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3기 비소세포폐암(NSCLC)에서 펨브롤리주맙과 올라파립 병용 또는 병용 화학방사선 요법에 이은 펨브롤리주맙 연구(MK-7339-012/KEYLYNK-012)

2026년 5월 14일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

절제 불가능한 국소 진행성 3기 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙(MK-3475)과 올라파립을 포함하거나 포함하지 않는 펨브롤리주맙 병행 화학방사선 요법과 듀르발루맙 병행 화학방사선 요법을 병용한 3상 연구

이 연구의 목적은 펨브롤리주맙과 병행 화학방사선 요법 이후 펨브롤리주맙과 올라파립 위약(1군) 또는 올라파립(2군) 병용 화학방사선 요법과 durvalumab 병행(3군)과 비교하여 펨브롤리주맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 절제 불가능한 국소 진행성 NSCLC 참가자 1군과 2군은 이중 맹검 설계로 연구되고 3군은 공개 라벨이 될 것입니다. 주요 가설은 다음과 같습니다.

  1. 펨브롤리주맙 병용 화학방사선 요법 후 올라파립 병용 화학방사선 요법 후 더발루맙 병용 화학방사선 요법보다 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 측면에서 우수함
  2. 펨브롤리주맙 동시 화학방사선 요법 후 펨브롤리주맙은 동시 화학방사선 요법 후 더발루맙보다 무진행생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 측면에서 우수합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

870

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 1100)
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, 노르웨이, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 1106)
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, 노르웨이, 3004
        • Vestre Viken HF Drammen Sykehus ( Site 1101)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, 노르웨이, 4011
        • Helse Stavanger HF Stavanger Universitetssjukehus ( Site 1103)
    • Østfold fylke
      • Grålum, Østfold fylke, 노르웨이, 1714
        • Sykehuset Oestfold ( Site 1107)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 2806)
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2808)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center ( Site 2800)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2801)
      • Suwon, Kyonggi-do, 대한민국, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 2805)
      • Suwon, Kyonggi-do, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 2803)
    • Kyongsangnam-do
      • Jinju, Kyongsangnam-do, 대한민국, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital ( Site 2804)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 2802)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, 대한민국, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 2807)
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 0900)
      • Hamburg, 독일, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 0902)
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität ( Site 0917)
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, 독일, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden ( Site 0908)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48153
        • GEHO Muenster ( Site 0910)
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, 독일, 41462
        • Johanna Etienne Hospital-Klinik für Onkologie ( Site 0916)
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0901)
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, 독일, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH ( Site 0905)
      • Jena, Thuringia, 독일, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0911)
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 1501)
      • Riga, 라트비아, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 1500)
  • 러시아 제국
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, 러시아 제국, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1913)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, 러시아 제국, 125284
        • MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology ( Site 1903)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, 러시아 제국, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 1914)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
        • Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 1906)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1905)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, 러시아 제국, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 1909)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, 러시아 제국, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1911)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, 러시아 제국, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1910)
  • 루마니아
      • Constanța, 루마니아, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2501)
      • Iași, 루마니아, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 2505)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, 루마니아, 013823
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2500)
      • Bucharest, Bucharest, 루마니아, 031422
        • Gral Medical SRL-Medical Oncology ( Site 2511)
      • Bucharest, Bucharest, 루마니아, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti ( Site 2508)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2506)
      • Comuna Floresti, Cluj, 루마니아, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2503)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200746
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2510)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, 루마니아, 075100
        • Radiology Therapeutic Center-Oncology ( Site 2502)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Clinica S R L-Medical Oncology ( Site 2509)
      • Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2504)
  • 리투아니아
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, 리투아니아, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 4201)
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, 리투아니아, 08660
        • National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology ( Site 4200)
  • 멕시코
      • Tlalpan, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 0502)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0500)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0508)
    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, 멕시코, 94300
        • CLIMERS Clinical Medical Research ( Site 0506)
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0003)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • St. Bernards Medical Center ( Site 0089)
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0088)
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center ( Site 0006)
      • Los Angeles, California, 미국, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0013)
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare Local Lab ( Site 0011)
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network / Cancer Center ( Site 0093)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0095)
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Miami VA Healthcare System ( Site 0024)
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0022)
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health, UF Health Cancer Center Inc ( Site 0092)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0094)
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Research Center ( Site 0032)
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • Franciscan Health Lafayette East ( Site 0031)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky ( Site 0096)
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital-Norton Cancer Institute - Brownsboro ( Site 0035)
      • Pikeville, Kentucky, 미국, 41501
        • Pikeville Medical Center ( Site 0036)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0038)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0045)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63106
        • VA St. Louis Health Care System ( Site 0047)
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center ( Site 0046)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • CHI Health St. Francis ( Site 0053)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0054)
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07652
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0056)
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0083)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian ( Site 0081)
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0050)
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Piedmont Hematology-Oncology Associates ( Site 0080)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 0060)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0063)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0066)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System [Seattle, WA] ( Site 0075)
      • Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
        • Cancer Care Northwest ( Site 0074)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • H.U. Vall de Hebron ( Site 1201)
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1204)
      • Seville, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1205)
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario La Fe ( Site 1203)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1202)
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1200)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, 스페인, 29011
        • H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1206)
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Caba., Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 4002)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, 아르헨티나, X5800AEV
        • Instituto Médico Río Cuarto ( Site 4003)
  • 에스토니아
    • Harju
      • Tallinn, Harju, 에스토니아, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 1601)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, 에스토니아, 50406
        • Tartu University Hospital ( Site 1600)
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1401)
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust ( Site 1409)
    • Derbyshire
      • Sheffield, Derbyshire, 영국, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 1406)
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1410)
      • London-Camden, London, City of, 영국, NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1403)
    • Surrey
      • London, Surrey, 영국, SM3 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 1407)
    • Worcestershire
      • Southampton, Worcestershire, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital ( Site 1400)
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2100)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 49055
        • Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 2107)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, 우크라이나, 61024
        • SOGrigoriev Inst for Med Radiolgy and Oncology of NAMS of Ukraine-Clinical oncology and hematology ( Site 2110)
    • Kherson Oblast
      • Antonivka Village, Kherson Oblast, 우크라이나, 73000
        • Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council ( Site 2109)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, 우크라이나, 25011
        • LLC Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2105)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, 우크라이나, 08111
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2104)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 2101)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 2106)
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1001)
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi ( Site 1003)
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1008)
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Policlinico di Modena ( Site 1007)
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 1004)
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, 이탈리아, 60126
        • Azienda Ospedaliera Umberto I- Torrette ( Site 1009)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli ( Site 1002)
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1000)
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3104)
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3109)
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 3106)
      • Tokyo, 일본, 113-0033
        • Juntendo University Hospital ( Site 3111)
      • Tokyo, 일본, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 3108)
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3107)
      • Tokyo, 일본, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital ( Site 3105)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 3112)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0046
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 3100)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 3101)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 3103)
      • Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 3110)
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 3201)
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3213)
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100089
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 3212)
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 130021
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 3224)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400042
        • Daping Hospital,Third Military Medical University ( Site 3235)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3226)
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 3219)
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital ( Site 3216)
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518116
        • Cancer Hospital Chinese Academy Of Medical Sciences. Shenzhen Center ( Site 3200)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3205)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 3218)
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 3222)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3637)
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • Second Xiangya Hospital of Central-South University ( Site 3227)
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3225)
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3238)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 3234)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3206)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 3230)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 3207)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 3220)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 3203)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 510115
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 3202)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3204)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 3232)
  • 체코
      • Liberec, 체코, 468 63
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s. ( Site 2209)
      • Prague, 체코, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2208)
      • Prague, 체코, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 2205)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, 체코, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 2206)
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava, Ostrava Mesto, 체코, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 2201)
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, 체코, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-Radioterapeuticka a onkologicka klinika ( Site 2200)
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, 체코, 150 006
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 2210)
    • Pribram
      • Nová Ves pod Pleší, Pribram, 체코, 262 04
        • Nemocnice Na Plesi s.r.o. ( Site 2202)
  • 칠레
      • Antofagasta, 칠레, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 0204)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, 칠레, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0202)
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, 칠레, 7500713
        • OrlandiOncologia ( Site 0201)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0200)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520598
        • Oncocentro ( Site 0203)
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0100)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0108)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Research Institute ( Site 0114)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0102)
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0110)
  • 태국
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Chiang Mai University Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 3001)
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 3002)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 3003)
      • Bangkok, Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 3000)
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 2006)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2000)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 2003)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2001)
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 2005)
    • Adana
      • Ankara, Adana, 터키 (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 2002)
  • 페루
      • Lima, 페루, 15036
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0606)
      • Lima, 페루, 15088
        • Clinica San Gabriel ( Site 0601)
      • Lima, 페루, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0602)
      • Lima, 페루, 15036
        • Oncosalud ( Site 0605)
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, 페루, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 0604)
    • Muni Metro de Lima
      • Surquillo, Muni Metro de Lima, 페루, 15038
        • Detecta Clínica ( Site 0607)
  • 폴란드
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, 폴란드, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2404)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2402)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 2400)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 10-228
        • SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 2401)
  • 프랑스
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13009
        • Clinique Clairval ( Site 0802)
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, 프랑스, 29200
        • C.H.R.U. de Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 0806)
    • Haute-Savoie
      • Epagny Metz Tessy, Haute-Savoie, 프랑스, 74730
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0811)
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, 프랑스, 59304
        • Clinique Teissier Groupe ( Site 0808)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, 프랑스, 93000
        • Hopital Avicenne ( Site 0803)
    • Somme
      • Amiens, Somme, 프랑스, 80000
        • Clinique de l'Europe-Service de pneumologie ( Site 0816)
    • Var
      • Toulon, Var, 프랑스, 83800
        • H.I.A. Sainte-Anne ( Site 0815)
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, 프랑스, 85925
        • CHD Vendee ( Site 0807)
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2305)
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-VI. Tüdöbelosztály és Bronchológia ( Site 2309)
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, 헝가리, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 2303)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, 헝가리, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2302)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 2306)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) NSCLC 진단이 확인됨
  • American Joint Committee on Cancer 버전 8에 따른 IIIA기, IIIB기 또는 IIIC NSCLC가 있음
  • 3기 NSCLC에 대한 치료 목적으로 수술을 받을 수 없는 경우
  • IV기 NSCLC를 나타내는 전이성 질환의 증거가 없음
  • RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있음
  • III기 NSCLC에 대한 이전 치료(화학요법, 표적 요법 또는 방사선 요법)를 받지 않았음; 초기 질병에 대해 신보강 및/또는 보조 요법을 받은 참가자는 자격이 없습니다.
  • 종양 조직 샘플(조직 생검[코어, 절개 또는 절제])을 제공했습니다.
  • 연구 개입의 첫 번째 시행 전 7일 이내에 평가된 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1임
  • 최소 6개월의 기대 수명을 가지고 있습니다.
  • 남성 참가자는 무정자(정관 절제술 또는 의학적 원인에 따른 이차적 원인)로 확인되지 않는 한 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 각 연구 개입을 제거하는 데 필요한 최소한 시간 동안 피임법을 사용하고 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다. 각 연구 개입에 대한 피임을 지속하는 데 필요한 기간은 다음과 같습니다. Olaparib, 백금 이중 및 방사선 요법: 90일
  • 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며, 피임법 사용에 동의하고 난자(난자, 난자)를 타인에게 기증하거나 치료 기간 동안 생식을 목적으로 자신의 사용을 위해 냉동/보관하지 않는 데 동의하는 경우 참가 자격이 있습니다. 연구 개입의 마지막 투여 후 각 연구 개입을 중단하는 데 필요한 최소한의 시간 동안, 그리고 연구 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 모유 수유를 삼가는 데 동의합니다. 각 연구 개입에 대한 피임을 지속하는 데 필요한 기간은 다음과 같습니다. 펨브롤리주맙: 120일; 올라파립, 백금 이중 요법 및 방사선 요법: 180일
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 소변의 경우 24시간 이내에 또는 혈청의 경우 72시간 이내에 매우 민감한 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 [소변 또는 혈청]) 음성을 나타냅니다. 소변 검사에서 음성으로 확인할 수 없는 경우(예: 모호한 결과) 혈청 임신 검사가 필요합니다. 이 경우 혈청 임신 결과가 양성이면 참가자를 참여에서 제외해야 합니다.
  • 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 그녀의 병력, 월경 병력 및 최근 성행위를 조사관이 검토했습니다.
  • 적절한 폐 기능 검사를 받았습니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 소세포 폐암 또는 소세포 요소가 있는 혼합 종양이 있는 경우
  • 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML)이 있거나 MDS/AML을 암시하는 특징이 있습니다.
  • 이전 3개월 동안 문서화된 체중 감소 >10%(기준선에서)
  • 식도, 종격 또는 유방암에 대한 방사선 요법을 포함하여 이전에 흉부 방사선 요법을 받은 경우
  • 이전에 항프로그램화 세포사멸 1(ant-PD-1), 항프로그램화 세포사 리간드 1(anti-PD-L1) 또는 항프로그램화 세포사 리간드 2(anti-PD-L2)로 치료를 받은 적이 있습니다. 작용제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 작용제와 함께
  • 이전에 올라파립 또는 기타 폴리아데노신 5'디포스포리보스(폴리ADP 리보스) 중합(PARP) 억제제를 사용한 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 큰 수술을 받았다
  • 연구 중에 다른 형태의 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았음. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 콜로니 자극 인자(예: 과립구 콜로니 자극 인자[GCSF], 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자[GM-CSF] 또는 재조합 에리스로포이에틴)를 투여받았음
  • 현재 강력(페노바르비탈, 엔잘루타마이드, 페니토인, 리팜피신, 리파부틴, 리파펜틴, 카르바마제핀, 네비라핀 및 세인트 존스 워트) 또는 중등도(예: bosentan, efavirenz, modafinil) 연구 기간 동안 중단할 수 없는 CYP3A4 유도제
  • 현재 강력하거나(예: 이트라코나졸, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 리토나비르 또는 코비시스타트로 강화된 프로테아제 억제제, 인디나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 보세프레비르, 텔라프레비르) 중등도(예: 시프로플록사신, 에리스로마이신, 딜티아젬, 플루코나졸, 베라파밀) 연구 기간 동안 중단할 수 없는 시토크롬 P450(CYP)3A4 억제제
  • 페메트렉시드 투여 전, 도중 및 투여 후 최소 2일 동안 하루 1.3g 이하의 아스피린 용량 이외의 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 중단할 수 없는 경우
  • 페메트렉시드 투여 중 엽산, 비타민 B12 및 덱사메타손을 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없는 경우
  • 연구 치료제를 받기 전 4주 이내에 연구용 제제를 받았거나 연구용 기기를 사용함
  • 조사자가 판단한 바와 같이 제어되지 않고 잠재적으로 가역적인 심장 상태의 존재 또는 선천성 긴 QT 증후군이 있는 경우
  • 면역결핍 진단을 받았거나 연구 중재의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
  • 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광암 또는 상피내 암종(상피내 암종 제외 -방광의) 잠재적인 치료 요법을 받은
  • 연구 개입 및/또는 그 부형제에 대해 중증 과민증(≥3등급)이 있음
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
  • B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있는 경우
  • 활동성 결핵(TB; Mycobacterium tuberculosis)이 있고 치료를 받고 있습니다.
  • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구의 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해할 수 있는 상태, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있어 연구 대상에게 최선의 이익이 되지 않음 치료 조사자의 의견에 따라 참여하는 참가자
  • 치료하는 조사자의 의견에 따라 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애 또는 비악성 전신 질환으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.
  • 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
  • 경구 투여 약물을 삼킬 수 없거나 흡수에 영향을 미치는 위장 장애가 있는 경우
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙+화학방사선요법→펨브롤리주맙+올라파립 위약
참가자는 3주마다(Q3W) 펨브롤리주맙 200mg을 정맥 내(IV) 투여받으며, 연구자가 선택한 백금 이중 화학요법 및 동시 표준 흉부 방사선 요법(6주에 걸쳐 60회색(Gy)) 중 3주기를 병용한 후 펨브롤리주맙과 올라파립 위약을 병용합니다. 약 1년 동안 하루에 두 번(BID).
의약품: 파클리탁셀
IV 주입
다른 이름들:
  • 탁솔®
의약품: 카보플라틴
IV 주입
다른 이름들:
  • 파라플라틴®
의약품: 페메트렉시드
IV 주입
다른 이름들:
  • 알림타®
의약품: 시스플라틴
IV 주입
다른 이름들:
  • 플래티놀®
생물학적: 펨브롤리주맙
정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 올라파립에 대한 위약
경구 정제
의약품: 에토포사이드
IV 주입
다른 이름들:
  • 베페시드®
방사능: 흉부 방사선 요법
외부 빔 방사
실험적: 펨브롤리주맙+화학방사선요법→펨브롤리주맙+올라파립
참가자는 약 1년 동안 연구자가 선택한 3주기의 백금 이중 화학 요법 및 동시 표준 흉부 방사선 요법(6주 동안 60Gy)과 병용하여 펨브롤리주맙 200mg IV Q3W를 받은 후 펨브롤리주맙 + 올라파립 300mg BID를 받게 됩니다.
의약품: 파클리탁셀
IV 주입
다른 이름들:
  • 탁솔®
의약품: 카보플라틴
IV 주입
다른 이름들:
  • 파라플라틴®
의약품: 페메트렉시드
IV 주입
다른 이름들:
  • 알림타®
의약품: 시스플라틴
IV 주입
다른 이름들:
  • 플래티놀®
생물학적: 펨브롤리주맙
정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 에토포사이드
IV 주입
다른 이름들:
  • 베페시드®
방사능: 흉부 방사선 요법
외부 빔 방사
의약품: 올라파립
경구 정제
다른 이름들:
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • MK-7339
  • 린파자®
활성 비교기: 화학방사선요법→두르발루맙
참가자는 약 1년 동안 2주마다(Q2W) 더발루맙 10mg/kg 동시 표준 흉부 방사선 요법(6주에 걸쳐 60Gy)과 병행하는 백금 이중 화학요법의 연구자 선택 3주기를 받게 됩니다.
의약품: 파클리탁셀
IV 주입
다른 이름들:
  • 탁솔®
의약품: 카보플라틴
IV 주입
다른 이름들:
  • 파라플라틴®
의약품: 페메트렉시드
IV 주입
다른 이름들:
  • 알림타®
의약품: 시스플라틴
IV 주입
다른 이름들:
  • 플래티놀®
의약품: 에토포사이드
IV 주입
다른 이름들:
  • 베페시드®
방사능: 흉부 방사선 요법
외부 빔 방사
의약품: 더발루맙
IV 주입
다른 이름들:
  • 임핀지®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 48개월
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 48개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 72개월
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간입니다.
최대 약 72개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률(AE)
기간: 최대 약 72개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
최대 약 72개월
부작용(AE)으로 인한 연구 개입 중단률
기간: 최대 약 72개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
최대 약 72개월
BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 응답 평가 기준당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 72개월
ORR은 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 72개월
Blinded Independent Central Review(BICR)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준당 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 72개월
DOR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 첫 번째 문서화된 증거부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 72개월
EORTC 삶의 질 설문지-핵심 30(QLQ-C30) 글로벌 건강 상태/삶의 질(항목 29 및 30) 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(무작위 배정) 및 연구 종료 시점(무작위 배정 후 약 72개월)
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다. "지난 주 동안 귀하의 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답 그리고 "지난 주 동안 귀하의 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?" 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 점수가 매겨집니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30 척도 점수의 기준선으로부터의 변경 사항이 제시됩니다.
기준선(무작위 배정) 및 연구 종료 시점(무작위 배정 후 약 72개월)
European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지 폐암 모듈 13(EORTC QLQ-LC13) 항목 1 점수를 사용한 기침의 기준선에서 변화
기간: 기준선(무작위 배정) 및 연구 종료 시점(무작위 배정 후 약 72개월)
EORTC QLQ-LC13은 기침에 대한 단일 항목 척도 점수(항목 1)를 포함하는 추가 폐암 관련 설문지입니다. 이 항목의 경우 "기침을 얼마나 하셨습니까?"라는 질문에 대한 개별 응답입니다. 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다; 4=매우 그렇다)로 주어진다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되므로 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. EORTC QLQ-LC13 기침 척도 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시될 것입니다.
기준선(무작위 배정) 및 연구 종료 시점(무작위 배정 후 약 72개월)
EORTC QLQ-LC13 항목 10 점수를 사용하여 흉통의 기준선에서 변경
기간: 기준선(무작위 배정) 및 연구 종료 시점(무작위 배정 후 약 72개월)
EORTC QLQ-LC13은 흉통에 대한 단일 항목 척도 점수(항목 10)를 포함하는 추가 폐암 관련 설문지입니다. 이 항목의 경우 "가슴에 통증이 있습니까?"라는 질문에 대한 개별 응답입니다. 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다; 4=매우 그렇다)로 주어진다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되므로 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. EORTC QLQ-LC13 흉통 척도 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시될 것입니다.
기준선(무작위 배정) 및 연구 종료 시점(무작위 배정 후 약 72개월)
EORTC QLQ-C30 항목 8 점수를 사용하여 호흡곤란의 기준선에서 변경
기간: 기준선(무작위 배정) 및 연구 종료 시점(무작위 배정 후 약 72개월)
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 설문지로 호흡곤란에 대한 단일 항목 척도 점수를 포함합니다(항목 8). "숨이 차셨습니까?"라는 질문에 대한 참가자의 답변 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다 ~ 4=매우 그렇다)로 점수가 매겨집니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되므로 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. EORTC QLQ-C30 호흡곤란 척도 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시될 것입니다.
기준선(무작위 배정) 및 연구 종료 시점(무작위 배정 후 약 72개월)
EORTC QLQ-C30 항목 1-5 점수를 사용하여 신체 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선(무작위 배정) 및 연구 종료 시점(무작위 배정 후 약 72개월)
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다. 신체 기능 척도는 일상 활동 [1) 격렬한 활동; 2) 긴 산책; 3) 짧은 산책; 4) 침대/의자 받침대; 5) 식사, 옷입기, 씻기 또는 화장실 사용에 도움이 필요함]. 참가자 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되므로 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다. EORTC QLQ-C30 신체 기능 척도 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
기준선(무작위 배정) 및 연구 종료 시점(무작위 배정 후 약 72개월)
EORTC QLQ-C30 항목 6-7 점수를 사용하여 역할 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선(무작위 배정) 및 연구 종료 시점(무작위 배정 후 약 72개월)
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다. 역할 기능 척도는 일이나 다른 활동을 하는 것과 취미나 여가 활동을 추구하는 데 있어서의 제한에 관한 2개의 질문에 대한 참가자 응답으로 구성됩니다. 참가자 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되므로 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다. EORTC QLQ-C30 역할 기능 척도 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
기준선(무작위 배정) 및 연구 종료 시점(무작위 배정 후 약 72개월)
EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30 점수를 사용하는 HRQoL의 저하 시간(TTD)
기간: 무작위 배정 후 최대 약 72개월
TTD는 EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30 척도 점수의 기준선에서 ≥10점 감소가 처음 시작되는 시간으로 정의됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다. "지난 주 동안 귀하의 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답 그리고 "지난 주 동안 귀하의 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?" 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 점수가 매겨집니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
무작위 배정 후 최대 약 72개월
EORTC QLQ-LC13 항목 1 점수를 사용한 기침의 TTD
기간: 무작위 배정 후 최대 약 72개월
TTD는 EORTC QLQ-LC13 항목 1 척도 점수에 대한 기준선에서 ≥10점 감소가 처음 시작되는 시간으로 정의됩니다. EORTC QLQ-LC13은 기침에 대한 단일 항목 척도 점수(항목 1)를 포함하는 추가 폐암 관련 설문지입니다. 이 항목의 경우 "기침을 얼마나 하셨습니까?"라는 질문에 대한 개별 응답입니다. 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다; 4=매우 그렇다)로 주어진다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되므로 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
무작위 배정 후 최대 약 72개월
EORTC QLQ-LC13 항목 10 점수를 사용한 흉통의 TTD
기간: 무작위 배정 후 최대 약 72개월
TTD는 EORTC QLQ-LC13 항목 10 척도 점수의 기준선에서 ≥10점 감소가 처음 시작되는 시간으로 정의됩니다. EORTC QLQ-LC13은 흉통에 대한 단일 항목 척도 점수(항목 10)를 포함하는 추가 폐암 관련 설문지입니다. 이 항목의 경우 "가슴에 통증이 있습니까?"라는 질문에 대한 개별 응답입니다. 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다; 4=매우 그렇다)로 주어진다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되므로 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
무작위 배정 후 최대 약 72개월
EORTC QLQ-C30 항목 8 점수를 사용한 호흡곤란의 TTD
기간: 무작위 배정 후 최대 약 72개월
TTD는 EORTC QLQ-C30 항목 8 척도 점수의 기준선에서 ≥10포인트 감소가 처음 시작되는 시간으로 정의됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 설문지로 호흡곤란에 대한 단일 항목 척도 점수를 포함합니다(항목 8). "숨이 차셨습니까?"라는 질문에 대한 참가자의 답변 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다 ~ 4=매우 그렇다)로 점수가 매겨집니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되므로 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
무작위 배정 후 최대 약 72개월
EORTC QLQ-C30 항목 1-5 점수를 사용한 신체 기능의 TTD
기간: 무작위 배정 후 최대 약 72개월
TTD는 EORTC QLQ-C30 항목 1-5 척도 점수의 기준선에서 ≥10점 감소가 처음 시작되는 시간으로 정의됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다. 신체 기능 척도는 일상 활동 [1) 격렬한 활동; 2) 긴 산책; 3) 짧은 산책; 4) 침대/의자 받침대; 5) 식사, 옷입기, 씻기 또는 화장실 사용에 도움이 필요함]. 참가자 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되므로 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
무작위 배정 후 최대 약 72개월
EORTC QLQ-C30 항목 6-7 점수를 사용한 역할 기능의 TTD
기간: 무작위 배정 후 최대 약 72개월
TTD는 EORTC QLQ-C30 항목 6-7 척도 점수의 기준선에서 ≥10점 감소가 처음 시작되는 시간으로 정의됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다. 역할 기능 척도는 일이나 다른 활동을 하는 것과 취미나 여가 활동을 추구하는 데 있어서의 제한에 관한 2개의 질문에 대한 참가자 응답으로 구성됩니다. 참가자 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되므로 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
무작위 배정 후 최대 약 72개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 5일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7339-012
  • MK-7339-012 (기타 식별자: MSD)
  • KEYLYNK-012 (기타 식별자: MSD)
  • 205352 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
  • 2019-003237-41 (EudraCT 번호)
  • 2023-503591-25-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
  • U1111-1287-5477 (레지스트리 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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