Estudio de pembrolizumab con quimiorradioterapia concurrente seguida de pembrolizumab con o sin olaparib en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio III (MK-7339-012/KEYLYNK-012)
14 de mayo de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 3 de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con quimiorradioterapia concurrente seguida de pembrolizumab con o sin olaparib frente a quimiorradiación concurrente seguida de durvalumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no resecable, localmente avanzado, en estadio III
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab en combinación con quimiorradioterapia simultánea seguida de pembrolizumab con olaparib placebo (grupo 1) o con olaparib (grupo 2) en comparación con quimiorradioterapia simultánea seguida de durvalumab (grupo 3) en participantes con NSCLC localmente avanzado irresecable. Los Brazos 1 y 2 se estudiarán en un diseño doble ciego y el Brazo 3 será de etiqueta abierta. Las hipótesis primarias son:
- Pembrolizumab con quimiorradioterapia concurrente seguida de pembrolizumab con olaparib es superior a la quimiorradioterapia concurrente seguida de durvalumab con respecto a la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia general (SG)
- Pembrolizumab con quimiorradioterapia concurrente seguida de pembrolizumab es superior a la quimiorradioterapia concurrente seguida de durvalumab con respecto a la SLP y la SG
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
870
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 0900)
-
Hamburg, Alemania, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 0902)
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität ( Site 0917)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden ( Site 0908)
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48153
- GEHO Muenster ( Site 0910)
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Alemania, 41462
- Johanna Etienne Hospital-Klinik für Onkologie ( Site 0916)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0901)
-
-
Thuringia
-
Bad Berka, Thuringia, Alemania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH ( Site 0905)
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0911)
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Caba., Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 4002)
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
- Instituto Médico Río Cuarto ( Site 4003)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0100)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0108)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Research Institute ( Site 0114)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0102)
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0110)
-
-
-
-
-
Liberec, Chequia, 468 63
- Krajska nemocnice Liberec, a.s. ( Site 2209)
-
Prague, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2208)
-
Prague, Chequia, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce ( Site 2205)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Chequia, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 2206)
-
-
Ostrava Mesto
-
Ostrava, Ostrava Mesto, Chequia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 2201)
-
-
Praha 10
-
Prague, Praha 10, Chequia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-Radioterapeuticka a onkologicka klinika ( Site 2200)
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Chequia, 150 006
- Fakultni nemocnice v Motole ( Site 2210)
-
-
Pribram
-
Nová Ves pod Pleší, Pribram, Chequia, 262 04
- Nemocnice Na Plesi s.r.o. ( Site 2202)
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Bradford Hill Norte ( Site 0204)
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0202)
-
-
Region M. de Santiago
-
Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500713
- OrlandiOncologia ( Site 0201)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0200)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro ( Site 0203)
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital ( Site 2806)
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2808)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center ( Site 2800)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2801)
-
Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sur, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 2805)
-
Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital ( Site 2803)
-
-
Kyongsangnam-do
-
Jinju, Kyongsangnam-do, Corea del Sur, 52727
- Gyeongsang National University Hospital ( Site 2804)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 2802)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea del Sur, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 2807)
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- H.U. Vall de Hebron ( Site 1201)
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1204)
-
Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1205)
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario La Fe ( Site 1203)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1202)
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1200)
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, España, 29011
- H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1206)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0003)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- St. Bernards Medical Center ( Site 0089)
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0088)
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center ( Site 0006)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0013)
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare Local Lab ( Site 0011)
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Physician Network / Cancer Center ( Site 0093)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0095)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VA Healthcare System ( Site 0024)
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0022)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health, UF Health Cancer Center Inc ( Site 0092)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0094)
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Research Center ( Site 0032)
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Franciscan Health Lafayette East ( Site 0031)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky ( Site 0096)
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Brownsboro Hospital-Norton Cancer Institute - Brownsboro ( Site 0035)
-
Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
- Pikeville Medical Center ( Site 0036)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0038)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0045)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
- VA St. Louis Health Care System ( Site 0047)
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Siteman Cancer Center ( Site 0046)
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- CHI Health St. Francis ( Site 0053)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0054)
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0056)
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 0083)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Presbyterian ( Site 0081)
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center ( Site 0050)
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Hematology-Oncology Associates ( Site 0080)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 0060)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0063)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0066)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System [Seattle, WA] ( Site 0075)
-
Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0074)
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 1601)
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital ( Site 1600)
-
-
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13009
- Clinique Clairval ( Site 0802)
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Francia, 29200
- C.H.R.U. de Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 0806)
-
-
Haute-Savoie
-
Epagny Metz Tessy, Haute-Savoie, Francia, 74730
- Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0811)
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, Francia, 59304
- Clinique Teissier Groupe ( Site 0808)
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francia, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 0803)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francia, 80000
- Clinique de l'Europe-Service de pneumologie ( Site 0816)
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francia, 83800
- H.I.A. Sainte-Anne ( Site 0815)
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Francia, 85925
- CHD Vendee ( Site 0807)
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2305)
-
Budapest, Hungría, 1121
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-VI. Tüdöbelosztály és Bronchológia ( Site 2309)
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Hungría, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 2303)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungría, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2302)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 2306)
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1001)
-
Lecce, Italia, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi ( Site 1003)
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1008)
-
Modena, Italia, 41124
- Policlinico di Modena ( Site 1007)
-
Udine, Italia, 33100
- A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 1004)
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliera Umberto I- Torrette ( Site 1009)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli ( Site 1002)
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1000)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3104)
-
Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3109)
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 3106)
-
Tokyo, Japón, 113-0033
- Juntendo University Hospital ( Site 3111)
-
Tokyo, Japón, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 3108)
-
Tokyo, Japón, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3107)
-
Tokyo, Japón, 142-8666
- Showa Medical University Hospital ( Site 3105)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 3112)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0046
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 3100)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 3101)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 3103)
-
Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 3110)
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 1501)
-
Riga, Letonia, 1079
- Riga East Clinical University Hospital ( Site 1500)
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Lituania, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 4201)
-
-
Vilniaus Miestas
-
Vilnius, Vilniaus Miestas, Lituania, 08660
- National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology ( Site 4200)
-
-
-
-
-
Tlalpan, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 0502)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0500)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0508)
-
-
Veracruz
-
Orizaba, Veracruz, México, 94300
- CLIMERS Clinical Medical Research ( Site 0506)
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 1100)
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF ( Site 1106)
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Noruega, 3004
- Vestre Viken HF Drammen Sykehus ( Site 1101)
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Noruega, 4011
- Helse Stavanger HF Stavanger Universitetssjukehus ( Site 1103)
-
-
Østfold fylke
-
Grålum, Østfold fylke, Noruega, 1714
- Sykehuset Oestfold ( Site 1107)
-
-
-
-
-
Lima, Perú, 15036
- IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0606)
-
Lima, Perú, 15088
- Clinica San Gabriel ( Site 0601)
-
Lima, Perú, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0602)
-
Lima, Perú, 15036
- Oncosalud ( Site 0605)
-
-
Ariqipa
-
Arequipa, Ariqipa, Perú, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 0604)
-
-
Muni Metro de Lima
-
Surquillo, Muni Metro de Lima, Perú, 15038
- Detecta Clínica ( Site 0607)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2404)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2402)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 2400)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-228
- SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 2401)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100006
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 3201)
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3213)
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100089
- Beijing Cancer Hospital ( Site 3212)
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 130021
- Beijing Cancer Hospital ( Site 3224)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400042
- Daping Hospital,Third Military Medical University ( Site 3235)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3226)
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 3219)
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital ( Site 3216)
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518116
- Cancer Hospital Chinese Academy Of Medical Sciences. Shenzhen Center ( Site 3200)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 3205)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 3218)
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 3222)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3637)
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Second Xiangya Hospital of Central-South University ( Site 3227)
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3225)
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3238)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 3234)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3206)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
- Jilin Cancer Hospital ( Site 3230)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital ( Site 3207)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 3220)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200443
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 3203)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 510115
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 3202)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3204)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 3232)
-
-
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1401)
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 1409)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 1406)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1410)
-
London-Camden, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1403)
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Reino Unido, SM3 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 1407)
-
-
Worcestershire
-
Southampton, Worcestershire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital ( Site 1400)
-
-
-
-
-
Constanța, Rumania, 900591
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2501)
-
Iași, Rumania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 2505)
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumania, 013823
- MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2500)
-
Bucharest, Bucharest, Rumania, 031422
- Gral Medical SRL-Medical Oncology ( Site 2511)
-
Bucharest, Bucharest, Rumania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti ( Site 2508)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2506)
-
Comuna Floresti, Cluj, Rumania, 407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2503)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumania, 200746
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2510)
-
-
Ilfov
-
Otopeni, Ilfov, Rumania, 075100
- Radiology Therapeutic Center-Oncology ( Site 2502)
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumania, 300166
- S C Oncocenter Oncologie Clinica S R L-Medical Oncology ( Site 2509)
-
Timișoara, Timiș County, Rumania, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 2504)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusia, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1913)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusia, 125284
- MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology ( Site 1903)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusia, 603081
- Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 1914)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
- Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 1906)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1905)
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusia, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 1909)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusia, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1911)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusia, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1910)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 3001)
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 3002)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 3003)
-
Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 3000)
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi ( Site 2006)
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2000)
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 2003)
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2001)
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty ( Site 2005)
-
-
Adana
-
Ankara, Adana, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 2002)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrania, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2100)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 49055
- Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 2107)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrania, 61024
- SOGrigoriev Inst for Med Radiolgy and Oncology of NAMS of Ukraine-Clinical oncology and hematology ( Site 2110)
-
-
Kherson Oblast
-
Antonivka Village, Kherson Oblast, Ucrania, 73000
- Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council ( Site 2109)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucrania, 25011
- LLC Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2105)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ucrania, 08111
- Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2104)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03022
- SNPE National Cancer Institute ( Site 2101)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03039
- Medical Center Verum ( Site 2106)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico patológico (histológico o citológico) confirmado de NSCLC
- Tiene NSCLC en estadio IIIA, IIIB o IIIC según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, versión 8
- No puede someterse a una cirugía con intención curativa para el NSCLC en estadio III
- No tiene evidencia de enfermedad metastásica que indique NSCLC en etapa IV
- Tiene una enfermedad medible según lo definido por RECIST 1.1
- No ha recibido tratamiento previo (quimioterapia, terapia dirigida o radioterapia) para NSCLC en etapa III; los participantes que hayan recibido terapia neoadyuvante y/o adyuvante para la enfermedad en etapa temprana no son elegibles
- Ha proporcionado una muestra de tejido tumoral (biopsia de tejido [core, incisional o excisional])
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 evaluado dentro de los 7 días anteriores a la primera administración de la intervención del estudio
- Tiene una esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Un participante masculino debe aceptar usar anticonceptivos y abstenerse de donar esperma durante el período de intervención y durante al menos el tiempo necesario para eliminar cada intervención del estudio después de la última dosis de la intervención del estudio, a menos que se confirme que es azoospérmico (vasectomizado o secundario a una causa médica). El período de tiempo requerido para continuar con la anticoncepción para cada intervención del estudio es el siguiente: Olaparib, doblete de platino y radioterapia: 90 días
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y acepta usar anticonceptivos y abstenerse de donar óvulos (óvulos, ovocitos) a otros o congelar/almacenar para su propio uso con fines de reproducción durante el período de tratamiento. y durante al menos el tiempo necesario para eliminar cada intervención del estudio después de la última dosis de la intervención del estudio y acepta abstenerse de amamantar durante el período de la intervención del estudio y durante al menos 120 días después de la última dosis de la intervención del estudio. El período de tiempo requerido para continuar con la anticoncepción para cada intervención del estudio es el siguiente: Pembrolizumab: 120 días; Olaparib, doblete platino y radioterapia: 180 días
- Tiene una prueba de embarazo de alta sensibilidad negativa ([orina o suero] según lo exijan las reglamentaciones locales) dentro de las 24 horas para la orina o dentro de las 72 horas para el suero antes de la primera dosis de la intervención del estudio. Si una prueba de orina no se puede confirmar como negativa (por ejemplo, un resultado ambiguo), se requiere una prueba de embarazo en suero. En tales casos, la participante debe ser excluida de la participación si el resultado del embarazo en suero es positivo.
- El investigador ha revisado su historial médico, historial menstrual y actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de inclusión de una mujer con un embarazo temprano no detectado.
- Tiene pruebas de función pulmonar adecuadas
- Tiene una función adecuada del órgano.
- Ha dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tiene cáncer de pulmón de células pequeñas o un tumor mixto con presencia de elementos de células pequeñas
- Tiene síndrome mielodisplásico (MDS)/leucemia mieloide aguda (AML) o tiene características sugestivas de MDS/AML
- Ha tenido pérdida de peso documentada> 10% (desde el inicio) en los 3 meses anteriores
- Ha recibido radioterapia previa en el tórax, incluida la radioterapia en el esófago, el mediastino o para el cáncer de mama.
- Ha recibido terapia previa con un ligando de muerte celular antiprogramada 1 (ant-PD-1), ligando de muerte celular antiprogramada 1 (anti-PD-L1) o ligando de muerte celular antiprogramada 2 (anti-PD-L2) agente o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o co-inhibidor
- Ha recibido tratamiento previo con olaparib o con cualquier otro inhibidor de la polimerización (PARP) de poliadenosina 5'difosforribosa (poliADP ribosa)
- Ha tenido una cirugía mayor
- Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica, mientras esté en estudio
- Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio; se permite la administración de vacunas muertas
- Ha recibido factores estimulantes de colonias (p. ej., factor estimulante de colonias de granulocitos [GCSF], factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos [GM-CSF] o eritropoyetina recombinante) en los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Actualmente recibe tratamiento fuerte (fenobarbital, enzalutamida, fenitoína, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina y hierba de San Juan) o moderado (p. bosentan, efavirenz, modafinil) inductores de CYP3A4 que no se pueden suspender durante la duración del estudio
- Actualmente recibe tratamiento fuerte (p. ej., itraconazol, telitromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir o cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) o moderado (p. ej. ciprofloxacina, eritromicina, diltiazem, fluconazol, verapamilo) inhibidores del citocromo P450 (CYP)3A4 que no se pueden suspender durante la duración del estudio
- No puede interrumpir la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que no sean una dosis de aspirina ≤1,3 gramos por día, durante al menos 2 días antes, durante y al menos 2 días después de la administración de pemetrexed
- No puede/no quiere tomar ácido fólico, vitamina B12 y dexametasona durante la administración de pemetrexed
- Ha recibido un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio
- La presencia de afecciones cardíacas no controladas y potencialmente reversibles, a juicio del investigador, o tiene síndrome de QT prolongado congénito
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años con la excepción del carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ (excluyendo el carcinoma in situ). -de la vejiga) que se han sometido a una terapia potencialmente curativa
- Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a la intervención del estudio y/o a cualquiera de sus excipientes
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
- Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C
- Tiene tuberculosis activa (TB; Mycobacterium tuberculosis) y está recibiendo tratamiento
- Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del participante durante toda la duración del estudio, de modo que no sea lo mejor para él. el participante a participar, en opinión del investigador tratante
- Se considera un riesgo médico bajo debido a un trastorno médico grave no controlado o a una enfermedad sistémica no maligna según la opinión del investigador tratante.
- Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
- No puede tragar medicamentos administrados por vía oral o tiene un trastorno gastrointestinal que afecta la absorción.
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pembrolizumab+quimiorradiación→pembrolizumab+olaparib placebo
Los participantes recibirán pembrolizumab 200 mg por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) en combinación con 3 ciclos de la elección del investigador de quimioterapia doble con platino y radioterapia torácica estándar concurrente (60 Gray (Gy) durante 6 semanas) seguido de pembrolizumab más olaparib placebo dos veces al día (BID) durante aproximadamente 1 año.
|
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
tabletas orales
Infusión IV
Otros nombres:
radiación de haz externo
|
|
Experimental: pembrolizumab+quimiorradiación→pembrolizumab+olaparib
Los participantes recibirán pembrolizumab 200 mg IV Q3W en combinación con 3 ciclos de la elección del investigador de quimioterapia doble con platino y radioterapia torácica estándar concurrente (60 Gy durante 6 semanas) seguida de pembrolizumab más olaparib 300 mg BID durante aproximadamente 1 año.
|
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
radiación de haz externo
tabletas orales
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: quimiorradiación→durvalumab
Los participantes recibirán 3 ciclos de la elección del investigador de quimioterapia doble con platino con radioterapia torácica estándar concurrente (60 Gy durante 6 semanas) seguida de durvalumab 10 mg/kg cada 2 semanas (Q2W) durante aproximadamente 1 año.
|
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
radiación de haz externo
Infusión IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1), evaluados por una revisión central independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
|
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta aproximadamente 48 meses
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 meses
|
OS es el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta aproximadamente 72 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de Eventos Adversos (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 meses
|
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
|
Hasta aproximadamente 72 meses
|
|
Tasa de interrupción de la intervención del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 meses
|
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
|
Hasta aproximadamente 72 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 meses
|
ORR se define como el porcentaje de participantes que han logrado una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
|
Hasta aproximadamente 72 meses
|
|
Criterios de evaluación de la duración de la respuesta (DOR) por respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1), evaluados por una revisión central independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 meses
|
DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta aproximadamente 72 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la EORTC-Core 30 (QLQ-C30) Estado de salud global/calidad de vida (ítems 29 y 30) Puntuación de la escala
Periodo de tiempo: Línea de base (en la aleatorización) y al final del estudio (aproximadamente 72 meses después de la aleatorización)
|
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a las preguntas "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?"
y "¿Cómo calificaría su calidad de vida en general durante la última semana?"
se puntúan en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente).
Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica un mejor estado general de salud.
Se presentará el cambio desde el inicio en las puntuaciones de escala de los ítems 29 y 30 de EORTC QLQ-C30.
|
Línea de base (en la aleatorización) y al final del estudio (aproximadamente 72 meses después de la aleatorización)
|
|
Cambio desde el inicio en la tos utilizando el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Módulo 13 de cáncer de pulmón (EORTC QLQ-LC13) Punto 1 Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base (en la aleatorización) y al final del estudio (aproximadamente 72 meses después de la aleatorización)
|
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario complementario específico para el cáncer de pulmón que incluye una escala de puntuación de un solo ítem para la tos (Ítem 1).
Para este ítem, las respuestas individuales a la pregunta "¿Cuánto tosiste?" se dan en una escala de 4 puntos (1=Nada; 4=Mucho).
Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de tos EORTC QLQ-LC13.
|
Línea de base (en la aleatorización) y al final del estudio (aproximadamente 72 meses después de la aleatorización)
|
|
Cambio desde el inicio en el dolor torácico utilizando la puntuación del ítem 10 de la EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Línea de base (en la aleatorización) y al final del estudio (aproximadamente 72 meses después de la aleatorización)
|
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario complementario específico para el cáncer de pulmón que incluye una escala de puntuación de un solo ítem para el dolor torácico (Ítem 10).
Para este ítem, las respuestas individuales a la pregunta "¿Ha tenido dolor en el pecho?" se dan en una escala de 4 puntos (1=Nada; 4=Mucho).
Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de dolor torácico EORTC QLQ-LC13.
|
Línea de base (en la aleatorización) y al final del estudio (aproximadamente 72 meses después de la aleatorización)
|
|
Cambio desde el inicio en la disnea usando la puntuación del ítem 8 de la EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base (en la aleatorización) y al final del estudio (aproximadamente 72 meses después de la aleatorización)
|
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer e incluye una puntuación de escala de un solo ítem para la disnea (Ítem 8).
Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Le faltaba el aire?
se puntúan en una escala de 4 puntos (1= nada a 4= mucho).
Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de disnea EORTC QLQ-C30.
|
Línea de base (en la aleatorización) y al final del estudio (aproximadamente 72 meses después de la aleatorización)
|
|
Cambio desde el punto de partida en el funcionamiento físico utilizando la EORTC QLQ-C30 Puntos 1-5 Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base (en la aleatorización) y al final del estudio (aproximadamente 72 meses después de la aleatorización)
|
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
La escala de funcionamiento físico consiste en las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre el desempeño de las actividades diarias [1) actividades extenuantes; 2) largas caminatas; 3) caminatas cortas; 4) reposo en cama/silla; y 5) necesitan ayuda para comer, vestirse, lavarse o usar el baño].
Las respuestas de los participantes se califican en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho).
Usando la transformación lineal, los puntajes brutos se estandarizan, de modo que los puntajes van de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor calidad de vida.
Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de funcionamiento físico EORTC QLQ-C30.
|
Línea de base (en la aleatorización) y al final del estudio (aproximadamente 72 meses después de la aleatorización)
|
|
Cambio desde el punto de referencia en el funcionamiento del rol usando la puntuación de los ítems 6-7 de EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base (en la aleatorización) y al final del estudio (aproximadamente 72 meses después de la aleatorización)
|
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
La escala de funcionamiento de roles consiste en las respuestas de los participantes a 2 preguntas sobre las limitaciones para realizar el trabajo u otras actividades y la búsqueda de pasatiempos o actividades de ocio.
Las respuestas de los participantes se califican en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho).
Usando la transformación lineal, los puntajes brutos se estandarizan, de modo que los puntajes van de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor calidad de vida.
Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de funcionamiento del rol EORTC QLQ-C30.
|
Línea de base (en la aleatorización) y al final del estudio (aproximadamente 72 meses después de la aleatorización)
|
|
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en HRQoL usando la puntuación de los ítems 29 y 30 de EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 meses después de la aleatorización
|
TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de una disminución de ≥10 puntos desde el inicio para las puntuaciones de escala de los ítems 29 y 30 de EORTC QLQ-C30.
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a las preguntas "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?"
y "¿Cómo calificaría su calidad de vida en general durante la última semana?"
se puntúan en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente).
Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica un mejor estado general de salud.
|
Hasta aproximadamente 72 meses después de la aleatorización
|
|
TTD en la tos usando la puntuación del ítem 1 de la EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 meses después de la aleatorización
|
TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de una disminución de ≥10 puntos desde el inicio para la puntuación de la escala EORTC QLQ-LC13 Item 1.
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario complementario específico para el cáncer de pulmón que incluye una escala de puntuación de un solo ítem para la tos (Ítem 1).
Para este ítem, las respuestas individuales a la pregunta "¿Cuánto tosiste?" se dan en una escala de 4 puntos (1=Nada; 4=Mucho).
Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
|
Hasta aproximadamente 72 meses después de la aleatorización
|
|
TTD en el dolor torácico utilizando la puntuación del ítem 10 de la EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 meses después de la aleatorización
|
TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de una disminución de ≥10 puntos desde el inicio para la puntuación de la escala EORTC QLQ-LC13 Item 10.
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario complementario específico para el cáncer de pulmón que incluye una escala de puntuación de un solo ítem para el dolor torácico (Ítem 10).
Para este ítem, las respuestas individuales a la pregunta "¿Ha tenido dolor en el pecho?" se dan en una escala de 4 puntos (1=Nada; 4=Mucho).
Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
|
Hasta aproximadamente 72 meses después de la aleatorización
|
|
TTD en la disnea utilizando la puntuación del ítem 8 de la EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 meses después de la aleatorización
|
TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de una disminución de ≥10 puntos desde el inicio para la puntuación de la escala EORTC QLQ-C30 Item 8.
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer e incluye una puntuación de escala de un solo ítem para la disnea (Ítem 8).
Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Le faltaba el aire?
se puntúan en una escala de 4 puntos (1= nada a 4= mucho).
Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
|
Hasta aproximadamente 72 meses después de la aleatorización
|
|
TTD en el funcionamiento físico usando el EORTC QLQ-C30 Puntos 1-5 Puntuación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 meses después de la aleatorización
|
TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de una disminución de ≥10 puntos desde el valor inicial para las puntuaciones de la escala EORTC QLQ-C30 Items 1-5.
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
La escala de funcionamiento físico consiste en las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre el desempeño de las actividades diarias [1) actividades extenuantes; 2) largas caminatas; 3) caminatas cortas; 4) reposo en cama/silla; y 5) necesitan ayuda para comer, vestirse, lavarse o usar el baño].
Las respuestas de los participantes se califican en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho).
Usando la transformación lineal, los puntajes brutos se estandarizan, de modo que los puntajes van de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor calidad de vida.
|
Hasta aproximadamente 72 meses después de la aleatorización
|
|
TTD en el funcionamiento de roles utilizando la EORTC QLQ-C30 Puntos 6-7 Puntuación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 meses después de la aleatorización
|
TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de una disminución de ≥10 puntos desde el inicio para las puntuaciones de escala de los ítems 6-7 de EORTC QLQ-C30.
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
La escala de funcionamiento de roles consiste en las respuestas de los participantes a 2 preguntas sobre las limitaciones para realizar el trabajo u otras actividades y la búsqueda de pasatiempos o actividades de ocio.
Las respuestas de los participantes se califican en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho).
Usando la transformación lineal, los puntajes brutos se estandarizan, de modo que los puntajes van de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor calidad de vida.
|
Hasta aproximadamente 72 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
5 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
6 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Enfermedad de Parkinson 4, cuerpo autosómico dominante de Lewy
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Carbohidratos
- Podoflotoxina
- Tetrahidronaftalenos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Glucósidos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Compuestos de platino
- Pemetrexed
- Etopósido
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- pembrolizumab
- durvalumab
- olaparib
Otros números de identificación del estudio
- 7339-012
- MK-7339-012 (Otro identificador: MSD)
- KEYLYNK-012 (Otro identificador: MSD)
- 205352 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- 2019-003237-41 (Número EudraCT)
- 2023-503591-25-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1287-5477 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .