Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pembrolizumabu z równoczesną chemioradioterapią, a następnie pembrolizumabem z olaparybem lub bez olaparybu w III stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) (MK-7339-012/KEYLYNK-012)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 3 dotyczące stosowania pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z równoczesną chemioradioterapią, po której następuje pembrolizumab z olaparybem lub bez, w porównaniu z równoczesną chemioradioterapią, po której podawano durwalumab, u uczestników z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym, niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) w stadium III

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu w skojarzeniu z równoczesną chemioradioterapią, po której następuje pembrolizumab z olaparybem placebo (Ramię 1) lub z olaparybem (Ramię 2) w porównaniu z równoczesną chemioradioterapią, po której następuje durwalumab (Ramię 3) u uczestników z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym NSCLC. Ramiona 1 i 2 będą badane w systemie podwójnie ślepej próby, a Ramię 3 będzie otwarte. Główne hipotezy to:

  1. Pembrolizumab z jednoczesną chemioradioterapią, a następnie pembrolizumabem z olaparybem ma przewagę nad jednoczesną chemioradioterapią, po której następuje durwalumab, pod względem przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS)
  2. Pembrolizumab z jednoczesną chemioradioterapią, a następnie pembrolizumabem ma przewagę nad jednoczesną chemioradioterapią, po której następuje durwalumab w odniesieniu do PFS i OS

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

870

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Caba., Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 4002)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentyna, X5800AEV
        • Instituto Médico Río Cuarto ( Site 4003)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 0204)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0202)
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500713
        • OrlandiOncologia ( Site 0201)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0200)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 0203)
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 3201)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3213)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100089
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 3212)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 130021
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 3224)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400042
        • Daping Hospital,Third Military Medical University ( Site 3235)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3226)
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 3219)
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital ( Site 3216)
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518116
        • Cancer Hospital Chinese Academy Of Medical Sciences. Shenzhen Center ( Site 3200)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3205)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 3218)
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 3222)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3637)
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Second Xiangya Hospital of Central-South University ( Site 3227)
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3225)
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3238)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 3234)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3206)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 3230)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 3207)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 3220)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 3203)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 510115
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 3202)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3204)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 3232)
  • Czechy
      • Liberec, Czechy, 468 63
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s. ( Site 2209)
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2208)
      • Prague, Czechy, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 2205)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Czechy, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 2206)
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava, Ostrava Mesto, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 2201)
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-Radioterapeuticka a onkologicka klinika ( Site 2200)
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Czechy, 150 006
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 2210)
    • Pribram
      • Nová Ves pod Pleší, Pribram, Czechy, 262 04
        • Nemocnice Na Plesi s.r.o. ( Site 2202)
  • Estonia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 1601)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital ( Site 1600)
  • Francja
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13009
        • Clinique Clairval ( Site 0802)
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francja, 29200
        • C.H.R.U. de Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 0806)
    • Haute-Savoie
      • Epagny Metz Tessy, Haute-Savoie, Francja, 74730
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0811)
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Francja, 59304
        • Clinique Teissier Groupe ( Site 0808)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francja, 93000
        • Hopital Avicenne ( Site 0803)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francja, 80000
        • Clinique de l'Europe-Service de pneumologie ( Site 0816)
    • Var
      • Toulon, Var, Francja, 83800
        • H.I.A. Sainte-Anne ( Site 0815)
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Francja, 85925
        • CHD Vendee ( Site 0807)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • H.U. Vall de Hebron ( Site 1201)
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1204)
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1205)
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe ( Site 1203)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1202)
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1200)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 29011
        • H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1206)
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3104)
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3109)
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 3106)
      • Tokyo, Japonia, 113-0033
        • Juntendo University Hospital ( Site 3111)
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 3108)
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3107)
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital ( Site 3105)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 3112)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0046
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 3100)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 3101)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 3103)
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 3110)
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0100)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0108)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Research Institute ( Site 0114)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0102)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0110)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 2806)
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2808)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center ( Site 2800)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2801)
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 2805)
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 2803)
    • Kyongsangnam-do
      • Jinju, Kyongsangnam-do, Korea Południowa, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital ( Site 2804)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 2802)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea Południowa, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 2807)
  • Litwa
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litwa, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 4201)
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, Litwa, 08660
        • National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology ( Site 4200)
  • Meksyk
      • Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 0502)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0500)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0508)
    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, Meksyk, 94300
        • CLIMERS Clinical Medical Research ( Site 0506)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 0900)
      • Hamburg, Niemcy, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 0902)
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität ( Site 0917)
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden ( Site 0908)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48153
        • GEHO Muenster ( Site 0910)
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41462
        • Johanna Etienne Hospital-Klinik für Onkologie ( Site 0916)
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0901)
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH ( Site 0905)
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0911)
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 1100)
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norwegia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 1106)
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norwegia, 3004
        • Vestre Viken HF Drammen Sykehus ( Site 1101)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegia, 4011
        • Helse Stavanger HF Stavanger Universitetssjukehus ( Site 1103)
    • Østfold fylke
      • Grålum, Østfold fylke, Norwegia, 1714
        • Sykehuset Oestfold ( Site 1107)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0606)
      • Lima, Peru, 15088
        • Clinica San Gabriel ( Site 0601)
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0602)
      • Lima, Peru, 15036
        • Oncosalud ( Site 0605)
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 0604)
    • Muni Metro de Lima
      • Surquillo, Muni Metro de Lima, Peru, 15038
        • Detecta Clínica ( Site 0607)
  • Polska
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polska, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2404)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2402)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 2400)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 10-228
        • SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 2401)
  • Rosja
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rosja, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1913)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 125284
        • MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology ( Site 1903)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rosja, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 1914)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
        • Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 1906)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1905)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rosja, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 1909)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rosja, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1911)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rosja, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1910)
  • Rumunia
      • Constanța, Rumunia, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2501)
      • Iași, Rumunia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 2505)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 013823
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2500)
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 031422
        • Gral Medical SRL-Medical Oncology ( Site 2511)
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti ( Site 2508)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2506)
      • Comuna Floresti, Cluj, Rumunia, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2503)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200746
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2510)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Rumunia, 075100
        • Radiology Therapeutic Center-Oncology ( Site 2502)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Clinica S R L-Medical Oncology ( Site 2509)
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2504)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0003)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • St. Bernards Medical Center ( Site 0089)
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0088)
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center ( Site 0006)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0013)
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare Local Lab ( Site 0011)
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network / Cancer Center ( Site 0093)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0095)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami VA Healthcare System ( Site 0024)
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0022)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health, UF Health Cancer Center Inc ( Site 0092)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0094)
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Research Center ( Site 0032)
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Franciscan Health Lafayette East ( Site 0031)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky ( Site 0096)
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital-Norton Cancer Institute - Brownsboro ( Site 0035)
      • Pikeville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41501
        • Pikeville Medical Center ( Site 0036)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0038)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0045)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • VA St. Louis Health Care System ( Site 0047)
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center ( Site 0046)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • CHI Health St. Francis ( Site 0053)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0054)
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0056)
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0083)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian ( Site 0081)
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0050)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Hematology-Oncology Associates ( Site 0080)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 0060)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0063)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0066)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System [Seattle, WA] ( Site 0075)
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Cancer Care Northwest ( Site 0074)
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 3001)
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 3002)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 3003)
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 3000)
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 2006)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2000)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 2003)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2001)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 2005)
    • Adana
      • Ankara, Adana, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 2002)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2100)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49055
        • Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 2107)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61024
        • SOGrigoriev Inst for Med Radiolgy and Oncology of NAMS of Ukraine-Clinical oncology and hematology ( Site 2110)
    • Kherson Oblast
      • Antonivka Village, Kherson Oblast, Ukraina, 73000
        • Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council ( Site 2109)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25011
        • LLC Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2105)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukraina, 08111
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2104)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 2101)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 2106)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2305)
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-VI. Tüdöbelosztály és Bronchológia ( Site 2309)
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Węgry, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 2303)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2302)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 2306)
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1001)
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi ( Site 1003)
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1008)
      • Modena, Włochy, 41124
        • Policlinico di Modena ( Site 1007)
      • Udine, Włochy, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 1004)
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliera Umberto I- Torrette ( Site 1009)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli ( Site 1002)
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1000)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1401)
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust ( Site 1409)
    • Derbyshire
      • Sheffield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 1406)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1410)
      • London-Camden, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1403)
    • Surrey
      • London, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM3 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 1407)
    • Worcestershire
      • Southampton, Worcestershire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital ( Site 1400)
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 1501)
      • Riga, Łotwa, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 1500)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzone rozpoznanie NSCLC
  • Ma NSCLC w stadium IIIA, IIIB lub IIIC według American Joint Committee on Cancer Version 8
  • Nie może przejść operacji z zamiarem wyleczenia NSCLC stopnia III
  • Nie ma dowodów na chorobę przerzutową wskazującą na NSCLC w stadium IV
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1
  • Nie otrzymał wcześniejszego leczenia (chemioterapii, terapii celowanej lub radioterapii) na NSCLC stopnia III; uczestnicy, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową i/lub adjuwantową we wczesnym stadium choroby, nie kwalifikują się
  • Dostarczył próbkę tkanki guza (biopsja tkanki [rdzeniowa, nacięta lub wycięta])
  • Ma stan sprawności 0 lub 1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oceniony w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem interwencji badawczej
  • Ma oczekiwaną długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania nasienia w okresie interwencji i co najmniej przez czas potrzebny do wyeliminowania każdej interwencji badawczej po ostatniej dawce interwencji badawczej, chyba że zostanie potwierdzona azoospermia (wazektomia lub przyczyna medyczna). Długość czasu wymaganego do kontynuowania antykoncepcji dla każdej interwencji badawczej jest następująca: Olaparib, dublet platyny i radioterapia: 90 dni
  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i wyraża zgodę na stosowanie antykoncepcji oraz nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) innym osobom lub zamrażanie/przechowywanie na własny użytek w celu rozrodu w okresie leczenia i co najmniej przez czas potrzebny do wyeliminowania każdej interwencji badawczej po ostatniej dawce interwencji badawczej i zgadza się powstrzymać od karmienia piersią w okresie interwencji badawczej i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej. Długość czasu wymaganego do kontynuowania antykoncepcji dla każdej interwencji badawczej jest następująca: pembrolizumab: 120 dni; Olaparib, dublet platyny i radioterapia: 180 dni
  • Ma negatywny wynik bardzo czułego testu ciążowego ([mocz lub surowica] zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w ciągu 24 godzin w przypadku moczu lub w ciągu 72 godzin w przypadku surowicy przed pierwszą dawką badanej interwencji. Jeśli nie można potwierdzić wyniku badania moczu jako ujemnego (np. wynik niejednoznaczny), wymagane jest wykonanie testu ciążowego z surowicy. W takich przypadkach uczestnik musi zostać wykluczony z udziału w przypadku pozytywnego wyniku ciąży w surowicy.
  • Została przeanalizowana przez badacza jej historia medyczna, historia miesiączki i niedawna aktywność seksualna, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wcześnie niewykrytą ciążą.
  • Ma odpowiednie testy czynnościowe płuc
  • Ma odpowiednią funkcję narządów
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ma raka drobnokomórkowego płuca lub guz mieszany z obecnością elementów drobnokomórkowych
  • Ma zespół mielodysplastyczny (MDS) / ostrą białaczkę szpikową (AML) lub ma cechy sugerujące MDS / AML
  • Udokumentowana utrata masy ciała >10% (od wartości wyjściowej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Otrzymała wcześniej radioterapię klatki piersiowej, w tym radioterapię przełyku, śródpiersia lub raka piersi
  • Otrzymał wcześniejszą terapię ligandem 1 przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej (anty-PD-1), ligandem 1 przeciwdziałającym programowanej śmierci komórkowej (anty-PD-L1) lub ligandem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 2 (anty-PD-L2) środek lub ze środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T
  • Otrzymał wcześniejszą terapię olaparybem lub jakimkolwiek innym inhibitorem polimeryzacji (PARP) poliadenozyno-5'difosforybozy (poliADP-rybozy)
  • Przeszedł poważną operację
  • Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać jakiejkolwiek innej formy terapii przeciwnowotworowej
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji; dozwolone jest podawanie zabitych szczepionek
  • Otrzymał czynniki stymulujące tworzenie kolonii (np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [GCSF], czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów [GM-CSF] lub rekombinowaną erytropoetynę) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Obecnie otrzymuje silne (fenobarbital, enzalutamid, fenytoinę, ryfampicynę, ryfabutynę, ryfapentynę, karbamazepinę, newirapinę i ziele dziurawca) lub umiarkowane (np. bozentan, efawirenz, modafinil) induktory CYP3A4, których nie można odstawić na czas trwania badania
  • Obecnie otrzymuje silne (np. itrakonazol, telitromycynę, klarytromycynę, inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem, indynawir, sakwinawir, nelfinawir, boceprewir, telaprewir) lub umiarkowane (np. cyprofloksacyna, erytromycyna, diltiazem, flukonazol, werapamil) inhibitory cytochromu P450 (CYP)3A4, których nie można odstawić na czas trwania badania
  • Nie jest w stanie przerwać przyjmowania aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), innych niż aspiryna w dawce ≤1,3 grama na dobę, przez co najmniej 2 dni przed, w trakcie i przez co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu
  • Nie może/nie chce przyjmować kwasu foliowego, witaminy B12 i deksametazonu podczas podawania pemetreksedu
  • Otrzymał badany środek lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni poprzedzających leczenie w ramach badania
  • Obecność niekontrolowanych, potencjalnie odwracalnych chorób serca w ocenie badacza lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub jakiejkolwiek innej formie terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ (z wyjątkiem raka in situ pęcherza moczowego), które przeszły potencjalnie leczniczą terapię
  • Występuje ciężka nadwrażliwość (stopień ≥ 3) na interwencję badaną i/lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc / śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc / śródmiąższową chorobę płuc
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma znaną historię zapalenia wątroby typu B lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Ma czynną gruźlicę (TB; Mycobacterium tuberculosis) i jest leczony
  • Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości laboratoryjne lub inne okoliczności, które mogą zakłócić wyniki badania lub przeszkadzać uczestnikowi w udziale przez cały czas trwania badania, tak że nie leży to w najlepszym interesie uczestnika uczestnika do udziału, w opinii prowadzącego badanie
  • Jest uważane za niskie ryzyko medyczne z powodu poważnego, niekontrolowanego zaburzenia medycznego lub niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej w opinii prowadzącego badanie
  • Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócałoby zdolność uczestnika do współpracy z wymogami badania
  • Nie jest w stanie połykać leków podawanych doustnie lub ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pembrolizumab+chemoradioterapia→pembrolizumab+olaparib placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie (iv.) co 3 tygodnie (co 3 tyg.) w połączeniu z 3 wybranymi przez badacza cyklami podwójnej chemioterapii platyną i równoczesną standardową radioterapią klatki piersiowej (60 Gy przez 6 tygodni), a następnie pembrolizumabem i olaparybem placebo dwa razy dziennie (BID) przez około 1 rok.
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • TAXOL®
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • PARAPLATYNA®
Lek: Pemetreksed
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ALIMTA®
Lek: Cisplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • PLATINOL®
Biologiczny: Pembrolizumab
infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Placebo dla olaparybu
tabletki doustne
Lek: Etopozyd
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • VEPESID®
Promieniowanie: Radioterapia klatki piersiowej
promieniowanie wiązki zewnętrznej
Eksperymentalny: pembrolizumab+chemoradioterapia→pembrolizumab+olaparib
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie co 3 tygodnie w połączeniu z 3 wybranymi przez badacza cyklami podwójnej chemioterapii platyną i jednoczesną standardową radioterapią klatki piersiowej (60 Gy przez 6 tygodni), a następnie pembrolizumabem i olaparybem w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez około 1 rok.
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • TAXOL®
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • PARAPLATYNA®
Lek: Pemetreksed
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ALIMTA®
Lek: Cisplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • PLATINOL®
Biologiczny: Pembrolizumab
infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Etopozyd
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • VEPESID®
Promieniowanie: Radioterapia klatki piersiowej
promieniowanie wiązki zewnętrznej
Lek: Olaparyb
tabletki doustne
Inne nazwy:
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • MK-7339
  • LYNPARZA®
Aktywny komparator: radiochemioterapia → durwalumab
Uczestnicy otrzymają 3 wybrane przez badacza cykle podwójnej chemioterapii platyną z równoczesną standardową radioterapią klatki piersiowej (60 Gy przez 6 tygodni), a następnie durwalumabem w dawce 10 mg/kg co 2 tygodnie (Q2W) przez około 1 rok.
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • TAXOL®
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • PARAPLATYNA®
Lek: Pemetreksed
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ALIMTA®
Lek: Cisplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • PLATINOL®
Lek: Etopozyd
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • VEPESID®
Promieniowanie: Radioterapia klatki piersiowej
promieniowanie wiązki zewnętrznej
Lek: Durwalumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • IMFINZI®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
OS to czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 72 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do około 72 miesięcy
Wskaźnik przerwania interwencji w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do około 72 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) zgodnie z oceną BICR (ang. Blinded Independent Central Review)
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR).
Do około 72 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) zgodnie z oceną BICR (ang. Blinded Independent Central Review)
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 72 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia EORTC-Core 30 (QLQ-C30) Ogólny Stan Zdrowia/Jakość Życia (Pozycje 29 i 30) Wynik Skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w momencie randomizacji) i na koniec badania (około 72 miesiące po randomizacji)
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pytania „Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?” oraz „Jak oceniasz swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?” są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia. Przedstawiona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach skali EORTC QLQ-C30 pozycje 29 i 30.
Wartość wyjściowa (w momencie randomizacji) i na koniec badania (około 72 miesiące po randomizacji)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w przypadku kaszlu przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów dotyczącego raka płuc, moduł 13 (EORTC QLQ-LC13) Pozycja 1 Punktacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w momencie randomizacji) i na koniec badania (około 72 miesiące po randomizacji)
EORTC QLQ-LC13 to uzupełniający kwestionariusz specyficzny dla raka płuca, który zawiera jednopunktową ocenę kaszlu (pozycja 1). W przypadku tej pozycji indywidualne odpowiedzi na pytanie „Ile kaszlałeś?” podane są na 4-stopniowej skali (1=wcale; 4=bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Przedstawiona zostanie zmiana wyniku w skali kaszlu EORTC QLQ-LC13 w stosunku do wartości początkowej.
Wartość wyjściowa (w momencie randomizacji) i na koniec badania (około 72 miesiące po randomizacji)
Zmiana bólu w klatce piersiowej w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu punktacji 10 punktu EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w momencie randomizacji) i na koniec badania (około 72 miesiące po randomizacji)
EORTC QLQ-LC13 to uzupełniający kwestionariusz specyficzny dla raka płuca, który zawiera jednopunktową skalę oceny bólu w klatce piersiowej (pozycja 10). W przypadku tej pozycji indywidualne odpowiedzi na pytanie „Czy odczuwałeś ból w klatce piersiowej?” podane są na 4-stopniowej skali (1=wcale; 4=bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Przedstawiona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali bólu w klatce piersiowej EORTC QLQ-LC13.
Wartość wyjściowa (w momencie randomizacji) i na koniec badania (około 72 miesiące po randomizacji)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w przypadku duszności przy użyciu punktacji 8 EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w momencie randomizacji) i na koniec badania (około 72 miesiące po randomizacji)
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową i zawiera jednopunktową skalę oceny duszności (pozycja 8). Odpowiedzi uczestników na pytanie „Czy brakowało Ci tchu? są oceniane na 4-stopniowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Przedstawiona zostanie zmiana wyniku w skali duszności EORTC QLQ-C30 w stosunku do wartości początkowej.
Wartość wyjściowa (w momencie randomizacji) i na koniec badania (około 72 miesiące po randomizacji)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonowaniu fizycznym przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30 Pozycje 1-5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w momencie randomizacji) i na koniec badania (około 72 miesiące po randomizacji)
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Skala funkcjonowania fizycznego składa się z odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących wykonywania codziennych czynności [1) czynności forsowne; 2) długie spacery; 3) krótkie spacery; 4) miejsce na łóżko/krzesło; oraz 5) potrzebujący pomocy przy jedzeniu, ubieraniu się, myciu lub korzystaniu z toalety]. Odpowiedzi uczestników oceniane są na 4-punktowej skali (1=wcale do 4=bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Przedstawiona zostanie zmiana wyniku w skali funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30 w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa (w momencie randomizacji) i na koniec badania (około 72 miesiące po randomizacji)
Zmiana od poziomu wyjściowego w funkcjonowaniu roli przy użyciu wyniku EORTC QLQ-C30 Pozycje 6-7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w momencie randomizacji) i na koniec badania (około 72 miesiące po randomizacji)
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Skala funkcjonowania w rolach składa się z odpowiedzi uczestników na 2 pytania dotyczące ograniczeń w wykonywaniu pracy lub innych czynności oraz uprawianiu hobby lub spędzaniu czasu wolnego. Odpowiedzi uczestników oceniane są na 4-punktowej skali (1=wcale do 4=bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Przedstawiona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali funkcjonowania roli EORTC QLQ-C30.
Wartość wyjściowa (w momencie randomizacji) i na koniec badania (około 72 miesiące po randomizacji)
Czas do pogorszenia jakości życia (TTD) w HRQoL przy użyciu wyniku EORTC QLQ-C30 Pozycje 29 i 30
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy po randomizacji
TTD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia spadku o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej dla wyników w skali EORTC QLQ-C30 Pozycje 29 i 30. EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pytania „Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?” oraz „Jak oceniasz swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?” są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia.
Do około 72 miesięcy po randomizacji
TTD w kaszlu przy użyciu wyniku EORTC QLQ-LC13 pozycja 1
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy po randomizacji
TTD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia spadku o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej dla wyniku w skali EORTC QLQ-LC13 Pozycja 1. EORTC QLQ-LC13 to uzupełniający kwestionariusz specyficzny dla raka płuca, który zawiera jednopunktową ocenę kaszlu (pozycja 1). W przypadku tej pozycji indywidualne odpowiedzi na pytanie „Ile kaszlałeś?” podane są na 4-stopniowej skali (1=wcale; 4=bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Do około 72 miesięcy po randomizacji
TTD w bólu w klatce piersiowej przy użyciu punktacji 10 punktu EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy po randomizacji
TTD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia spadku o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych dla wyniku w skali EORTC QLQ-LC13 Pozycja 10. EORTC QLQ-LC13 to uzupełniający kwestionariusz specyficzny dla raka płuca, który zawiera jednopunktową skalę oceny bólu w klatce piersiowej (pozycja 10). W przypadku tej pozycji indywidualne odpowiedzi na pytanie „Czy odczuwałeś ból w klatce piersiowej?” podane są na 4-stopniowej skali (1=wcale; 4=bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Do około 72 miesięcy po randomizacji
TTD w duszności przy użyciu punktacji 8 EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy po randomizacji
TTD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia spadku o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych dla wyniku w skali EORTC QLQ-C30 Pozycja 8. EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową i zawiera jednopunktową skalę oceny duszności (pozycja 8). Odpowiedzi uczestników na pytanie „Czy brakowało Ci tchu? są oceniane na 4-stopniowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Do około 72 miesięcy po randomizacji
TTD w funkcjonowaniu fizycznym przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30 pozycje 1-5
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy po randomizacji
TTD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia spadku o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych dla wyników w skali EORTC QLQ-C30 Pozycje 1-5. EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Skala funkcjonowania fizycznego składa się z odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących wykonywania codziennych czynności [1) czynności forsowne; 2) długie spacery; 3) krótkie spacery; 4) miejsce na łóżko/krzesło; oraz 5) potrzebujący pomocy przy jedzeniu, ubieraniu się, myciu lub korzystaniu z toalety]. Odpowiedzi uczestników oceniane są na 4-punktowej skali (1=wcale do 4=bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Do około 72 miesięcy po randomizacji
TTD w Funkcjonowaniu ról przy użyciu wyniku EORTC QLQ-C30 Pozycje 6-7
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy po randomizacji
TTD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia spadku o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej dla wyników w skali EORTC QLQ-C30 Pozycje 6-7. EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Skala funkcjonowania w rolach składa się z odpowiedzi uczestników na 2 pytania dotyczące ograniczeń w wykonywaniu pracy lub innych czynności oraz uprawianiu hobby lub spędzaniu czasu wolnego. Odpowiedzi uczestników oceniane są na 4-punktowej skali (1=wcale do 4=bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Do około 72 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7339-012
  • MK-7339-012 (Inny identyfikator: MSD)
  • KEYLYNK-012 (Inny identyfikator: MSD)
  • 205352 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
  • 2019-003237-41 (Numer EudraCT)
  • 2023-503591-25-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1287-5477 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj