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Valutazione dell'inserto di Dexenza dopo la procedura SMILE

18 settembre 2023 aggiornato da: William Wiley, MD

Valutazione dell'efficacia di DEXTENZA, inserto di desametasone a rilascio prolungato da 0,4 mg, quando posizionato all'interno del canalicolo palpebrale inferiore rispetto al prednisolone acetato topico dopo estrazione lenticolare bilaterale con piccola incisione (SMILE)

Questo studio clinico prospettico, in aperto, monocentrico, randomizzato avviato da un ricercatore della durata di tre mesi cerca di indagare l'efficacia di DEXTENZA quando posizionato nel canalicolo inferiore (occhio di studio) rispetto ai corticosteroidi topici (occhio di controllo) dopo chirurgia SMILE bilaterale. Inoltre, lo studio valuterà la valutazione del medico sulla facilità di inserimento di DEXTENZA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

4.1 Popolazione dello studio Lo studio mira ad arruolare 20 pazienti sottoposti a SMILE bilaterale.

4.1.1 Criteri di inclusione

L'occhio dello studio di un paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:

  • Età 18 anni e oltre
  • Programmato per chirurgia SMILE bilaterale
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato

4.1.2 Criteri di esclusione

Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Gravidanza (deve essere esclusa nelle donne in età fertile con test di gravidanza)
  • Malattia sistemica infettiva attiva
  • Malattia oculare o extraoculare infettiva attiva
  • Dotto nasolacrimale ostruito nell'occhio/i dello studio
  • Ipersensibilità al desametasone
  • Pazienti in trattamento con agenti immunomodulanti negli occhi dello studio
  • Pazienti in trattamento con immunosoppressori e/o steroidi orali Pazienti con malattia grave che richiede attenzione critica, ritenuti non sicuri per lo studio dallo sperimentatore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Programmato per chirurgia SMILE bilaterale
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Gravidanza (deve essere esclusa nelle donne in età fertile con test di gravidanza)
  • Malattia sistemica infettiva attiva
  • Malattia oculare o extraoculare infettiva attiva
  • Dotto nasolacrimale ostruito nell'occhio/i dello studio
  • Ipersensibilità al desametasone
  • Pazienti in trattamento con agenti immunomodulanti negli occhi dello studio
  • Pazienti in trattamento con immunosoppressori e/o steroidi orali Pazienti con malattia grave che richiede attenzione critica, ritenuti non sicuri per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inserto oftalmico desametasone 0,4 mg
Droga: Inserto oftalmico desametasone 0,4 mg
inserto intracanalicolare di desametasone
Altri nomi:
  • Dexenza
Comparatore attivo: Gocce oftalmiche topiche a base di prednisolone acetato
gocce oftalmiche topiche a base di prednisolone acetato
Droga: Gocce oftalmiche topiche di prednisolone acetato

Gocce oftalmiche topiche di prednisolone acetato per standard di cura:

Ogni due ore il giorno dell'intervento, poi quattro volte al giorno per la prima settimana, poi due volte al giorno per la seconda settimana, poi interrompere

Altri nomi:
  • Acetato di prednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del dolore
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato al basale, al giorno 1, al giorno 7, al giorno 30 e al giorno 90
dolore post-operatorio misurato come punteggi su una scala di valutazione del dolore oculare da 0 a 10 ("0" significa assenza di dolore e "10" è il dolore peggiore che si possa immaginare)
Il cambiamento viene valutato al basale, al giorno 1, al giorno 7, al giorno 30 e al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linee perse dalla migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 90
Dopo la rifrazione manifesta, tutte le unità sono state valutate per la migliore acuità visiva a distanza corretta utilizzando ETDRS. Il numero di linee viste è stato quindi convertito nel punteggio LogMar (su una scala da -0,30 a 1,00 dove numeri più piccoli indicano una visione migliore e numeri più grandi indicano una visione peggiore) per misurare i cambiamenti nell'acuità visiva alla migliore distanza corretta tra il basale e il giorno 90
Riferimento al giorno 90
Perdita di linee nell'acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 7, giorno 30 e giorno 90
Tutte le unità valutate per l'acuità visiva non corretta utilizzando ETDRS. Il numero di linee viste è stato quindi convertito in LogMar per misurare i cambiamenti nell'acuità visiva non corretta tra il basale e il giorno 90.
Riferimento al giorno 7, giorno 30 e giorno 90
Gestione del dolore post operatorio per occhio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 90
Conteggio dei partecipanti che necessitano di gestione del dolore dal giorno 0 al giorno 90.
Dal giorno 0 al giorno 90
Preferenza del paziente tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30 e Giorno 90
Come riportato dai pazienti che scelgono una delle cinque opzioni; Inserto fortemente preferito, inserto preferito, nessuna preferenza, regime di gocce standard preferito, regime di gocce standard fortemente preferito.
Giorno 7, Giorno 30 e Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Wiley, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: William Wiley, MD, Cleveland Eye Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WW-2020-DexSMILE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione post procedurale

Prove cliniche su Inserto oftalmico desametasone 0,4 mg

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