Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dextenza-insert beoordelen na SMILE-procedure

18 september 2023 bijgewerkt door: William Wiley, MD

Beoordeling van de werkzaamheid van DEXTENZA, dexamethason 0,4 mg inzetstuk met aanhoudende afgifte, indien geplaatst in het onderste ooglid Canaliculus in vergelijking met plaatselijk prednisolonacetaat na bilaterale kleine incisie lenticule-extractie (SMILE)

Deze prospectieve, open-label, single-center, gerandomiseerde, door de onderzoeker geïnitieerde klinische studie van drie maanden heeft tot doel de werkzaamheid van DEXTENZA te onderzoeken wanneer het in de onderste canaliculus (onderzoeksoog) wordt geplaatst in vergelijking met lokale corticosteroïden (controleoog) na bilaterale SMILE-operatie. Bovendien zal de studie de beoordeling door de arts van het gemak van het inbrengen van DEXTENZA evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

4.1 Studiepopulatie Het doel van de studie is om 20 patiënten te rekruteren die een bilaterale SMILE ondergaan.

4.1.1 Opnamecriteria

Het onderzoeksoog van een patiënt moet aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Gepland voor bilaterale SMILE-operatie
  • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  • Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen

4.1.2 Uitsluitingscriteria

Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Zwangerschap (moet worden uitgesloten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een zwangerschapstest)
  • Actieve infectieuze systemische ziekte
  • Actieve besmettelijke oculaire of extraoculaire ziekte
  • Verstopte nasolacrimale ductus in het (de) onderzoeksoog (ogen)
  • Overgevoeligheid voor dexamethason
  • Patiënten die worden behandeld met immunomodulerende middelen in het (de) onderzoeksoog (ogen)
  • Patiënten die worden behandeld met immunosuppressiva en/of orale steroïden Patiënten met een ernstige ziekte die kritische aandacht vereist en die door de onderzoeker als onveilig worden beschouwd voor het onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Gepland voor bilaterale SMILE-operatie
  • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  • Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Zwangerschap (moet worden uitgesloten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een zwangerschapstest)
  • Actieve infectieuze systemische ziekte
  • Actieve besmettelijke oculaire of extraoculaire ziekte
  • Verstopte nasolacrimale ductus in het (de) onderzoeksoog (ogen)
  • Overgevoeligheid voor dexamethason
  • Patiënten die worden behandeld met immunomodulerende middelen in het (de) onderzoeksoog (ogen)
  • Patiënten die worden behandeld met immunosuppressiva en/of orale steroïden Patiënten met een ernstige ziekte die kritische aandacht vereist en die door de onderzoeker als onveilig worden beschouwd voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason oogheelkundig inzetstuk 0,4 mg
Geneesmiddel: Dexamethason oogheelkundig inzetstuk 0,4 mg
intracanaliculair dexamethason-insert
Andere namen:
  • Dextenza
Actieve vergelijker: Topische oogdruppels van prednisolonacetaat
plaatselijke oogdruppels van prednisolonacetaat
Geneesmiddel: Actuele prednisolonacetaat oogdruppels

Topische prednisolonacetaat oogdruppels volgens zorgstandaard:

Elke twee uur op de dag van de procedure, daarna vier keer per dag gedurende de eerste week, daarna twee keer per dag gedurende de tweede week, daarna stoppen

Andere namen:
  • Prednisolon Acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in pijn
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld op basislijn, dag 1, dag 7, dag 30 en dag 90
pijn na de operatie, gemeten als scores op een oogpijnbeoordelingsschaal van 0-10 ("0" is geen pijn en "10" is de ergste pijn die u zich kunt voorstellen)
Verandering wordt beoordeeld op basislijn, dag 1, dag 7, dag 30 en dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal lijnen verloren van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 90
Na manifeste refractie werden alle eenheden beoordeeld op de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand met behulp van ETDRS. Het aantal waargenomen lijnen werd vervolgens omgezet naar de LogMar-score (op een schaal van -0,30 tot 1,00, waarbij kleinere getallen een beter zicht aangeven en grotere getallen een slechter zicht aangeven) om de veranderingen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand tussen de basislijn en dag 90 te meten.
Basislijn tot en met dag 90
Verlies van lijnen bij ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7, dag 30 en dag 90
Alle eenheden werden beoordeeld op ongecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van ETDRS. Het aantal waargenomen lijnen werd vervolgens omgezet naar LogMar om veranderingen in de ongecorrigeerde gezichtsscherpte tussen de uitgangswaarde en dag 90 te meten.
Basislijn tot dag 7, dag 30 en dag 90
Postoperatieve pijnbestrijding per oog
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 90
Aantal deelnemers dat pijnbestrijding nodig heeft van dag 0 tot dag 90.
Dag 0 tot dag 90
Patiëntvoorkeur tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30 en Dag 90
Zoals gerapporteerd door patiënten die een van de vijf opties kozen; Inzetstuk met sterk de voorkeur, inzetstuk met voorkeur, geen voorkeur, standaard druppelregime dat de voorkeur heeft, standaard druppelregime sterk de voorkeur.
Dag 7, Dag 30 en Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Wiley, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Wiley, MD, Cleveland Eye Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WW-2020-DexSMILE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postprocedurele infectie

Klinische onderzoeken op Dexamethason oogheelkundig inzetstuk 0,4 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren