Undersøgelse af Pembrolizumab med samtidig kemoradiationsterapi efterfulgt af Pembrolizumab med eller uden Olaparib i trin III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (MK-7339-012/KEYLYNK-012)
14. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 3-studie af Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med samtidig kemoradiationsterapi efterfulgt af pembrolizumab med eller uden olaparib vs samtidig kemoradiationsterapi efterfulgt af durvalumab hos deltagere med uoperabel, lokalt avanceret, trin III celle lungekræft (NSC non-Sm)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af pembrolizumab i kombination med samtidig kemoradiationsterapi efterfulgt af enten pembrolizumab med olaparib placebo (arm 1) eller med olaparib (arm 2) sammenlignet med samtidig kemoradiationsbehandling efterfulgt af durvalumab (arm 3). hos deltagere med ikke-operabel, lokalt fremskreden NSCLC. Arm 1 og 2 vil blive studeret i et dobbeltblindt design, og arm 3 vil være åbent. De primære hypoteser er:
- Pembrolizumab med samtidig kemoradiationsbehandling efterfulgt af pembrolizumab med olaparib er overlegen i forhold til samtidig kemoradiationsbehandling efterfulgt af durvalumab med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS)
- Pembrolizumab med samtidig kemoradiationsbehandling efterfulgt af pembrolizumab er overlegen i forhold til samtidig kemoradiationsbehandling efterfulgt af durvalumab med hensyn til PFS og OS
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
870
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Caba., Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 4002)
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
- Instituto Médico Río Cuarto ( Site 4003)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0100)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0108)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Research Institute ( Site 0114)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0102)
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0110)
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Bradford Hill Norte ( Site 0204)
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0202)
-
-
Region M. de Santiago
-
Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500713
- OrlandiOncologia ( Site 0201)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0200)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro ( Site 0203)
-
-
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1401)
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 1409)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 1406)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1410)
-
London-Camden, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1403)
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM3 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 1407)
-
-
Worcestershire
-
Southampton, Worcestershire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital ( Site 1400)
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 1601)
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital ( Site 1600)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0003)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- St. Bernards Medical Center ( Site 0089)
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0088)
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center ( Site 0006)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0013)
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare Local Lab ( Site 0011)
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Torrance Memorial Physician Network / Cancer Center ( Site 0093)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0095)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Miami VA Healthcare System ( Site 0024)
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0022)
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health, UF Health Cancer Center Inc ( Site 0092)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0094)
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
- Parkview Research Center ( Site 0032)
-
Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
- Franciscan Health Lafayette East ( Site 0031)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky ( Site 0096)
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Norton Brownsboro Hospital-Norton Cancer Institute - Brownsboro ( Site 0035)
-
Pikeville, Kentucky, Forenede Stater, 41501
- Pikeville Medical Center ( Site 0036)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0038)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0045)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
- VA St. Louis Health Care System ( Site 0047)
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University Siteman Cancer Center ( Site 0046)
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- CHI Health St. Francis ( Site 0053)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0054)
-
Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
- Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0056)
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 0083)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Novant Health Presbyterian ( Site 0081)
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center ( Site 0050)
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Piedmont Hematology-Oncology Associates ( Site 0080)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 0060)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0063)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0066)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System [Seattle, WA] ( Site 0075)
-
Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0074)
-
-
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13009
- Clinique Clairval ( Site 0802)
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Frankrig, 29200
- C.H.R.U. de Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 0806)
-
-
Haute-Savoie
-
Epagny Metz Tessy, Haute-Savoie, Frankrig, 74730
- Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0811)
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, Frankrig, 59304
- Clinique Teissier Groupe ( Site 0808)
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, Frankrig, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 0803)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrig, 80000
- Clinique de l'Europe-Service de pneumologie ( Site 0816)
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrig, 83800
- H.I.A. Sainte-Anne ( Site 0815)
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankrig, 85925
- CHD Vendee ( Site 0807)
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1001)
-
Lecce, Italien, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi ( Site 1003)
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1008)
-
Modena, Italien, 41124
- Policlinico di Modena ( Site 1007)
-
Udine, Italien, 33100
- A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 1004)
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliera Umberto I- Torrette ( Site 1009)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli ( Site 1002)
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1000)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3104)
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3109)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 3106)
-
Tokyo, Japan, 113-0033
- Juntendo University Hospital ( Site 3111)
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 3108)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3107)
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- Showa Medical University Hospital ( Site 3105)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 3112)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0046
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 3100)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 3101)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 3103)
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 3110)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100006
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 3201)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3213)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100089
- Beijing Cancer Hospital ( Site 3212)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 130021
- Beijing Cancer Hospital ( Site 3224)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
- Daping Hospital,Third Military Medical University ( Site 3235)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3226)
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 3219)
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital ( Site 3216)
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
- Cancer Hospital Chinese Academy Of Medical Sciences. Shenzhen Center ( Site 3200)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 3205)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 3218)
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 3222)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3637)
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Second Xiangya Hospital of Central-South University ( Site 3227)
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3225)
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3238)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 3234)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3206)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin Cancer Hospital ( Site 3230)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital ( Site 3207)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 3220)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 3203)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 510115
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 3202)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3204)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 3232)
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 1501)
-
Riga, Letland, 1079
- Riga East Clinical University Hospital ( Site 1500)
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 4201)
-
-
Vilniaus Miestas
-
Vilnius, Vilniaus Miestas, Litauen, 08660
- National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology ( Site 4200)
-
-
-
-
-
Tlalpan, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 0502)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0500)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0508)
-
-
Veracruz
-
Orizaba, Veracruz, Mexico, 94300
- CLIMERS Clinical Medical Research ( Site 0506)
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 1100)
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norge, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF ( Site 1106)
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Norge, 3004
- Vestre Viken HF Drammen Sykehus ( Site 1101)
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norge, 4011
- Helse Stavanger HF Stavanger Universitetssjukehus ( Site 1103)
-
-
Østfold fylke
-
Grålum, Østfold fylke, Norge, 1714
- Sykehuset Oestfold ( Site 1107)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0606)
-
Lima, Peru, 15088
- Clinica San Gabriel ( Site 0601)
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0602)
-
Lima, Peru, 15036
- Oncosalud ( Site 0605)
-
-
Ariqipa
-
Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 0604)
-
-
Muni Metro de Lima
-
Surquillo, Muni Metro de Lima, Peru, 15038
- Detecta Clínica ( Site 0607)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2404)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2402)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 2400)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-228
- SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 2401)
-
-
-
-
-
Constanța, Rumænien, 900591
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2501)
-
Iași, Rumænien, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 2505)
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumænien, 013823
- MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2500)
-
Bucharest, Bucharest, Rumænien, 031422
- Gral Medical SRL-Medical Oncology ( Site 2511)
-
Bucharest, Bucharest, Rumænien, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti ( Site 2508)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2506)
-
Comuna Floresti, Cluj, Rumænien, 407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2503)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumænien, 200746
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2510)
-
-
Ilfov
-
Otopeni, Ilfov, Rumænien, 075100
- Radiology Therapeutic Center-Oncology ( Site 2502)
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300166
- S C Oncocenter Oncologie Clinica S R L-Medical Oncology ( Site 2509)
-
Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 2504)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1913)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 125284
- MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology ( Site 1903)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland, 603081
- Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 1914)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 1906)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1905)
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusland, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 1909)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1911)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusland, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1910)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- H.U. Vall de Hebron ( Site 1201)
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1204)
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1205)
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario La Fe ( Site 1203)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1202)
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1200)
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29011
- H.R.U Malaga - Hospital General ( Site 1206)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital ( Site 2806)
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2808)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center ( Site 2800)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2801)
-
Suwon, Kyonggi-do, Sydkorea, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 2805)
-
Suwon, Kyonggi-do, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital ( Site 2803)
-
-
Kyongsangnam-do
-
Jinju, Kyongsangnam-do, Sydkorea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital ( Site 2804)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 2802)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Sydkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 2807)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 3001)
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 3002)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 3003)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 3000)
-
-
-
-
-
Liberec, Tjekkiet, 468 63
- Krajska nemocnice Liberec, a.s. ( Site 2209)
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2208)
-
Prague, Tjekkiet, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce ( Site 2205)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 2206)
-
-
Ostrava Mesto
-
Ostrava, Ostrava Mesto, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 2201)
-
-
Praha 10
-
Prague, Praha 10, Tjekkiet, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-Radioterapeuticka a onkologicka klinika ( Site 2200)
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tjekkiet, 150 006
- Fakultni nemocnice v Motole ( Site 2210)
-
-
Pribram
-
Nová Ves pod Pleší, Pribram, Tjekkiet, 262 04
- Nemocnice Na Plesi s.r.o. ( Site 2202)
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi ( Site 2006)
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2000)
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 2003)
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2001)
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty ( Site 2005)
-
-
Adana
-
Ankara, Adana, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 2002)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 0900)
-
Hamburg, Tyskland, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 0902)
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität ( Site 0917)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden ( Site 0908)
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48153
- GEHO Muenster ( Site 0910)
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41462
- Johanna Etienne Hospital-Klinik für Onkologie ( Site 0916)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0901)
-
-
Thuringia
-
Bad Berka, Thuringia, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH ( Site 0905)
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0911)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2100)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49055
- Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 2107)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61024
- SOGrigoriev Inst for Med Radiolgy and Oncology of NAMS of Ukraine-Clinical oncology and hematology ( Site 2110)
-
-
Kherson Oblast
-
Antonivka Village, Kherson Oblast, Ukraine, 73000
- Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council ( Site 2109)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25011
- LLC Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2105)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukraine, 08111
- Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2104)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
- SNPE National Cancer Institute ( Site 2101)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03039
- Medical Center Verum ( Site 2106)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2305)
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-VI. Tüdöbelosztály és Bronchológia ( Site 2309)
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Ungarn, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 2303)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2302)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 2306)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har patologisk (histologisk eller cytologisk) bekræftet diagnose af NSCLC
- Har Stage IIIA, IIIB eller IIIC NSCLC af American Joint Committee on Cancer Version 8
- Er ude af stand til at blive opereret med helbredende hensigt for trin III NSCLC
- Har ingen tegn på metastatisk sygdom, der indikerer Stage IV NSCLC
- Har målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1
- Har ikke modtaget tidligere behandling (kemoterapi, målrettet terapi eller strålebehandling) for trin III NSCLC; deltagere, der har modtaget neoadjuverende og/eller adjuverende terapi for tidlig sygdom, er ikke kvalificerede
- Har givet en tumorvævsprøve (vævsbiopsi [kerne, incisional eller excisional])
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 vurderet inden for 7 dage før den første administration af undersøgelsesintervention
- Har en forventet levetid på mindst 6 måneder
- En mandlig deltager skal acceptere at bruge prævention og afstå fra at donere sæd i løbet af interventionsperioden og i mindst den tid, der er nødvendig for at eliminere hver undersøgelsesintervention efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention, medmindre det bekræftes at være azoospermisk (vasektomiseret eller sekundær til medicinsk årsag). Den tid, der kræves for at fortsætte prævention for hver undersøgelsesintervention, er som følger: Olaparib, platin dublet og strålebehandling: 90 dage
- En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer og accepterer at bruge prævention og undlade at donere æg (æg, oocytter) til andre eller fryse/opbevare til eget brug med henblik på reproduktion i behandlingsperioden og i mindst den tid, der er nødvendig for at eliminere hver undersøgelsesintervention efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention og accepterer at afstå fra amning under undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Den tid, der kræves for at fortsætte præventionen for hver undersøgelsesintervention, er som følger: Pembrolizumab: 120 dage; Olaparib, platin dublet og strålebehandling: 180 dage
- Har en negativ meget følsom graviditetstest ([urin eller serum] som krævet af lokale regler) inden for 24 timer for urin eller inden for 72 timer for serum før den første dosis af undersøgelsesintervention. Hvis en urintest ikke kan bekræftes som negativ (f.eks. et tvetydigt resultat), er en serumgraviditetstest påkrævet. I sådanne tilfælde skal deltageren udelukkes fra deltagelse, hvis serumgraviditetsresultatet er positivt.
- Har fået sin sygehistorie, menstruationshistorie og seneste seksuelle aktivitet gennemgået af investigator for at mindske risikoen for inklusion af en kvinde med en tidlig uopdaget graviditet.
- Har tilstrækkelige lungefunktionstests
- Har tilstrækkelig organfunktion
- Har givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har småcellet lungekræft eller en blandet tumor med tilstedeværelse af småcellede elementer
- Har myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloid leukæmi (AML) eller har træk, der tyder på MDS/AML
- Har haft dokumenteret vægttab >10% (fra baseline) i de foregående 3 måneder
- Har tidligere modtaget strålebehandling til thorax, herunder strålebehandling til spiserøret, mediastinum eller mod brystkræft
- Har modtaget tidligere behandling med en anti-programmeret celledødsligand 1 (ant-PD-1), anti-programmeret celledødsligand 1 (anti-PD-L1) eller anti-programmeret celledødsligand 2 (anti-PD-L2) middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor
- Har modtaget tidligere behandling med olaparib eller med en hvilken som helst anden polyadenosin 5'diphosphoribose (polyADP ribose) polymerisations (PARP) hæmmer
- Har været igennem en større operation
- Forventes at kræve enhver anden form for antineoplastisk terapi under undersøgelsen
- Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention; administration af dræbte vacciner er tilladt
- Har modtaget kolonistimulerende faktorer (f.eks. granulocytkolonistimulerende faktor [GCSF], granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor [GM-CSF] eller rekombinant erythropoietin) inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Får i øjeblikket enten stærkt (phenobarbital, enzalutamid, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, carbamazepin, nevirapin og perikon) eller moderat (f.eks. bosentan, efavirenz, modafinil) inducere af CYP3A4, som ikke kan seponeres i undersøgelsens varighed
- Modtager i øjeblikket enten stærkt (f.eks. itraconazol, telithromycin, clarithromycin, proteasehæmmere boostet med ritonavir eller cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) eller moderat (f.eks. ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, fluconazol, verapamil) hæmmere af cytochrom P450 (CYP)3A4, som ikke kan seponeres i undersøgelsens varighed
- Er ude af stand til at afbryde aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), bortset fra en aspirindosis på ≤1,3 gram om dagen, i mindst 2 dage før, under og i mindst 2 dage efter administration af pemetrexed
- Er ude af stand/villig til at tage folinsyre, vitamin B12 og dexamethason under administration af pemetrexed
- Har modtaget et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før undersøgelsesbehandlingen
- Tilstedeværelsen af ukontrollerede, potentielt reversible hjertetilstande, som vurderet af investigator eller har medfødt langt QT-syndrom
- Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
- Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, overfladisk blærekræft eller carcinoma in situ (eksklusive carcinoma-in situ) -af blæren), som har gennemgået potentielt helbredende terapi
- Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for undersøgelsesintervention og/eller nogen af dets hjælpestoffer
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
- Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
- Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
- Har en kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion
- Har aktiv tuberkulose (TB; Mycobacterium tuberculosis) og er i behandling
- Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre forhold, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, således at det ikke er i den bedste interesse for deltageren til at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse
- Betragtes som en ringe medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse eller ikke-malign systemisk sygdom efter den behandlende efterforskers mening
- Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen
- Er ude af stand til at sluge oralt administreret medicin eller har en mave-tarmsygdom, der påvirker absorptionen
- Har fået transplanteret allogen væv/fast organ
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pembrolizumab+kemoradiation→pembrolizumab+olaparib placebo
Deltagerne vil modtage pembrolizumab 200 mg intravenøst (IV) hver 3. uge (Q3W) i kombination med 3 cyklusser efter investigatorens valg af platin dublet kemoterapi og samtidig standard thorax strålebehandling (60 Gray (Gy) over 6 uger) efterfulgt af pembrolizumab plus olaparib placebo to gange om dagen (BID) i cirka 1 år.
|
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
orale tabletter
IV infusion
Andre navne:
ekstern strålestråling
|
|
Eksperimentel: pembrolizumab+kemoradiation→pembrolizumab+olaparib
Deltagerne vil modtage pembrolizumab 200 mg IV Q3W i kombination med 3 cyklusser efter investigatorens valg af platin dublet kemoterapi og samtidig standard thorax strålebehandling (60 Gy over 6 uger) efterfulgt af pembrolizumab plus olaparib 300 mg 2D i ca. 1 år.
|
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
ekstern strålestråling
orale tabletter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kemoradiation→durvalumab
Deltagerne vil modtage 3 cyklusser af investigatorens valg af platin dublet kemoterapi med samtidig standard thorax strålebehandling (60 Gy over 6 uger) efterfulgt af durvalumab 10 mg/kg hver 2. uge (Q2W) i ca. 1 år.
|
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
ekstern strålestråling
IV infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 48 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder
|
OS er tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
|
Op til cirka 72 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder
|
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til cirka 72 måneder
|
|
Afbrydelsesfrekvens for undersøgelsesintervention på grund af en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder
|
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til cirka 72 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der har opnået en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR).
|
Op til cirka 72 måneder
|
|
Varighed af respons (DOR) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder
|
DOR er defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på fuldstændig respons (CR) eller en delvis respons (PR) til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 72 måneder
|
|
Ændring fra baseline i EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global sundhedsstatus/livskvalitet (punkt 29 og 30) Skala Score
Tidsramme: Baseline (ved randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsen (ca. 72 måneder efter randomisering)
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters overordnede livskvalitet.
Deltagerens svar på spørgsmålene "Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?"
og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?"
bedømmes på en 7-trins skala (1= Meget dårlig til 7=Fremragende).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer en bedre generel sundhedstilstand.
Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 Punkt 29 og 30 skalaer vil blive præsenteret.
|
Baseline (ved randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsen (ca. 72 måneder efter randomisering)
|
|
Ændring fra baseline i hoste ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema Lungekræft modul 13 (EORTC QLQ-LC13) Punkt 1 Score
Tidsramme: Baseline (ved randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsen (ca. 72 måneder efter randomisering)
|
EORTC QLQ-LC13 er et supplerende lungekræft-specifikt spørgeskema, der inkluderer en enkelt-item skala for hoste (punkt 1).
For dette punkt, individuelle svar på spørgsmålet "Hvor meget hostede du?" gives på en 4-trins skala (1=Slet ikke; 4=Meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscores, så scorerne varierer fra 0 til 100, med en lavere score, der indikerer et bedre resultat.
Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-LC13 hosteskalaen vil blive præsenteret.
|
Baseline (ved randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsen (ca. 72 måneder efter randomisering)
|
|
Ændring fra baseline i brystsmerter ved hjælp af EORTC QLQ-LC13 Punkt 10 Score
Tidsramme: Baseline (ved randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsen (ca. 72 måneder efter randomisering)
|
EORTC QLQ-LC13 er et supplerende lungekræft-specifikt spørgeskema, der inkluderer en enkelt-item skala for brystsmerter (punkt 10).
For dette punkt, individuelle svar på spørgsmålet "Har du haft smerter i brystet?" gives på en 4-trins skala (1=Slet ikke; 4=Meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscores, så scorerne varierer fra 0 til 100, med en lavere score, der indikerer et bedre resultat.
Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-LC13 brystsmertescore vil blive præsenteret.
|
Baseline (ved randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsen (ca. 72 måneder efter randomisering)
|
|
Ændring fra baseline i dyspnø ved hjælp af EORTC QLQ-C30 punkt 8-score
Tidsramme: Baseline (ved randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsen (ca. 72 måneder efter randomisering)
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters overordnede livskvalitet og inkluderer en enkelt-item skala for dyspnø (punkt 8).
Deltagerens svar på spørgsmålet "Var du åndenød?
scores på en 4-trins skala (1=slet ikke til 4=meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscores, så scorerne varierer fra 0 til 100, med en lavere score, der indikerer et bedre resultat.
Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 dyspnø-skalaen vil blive præsenteret.
|
Baseline (ved randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsen (ca. 72 måneder efter randomisering)
|
|
Ændring fra baseline i fysisk funktion ved hjælp af EORTC QLQ-C30 Elementer 1- 5 Score
Tidsramme: Baseline (ved randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsen (ca. 72 måneder efter randomisering)
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters overordnede livskvalitet.
Den fysiske funktionsskala består af deltagernes svar på 5 spørgsmål vedrørende udførelse af daglige aktiviteter [1) anstrengende aktiviteter; 2) lange gåture; 3) korte gåture; 4) seng/stolehvile; og 5) behov for hjælp til at spise, klæde sig på, vaske sig eller bruge toilettet].
Deltagersvar scores på en 4-trins skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscores, så scorerne spænder fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsskalaens score vil blive præsenteret.
|
Baseline (ved randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsen (ca. 72 måneder efter randomisering)
|
|
Skift fra baseline i rollefunktion ved hjælp af EORTC QLQ-C30 punkter 6-7 score
Tidsramme: Baseline (ved randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsen (ca. 72 måneder efter randomisering)
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters overordnede livskvalitet.
Rollefunktionsskalaen består af deltagernes svar på 2 spørgsmål vedrørende begrænsninger i at udføre arbejde eller andre aktiviteter og dyrke hobbyer eller fritidsaktiviteter.
Deltagersvar scores på en 4-trins skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscores, så scorerne spænder fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 rollefunktionsskalaens score vil blive præsenteret.
|
Baseline (ved randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsen (ca. 72 måneder efter randomisering)
|
|
Tid til forringelse (TTD) i HRQoL ved hjælp af EORTC QLQ-C30 punkter 29 og 30 score
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder efter randomisering
|
TTD er defineret som tiden til første indtræden af et ≥10-point fald fra baseline for EORTC QLQ-C30 Punkter 29 og 30 skalaer.
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters overordnede livskvalitet.
Deltagerens svar på spørgsmålene "Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?"
og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?"
bedømmes på en 7-trins skala (1= Meget dårlig til 7=Fremragende).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer en bedre generel sundhedstilstand.
|
Op til cirka 72 måneder efter randomisering
|
|
TTD i hoste Brug af EORTC QLQ-LC13 Punkt 1 Score
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder efter randomisering
|
TTD er defineret som tiden til første indtræden af et ≥10-point fald fra baseline for EORTC QLQ-LC13 Punkt 1-skala-score.
EORTC QLQ-LC13 er et supplerende lungekræft-specifikt spørgeskema, der inkluderer en enkelt-item skala for hoste (punkt 1).
For dette punkt, individuelle svar på spørgsmålet "Hvor meget hostede du?" gives på en 4-trins skala (1=Slet ikke; 4=Meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscores, så scorerne varierer fra 0 til 100, med en lavere score, der indikerer et bedre resultat.
|
Op til cirka 72 måneder efter randomisering
|
|
TTD i brystsmerter ved brug af EORTC QLQ-LC13 Punkt 10 Score
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder efter randomisering
|
TTD er defineret som tiden til første indtræden af et ≥10-point fald fra baseline for EORTC QLQ-LC13 Punkt 10-skala-score.
EORTC QLQ-LC13 er et supplerende lungekræft-specifikt spørgeskema, der inkluderer en enkelt-item skala for brystsmerter (punkt 10).
For dette punkt, individuelle svar på spørgsmålet "Har du haft smerter i brystet?" gives på en 4-trins skala (1=Slet ikke; 4=Meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscores, så scorerne varierer fra 0 til 100, med en lavere score, der indikerer et bedre resultat.
|
Op til cirka 72 måneder efter randomisering
|
|
TTD ved dyspnø ved hjælp af EORTC QLQ-C30 Punkt 8-score
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder efter randomisering
|
TTD er defineret som tiden til første indtræden af et ≥10-point fald fra baseline for EORTC QLQ-C30 Punkt 8-skala-score.
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters overordnede livskvalitet og inkluderer en enkelt-item skala for dyspnø (punkt 8).
Deltagerens svar på spørgsmålet "Var du åndenød?
scores på en 4-trins skala (1=slet ikke til 4=meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscores, så scorerne varierer fra 0 til 100, med en lavere score, der indikerer et bedre resultat.
|
Op til cirka 72 måneder efter randomisering
|
|
TTD i fysisk funktion ved brug af EORTC QLQ-C30 Elementer 1- 5 Score
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder efter randomisering
|
TTD er defineret som tiden til første indtræden af et ≥10-point fald fra baseline for EORTC QLQ-C30 Elementer 1-5 skalaen.
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters overordnede livskvalitet.
Den fysiske funktionsskala består af deltagernes svar på 5 spørgsmål vedrørende udførelse af daglige aktiviteter [1) anstrengende aktiviteter; 2) lange gåture; 3) korte gåture; 4) seng/stolehvile; og 5) behov for hjælp til at spise, klæde sig på, vaske sig eller bruge toilettet].
Deltagersvar scores på en 4-trins skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscores, så scorerne spænder fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
|
Op til cirka 72 måneder efter randomisering
|
|
TTD i rollefunktion ved brug af EORTC QLQ-C30 Elementer 6-7 Score
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder efter randomisering
|
TTD er defineret som tiden til første indtræden af et ≥10-point fald fra baseline for EORTC QLQ-C30-elementer 6-7 skalaen.
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters overordnede livskvalitet.
Rollefunktionsskalaen består af deltagernes svar på 2 spørgsmål vedrørende begrænsninger i at udføre arbejde eller andre aktiviteter og dyrke hobbyer eller fritidsaktiviteter.
Deltagersvar scores på en 4-trins skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscores, så scorerne spænder fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
|
Op til cirka 72 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
6. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Parkinson Disease 4, Autosomal Dominant Lewy Body
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Kulhydrater
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaphthalenes
- Naphthalenes
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Glukosider
- Glycosider
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinationskomplekser
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sur
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dicarboxylic
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Platinforbindelser
- Pemetrexed
- Etoposid
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- pembrolizumab
- Durvalumab
- Olaparib
Andre undersøgelses-id-numre
- 7339-012
- MK-7339-012 (Anden identifikator: MSD)
- KEYLYNK-012 (Anden identifikator: MSD)
- 205352 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
- 2019-003237-41 (EudraCT nummer)
- 2023-503591-25-00 (Registry Identifier: EU CT)
- U1111-1287-5477 (Registry Identifier: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .