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Studie zu Pembrolizumab mit gleichzeitiger Radiochemotherapie, gefolgt von Pembrolizumab mit oder ohne Olaparib bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III (MK-7339-012/KEYLYNK-012)

25. April 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-3-Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie, gefolgt von Pembrolizumab mit oder ohne Olaparib im Vergleich zu gleichzeitiger Radiochemotherapie, gefolgt von Durvalumab bei Teilnehmern mit nicht-resezierbarem, lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab in Kombination mit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie, gefolgt von entweder Pembrolizumab mit Olaparib-Placebo (Arm 1) oder mit Olaparib (Arm 2) im Vergleich zu einer gleichzeitigen Radiochemotherapie, gefolgt von Durvalumab (Arm 3). bei Teilnehmern mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem NSCLC. Arme 1 und 2 werden in einem doppelblinden Design untersucht und Arm 3 wird offen sein. Die primären Hypothesen sind:

  1. Pembrolizumab mit gleichzeitiger Radiochemotherapie gefolgt von Pembrolizumab mit Olaparib ist der gleichzeitigen Radiochemotherapie gefolgt von Durvalumab in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) überlegen
  2. Pembrolizumab mit gleichzeitiger Radiochemotherapie gefolgt von Pembrolizumab ist der gleichzeitigen Radiochemotherapie gefolgt von Durvalumab in Bezug auf PFS und OS überlegen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

870

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, 1430
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 4002)
    • Cordoba
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentinien, X5800AEV
        • Instituto Médico Río Cuarto ( Site 4003)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 0204)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0202)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0200)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500713
        • OrlandiOncologia ( Site 0201)
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 0203)
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100001
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 3224)
      • Beijing, Beijing, China, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 3201)
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3213)
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 3212)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital,Third Military Medical University ( Site 3235)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3226)
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 3219)
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital ( Site 3216)
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518116
        • Cancer Hospital Chinese Academy Of Medical Sciences. Shenzhen Center ( Site 3200)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3205)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 3222)
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 3218)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3238)
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3637)
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Second Xiangya Hospital of Central-South University ( Site 3227)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3225)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 3234)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3206)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 3230)
    • Shanghai
      • Shangai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 3207)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 3220)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 3203)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 510115
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 3202)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3204)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 3232)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 0900)
      • Hamburg, Deutschland, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 0902)
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität ( Site 0917)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden ( Site 0908)
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48153
        • GEHO Muenster ( Site 0910)
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41462
        • Johanna Etienne Hospital-Klinik für Onkologie ( Site 0916)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0901)
    • Thuringen
      • Bad Berka, Thuringen, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH ( Site 0905)
      • Jena, Thuringen, Deutschland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0911)
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallin, Harjumaa, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 1601)
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital ( Site 1600)
  • Frankreich
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13009
        • Clinique Clairval ( Site 0802)
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankreich, 29200
        • C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan ( Site 0806)
    • Haute-Savoie
      • Epagny Metz Tessy, Haute-Savoie, Frankreich, 74730
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0811)
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Frankreich, 59304
        • Clinique Teissier Groupe ( Site 0808)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne ( Site 0803)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80000
        • Clinique de l'Europe-Service de pneumologie ( Site 0816)
    • Var
      • Toulon, Var, Frankreich, 83800
        • H.I.A. Sainte-Anne ( Site 0815)
    • Vendee
      • La Roche sur Yon, Vendee, Frankreich, 85925
        • CHD Vendee ( Site 0807)
  • Italien
      • Lecce, Italien, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi ( Site 1003)
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1008)
      • Modena, Italien, 41124
        • Policlinico di Modena ( Site 1007)
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli ( Site 1002)
      • Udine, Italien, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 1004)
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliera Umberto I- Torrette ( Site 1009)
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1001)
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1000)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3104)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3109)
      • Osaka, Japan, 540-0008
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 3106)
      • Tokyo, Japan, 113-0033
        • Juntendo University Hospital ( Site 3111)
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 3108)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3107)
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 3105)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 3112)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0046
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 3100)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 3101)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 3103)
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 3110)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0100)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0102)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0108)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Research Institute ( Site 0114)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 2806)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2808)
    • Chungbuk
      • Cheongju-si, Chungbuk, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 2802)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center ( Site 2800)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 2805)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2801)
      • Suwon-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 2803)
    • Kyongsangnam-do
      • Jinju-si, Kyongsangnam-do, Korea, Republik von, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital ( Site 2804)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 2807)
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 1501)
      • Riga, Lettland, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 1500)
  • Litauen
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 4201)
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology ( Site 4200)
  • Mexiko
      • Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 0502)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0500)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0508)
    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, Mexiko, 94300
        • CLIMERS Clinical Medical Research ( Site 0506)
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 1100)
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norwegen, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 1106)
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norwegen, 3004
        • Vestre Viken HF Drammen Sykehus ( Site 1101)
    • Ostfold
      • Gralum, Ostfold, Norwegen, 1714
        • Sykehuset Oestfold ( Site 1107)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegen, 4011
        • Helse Stavanger HF Stavanger Universitetssjukehus ( Site 1103)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0606)
      • Lima, Peru, 15088
        • Clinica San Gabriel ( Site 0601)
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0602)
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 0604)
    • Muni Metro De Lima
      • Lima, Muni Metro De Lima, Peru, 15036
        • Oncosalud ( Site 0605)
      • Surquillo, Muni Metro De Lima, Peru, 15038
        • Detecta Clínica ( Site 0607)
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2404)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 2400)
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 2401)
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2500)
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2501)
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 2505)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti ( Site 2508)
      • București, Bucuresti, Rumänien, 031422
        • Gral Medical SRL-Medical Oncology ( Site 2511)
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2506)
      • Comuna Floresti, Cluj, Rumänien, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2503)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200746
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2510)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Rumänien, 075100
        • Radiology Therapeutic Center-Oncology ( Site 2502)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2504)
      • Timișoara, Timis, Rumänien, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Clinica S R L-Medical Oncology ( Site 2509)
  • Russische Föderation
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Russische Föderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1913)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 125284
        • MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology ( Site 1903)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Föderation, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 1914)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1905)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 1906)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Russische Föderation, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 1909)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1911)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Russische Föderation, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1910)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H.U. Vall de Hebron ( Site 1201)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1204)
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1205)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe ( Site 1203)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1202)
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1200)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General ( Site 1206)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 3001)
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 3002)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 3003)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 3000)
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 2006)
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2000)
      • Istanbul, Truthahn, 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 2003)
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2001)
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 2005)
    • Adana
      • Ankara, Adana, Truthahn, 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 2002)
  • Tschechien
      • Liberec, Tschechien, 468 63
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s. ( Site 2209)
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2208)
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 2205)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 2206)
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava, Ostrava Mesto, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 2201)
    • Praha 10
      • PRague, Praha 10, Tschechien, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-Radioterapeuticka a onkologicka klinika ( Site 2200)
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Praha, Praha, Hlavni Mesto, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 2210)
    • Pribram
      • Nova Ves pod Plesi, Pribram, Tschechien, 262 04
        • Nemocnice Na Plesi s.r.o. ( Site 2202)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2100)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49055
        • Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 2107)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61024
        • SOGrigoriev Inst for Med Radiolgy and Oncology of NAMS of Ukraine-Clinical oncology and hematology (
    • Khersonska Oblast
      • Antonivka Village, Khersonska Oblast, Ukraine, 73000
        • Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council (
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Ukraine, 25011
        • LLC Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2105)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukraine, 08111
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2104)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 2101)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 2106)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2305)
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-VI. Tüdöbelosztály és Bronchológia ( Site 2309)
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2302)
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 2303)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 2306)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0003)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St. Bernards Medical Center ( Site 0089)
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0088)
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center ( Site 0006)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0013)
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare Local Lab ( Site 0011)
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network / Cancer Center ( Site 0093)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0095)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami VA Healthcare System ( Site 0024)
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0022)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, UF Health Cancer Center Inc ( Site 0092)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0094)
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center ( Site 0032)
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Franciscan Health Lafayette East ( Site 0031)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky ( Site 0096)
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital-Norton Cancer Institute - Brownsboro ( Site 0035)
      • Pikeville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41501
        • Pikeville Medical Center ( Site 0036)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0038)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0045)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • VA St. Louis Health Care System ( Site 0047)
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center ( Site 0046)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • CHI Health St. Francis ( Site 0053)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0054)
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital ( Site 0056)
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0083)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian ( Site 0081)
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0050)
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Hematology-Oncology Associates ( Site 0080)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 0060)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0063)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0066)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System [Seattle, WA] ( Site 0075)
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Cancer Care Northwest ( Site 0074)
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1401)
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust ( Site 1409)
    • Derbyshire
      • Sheffield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 1406)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1410)
      • London-Camden, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1403)
    • Surrey
      • London, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 1407)
    • Worcestershire
      • Southampton, Worcestershire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital ( Site 1400)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine pathologisch (histologisch oder zytologisch) bestätigte Diagnose von NSCLC
  • Hat NSCLC im Stadium IIIA, IIIB oder IIIC gemäß American Joint Committee on Cancer Version 8
  • Kann sich einer Operation mit kurativer Absicht für NSCLC im Stadium III nicht unterziehen
  • Hat keinen Hinweis auf eine metastatische Erkrankung, die auf NSCLC im Stadium IV hinweist
  • Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Hat keine vorherige Behandlung (Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Strahlentherapie) für NSCLC im Stadium III erhalten; Teilnehmer, die eine neoadjuvante und/oder adjuvante Therapie im Frühstadium der Erkrankung erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Hat eine Tumorgewebeprobe bereitgestellt (Gewebebiopsie [Kern, Inzision oder Exzision])
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1, der innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention bewertet wurde
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Ein männlicher Teilnehmer muss sich bereit erklären, während des Interventionszeitraums und mindestens für die Zeit, die erforderlich ist, um jede Studienintervention nach der letzten Dosis der Studienintervention zu beseitigen, Verhütungsmittel zu verwenden und keine Spermien zu spenden, es sei denn, es wurde bestätigt, dass er azoospermisch ist (vasektomiert oder sekundär aus medizinischer Ursache). Die für die Fortführung der Empfängnisverhütung erforderliche Dauer für jede Studienintervention ist wie folgt: Olaparib, Platindublette und Strahlentherapie: 90 Tage
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und sich bereit erklärt, während des Behandlungszeitraums Verhütungsmittel anzuwenden und keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) an andere zu spenden oder für den eigenen Gebrauch zum Zwecke der Fortpflanzung einzufrieren/aufzubewahren und mindestens für die Zeit, die erforderlich ist, um jede Studienintervention nach der letzten Dosis der Studienintervention zu eliminieren, und stimmt zu, während des Zeitraums der Studienintervention und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention auf das Stillen zu verzichten. Die Dauer, die erforderlich ist, um die Empfängnisverhütung für jede Studienintervention fortzusetzen, ist wie folgt: Pembrolizumab: 120 Tage; Olaparib, Platindublett und Strahlentherapie: 180 Tage
  • Hat einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest ([Urin oder Serum] gemäß den örtlichen Vorschriften) innerhalb von 24 Stunden für Urin oder innerhalb von 72 Stunden für Serum vor der ersten Dosis der Studienintervention. Wenn ein Urintest nicht als negativ bestätigt werden kann (z. B. ein mehrdeutiges Ergebnis), ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich. In solchen Fällen muss die Teilnehmerin bei positivem Serumschwangerschaftsergebnis von der Teilnahme ausgeschlossen werden.
  • Hat ihre Krankengeschichte, Menstruationsgeschichte und jüngste sexuelle Aktivität vom Prüfarzt überprüfen lassen, um das Risiko für die Aufnahme einer Frau mit einer frühen unentdeckten Schwangerschaft zu verringern.
  • Hat ausreichende Lungenfunktionstests
  • Hat eine ausreichende Organfunktion
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Hat kleinzelligen Lungenkrebs oder einen gemischten Tumor mit Vorhandensein von kleinen Zellelementen
  • Hat myelodysplastisches Syndrom (MDS)/akute myeloische Leukämie (AML) oder weist Merkmale auf, die auf MDS/AML hindeuten
  • Hatte in den vorangegangenen 3 Monaten einen dokumentierten Gewichtsverlust von > 10 % (vom Ausgangswert).
  • Hat zuvor eine Strahlentherapie des Thorax erhalten, einschließlich einer Strahlentherapie der Speiseröhre, des Mediastinums oder bei Brustkrebs
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem anti-programmierten Zelltod 1 (ant-PD-1), einem anti-programmierten Zelltod-Liganden 1 (anti-PD-L1) oder einem anti-programmierten Zelltod-Liganden 2 (anti-PD-L2) erhalten Mittel oder mit einem Mittel, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist
  • Hat eine vorherige Therapie mit Olaparib oder mit einem anderen Polyadenosin-5'-Diphosphoribose (PolyADP-Ribose)-Polymerisationshemmer (PARP) erhalten
  • Hatte eine große Operation
  • Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Form der antineoplastischen Therapie erforderlich ist
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten; Die Verabreichung von Totimpfstoffen ist erlaubt
  • Hat Kolonie-stimulierende Faktoren (z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [GCSF], Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor [GM-CSF] oder rekombinantes Erythropoetin) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten
  • Wird derzeit entweder stark (Phenobarbital, Enzalutamid, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Carbamazepin, Nevirapin und Johanniskraut) oder mäßig (z. Bosentan, Efavirenz, Modafinil) Induktoren von CYP3A4, die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können
  • Erhält derzeit entweder starke (z. B. Itraconazol, Telithromycin, Clarithromycin, mit Ritonavir oder Cobicistat geboosterte Proteasehemmer, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir, Boceprevir, Telaprevir) oder mäßige (z. Ciprofloxacin, Erythromycin, Diltiazem, Fluconazol, Verapamil) Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)3A4, die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können
  • Ist nicht in der Lage, Aspirin oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), außer einer Aspirin-Dosis von ≤ 1,3 Gramm pro Tag, für mindestens 2 Tage vor, während und für mindestens 2 Tage nach der Verabreichung von Pemetrexed zu unterbrechen
  • Folsäure, Vitamin B12 und Dexamethason während der Anwendung von Pemetrexed nicht einnehmen kann/will
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet
  • Das Vorhandensein von unkontrollierten, potenziell reversiblen Herzerkrankungen, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder ein angeborenes Long-QT-Syndrom
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Hat eine bekannte zusätzliche maligne Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 5 Jahre eine aktive Behandlung erforderte, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ (ausgenommen Carcinoma in situ). -der Blase), die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen die Studienintervention und/oder einen ihrer sonstigen Bestandteile
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Hat aktive Tuberkulose (TB; Mycobacterium tuberculosis) und wird behandelt
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten, so dass dies nicht im besten Interesse von ist der Teilnehmer zur Teilnahme nach Meinung des behandelnden Prüfarztes
  • Wird aufgrund einer schwerwiegenden, unkontrollierten medizinischen Störung oder einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes als geringes medizinisches Risiko angesehen
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten
  • Ist nicht in der Lage, oral verabreichte Medikamente zu schlucken oder hat eine Magen-Darm-Störung, die die Resorption beeinträchtigt
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab+Radiochemotherapie→Pembrolizumab+Olaparib-Placebo
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg intravenös (i.v.) alle 3 Wochen (Q3W) in Kombination mit 3 Zyklen einer Platin-Doppelchemotherapie nach Wahl des Prüfarztes und gleichzeitiger Standard-Thorax-Strahlentherapie (60 Gray (Gy) über 6 Wochen), gefolgt von Pembrolizumab plus Olaparib-Placebo zweimal täglich (BID) für etwa 1 Jahr.
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • TAXOL®
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ALIMTA®
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PLATINOL®
Biologisch: Pembrolizumab
intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Placebo für Olaparib
orale Tabletten
Arzneimittel: Etoposid
IV-Infusion
Andere Namen:
  • VEPESID®
Strahlung: Thorax-Strahlentherapie
externe Strahlung
Experimental: Pembrolizumab+Radiochemotherapie→Pembrolizumab+Olaparib
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg i.v. alle 3 Wochen in Kombination mit 3 Zyklen einer Platin-Doppelchemotherapie nach Wahl des Prüfarztes und gleichzeitiger Standard-Thorax-Strahlentherapie (60 Gy über 6 Wochen), gefolgt von Pembrolizumab plus 300 mg Olaparib BID für etwa 1 Jahr.
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • TAXOL®
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ALIMTA®
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PLATINOL®
Biologisch: Pembrolizumab
intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Etoposid
IV-Infusion
Andere Namen:
  • VEPESID®
Strahlung: Thorax-Strahlentherapie
externe Strahlung
Arzneimittel: Olaparib
orale Tabletten
Andere Namen:
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • MK-7339
  • LYNPARZA®
Aktiver Komparator: Radiochemotherapie → Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten 3 Zyklen einer Platin-Dubletten-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes mit gleichzeitiger Standard-Thorax-Strahlentherapie (60 Gy über 6 Wochen), gefolgt von Durvalumab 10 mg/kg alle 2 Wochen (Q2W) für etwa 1 Jahr.
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • TAXOL®
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ALIMTA®
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PLATINOL®
Arzneimittel: Etoposid
IV-Infusion
Andere Namen:
  • VEPESID®
Strahlung: Thorax-Strahlentherapie
externe Strahlung
Arzneimittel: Durvalumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • IMFINZI®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) gemäß Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 48 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 72 Monate
Das OS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis ca. 72 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis ca. 72 Monate
Abbruchrate der Studienintervention aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 72 Monate
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis ca. 72 Monate
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) gemäß Bewertung durch Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 72 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreicht haben.
Bis ca. 72 Monate
Bewertungskriterien für die Dauer des Ansprechens (DOR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 72 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines partiellen Ansprechens (PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 72 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC-Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (Items 29 and 30) Scale Score
Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 72 Monate nach Randomisierung)
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Teilnehmerantworten auf die Fragen „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen?“ und "Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche einschätzen?" werden auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den EORTC QLQ-C30 Items 29 und 30 Skalenwerten wird dargestellt.
Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 72 Monate nach Randomisierung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Husten unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13) Item 1 Score
Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 72 Monate nach Randomisierung)
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein ergänzender lungenkrebsspezifischer Fragebogen, der einen Single-Item-Scale-Score für Husten enthält (Item 1). Für dieses Item werden einzelne Antworten auf die Frage "Wie viel haben Sie gehustet?" werden auf einer 4-stufigen Skala angegeben (1=überhaupt nicht; 4=sehr). Mithilfe einer linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der EORTC QLQ-LC13-Hustenskala wird dargestellt.
Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 72 Monate nach Randomisierung)
Änderung der Brustschmerzen gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des EORTC QLQ-LC13 Item 10-Scores
Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 72 Monate nach Randomisierung)
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein ergänzender lungenkrebsspezifischer Fragebogen, der einen Single-Item-Scale-Score für Brustschmerzen enthält (Item 10). Bei diesem Item werden die Einzelantworten auf die Frage "Hatten Sie Schmerzen in der Brust?" werden auf einer 4-stufigen Skala angegeben (1=überhaupt nicht; 4=sehr). Mithilfe einer linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der EORTC QLQ-LC13-Brustschmerzskala wird dargestellt.
Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 72 Monate nach Randomisierung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dyspnoe unter Verwendung des EORTC QLQ-C30 Item 8 Scores
Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 72 Monate nach Randomisierung)
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten und beinhaltet einen Single-Item-Scale-Score für Dyspnoe (Item 8). Teilnehmerantworten auf die Frage „Waren Sie kurzatmig? werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr) bewertet. Mithilfe einer linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der EORTC QLQ-C30 Dyspnoe-Skala wird dargestellt.
Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 72 Monate nach Randomisierung)
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des EORTC QLQ-C30 Punkte 1-5 Punktes
Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 72 Monate nach Randomisierung)
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die körperliche Funktionsfähigkeitsskala besteht aus Teilnehmerantworten auf 5 Fragen bezüglich der Ausführung von täglichen Aktivitäten [1) anstrengende Aktivitäten; 2) lange Spaziergänge; 3) kurze Spaziergänge; 4) Bett-/Stuhlauflage; und 5) Hilfe beim Essen, Anziehen, Waschen oder Toilettengang benötigen]. Die Antworten der Teilnehmer werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der EORTC QLQ-C30-Skala für körperliche Funktionsfähigkeit wird dargestellt.
Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 72 Monate nach Randomisierung)
Änderung der Rollenfunktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der EORTC QLQ-C30-Punktzahl 6-7
Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 72 Monate nach Randomisierung)
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die Rollenfunktionsskala besteht aus den Antworten der Teilnehmer auf 2 Fragen zu Einschränkungen bei der Arbeit oder anderen Aktivitäten und der Ausübung von Hobbys oder Freizeitaktivitäten. Die Antworten der Teilnehmer werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der EORTC QLQ-C30-Rollenfunktionsskala wird dargestellt.
Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 72 Monate nach Randomisierung)
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) in HRQoL unter Verwendung des EORTC QLQ-C30 Items 29 und 30 Score
Zeitfenster: Bis zu etwa 72 Monate nach der Randomisierung
TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Einsetzen einer ≥10-Punkte-Abnahme vom Ausgangswert für die EORTC QLQ-C30-Punkte 29 und 30-Skalenwerte. Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Teilnehmerantworten auf die Fragen „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen?“ und "Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche einschätzen?" werden auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand hin.
Bis zu etwa 72 Monate nach der Randomisierung
TTD bei Husten unter Verwendung des EORTC QLQ-LC13 Item 1 Score
Zeitfenster: Bis zu etwa 72 Monate nach der Randomisierung
TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Einsetzen einer ≥10-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert für den EORTC QLQ-LC13 Item 1-Skalenwert. Der EORTC QLQ-LC13 ist ein ergänzender lungenkrebsspezifischer Fragebogen, der einen Single-Item-Scale-Score für Husten enthält (Item 1). Für dieses Item werden einzelne Antworten auf die Frage "Wie viel haben Sie gehustet?" werden auf einer 4-stufigen Skala angegeben (1=überhaupt nicht; 4=sehr). Mithilfe einer linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt.
Bis zu etwa 72 Monate nach der Randomisierung
TTD bei Brustschmerzen unter Verwendung des EORTC QLQ-LC13 Item 10 Score
Zeitfenster: Bis zu etwa 72 Monate nach der Randomisierung
TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Einsetzen einer Abnahme von ≥ 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert für den EORTC QLQ-LC13 Item 10 Skalenwert. Der EORTC QLQ-LC13 ist ein ergänzender lungenkrebsspezifischer Fragebogen, der einen Single-Item-Scale-Score für Brustschmerzen enthält (Item 10). Bei diesem Item werden die Einzelantworten auf die Frage "Hatten Sie Schmerzen in der Brust?" werden auf einer 4-stufigen Skala angegeben (1=überhaupt nicht; 4=sehr). Mithilfe einer linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt.
Bis zu etwa 72 Monate nach der Randomisierung
TTD bei Dyspnoe unter Verwendung des EORTC QLQ-C30 Item 8 Score
Zeitfenster: Bis zu etwa 72 Monate nach der Randomisierung
TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Einsetzen einer Abnahme von ≥ 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert für den Punktwert der EORTC-QLQ-C30-Skala nach Item 8. Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten und beinhaltet einen Single-Item-Scale-Score für Dyspnoe (Item 8). Teilnehmerantworten auf die Frage „Waren Sie kurzatmig? werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr) bewertet. Mithilfe einer linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt.
Bis zu etwa 72 Monate nach der Randomisierung
TTD in Physical Functioning unter Verwendung des EORTC QLQ-C30 Items 1-5 Score
Zeitfenster: Bis zu etwa 72 Monate nach der Randomisierung
TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Einsetzen einer ≥10-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert für die EORTC QLQ-C30 Items 1-5 Skalenwerte. Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die körperliche Funktionsfähigkeitsskala besteht aus Teilnehmerantworten auf 5 Fragen bezüglich der Ausführung von täglichen Aktivitäten [1) anstrengende Aktivitäten; 2) lange Spaziergänge; 3) kurze Spaziergänge; 4) Bett-/Stuhlauflage; und 5) Hilfe beim Essen, Anziehen, Waschen oder Toilettengang benötigen]. Die Antworten der Teilnehmer werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Bis zu etwa 72 Monate nach der Randomisierung
TTD in der Rollenfunktion unter Verwendung des EORTC QLQ-C30 Items 6-7 Score
Zeitfenster: Bis zu etwa 72 Monate nach der Randomisierung
TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Einsetzen einer ≥10-Punkte-Abnahme vom Ausgangswert für die EORTC-QLQ-C30-Punkte 6-7-Skalenwerte. Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die Rollenfunktionsskala besteht aus den Antworten der Teilnehmer auf 2 Fragen zu Einschränkungen bei der Arbeit oder anderen Aktivitäten und der Ausübung von Hobbys oder Freizeitaktivitäten. Die Antworten der Teilnehmer werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Bis zu etwa 72 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7339-012
  • MK-7339-012 (Andere Kennung: Merck)
  • KEYLYNK-012 (Andere Kennung: Merck)
  • 205352 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • 2019-003237-41 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-503591-25 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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