 72 mesi dopo la randomizzazione)
|
|
Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento del ruolo utilizzando il punteggio EORTC QLQ-C30 Items 6-7
Lasso di tempo: Basale (alla randomizzazione) e alla fine dello studio (circa 72 mesi dopo la randomizzazione)
|
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro.
La scala del funzionamento del ruolo consiste nelle risposte dei partecipanti a 2 domande riguardanti le limitazioni nel fare lavoro o altre attività e nel perseguire hobby o attività ricreative.
Le risposte dei partecipanti vengono valutate su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Verrà presentato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio della scala di funzionamento del ruolo EORTC QLQ-C30.
|
Basale (alla randomizzazione) e alla fine dello studio (circa 72 mesi dopo la randomizzazione)
|
|
Tempo al deterioramento (TTD) nella HRQoL utilizzando il punteggio EORTC QLQ-C30 Item 29 e 30
Lasso di tempo: Fino a circa 72 mesi dopo la randomizzazione
|
Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di una diminuzione ≥10 punti rispetto al basale per i punteggi della scala EORTC QLQ-C30 Item 29 e 30.
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro.
Risposte dei partecipanti alle domande "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?"
e "Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita nell'ultima settimana?"
sono valutati su una scala a 7 punti (da 1= Molto scarso a 7=Eccellente).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica un migliore stato di salute generale.
|
Fino a circa 72 mesi dopo la randomizzazione
|
|
TTD nella tosse utilizzando il punteggio EORTC QLQ-LC13 Item 1
Lasso di tempo: Fino a circa 72 mesi dopo la randomizzazione
|
Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di una diminuzione ≥10 punti rispetto al basale per il punteggio della scala EORTC QLQ-LC13 Item 1.
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro del polmone che include un punteggio su una scala a item singolo per la tosse (item 1).
Per questo item, risposte individuali alla domanda "Quanto hai tossito?" sono espressi su una scala a 4 punti (1=per niente; 4=molto).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.
|
Fino a circa 72 mesi dopo la randomizzazione
|
|
TTD nel dolore toracico utilizzando il punteggio EORTC QLQ-LC13 Item 10
Lasso di tempo: Fino a circa 72 mesi dopo la randomizzazione
|
Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di una diminuzione ≥10 punti rispetto al basale per il punteggio della scala EORTC QLQ-LC13 Item 10.
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro del polmone che include un punteggio su una scala a item singolo per il dolore toracico (item 10).
Per questo item, risposte individuali alla domanda "Hai avuto dolore al petto?" sono espressi su una scala a 4 punti (1=per niente; 4=molto).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.
|
Fino a circa 72 mesi dopo la randomizzazione
|
|
TTD nella dispnea utilizzando il punteggio EORTC QLQ-C30 Item 8
Lasso di tempo: Fino a circa 72 mesi dopo la randomizzazione
|
Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di una diminuzione ≥10 punti rispetto al basale per il punteggio della scala EORTC QLQ-C30 Item 8.
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei pazienti oncologici e include un punteggio su una scala a item singolo per la dispnea (Item 8).
Risposte dei partecipanti alla domanda "Eri a corto di fiato?
sono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.
|
Fino a circa 72 mesi dopo la randomizzazione
|
|
TTD nel funzionamento fisico utilizzando il punteggio EORTC QLQ-C30 Items 1- 5
Lasso di tempo: Fino a circa 72 mesi dopo la randomizzazione
|
Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di una diminuzione ≥10 punti rispetto al basale per i punteggi della scala EORTC QLQ-C30 Items 1-5.
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro.
La scala del funzionamento fisico consiste nelle risposte dei partecipanti a 5 domande riguardanti l'esecuzione delle attività quotidiane [1) attività faticose; 2) lunghe passeggiate; 3) brevi passeggiate; 4) riposo letto/sedia; e 5) bisogno di aiuto per mangiare, vestirsi, lavarsi o usare il bagno].
Le risposte dei partecipanti vengono valutate su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
|
Fino a circa 72 mesi dopo la randomizzazione
|
|
TTD nel funzionamento del ruolo utilizzando il punteggio EORTC QLQ-C30 Items 6-7
Lasso di tempo: Fino a circa 72 mesi dopo la randomizzazione
|
Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di una diminuzione ≥10 punti rispetto al basale per i punteggi della scala EORTC QLQ-C30 Items 6-7.
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro.
La scala del funzionamento del ruolo consiste nelle risposte dei partecipanti a 2 domande riguardanti le limitazioni nel fare lavoro o altre attività e nel perseguire hobby o attività ricreative.
Le risposte dei partecipanti vengono valutate su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
|
Fino a circa 72 mesi dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2020
Completamento primario (Stimato)
5 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
6 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Malattia di Parkinson 4, corpo di Lewy autosomico dominante
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Carboidrati
- Podofillotossina
- Tetraidonaftalene
- Naftalene
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Glucosidi
- Glicosidi
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Complessi di coordinamento
- Guanina
- Ipossantine
- Purinoni
- Purine
- Glutammati
- Aminoacidi, acido
- Aminoacidi
- Aminoacidi, dicarbossilico
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Composti di platino
- Pemetrexed
- Etoposide
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- pembrolizumab
- Durvalumab
- olaparib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7339-012
- MK-7339-012 (Altro identificatore: MSD)
- KEYLYNK-012 (Altro identificatore: MSD)
- 205352 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
- 2019-003237-41 (Numero EudraCT)
- 2023-503591-25-00 (Identificatore di registro: EU CT)
- U1111-1287-5477 (Identificatore di registro: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .