SMILE 手術後の Dextenza Insert の評価
2023年9月18日 更新者：William Wiley, MD
デクテンザ、徐放性デキサメタゾン 0.4 mg インサートの有効性を、両側小切開レンチクル摘出 (SMILE) 後の局所酢酸プレドニゾロンと比較して、下眼瞼小管内に配置した場合の評価
この 3 か月間のプロスペクティブ、非盲検、単一施設、無作為化研究者主導の臨床研究は、両側 SMILE 手術後の局所コルチコステロイド (対照眼) と比較して、下部小管 (研究眼) に留置された場合の DEXTENZA の有効性を調査することを目的としています。
さらに、この研究では、DEXTENZA 挿入の容易さに関する医師の評価を評価します。
調査の概要
詳細な説明
4.1 研究集団 この研究は、両側 SMILE を受けている 20 人の患者を登録することを目的としています。
4.1.1 包含基準
研究に含める資格を得るには、患者の研究眼が次の基準を満たさなければなりません。
- 年齢 18歳以上
- 両側スマイル手術予定
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力
4.1.2 除外基準
以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます。
- 18歳未満の患者。
- 妊娠（妊娠検査で出産可能年齢の女性を除外する必要があります）
- 活動性の感染性全身性疾患
- -アクティブな感染性眼または眼外疾患
- -研究眼の鼻涙管の閉塞
- デキサメタゾンに対する過敏症
- -研究の目で免疫調節剤で治療されている患者
- -免疫抑制剤および/または経口ステロイドで治療を受けている患者
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 両側スマイル手術予定
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 妊娠（妊娠検査で出産可能年齢の女性を除外する必要があります）
- 活動性の感染性全身性疾患
- -アクティブな感染性眼または眼外疾患
- -研究眼の鼻涙管の閉塞
- デキサメタゾンに対する過敏症
- -研究の目で免疫調節剤で治療されている患者
- -免疫抑制剤および/または経口ステロイドで治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デキサメタゾン点眼用インサート0.4mg
|
小管内デキサメタゾン挿入物
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：局所酢酸プレドニゾロン点眼薬
|
標準治療に基づく局所酢酸プレドニゾロン点眼薬： 処置当日は2時間ごと、最初の週は1日4回、2週目は1日2回、その後中止
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの平均変化
時間枠：変化はベースライン、1日目、7日目、30日目、90日目に評価されています。
|
眼痛評価スケールの 0 ～ 10 のスコアとして測定される術後の痛み (「0」は痛みがないこと、「10」は想像できる最悪の痛みを意味します)
|
変化はベースライン、1日目、7日目、30日目、90日目に評価されています。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最高矯正視力から失われた線の数
時間枠：90日目までのベースライン
|
明白な屈折の後、ETDRS を使用してすべてのユニットの最良の矯正遠距離視力が評価されました。
次に、見られた線の数を LogMar スコア (-0.30 ～ 1.00 のスケールで、数値が小さいほど視力が良いことを示し、数値が大きいほど視力が悪いことを示します) に変換して、ベースラインと 90 日目の間の最良矯正距離視力の変化を測定しました。
|
90日目までのベースライン
|
|
未矯正視力における線の消失
時間枠：ベースラインから 7 日目、30 日目、90 日目まで
|
すべてのユニットはETDRSを使用して未矯正視力を評価しました。
次に、観察された線の数を LogMar に変換し、ベースラインと 90 日目の間の未矯正視力の変化を測定しました。
|
ベースラインから 7 日目、30 日目、90 日目まで
|
|
術後の目の痛みの管理
時間枠：0日目から90日目まで
|
0日目から90日目までに疼痛管理が必要な参加者の数。
|
0日目から90日目まで
|
|
グループ間の患者の好み
時間枠：7日目、30日目、90日目
|
5 つの選択肢のうち 1 つを選択した患者の報告によると、非常に好ましいインサート、好ましいインサート、優先なし、好ましい標準ドロップレジメン、非常に好ましい標準ドロップレジメン。
|
7日目、30日目、90日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：William Wiley, MD、Cleveland Eye Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月18日
一次修了 (実際)
2021年6月21日
研究の完了 (実際)
2021年6月21日
試験登録日
最初に提出
2020年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月7日
最初の投稿 (実際)
2020年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WW-2020-DexSMILE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。