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Evaluación del inserto de Dextenza después del procedimiento SMILE

18 de septiembre de 2023 actualizado por: William Wiley, MD

Evaluación de la eficacia de DEXTENZA, inserto de 0,4 mg de dexametasona de liberación sostenida, cuando se coloca dentro del canalículo del párpado inferior en comparación con el acetato de prednisolona tópico después de la extracción del lentículo con incisión pequeña bilateral (SMILE)

Este estudio clínico prospectivo, abierto, de un solo centro, aleatorizado e iniciado por un investigador busca investigar la eficacia de DEXTENZA cuando se coloca en el canalículo inferior (ojo del estudio) en comparación con los corticosteroides tópicos (ojo de control) después de una cirugía SMILE bilateral. Además, el estudio evaluará la evaluación médica de la facilidad de inserción de DEXTENZA

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

4.1 Población del estudio El objetivo del estudio es inscribir a 20 pacientes sometidos a SMILE bilateral.

4.1.1 Criterios de inclusión

El ojo del estudio de un paciente debe cumplir con los siguientes criterios para ser elegible para su inclusión en el estudio:

  • 18 años de edad y mayores
  • Programado para cirugía SMILE bilateral
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  • Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado

4.1.2 Criterios de exclusión

Se excluirá del estudio a un paciente que cumpla alguno de los siguientes criterios:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Embarazo (debe descartarse en mujeres en edad fértil con test de embarazo)
  • Enfermedad sistémica infecciosa activa
  • Enfermedad infecciosa ocular o extraocular activa
  • Conducto nasolagrimal obstruido en los ojos del estudio
  • Hipersensibilidad a la dexametasona
  • Pacientes que reciben tratamiento con agentes inmunomoduladores en los ojos del estudio
  • Pacientes en tratamiento con inmunosupresores y/o esteroides orales Pacientes con enfermedad grave que requiere atención crítica, considerados inseguros para el estudio por el investigador

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Programado para cirugía SMILE bilateral
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  • Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Embarazo (debe descartarse en mujeres en edad fértil con test de embarazo)
  • Enfermedad sistémica infecciosa activa
  • Enfermedad infecciosa ocular o extraocular activa
  • Conducto nasolagrimal obstruido en los ojos del estudio
  • Hipersensibilidad a la dexametasona
  • Pacientes que reciben tratamiento con agentes inmunomoduladores en los ojos del estudio
  • Pacientes en tratamiento con inmunosupresores y/o esteroides orales Pacientes con enfermedad grave que requiere atención crítica, considerados inseguros para el estudio por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inserto oftálmico de dexametasona 0,4 mg
Droga: Inserto oftálmico de dexametasona 0,4 mg
inserto de dexametasona intracanalicular
Otros nombres:
  • Dextenza
Comparador activo: Gotas oftálmicas tópicas de acetato de prednisolona
Gotas oftálmicas de acetato de prednisolona tópicas.
Droga: Gotas oftálmicas de acetato de prednisolona tópicas

Gotas oftálmicas tópicas de acetato de prednisolona según el estándar de atención:

Cada dos horas el día del procedimiento, luego cuatro veces al día durante la primera semana, luego dos veces al día durante la segunda semana y luego suspender

Otros nombres:
  • Acetato de prednisolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el dolor
Periodo de tiempo: El cambio se está evaluando al inicio, el día 1, el día 7, el día 30 y el día 90.
dolor posoperatorio medido como puntuaciones en una escala de evaluación del dolor ocular de 0 a 10 ("0" es ningún dolor y "10" es el peor dolor que pueda imaginar)
El cambio se está evaluando al inicio, el día 1, el día 7, el día 30 y el día 90.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de líneas perdidas desde la agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
Después de la refracción manifiesta, todas las unidades se evaluaron para determinar la mejor agudeza visual lejana corregida utilizando ETDRS. Luego, el número de líneas vistas se convirtió en puntuación LogMar (en una escala de -0,30 a 1,00 donde los números más pequeños indican una mejor visión y los números más grandes indican peor visión) para medir los cambios en la agudeza visual a distancia mejor corregida entre el inicio y el día 90.
Línea de base hasta el día 90
Pérdida de líneas en la agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7, el día 30 y el día 90
Todas las unidades evaluadas para determinar la agudeza visual no corregida mediante ETDRS. Luego, el número de líneas vistas se convirtió a LogMar para medir los cambios en la agudeza visual sin corregir entre el inicio y el día 90.
Línea de base hasta el día 7, el día 30 y el día 90
Manejo del dolor posoperatorio por ojo
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 90
Recuento de participantes que requirieron tratamiento del dolor desde el día 0 hasta el día 90.
Día 0 al Día 90
Preferencia del paciente entre grupos
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30 y Día 90
Según lo informado por los pacientes que eligen una de cinco opciones; Inserto muy preferido, inserto preferido, sin preferencia, régimen de gotas estándar preferido, régimen de gotas estándar muy preferido.
Día 7, Día 30 y Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

William Wiley, MD

Investigadores

  • Investigador principal: William Wiley, MD, Cleveland Eye Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WW-2020-DexSMILE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Inserto oftálmico de dexametasona 0,4 mg

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