Vurdering af Dextenza-indsats efter SMILE-procedure
18. september 2023 opdateret af: William Wiley, MD
Vurdering af effektiviteten af DEXTENZA, Dexamethason 0,4 mg indsats med vedvarende frigivelse, når den placeres i det nederste øjenlåg Canaliculus sammenlignet med topisk prednisolonacetat efter bilateral udtrækning af små linsesnit (SMILE)
Dette tre-måneders prospektive, open-label, enkeltcenter, randomiserede investigator-initierede kliniske studie søger at undersøge effektiviteten af DEXTENZA, når det placeres i den nedre canaliculus (undersøgelsesøje) sammenlignet med topikale kortikosteroider (kontroløje) efter bilateral SMILE-kirurgi.
Derudover vil undersøgelsen evaluere lægens vurdering af, hvordan DEXTENZA er let at indsætte
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
4.1 Undersøgelsespopulation Studiet sigter mod at indskrive 20 patienter, der gennemgår bilateral SMILE.
4.1.1 Inklusionskriterier
En patients undersøgelsesøje skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:
- Alder 18 år og ældre
- Planlagt til bilateral SMILE operation
- Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
- Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
4.1.2 Eksklusionskriterier
En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Patienter under 18 år.
- Graviditet (skal udelukkes hos kvinder i den fødedygtige alder med graviditetstest)
- Aktiv infektiøs systemisk sygdom
- Aktiv infektiøs øjen- eller ekstraokulær sygdom
- Tilstoppet nasolacrimal kanal i undersøgelsesøjet/-øjnene
- Overfølsomhed over for dexamethason
- Patienter, der behandles med immunmodulerende midler i undersøgelsens øje(r)
- Patienter, der behandles med immunsuppressiva og/eller orale steroider Patienter med alvorlig sygdom, der kræver kritisk opmærksomhed, vurderet som usikre for undersøgelsen af investigator
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- Planlagt til bilateral SMILE operation
- Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
- Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Graviditet (skal udelukkes hos kvinder i den fødedygtige alder med graviditetstest)
- Aktiv infektiøs systemisk sygdom
- Aktiv infektiøs øjen- eller ekstraokulær sygdom
- Tilstoppet nasolacrimal kanal i undersøgelsesøjet/-øjnene
- Overfølsomhed over for dexamethason
- Patienter, der behandles med immunmodulerende midler i undersøgelsens øje(r)
- Patienter, der behandles med immunsuppressiva og/eller orale steroider Patienter med alvorlig sygdom, der kræver kritisk opmærksomhed, vurderet som usikre for undersøgelsen af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexamethason oftalmisk indsats 0,4 mg
|
intracanalikulær dexamethason indsats
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Topiske prædnisolonacetat oftalmiske dråber
topiske prædnisolonacetat oftalmiske dråber
|
Topiske Prednisolonacetat oftalmiske dråber pr. standardbehandling: Hver anden time på proceduredagen, derefter fire gange om dagen i den første uge, derefter to gange om dagen i den anden uge, og afbryd derefter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i smerte
Tidsramme: Ændring vurderes ved baseline, dag 1, dag 7, dag 30 og dag 90
|
post-op smerte målt som score på en øjensmertevurderingsskala fra 0-10 ("0" er ingen smerte og "10" er den værste smerte, du kunne forestille dig)
|
Ændring vurderes ved baseline, dag 1, dag 7, dag 30 og dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal linjer tabt fra den bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Baseline til og med dag 90
|
Efter manifest refraktion vurderes alle enheder for bedst korrigeret afstandssynsstyrke ved hjælp af ETDRS.
Antallet af sete linjer blev derefter konverteret til LogMar-score (på en skala fra -0,30 til 1,00, hvor mindre tal indikerer bedre syn og større tal indikerer dårligere syn) for at måle ændringer i Bedste korrigerede afstandssynsstyrke mellem baseline og dag 90
|
Baseline til og med dag 90
|
|
Tab af linjer i ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: Baseline til dag 7, dag 30 og dag 90
|
Alle enheder vurderet for ukorrigeret synsstyrke ved hjælp af ETDRS.
Antallet af sete linjer blev derefter konverteret til LogMar for at måle ændringer i ukorrigeret synsstyrke mellem baseline og dag 90.
|
Baseline til dag 7, dag 30 og dag 90
|
|
Post op Smertebehandling pr. øje
Tidsramme: Dag 0 til dag 90
|
Antal deltagere, der kræver smertebehandling fra dag 0 til dag 90.
|
Dag 0 til dag 90
|
|
Patientpræference mellem grupper
Tidsramme: Dag 7, dag 30 og dag 90
|
Som rapporteret af patienter, der vælger en af fem muligheder; Stærkt foretrukket indsats, foretrukket indsats, ingen præference, foretrukket standard dråbe-kur, stærkt foretrukket standard-dråbe-kur.
|
Dag 7, dag 30 og dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Wiley, MD, Cleveland Eye Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Farmaceutiske løsninger
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Oftalmiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- WW-2020-DexSMILE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .