Tutkimus pembrolitsumabista samanaikaisella kemosäteilyhoidolla, jota seuraa pembrolitsumabi olaparibin kanssa tai ilman sitä vaiheen III ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) (MK-7339-012/KEYLYNK-012)
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 3 tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) yhdessä samanaikaisen kemosäteilyhoidon kanssa, jota seurasi pembrolitsumabi olaparibin kanssa tai ilman sitä vs. samanaikainen kemosäteilyhoito, jota seuraa durvalumabi osallistujille, joilla on ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt, syöpäsairaus III (LLCn-Small III)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pembrolitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä samanaikaiseen kemosädehoitoon, jota seuraa joko pembrolitsumabi ja olaparib lumelääke (haara 1) tai olaparib (haara 2) verrattuna samanaikaiseen kemosädehoitoon, jota seuraa durvalumabi (haara 3). osallistujilla, joilla on ei-leikkaus, paikallisesti edennyt NSCLC. Käsivarsia 1 ja 2 tutkitaan kaksoissokkomallissa ja käsivarsi 3 on avoin. Ensisijaiset hypoteesit ovat:
- Pembrolitsumabi ja samanaikainen kemosädehoito ja sen jälkeen pembrolitsumabi olaparibin kanssa on parempi kuin samanaikainen kemosädehoito ja sen jälkeen durvalumabi suhteessa etenemisvapaaan eloonjäämiseen (PFS) ja kokonaiseloonjäämiseen (OS)
- Pembrolitsumabi samanaikaisen kemosädehoidon ja sen jälkeen pembrolitsumabin kanssa on parempi kuin samanaikainen kemosädehoito ja sen jälkeen durvalumabi PFS:n ja OS:n suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
870
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Caba., Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 4002)
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentiina, X5800AEV
- Instituto Médico Río Cuarto ( Site 4003)
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Bradford Hill Norte ( Site 0204)
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0202)
-
-
Region M. de Santiago
-
Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500713
- OrlandiOncologia ( Site 0201)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0200)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro ( Site 0203)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- H.U. Vall de Hebron ( Site 1201)
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1204)
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1205)
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario La Fe ( Site 1203)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1202)
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1200)
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanja, 29011
- H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1206)
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital ( Site 2806)
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2808)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center ( Site 2800)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2801)
-
Suwon, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 2805)
-
Suwon, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital ( Site 2803)
-
-
Kyongsangnam-do
-
Jinju, Kyongsangnam-do, Etelä -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital ( Site 2804)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 2802)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Etelä -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 2807)
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1001)
-
Lecce, Italia, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi ( Site 1003)
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1008)
-
Modena, Italia, 41124
- Policlinico di Modena ( Site 1007)
-
Udine, Italia, 33100
- A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 1004)
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliera Umberto I- Torrette ( Site 1009)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli ( Site 1002)
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1000)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3104)
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3109)
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 3106)
-
Tokyo, Japani, 113-0033
- Juntendo University Hospital ( Site 3111)
-
Tokyo, Japani, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 3108)
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3107)
-
Tokyo, Japani, 142-8666
- Showa Medical University Hospital ( Site 3105)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 3112)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0046
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 3100)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 3101)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 3103)
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 3110)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0100)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0108)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Research Institute ( Site 0114)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0102)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0110)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100006
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 3201)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3213)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100089
- Beijing Cancer Hospital ( Site 3212)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 130021
- Beijing Cancer Hospital ( Site 3224)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400042
- Daping Hospital,Third Military Medical University ( Site 3235)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3226)
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 3219)
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital ( Site 3216)
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518116
- Cancer Hospital Chinese Academy Of Medical Sciences. Shenzhen Center ( Site 3200)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 3205)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 3218)
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 3222)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3637)
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Second Xiangya Hospital of Central-South University ( Site 3227)
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3225)
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3238)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 3234)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3206)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Jilin Cancer Hospital ( Site 3230)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital ( Site 3207)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 3220)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200443
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 3203)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 510115
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 3202)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3204)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 3232)
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 1501)
-
Riga, Latvia, 1079
- Riga East Clinical University Hospital ( Site 1500)
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Liettua, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 4201)
-
-
Vilniaus Miestas
-
Vilnius, Vilniaus Miestas, Liettua, 08660
- National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology ( Site 4200)
-
-
-
-
-
Tlalpan, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 0502)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0500)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0508)
-
-
Veracruz
-
Orizaba, Veracruz, Meksiko, 94300
- CLIMERS Clinical Medical Research ( Site 0506)
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 1100)
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norja, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF ( Site 1106)
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Norja, 3004
- Vestre Viken HF Drammen Sykehus ( Site 1101)
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norja, 4011
- Helse Stavanger HF Stavanger Universitetssjukehus ( Site 1103)
-
-
Østfold fylke
-
Grålum, Østfold fylke, Norja, 1714
- Sykehuset Oestfold ( Site 1107)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0606)
-
Lima, Peru, 15088
- Clinica San Gabriel ( Site 0601)
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0602)
-
Lima, Peru, 15036
- Oncosalud ( Site 0605)
-
-
Ariqipa
-
Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 0604)
-
-
Muni Metro de Lima
-
Surquillo, Muni Metro de Lima, Peru, 15038
- Detecta Clínica ( Site 0607)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Puola, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2404)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2402)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 2400)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Puola, 10-228
- SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 2401)
-
-
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13009
- Clinique Clairval ( Site 0802)
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Ranska, 29200
- C.H.R.U. de Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 0806)
-
-
Haute-Savoie
-
Epagny Metz Tessy, Haute-Savoie, Ranska, 74730
- Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0811)
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, Ranska, 59304
- Clinique Teissier Groupe ( Site 0808)
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, Ranska, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 0803)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Ranska, 80000
- Clinique de l'Europe-Service de pneumologie ( Site 0816)
-
-
Var
-
Toulon, Var, Ranska, 83800
- H.I.A. Sainte-Anne ( Site 0815)
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Ranska, 85925
- CHD Vendee ( Site 0807)
-
-
-
-
-
Constanța, Romania, 900591
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2501)
-
Iași, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 2505)
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 013823
- MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2500)
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 031422
- Gral Medical SRL-Medical Oncology ( Site 2511)
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti ( Site 2508)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2506)
-
Comuna Floresti, Cluj, Romania, 407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2503)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200746
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2510)
-
-
Ilfov
-
Otopeni, Ilfov, Romania, 075100
- Radiology Therapeutic Center-Oncology ( Site 2502)
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300166
- S C Oncocenter Oncologie Clinica S R L-Medical Oncology ( Site 2509)
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 2504)
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 0900)
-
Hamburg, Saksa, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 0902)
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität ( Site 0917)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden ( Site 0908)
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48153
- GEHO Muenster ( Site 0910)
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Saksa, 41462
- Johanna Etienne Hospital-Klinik für Onkologie ( Site 0916)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0901)
-
-
Thuringia
-
Bad Berka, Thuringia, Saksa, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH ( Site 0905)
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0911)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Chiang Mai University Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 3001)
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 3002)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 3003)
-
Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 3000)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi ( Site 2006)
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2000)
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 2003)
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2001)
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty ( Site 2005)
-
-
Adana
-
Ankara, Adana, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 2002)
-
-
-
-
-
Liberec, Tšekki, 468 63
- Krajska nemocnice Liberec, a.s. ( Site 2209)
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2208)
-
Prague, Tšekki, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce ( Site 2205)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tšekki, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 2206)
-
-
Ostrava Mesto
-
Ostrava, Ostrava Mesto, Tšekki, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 2201)
-
-
Praha 10
-
Prague, Praha 10, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-Radioterapeuticka a onkologicka klinika ( Site 2200)
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tšekki, 150 006
- Fakultni nemocnice v Motole ( Site 2210)
-
-
Pribram
-
Nová Ves pod Pleší, Pribram, Tšekki, 262 04
- Nemocnice Na Plesi s.r.o. ( Site 2202)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2100)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49055
- Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 2107)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61024
- SOGrigoriev Inst for Med Radiolgy and Oncology of NAMS of Ukraine-Clinical oncology and hematology ( Site 2110)
-
-
Kherson Oblast
-
Antonivka Village, Kherson Oblast, Ukraina, 73000
- Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council ( Site 2109)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25011
- LLC Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2105)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukraina, 08111
- Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2104)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
- SNPE National Cancer Institute ( Site 2101)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03039
- Medical Center Verum ( Site 2106)
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2305)
-
Budapest, Unkari, 1121
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-VI. Tüdöbelosztály és Bronchológia ( Site 2309)
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Unkari, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 2303)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Unkari, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2302)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 2306)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Venäjä, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1913)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Venäjä, 125284
- MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology ( Site 1903)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Venäjä, 603081
- Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 1914)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
- Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 1906)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1905)
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Venäjä, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 1909)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Venäjä, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1911)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Venäjä, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1910)
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Viro, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 1601)
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Viro, 50406
- Tartu University Hospital ( Site 1600)
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1401)
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 1409)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 1406)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1410)
-
London-Camden, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1403)
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM3 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 1407)
-
-
Worcestershire
-
Southampton, Worcestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital ( Site 1400)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0003)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- St. Bernards Medical Center ( Site 0089)
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0088)
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center ( Site 0006)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0013)
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare Local Lab ( Site 0011)
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Memorial Physician Network / Cancer Center ( Site 0093)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0095)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Miami VA Healthcare System ( Site 0024)
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0022)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health, UF Health Cancer Center Inc ( Site 0092)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0094)
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Research Center ( Site 0032)
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Franciscan Health Lafayette East ( Site 0031)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky ( Site 0096)
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Norton Brownsboro Hospital-Norton Cancer Institute - Brownsboro ( Site 0035)
-
Pikeville, Kentucky, Yhdysvallat, 41501
- Pikeville Medical Center ( Site 0036)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0038)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0045)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
- VA St. Louis Health Care System ( Site 0047)
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Siteman Cancer Center ( Site 0046)
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- CHI Health St. Francis ( Site 0053)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0054)
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0056)
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 0083)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Presbyterian ( Site 0081)
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center ( Site 0050)
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Hematology-Oncology Associates ( Site 0080)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 0060)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0063)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0066)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System [Seattle, WA] ( Site 0075)
-
Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0074)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) vahvistettu NSCLC-diagnoosi
- Sillä on vaiheen IIIA, IIIB tai IIIC NSCLC, American Joint Committee on Cancer Version 8
- Hän ei voi mennä leikkaukseen, jonka tarkoituksena on parantaa vaiheen III NSCLC:tä
- Sillä ei ole näyttöä metastaattisesta taudista, joka viittaa vaiheen IV NSCLC:hen
- Hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla
- ei ole saanut aikaisempaa hoitoa (kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai sädehoitoa) vaiheen III NSCLC:hen; Osallistujat, jotka ovat saaneet neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoitoa varhaisen vaiheen sairauteen, eivät ole kelvollisia
- on toimittanut kasvainkudosnäytteen (kudosbiopsia [ydin, viilto tai leikkaus])
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila on 0 tai 1, joka on arvioitu 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä
- Sen elinajanodote on vähintään 6 kuukautta
- Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään ehkäisyä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta interventiojakson aikana ja vähintään sen ajan, joka tarvitaan kunkin tutkimusintervention eliminoimiseen viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen, ellei ole todettu olevan atsoosperminen (vasektomoitu tai toissijainen lääketieteellisestä syystä). Jokaisen tutkimustoimenpiteen ehkäisyn jatkamiseen vaadittava aika on seuraava: Olaparib, platinadubletti ja sädehoito: 90 päivää
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja suostuu käyttämään ehkäisyä ja pidättäytymään luovuttamasta munasoluja (munasoluja, munasoluja) muille tai jäädyttämästä/säilytä omaan käyttöön lisääntymistarkoituksessa hoitojakson aikana. ja vähintään sen ajan, joka tarvitaan kunkin tutkimustoimenpiteen poistamiseen tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen, ja suostuu pidättymään imettämisestä tutkimuksen interventiojakson aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen. Jokaisen tutkimustoimenpiteen ehkäisyn jatkamiseen vaadittava aika on seuraava: Pembrolitsumabi: 120 päivää; Olaparib, platinadubletti ja sädehoito: 180 päivää
- Sillä on negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti ([virtsa tai seerumi] paikallisten määräysten mukaisesti) 24 tunnin kuluessa virtsan osalta tai 72 tunnin sisällä seerumin osalta ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Jos virtsakoetta ei voida vahvistaa negatiiviseksi (esim. epäselvä tulos), vaaditaan seerumin raskaustesti. Tällaisissa tapauksissa osallistuja on suljettava pois osallistumisesta, jos seerumin raskaustulos on positiivinen.
- Tutkija on tarkastanut sairaushistoriansa, kuukautishistoriansa ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuutensa vähentääkseen riskiä, että nainen, jolla on varhain havaitsematon raskaus, otetaan mukaan.
- Hänellä on riittävät keuhkojen toimintatestit
- Elin toimii riittävästi
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on pienisoluinen keuhkosyöpä tai sekakasvain, jossa on pieniä soluelementtejä
- Onko hänellä myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) / akuutti myelooinen leukemia (AML) tai hänellä on MDS:ään/AML:ään viittaavia piirteitä
- Hänellä on ollut dokumentoitu painonpudotus > 10 % (lähtötasosta) edellisten 3 kuukauden aikana
- on saanut aiemmin sädehoitoa rintakehään, mukaan lukien sädehoitoa ruokatorveen, välikarsinaan tai rintasyöpään
- On saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuoleman 1:llä (ant-PD-1), ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 1 (anti-PD-L1) tai ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 2 (anti-PD-L2) aineen kanssa tai aineen kanssa, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin
- on saanut aiemmin hoitoa olaparibilla tai millä tahansa muulla polyadenosiini-5'-difosforiboosin (polyADP-riboosin) polymerisaation (PARP) estäjillä
- On tehty iso leikkaus
- Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana
- on saanut elävän tai elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta; tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua
- on saanut pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (esim. granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä [GCSF], granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä [GM-CSF] tai rekombinantti erytropoietiini) 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Saa parhaillaan joko voimakasta (fenobarbitaali, entsalutamidi, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, karbamatsepiini, nevirapiini ja mäkikuisma) tai kohtalaista (esim. bosentaani, efavirentsi, modafiniili) CYP3A4:n indusoijat, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi
- Saa parhaillaan joko vahvoja (esim. itrakonatsolia, telitromysiiniä, klaritromysiiniä, ritonaviiri- tai kobisistaatilla tehostettuja proteaasi-inhibiittoreita, indinaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, bosepreviiri, telapreviiri) tai kohtalaista (esim. siprofloksasiini, erytromysiini, diltiatseemi, flukonatsoli, verapamiili) sytokromi P450 (CYP)3A4:n estäjät, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi
- Ei pysty keskeyttämään aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), lukuun ottamatta aspiriiniannosta ≤ 1,3 grammaa päivässä, vähintään 2 päivää ennen pemetreksedin antoa, sen aikana ja vähintään 2 päivää sen jälkeen
- ei pysty/ei halua ottaa foolihappoa, B12-vitamiinia ja deksametasonia pemetreksedin käytön aikana
- On saanut tutkimusainetta tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen tutkimushoitoa
- Hallitsemattomien, mahdollisesti palautuvien sydänsairauksien esiintyminen tutkijan arvioiden mukaan tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä
- hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- hänellä on tiedossa jokin muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai karsinooma in situ (pois lukien karsinooma in situ -rakon), joille on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa
- Hänellä on vakava yliherkkyys (≥ luokka 3) tutkimusinterventiolle ja/tai jollekin sen apuaineelle
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio
- Hänellä on aktiivinen tuberkuloosi (TB; Mycobacterium tuberculosis) ja hän on hoidossa
- Hänellä on historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa sairaudesta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muusta seikasta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan siten, että se ei ole tutkijan edun mukaista. osallistuja osallistumaan hoitavan tutkijan mielestä
- Pidetään huonona lääketieteellisenä riskinä, joka johtuu hoitavan tutkijan mielestä vakavasta, hallitsemattomasta sairaudesta tai ei-pahanlaatuisesta systeemisestä sairaudesta
- hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
- ei pysty nielemään suun kautta annettavia lääkkeitä tai hänellä on imeytymiseen vaikuttava maha-suolikanavan häiriö
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pembrolitsumabi+kemosäteilyhoito → pembrolitsumabi+olaparib lumelääke
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisesti (IV) joka 3. viikko (Q3W) yhdistettynä 3 sykliin tutkijan valitsemaan platinaduplettikemoterapiaan ja samanaikaiseen rintakehän standardisädehoitoon (60 Gray (Gy) 6 viikon aikana), jota seuraa pembrolitsumabi ja olaparibbo-place. kahdesti päivässä (BID) noin vuoden ajan.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
suonensisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
suun kautta otettavat tabletit
IV-infuusio
Muut nimet:
ulkoisen säteen säteilyä
|
|
Kokeellinen: pembrolitsumabi+kemosäteily → pembrolitsumabi+olaparibi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg IV Q3W yhdessä kolmen tutkijan valitseman platinaduplettikemoterapian ja samanaikaisen tavanomaisen rintakehän sädehoidon syklin kanssa (60 Gy 6 viikon ajan), minkä jälkeen pembrolitsumabia plus 300 mg olaparibia kahdesti vuorokaudessa noin vuoden ajan.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
suonensisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
ulkoisen säteen säteilyä
suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kemosäteilyhoito → durvalumabi
Osallistujat saavat 3 sykliä tutkijan valitsemaa platinaduplettikemoterapiaa ja samanaikaisesti tavanomaista rintakehän sädehoitoa (60 Gy 6 viikon ajan), minkä jälkeen durvalumabia 10 mg/kg joka toinen viikko (Q2W) noin vuoden ajan.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
ulkoisen säteen säteilyä
IV-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 48 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 72 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa noin 72 kuukautta
|
|
Tutkimuksen keskeytymisaste haittatapahtuman vuoksi (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
|
AE määritellään kliiniseen tutkimukseen osallistuvaan ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa noin 72 kuukautta
|
|
Objective Response Rate (ORR) vastausta kohden arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR).
|
Jopa noin 72 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) vastetta kohden -arviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 72 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta EORTC:n elämänlaatukyselyssä - Core 30 (QLQ-C30) Maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu (kohdat 29 ja 30) asteikkopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistamisen yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (noin 72 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi.
Osallistujien vastaukset kysymyksiin "Miten arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?"
ja "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?"
pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen).
Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yleistä terveydentilaa.
Muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 -kohdissa 29 ja 30 asteikkopisteissä esitetään.
|
Lähtötilanne (satunnaistamisen yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (noin 72 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Muutos yskän lähtötilanteesta käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomaketta, keuhkosyöpämoduuli 13 (EORTC QLQ-LC13), kohta 1 pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistamisen yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (noin 72 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
EORTC QLQ-LC13 on täydentävä keuhkosyöväkohtainen kyselylomake, joka sisältää yhden pisteen asteikon yskän pisteytyksen (kohta 1).
Tämän tuotteen kohdalla yksittäiset vastaukset kysymykseen "Kuinka paljon yskit?" annetaan 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon).
Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
EORTC QLQ-LC13 yskäasteikon pistemäärän muutos lähtötilanteesta esitetään.
|
Lähtötilanne (satunnaistamisen yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (noin 72 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Muutos rintakivun lähtötasosta käyttämällä EORTC QLQ-LC13 Item 10 Scorea
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistamisen yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (noin 72 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen täydentävä kyselylomake, joka sisältää yhden pisteen asteikon rintakipupisteen (kohta 10).
Tässä kohdassa yksilölliset vastaukset kysymykseen "Onko sinulla ollut kipua rinnassasi?" annetaan 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon).
Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
EORTC QLQ-LC13 rintakipuasteikon pistemäärän muutos lähtötasosta esitetään.
|
Lähtötilanne (satunnaistamisen yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (noin 72 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Hengenahdistustilanteen muutos EORTC QLQ-C30 -kohteen 8 pistemäärän avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistamisen yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (noin 72 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi ja sisältää yhden kohdan hengenahdistusasteikon pisteytyksen (kohta 8).
Osallistujien vastaukset kysymykseen "Oliko sinulla hengenahdistusta?
pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon).
Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
EORTC QLQ-C30 hengenahdistusasteikon pisteytyksen muutos lähtötasosta esitetään.
|
Lähtötilanne (satunnaistamisen yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (noin 72 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kohteita 1-5 pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistamisen yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (noin 72 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi.
Fyysisen toiminnan asteikko koostuu osallistujien vastauksista viiteen kysymykseen liittyen päivittäisten toimintojen suorittamiseen [1) rasittava toiminta; 2) pitkät kävelyt; 3) lyhyet kävelyt; 4) sänky/tuolituki; ja 5) tarvitsevat apua syömisessä, pukeutumisessa, peseytymisessä tai wc:ssä].
Osallistujien vastaukset pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon).
Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
EORTC QLQ-C30 fyysisen toiminnan asteikon pistemäärän muutos lähtötilanteesta esitetään.
|
Lähtötilanne (satunnaistamisen yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (noin 72 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Muutos perustasosta roolitoiminnassa EORTC QLQ-C30 -kohteiden 6-7 pisteet avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistamisen yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (noin 72 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi.
Roolitoimivuusasteikko koostuu osallistujan vastauksista 2 kysymykseen, jotka koskevat työn tai muun toiminnan rajoituksia sekä harrastuksen tai vapaa-ajan toimintaa.
Osallistujien vastaukset pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon).
Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
EORTC QLQ-C30 -roolitoiminnan asteikon pistemäärän muutos lähtötilanteesta esitetään.
|
Lähtötilanne (satunnaistamisen yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (noin 72 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Aika huononemiseen (TTD) HRQoL:ssa käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kohteita 29 ja 30 pisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
TTD määritellään ajaksi ≥10 pisteen laskun ensimmäiseen alkamiseen lähtötasosta EORTC QLQ-C30 Items 29 and 30 -asteikkopisteiden osalta.
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi.
Osallistujien vastaukset kysymyksiin "Miten arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?"
ja "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?"
pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen).
Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yleistä terveydentilaa.
|
Jopa noin 72 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
TTD yskässä käyttäen EORTC QLQ-LC13, kohta 1 pisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
TTD määritellään EORTC QLQ-LC13 Item 1 -asteikon pistemäärän ≥10 pisteen laskun ensimmäiseen alkamiseen.
EORTC QLQ-LC13 on täydentävä keuhkosyöväkohtainen kyselylomake, joka sisältää yhden pisteen asteikon yskän pisteytyksen (kohta 1).
Tämän tuotteen kohdalla yksittäiset vastaukset kysymykseen "Kuinka paljon yskit?" annetaan 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon).
Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Jopa noin 72 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
TTD rintakivussa EORTC QLQ-LC13 -pisteen 10 pistemäärän avulla
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
TTD määritellään EORTC QLQ-LC13 Item 10 -asteikon pistemäärän ≥10 pisteen laskun ensimmäiseen alkamiseen.
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen täydentävä kyselylomake, joka sisältää yhden pisteen asteikon rintakipupisteen (kohta 10).
Tässä kohdassa yksilölliset vastaukset kysymykseen "Onko sinulla ollut kipua rinnassasi?" annetaan 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon).
Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Jopa noin 72 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
TTD hengenahdistuksessa käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kohdetta 8 Score
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
TTD määritellään EORTC QLQ-C30 Item 8 -asteikon pistemäärän ≥10 pisteen laskun ensimmäiseen alkamiseen.
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi ja sisältää yhden kohdan hengenahdistusasteikon pisteytyksen (kohta 8).
Osallistujien vastaukset kysymykseen "Oliko sinulla hengenahdistusta?
pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon).
Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Jopa noin 72 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Fyysisen toiminnan TTD käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kohteita 1-5 pisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
TTD määritellään ajaksi, joka kuluu ≥10 pisteen laskun ensimmäiseen alkamiseen lähtötasosta EORTC QLQ-C30 Items 1-5 -asteikon pisteillä.
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi.
Fyysisen toiminnan asteikko koostuu osallistujien vastauksista viiteen kysymykseen liittyen päivittäisten toimintojen suorittamiseen [1) rasittava toiminta; 2) pitkät kävelyt; 3) lyhyet kävelyt; 4) sänky/tuolituki; ja 5) tarvitsevat apua syömisessä, pukeutumisessa, peseytymisessä tai wc:ssä].
Osallistujien vastaukset pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon).
Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Jopa noin 72 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
TTD roolitoiminnassa EORTC QLQ-C30 -kohteiden 6-7 pisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
TTD määritellään ajaksi ≥10 pisteen laskun ensimmäiseen alkamiseen lähtötasosta EORTC QLQ-C30 Items 6-7 -asteikon pisteissä.
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi.
Roolitoimivuusasteikko koostuu osallistujan vastauksista 2 kysymykseen, jotka koskevat työn tai muun toiminnan rajoituksia sekä harrastuksen tai vapaa-ajan toimintaa.
Osallistujien vastaukset pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon).
Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Jopa noin 72 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 6. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Parkinson -tauti 4, autosomaalinen hallitseva Lewy -keho
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Hiilihydraatit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Platinayhdisteet
- Pemetreksedi
- Etoposidi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- pembrolitsumabi
- durvalumabi
- olaparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7339-012
- MK-7339-012 (Muu tunniste: MSD)
- KEYLYNK-012 (Muu tunniste: MSD)
- 205352 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
- 2019-003237-41 (EudraCT-numero)
- 2023-503591-25-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- U1111-1287-5477 (Rekisterin tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .