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Avaliação do inserto Dextenza após o procedimento SMILE

18 de setembro de 2023 atualizado por: William Wiley, MD

Avaliando a eficácia de DEXTENZA, inserção de dexametasona de liberação sustentada 0,4 mg, quando colocado dentro do canalículo da pálpebra inferior em comparação com acetato de prednisolona tópico após extração bilateral de pequena incisão lenticular (SMILE)

Este estudo clínico prospectivo, aberto, de centro único, randomizado, iniciado por investigador, com duração de três meses, procura investigar a eficácia de DEXTENZA quando colocado no canalículo inferior (olho de estudo) em comparação com corticosteroides tópicos (olho de controle) após cirurgia SMILE bilateral. Além disso, o estudo avaliará a avaliação do médico sobre a facilidade de inserção de DEXTENZA

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

4.1 População do Estudo O estudo visa inscrever 20 pacientes submetidos a SMILE bilateral.

4.1.1 Critérios de Inclusão

O olho do estudo de um paciente deve atender aos seguintes critérios para ser elegível para inclusão no estudo:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Agendado para cirurgia SMILE bilateral
  • Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  • Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado

4.1.2 Critérios de Exclusão

Um paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Gravidez (deve ser descartada em mulheres em idade fértil com teste de gravidez)
  • Doença sistêmica infecciosa ativa
  • Doença infecciosa ocular ou extraocular ativa
  • Duto nasolacrimal obstruído no(s) olho(s) do estudo
  • Hipersensibilidade à dexametasona
  • Pacientes sendo tratados com agentes imunomoduladores no(s) olho(s) do estudo
  • Pacientes sendo tratados com imunossupressores e/ou esteróides orais Pacientes com doença grave que justifique atenção crítica, considerados inseguros para o estudo pelo investigador

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Agendado para cirurgia SMILE bilateral
  • Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  • Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Gravidez (deve ser descartada em mulheres em idade fértil com teste de gravidez)
  • Doença sistêmica infecciosa ativa
  • Doença infecciosa ocular ou extraocular ativa
  • Duto nasolacrimal obstruído no(s) olho(s) do estudo
  • Hipersensibilidade à dexametasona
  • Pacientes sendo tratados com agentes imunomoduladores no(s) olho(s) do estudo
  • Pacientes sendo tratados com imunossupressores e/ou esteróides orais Pacientes com doença grave que justifique atenção crítica, considerados inseguros para o estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inserção oftálmica de dexametasona 0,4 mg
Medicamento: Inserção oftálmica de dexametasona 0,4 mg
inserção intracanalicular de dexametasona
Outros nomes:
  • Dextenza
Comparador Ativo: Gotas oftálmicas de acetato de prednisolona tópico
gotas oftálmicas de acetato de prednisolona tópico
Medicamento: Gotas oftálmicas de acetato de prednisolona tópico

Gotas oftálmicas de acetato de prednisolona tópico de acordo com o padrão de tratamento:

A cada duas horas no dia do procedimento, depois quatro vezes por dia durante a primeira semana, depois duas vezes por dia durante a segunda semana e depois interromper

Outros nomes:
  • Acetato de Prednisolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na dor
Prazo: A mudança está sendo avaliada na linha de base, dia 1, dia 7, dia 30 e dia 90
dor pós-operatória medida como pontuações em uma escala de avaliação de dor ocular de 0 a 10 ("0" significa nenhuma dor e "10" sendo a pior dor que você poderia imaginar)
A mudança está sendo avaliada na linha de base, dia 1, dia 7, dia 30 e dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de linhas perdidas na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Linha de base até o dia 90
Após a refração manifesta, todas as unidades foram avaliadas quanto à melhor acuidade visual corrigida para longe usando ETDRS. O número de linhas vistas foi então convertido para pontuação LogMar (em uma escala de -0,30 a 1,00, onde números menores indicam melhor visão e números maiores indicam pior visão) para medir as mudanças na melhor acuidade visual corrigida para distância entre a linha de base e o dia 90
Linha de base até o dia 90
Perda de linhas na acuidade visual não corrigida
Prazo: Linha de base para o dia 7, dia 30 e dia 90
Todas as unidades avaliadas quanto à acuidade visual não corrigida usando ETDRS. O número de linhas observadas foi então convertido para LogMar para medir alterações na acuidade visual não corrigida entre a linha de base e o dia 90.
Linha de base para o dia 7, dia 30 e dia 90
Tratamento da dor pós-operatória por olho
Prazo: Dia 0 ao Dia 90
Contagem de participantes que necessitaram de tratamento da dor do Dia 0 ao Dia 90.
Dia 0 ao Dia 90
Preferência do paciente entre grupos
Prazo: Dia 7, Dia 30 e Dia 90
Conforme relatado pelos pacientes que escolhem uma das cinco opções; Inserção fortemente preferida, inserção preferida, sem preferência, regime de gotas padrão preferido, regime de gotas padrão fortemente preferido.
Dia 7, Dia 30 e Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

William Wiley, MD

Investigadores

  • Investigador principal: William Wiley, MD, Cleveland Eye Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WW-2020-DexSMILE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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