Studie pembrolizumabu se souběžnou chemoradiační terapií následovaná pembrolizumabem s olaparibem nebo bez něj ve stadiu III nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (MK-7339-012/KEYLYNK-012)
14. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie fáze 3 pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci se souběžnou chemoradiační terapií následovaná pembrolizumabem s olaparibem nebo bez něj vs souběžná chemoradiační terapie následovaná durvalumabem u účastníků s neresekovatelnou, lokálně pokročilou, nemalobuněčnou rakovinou plic (NSCLC) III.
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost pembrolizumabu v kombinaci se současnou chemoradiační terapií následovanou buď pembrolizumabem s olaparibem, placebem (skupina 1) nebo s olaparibem (skupina 2) ve srovnání se souběžnou chemoradiační terapií následovanou durvalumabem (skupina 3) u účastníků s neresekovatelným, lokálně pokročilým NSCLC. Rameno 1 a 2 bude studováno v dvojitě zaslepeném provedení a rameno 3 bude otevřené. Primární hypotézy jsou:
- Pembrolizumab se současnou chemoradiační terapií následovanou pembrolizumabem s olaparibem je lepší než souběžná chemoradiační léčba následovaná durvalumabem, pokud jde o přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS)
- Pembrolizumab se současnou chemoradiační terapií následovanou pembrolizumabem je lepší než souběžná chemoradiační terapie následovaná durvalumabem s ohledem na PFS a OS
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
870
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Caba., Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 4002)
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
- Instituto Médico Río Cuarto ( Site 4003)
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Bradford Hill Norte ( Site 0204)
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0202)
-
-
Region M. de Santiago
-
Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500713
- OrlandiOncologia ( Site 0201)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0200)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro ( Site 0203)
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estonsko, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 1601)
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estonsko, 50406
- Tartu University Hospital ( Site 1600)
-
-
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13009
- Clinique Clairval ( Site 0802)
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Francie, 29200
- C.H.R.U. de Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 0806)
-
-
Haute-Savoie
-
Epagny Metz Tessy, Haute-Savoie, Francie, 74730
- Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0811)
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, Francie, 59304
- Clinique Teissier Groupe ( Site 0808)
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francie, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 0803)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francie, 80000
- Clinique de l'Europe-Service de pneumologie ( Site 0816)
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francie, 83800
- H.I.A. Sainte-Anne ( Site 0815)
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Francie, 85925
- CHD Vendee ( Site 0807)
-
-
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1001)
-
Lecce, Itálie, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi ( Site 1003)
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1008)
-
Modena, Itálie, 41124
- Policlinico di Modena ( Site 1007)
-
Udine, Itálie, 33100
- A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 1004)
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Itálie, 60126
- Azienda Ospedaliera Umberto I- Torrette ( Site 1009)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli ( Site 1002)
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1000)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3104)
-
Niigata, Japonsko, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3109)
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 3106)
-
Tokyo, Japonsko, 113-0033
- Juntendo University Hospital ( Site 3111)
-
Tokyo, Japonsko, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 3108)
-
Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3107)
-
Tokyo, Japonsko, 142-8666
- Showa Medical University Hospital ( Site 3105)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 3112)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0046
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 3100)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 3101)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 3103)
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 3110)
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital ( Site 2806)
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2808)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center ( Site 2800)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2801)
-
Suwon, Kyonggi-do, Jižní Korea, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 2805)
-
Suwon, Kyonggi-do, Jižní Korea, 16499
- Ajou University Hospital ( Site 2803)
-
-
Kyongsangnam-do
-
Jinju, Kyongsangnam-do, Jižní Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital ( Site 2804)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 2802)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Jižní Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 2807)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0100)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0108)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Research Institute ( Site 0114)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0102)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0110)
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litva, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 4201)
-
-
Vilniaus Miestas
-
Vilnius, Vilniaus Miestas, Litva, 08660
- National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology ( Site 4200)
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 1501)
-
Riga, Lotyšsko, 1079
- Riga East Clinical University Hospital ( Site 1500)
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2305)
-
Budapest, Maďarsko, 1121
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-VI. Tüdöbelosztály és Bronchológia ( Site 2309)
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Maďarsko, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 2303)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Maďarsko, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2302)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 2306)
-
-
-
-
-
Tlalpan, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 0502)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0500)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0508)
-
-
Veracruz
-
Orizaba, Veracruz, Mexiko, 94300
- CLIMERS Clinical Medical Research ( Site 0506)
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 1100)
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norsko, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF ( Site 1106)
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Norsko, 3004
- Vestre Viken HF Drammen Sykehus ( Site 1101)
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norsko, 4011
- Helse Stavanger HF Stavanger Universitetssjukehus ( Site 1103)
-
-
Østfold fylke
-
Grålum, Østfold fylke, Norsko, 1714
- Sykehuset Oestfold ( Site 1107)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 0900)
-
Hamburg, Německo, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 0902)
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität ( Site 0917)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Německo, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden ( Site 0908)
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48153
- GEHO Muenster ( Site 0910)
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Německo, 41462
- Johanna Etienne Hospital-Klinik für Onkologie ( Site 0916)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0901)
-
-
Thuringia
-
Bad Berka, Thuringia, Německo, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH ( Site 0905)
-
Jena, Thuringia, Německo, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0911)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0606)
-
Lima, Peru, 15088
- Clinica San Gabriel ( Site 0601)
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0602)
-
Lima, Peru, 15036
- Oncosalud ( Site 0605)
-
-
Ariqipa
-
Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 0604)
-
-
Muni Metro de Lima
-
Surquillo, Muni Metro de Lima, Peru, 15038
- Detecta Clínica ( Site 0607)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polsko, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2404)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2402)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 2400)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 10-228
- SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 2401)
-
-
-
-
-
Constanța, Rumunsko, 900591
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2501)
-
Iași, Rumunsko, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 2505)
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 013823
- MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2500)
-
Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 031422
- Gral Medical SRL-Medical Oncology ( Site 2511)
-
Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti ( Site 2508)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2506)
-
Comuna Floresti, Cluj, Rumunsko, 407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2503)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunsko, 200746
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2510)
-
-
Ilfov
-
Otopeni, Ilfov, Rumunsko, 075100
- Radiology Therapeutic Center-Oncology ( Site 2502)
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300166
- S C Oncocenter Oncologie Clinica S R L-Medical Oncology ( Site 2509)
-
Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 2504)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusko, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1913)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusko, 125284
- MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology ( Site 1903)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusko, 603081
- Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 1914)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
- Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 1906)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1905)
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusko, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 1909)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusko, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1911)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusko, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1910)
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1401)
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 1409)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Spojené království, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 1406)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1410)
-
London-Camden, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
- University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1403)
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Spojené království, SM3 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 1407)
-
-
Worcestershire
-
Southampton, Worcestershire, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital ( Site 1400)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0003)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- St. Bernards Medical Center ( Site 0089)
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0088)
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center ( Site 0006)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0013)
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare Local Lab ( Site 0011)
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Torrance Memorial Physician Network / Cancer Center ( Site 0093)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0095)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Miami VA Healthcare System ( Site 0024)
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0022)
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health, UF Health Cancer Center Inc ( Site 0092)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0094)
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Parkview Research Center ( Site 0032)
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
- Franciscan Health Lafayette East ( Site 0031)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky ( Site 0096)
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Norton Brownsboro Hospital-Norton Cancer Institute - Brownsboro ( Site 0035)
-
Pikeville, Kentucky, Spojené státy, 41501
- Pikeville Medical Center ( Site 0036)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0038)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0045)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
- VA St. Louis Health Care System ( Site 0047)
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Siteman Cancer Center ( Site 0046)
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- CHI Health St. Francis ( Site 0053)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0054)
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0056)
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 0083)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Presbyterian ( Site 0081)
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center ( Site 0050)
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont Hematology-Oncology Associates ( Site 0080)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 0060)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0063)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0066)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System [Seattle, WA] ( Site 0075)
-
Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0074)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Chiang Mai University Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 3001)
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 3002)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 3003)
-
Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 3000)
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi ( Site 2006)
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2000)
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 2003)
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2001)
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty ( Site 2005)
-
-
Adana
-
Ankara, Adana, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 2002)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2100)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49055
- Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 2107)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61024
- SOGrigoriev Inst for Med Radiolgy and Oncology of NAMS of Ukraine-Clinical oncology and hematology ( Site 2110)
-
-
Kherson Oblast
-
Antonivka Village, Kherson Oblast, Ukrajina, 73000
- Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council ( Site 2109)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukrajina, 25011
- LLC Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2105)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukrajina, 08111
- Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2104)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03022
- SNPE National Cancer Institute ( Site 2101)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03039
- Medical Center Verum ( Site 2106)
-
-
-
-
-
Liberec, Česko, 468 63
- Krajska nemocnice Liberec, a.s. ( Site 2209)
-
Prague, Česko, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2208)
-
Prague, Česko, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce ( Site 2205)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Česko, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 2206)
-
-
Ostrava Mesto
-
Ostrava, Ostrava Mesto, Česko, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 2201)
-
-
Praha 10
-
Prague, Praha 10, Česko, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-Radioterapeuticka a onkologicka klinika ( Site 2200)
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Česko, 150 006
- Fakultni nemocnice v Motole ( Site 2210)
-
-
Pribram
-
Nová Ves pod Pleší, Pribram, Česko, 262 04
- Nemocnice Na Plesi s.r.o. ( Site 2202)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100006
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 3201)
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3213)
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100089
- Beijing Cancer Hospital ( Site 3212)
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 130021
- Beijing Cancer Hospital ( Site 3224)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400042
- Daping Hospital,Third Military Medical University ( Site 3235)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3226)
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 3219)
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital ( Site 3216)
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518116
- Cancer Hospital Chinese Academy Of Medical Sciences. Shenzhen Center ( Site 3200)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 3205)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 3218)
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 3222)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3637)
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Second Xiangya Hospital of Central-South University ( Site 3227)
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3225)
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3238)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 3234)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3206)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130012
- Jilin Cancer Hospital ( Site 3230)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
- Shanghai Chest Hospital ( Site 3207)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 3220)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200443
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 3203)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 510115
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 3202)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3204)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 3232)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- H.U. Vall de Hebron ( Site 1201)
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1204)
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1205)
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario La Fe ( Site 1203)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1202)
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1200)
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Španělsko, 29011
- H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1206)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má patologicky (histologicky nebo cytologicky) potvrzenou diagnózu NSCLC
- Má stadium IIIA, IIIB nebo IIIC NSCLC podle American Joint Committee on Cancer Version 8
- Není schopen podstoupit operaci s léčebným záměrem pro stadium III NSCLC
- Nemá žádné známky metastatického onemocnění indikující stadium IV NSCLC
- Má měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1
- nepodstoupil předchozí léčbu (chemoterapii, cílenou terapii nebo radioterapii) stadia III NSCLC; účastníci, kteří podstoupili neoadjuvantní a/nebo adjuvantní terapii pro rané stadium onemocnění, nejsou způsobilí
- Poskytl vzorek nádorové tkáně (biopsie tkáně [jádrové, řezné nebo vyříznuté])
- Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 hodnocený během 7 dnů před prvním podáním studijní intervence
- Má předpokládanou životnost minimálně 6 měsíců
- Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce a zdržet se darování spermatu během intervenčního období a alespoň po dobu potřebnou k odstranění každého studijního zásahu po poslední dávce studijního zásahu, pokud není potvrzeno, že je azoospermický (vasektomizovaný nebo sekundární z lékařského důvodu). Doba potřebná k pokračování antikoncepce pro každý studijní zásah je následující: Olaparib, platinový dublet a radioterapie: 90 dní
- Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a souhlasí s používáním antikoncepce a zdrží se darování vajíček (vajíček, oocytů) jiným nebo zmrazení/skladování pro vlastní potřebu za účelem reprodukce během léčebného období. a alespoň po dobu potřebnou k odstranění každého studijního zásahu po poslední dávce studijního zásahu a souhlasí s tím, že se zdrží kojení během období studijního zásahu a po dobu alespoň 120 dnů po poslední dávce studijního zásahu. Doba potřebná k pokračování antikoncepce pro každý studijní zásah je následující: Pembrolizumab: 120 dní; Olaparib, platinový dublet a radioterapie: 180 dní
- Má negativní vysoce citlivý těhotenský test ([moč nebo sérum], jak to vyžadují místní předpisy) do 24 hodin pro moč nebo do 72 hodin pro sérum před první dávkou studijní intervence. Pokud test moči nemůže být potvrzen jako negativní (např. nejednoznačný výsledek), je vyžadován sérový těhotenský test. V takových případech musí být účastnice vyloučena z účasti, pokud je výsledek těhotenství v séru pozitivní.
- Vyšetřovatel zhodnotil svou anamnézu, menstruační anamnézu a nedávnou sexuální aktivitu, aby se snížilo riziko zařazení ženy s časným nezjištěným těhotenstvím.
- Má dostatečné plicní funkční testy
- Má dostatečnou orgánovou funkci
- Poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Má malobuněčný karcinom plic nebo smíšený nádor s přítomností malobuněčných elementů
- Má myelodysplastický syndrom (MDS)/akutní myeloidní leukémii (AML) nebo má rysy připomínající MDS/AML
- Měl zdokumentovaný úbytek hmotnosti > 10 % (od výchozí hodnoty) v předchozích 3 měsících
- podstoupil předchozí radioterapii hrudníku, včetně radioterapie jícnu, mediastina nebo rakoviny prsu
- byl dříve léčen anti-programovanou buněčnou smrtí 1 (ant-PD-1), anti-programovanou buněčnou smrtí ligandem 1 (anti-PD-L1) nebo anti-programovanou buněčnou smrtí ligandem 2 (anti-PD-L2) nebo s činidlem zaměřeným na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor
- byl dříve léčen olaparibem nebo jakýmkoli jiným inhibitorem polymerace polyadenosin-5'difosforibózy (polyADP ribóza) (PARP)
- Prodělal velkou operaci
- Očekává se, že během studie bude vyžadovat jakoukoli jinou formu antineoplastické terapie
- obdržel živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence; podání usmrcených vakcín je povoleno
- dostával faktory stimulující kolonie (např. faktor stimulující kolonie granulocytů [GCSF], faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů [GM-CSF] nebo rekombinantní erytropoetin) během 28 dnů před první dávkou studijní léčby
- V současné době užívá buď silné (fenobarbital, enzalutamid, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin a třezalka tečkovaná) nebo středně silné (např. bosentan, efavirenz, modafinil) induktory CYP3A4, které nelze po dobu trvání studie vysadit
- V současné době užívá buď silné (např. itrakonazol, telithromycin, klarithromycin, inhibitory proteázy zesílené ritonavirem nebo kobicistatem, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) nebo středně silné (např. ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil) inhibitory cytochromu P450 (CYP)3A4, které nelze po dobu trvání studie vysadit
- Není schopen přerušit podávání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), kromě dávky aspirinu ≤ 1,3 gramu denně, alespoň 2 dny před, během a alespoň 2 dny po podání pemetrexedu
- Není schopen/nechce užívat kyselinu listovou, vitamín B12 a dexamethason během podávání pemetrexedu
- Obdržel zkušební prostředek nebo použil zkušební zařízení během 4 týdnů před studijní léčbou
- Přítomnost nekontrolovaných, potenciálně reverzibilních srdečních stavů, jak posoudil zkoušející, nebo má vrozený syndrom dlouhého QT
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní intervence
- Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in situ (kromě karcinomu in situ močového měchýře), které prošly potenciálně léčebnou terapií
- Má závažnou přecitlivělost (≥3. stupeň) na studijní intervenci a/nebo kteroukoli pomocnou látku
- Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
- Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
- Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známé aktivní infekce virem hepatitidy C
- Má aktivní tuberkulózu (TBC; Mycobacterium tuberculosis) a je léčen
- má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii, laboratorní abnormalitě nebo jiné okolnosti, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie, takže to není v nejlepším zájmu účastníka k účasti podle názoru ošetřujícího zkoušejícího
- Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího je považováno za nízké zdravotní riziko v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy nebo nezhoubného systémového onemocnění
- Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie
- Není schopen polknout perorálně podaný lék nebo má gastrointestinální poruchu ovlivňující absorpci
- Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pembrolizumab+chemoradiace→pembrolizumab+olaparib placebo
Účastníci budou dostávat pembrolizumab 200 mg intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W) v kombinaci se 3 cykly chemoterapie platinovým dubletem podle výběru výzkumníka a souběžnou standardní hrudní radioterapií (60 Gray (Gy) po dobu 6 týdnů) a následně pembrolizumab plus olaparib placebo dvakrát denně (BID) po dobu přibližně 1 roku.
|
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
perorální tablety
IV infuze
Ostatní jména:
záření vnějšího paprsku
|
|
Experimentální: pembrolizumab+chemoradiace→pembrolizumab+olaparib
Účastníci dostanou pembrolizumab 200 mg IV Q3W v kombinaci se 3 cykly chemoterapie s platinovým dubletem podle výběru zkoušejícího a souběžnou standardní hrudní radioterapií (60 Gy po dobu 6 týdnů) následovanou pembrolizumabem plus olaparibem 300 mg dvakrát denně po dobu přibližně 1 roku.
|
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
záření vnějšího paprsku
perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: chemoradiace→durvalumab
Účastníci dostanou 3 cykly chemoterapie platinového dubletu podle výběru výzkumníka se současnou standardní hrudní radioterapií (60 Gy po dobu 6 týdnů) následovanou durvalumabem 10 mg/kg každé 2 týdny (Q2W) po dobu přibližně 1 roku.
|
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
záření vnějšího paprsku
IV infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
|
PFS je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Přibližně do 48 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců
|
OS je doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 72 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců
|
AE je definována jako jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie.
|
Až přibližně 72 měsíců
|
|
Míra přerušení studijní intervence kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců
|
AE je definována jako jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
|
Až přibližně 72 měsíců
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) na jednu odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
|
Až přibližně 72 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců
|
DOR je definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 72 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v EORTC dotazníku kvality života – jádro 30 (QLQ-C30) Globální zdravotní stav/kvalita života (položky 29 a 30) Skóre stupnice
Časové okno: Výchozí stav (při randomizaci) a na konci studie (přibližně 72 měsíců po randomizaci)
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Odpovědi účastníků na otázky "Jak byste zhodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?"
a "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?"
jsou hodnoceny na 7bodové stupnici (1= velmi špatné až 7=výborné).
Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší celkový zdravotní stav.
Bude uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30 Položky 29 a 30 stupnice.
|
Výchozí stav (při randomizaci) a na konci studie (přibližně 72 měsíců po randomizaci)
|
|
Změna od výchozího stavu u kašle pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, modul 13 o rakovině plic (EORTC QLQ-LC13) Bod 1 Bod 1
Časové okno: Výchozí stav (při randomizaci) a na konci studie (přibližně 72 měsíců po randomizaci)
|
EORTC QLQ-LC13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic, který obsahuje jednopoložkové skóre pro kašel (položka 1).
U této položky jsou jednotlivé odpovědi na otázku "Kolik jste kašlal?" jsou uvedeny na 4bodové škále (1=vůbec ne; 4=velmi mnoho).
Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
Bude prezentována změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice kašle EORTC QLQ-LC13.
|
Výchozí stav (při randomizaci) a na konci studie (přibližně 72 měsíců po randomizaci)
|
|
Změna bolesti na hrudi od výchozí hodnoty pomocí skóre EORTC QLQ-LC13 Položka 10
Časové okno: Výchozí stav (při randomizaci) a na konci studie (přibližně 72 měsíců po randomizaci)
|
EORTC QLQ-LC13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic, který obsahuje jednopoložkové skóre pro bolest na hrudi (položka 10).
U této položky jsou jednotlivé odpovědi na otázku "Bolelo vás na hrudi?" jsou uvedeny na 4bodové škále (1=vůbec ne; 4=velmi mnoho).
Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
Bude prezentována změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice bolesti na hrudi EORTC QLQ-LC13.
|
Výchozí stav (při randomizaci) a na konci studie (přibližně 72 měsíců po randomizaci)
|
|
Změna od základní hodnoty u dušnosti pomocí skóre EORTC QLQ-C30 Položka 8
Časové okno: Výchozí stav (při randomizaci) a na konci studie (přibližně 72 měsíců po randomizaci)
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou a zahrnuje jednopoložkové skóre pro dušnost (položka 8).
Odpovědi účastníků na otázku „Byli jste zadýchaní?
jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho).
Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
Bude uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice dušnosti EORTC QLQ-C30.
|
Výchozí stav (při randomizaci) a na konci studie (přibližně 72 měsíců po randomizaci)
|
|
Změna fyzického fungování oproti výchozímu stavu pomocí EORTC QLQ-C30 Položky 1–5 skóre
Časové okno: Výchozí stav (při randomizaci) a na konci studie (přibližně 72 měsíců po randomizaci)
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Škála fyzického fungování se skládá z odpovědí účastníků na 5 otázek týkajících se provádění každodenních činností [1) namáhavé činnosti; 2) dlouhé procházky; 3) krátké procházky; 4) opěrka lůžka/křesla; a 5) potřebují pomoc s jídlem, oblékáním, mytím nebo používáním toalety].
Odpovědi účastníků jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho).
Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Bude uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzické funkční stupnice EORTC QLQ-C30.
|
Výchozí stav (při randomizaci) a na konci studie (přibližně 72 měsíců po randomizaci)
|
|
Změna od výchozího stavu ve fungování rolí pomocí skóre EORTC QLQ-C30 Položky 6-7
Časové okno: Výchozí stav (při randomizaci) a na konci studie (přibližně 72 měsíců po randomizaci)
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Škála fungování rolí se skládá z odpovědí účastníků na 2 otázky týkající se omezení v práci nebo jiných činnostech a provozování koníčků nebo volnočasových aktivit.
Odpovědi účastníků jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho).
Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Bude prezentována změna od výchozí hodnoty ve skóre škály fungování rolí EORTC QLQ-C30.
|
Výchozí stav (při randomizaci) a na konci studie (přibližně 72 měsíců po randomizaci)
|
|
Čas do zhoršení (TTD) v HRQoL pomocí skóre EORTC QLQ-C30, položky 29 a 30
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců po randomizaci
|
TTD je definován jako čas do prvního nástupu ≥10bodového poklesu od výchozí hodnoty pro skóre EORTC QLQ-C30, položky 29 a 30.
EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Odpovědi účastníků na otázky "Jak byste zhodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?"
a "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?"
jsou hodnoceny na 7bodové stupnici (1= velmi špatné až 7=výborné).
Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší celkový zdravotní stav.
|
Až přibližně 72 měsíců po randomizaci
|
|
TTD při kašli pomocí skóre EORTC QLQ-LC13 Položka 1
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců po randomizaci
|
TTD je definován jako čas do prvního nástupu ≥10bodového poklesu od výchozí hodnoty pro skóre EORTC QLQ-LC13 Položka 1.
EORTC QLQ-LC13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic, který obsahuje jednopoložkové skóre pro kašel (položka 1).
U této položky jsou jednotlivé odpovědi na otázku "Kolik jste kašlal?" jsou uvedeny na 4bodové škále (1=vůbec ne; 4=velmi mnoho).
Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Až přibližně 72 měsíců po randomizaci
|
|
TTD při bolesti na hrudi pomocí skóre EORTC QLQ-LC13 Položka 10
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců po randomizaci
|
TTD je definován jako čas do prvního nástupu ≥10bodového poklesu od výchozí hodnoty pro skóre na stupnici EORTC QLQ-LC13 Položka 10.
EORTC QLQ-LC13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic, který obsahuje jednopoložkové skóre pro bolest na hrudi (položka 10).
U této položky jsou jednotlivé odpovědi na otázku "Bolelo vás na hrudi?" jsou uvedeny na 4bodové škále (1=vůbec ne; 4=velmi mnoho).
Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Až přibližně 72 měsíců po randomizaci
|
|
TTD při dušnosti pomocí skóre EORTC QLQ-C30 Položka 8
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců po randomizaci
|
TTD je definován jako čas do prvního nástupu ≥10bodového poklesu od výchozí hodnoty pro skóre EORTC QLQ-C30 Položka 8.
EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou a zahrnuje jednopoložkové skóre pro dušnost (položka 8).
Odpovědi účastníků na otázku „Byli jste zadýchaní?
jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho).
Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Až přibližně 72 měsíců po randomizaci
|
|
TTD ve fyzickém fungování pomocí EORTC QLQ-C30 Položky 1-5 Skóre
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců po randomizaci
|
TTD je definován jako čas do prvního nástupu ≥10bodového poklesu od výchozí hodnoty pro skóre EORTC QLQ-C30 Položky 1-5.
EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Škála fyzického fungování se skládá z odpovědí účastníků na 5 otázek týkajících se provádění každodenních činností [1) namáhavé činnosti; 2) dlouhé procházky; 3) krátké procházky; 4) opěrka lůžka/křesla; a 5) potřebují pomoc s jídlem, oblékáním, mytím nebo používáním toalety].
Odpovědi účastníků jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho).
Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Až přibližně 72 měsíců po randomizaci
|
|
TTD ve fungování rolí pomocí skóre EORTC QLQ-C30 Položky 6-7
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců po randomizaci
|
TTD je definován jako čas do prvního nástupu ≥10bodového poklesu od výchozí hodnoty pro skóre EORTC QLQ-C30 Položky 6-7.
EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Škála fungování rolí se skládá z odpovědí účastníků na 2 otázky týkající se omezení v práci nebo jiných činnostech a provozování koníčků nebo volnočasových aktivit.
Odpovědi účastníků jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho).
Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Až přibližně 72 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Parkinsonova choroba 4, autozomálně dominantní Lewy Body
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Uhlohydráty
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaftalenes
- Naftalenes
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glukosidy
- Glykosidy
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Koordinační komplexy
- Guanine
- Hypoxanthiny
- Purinony
- Puriny
- Glutamáty
- Aminokyseliny, kyselé
- Aminokyseliny
- Aminokyseliny, dikarboxylové
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Platinové sloučeniny
- Pemetrexed
- Etoposid
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Cisplatina
- Pembrolizumab
- Durvalumab
- Olaparib
Další identifikační čísla studie
- 7339-012
- MK-7339-012 (Jiný identifikátor: MSD)
- KEYLYNK-012 (Jiný identifikátor: MSD)
- 205352 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
- 2019-003237-41 (Číslo EudraCT)
- 2023-503591-25-00 (Identifikátor registru: EU CT)
- U1111-1287-5477 (Identifikátor registru: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .