Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wkładki Dextenza po zabiegu SMILE

18 września 2023 zaktualizowane przez: William Wiley, MD

Ocena skuteczności wkładu DEXTENZA 0,4 mg deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu po umieszczeniu w kanale powieki dolnej w porównaniu z octanem prednizolonu stosowanym miejscowo po obustronnym usunięciu soczewicy małym nacięciem (UŚMIECH)

To trzymiesięczne prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne zainicjowane przez badaczy ma na celu zbadanie skuteczności preparatu DEXTENZA po umieszczeniu w dolnym kanale (oko badane) w porównaniu z miejscowymi kortykosteroidami (oko kontrolne) po obustronnej operacji SMILE. Ponadto badanie będzie oceniać ocenę lekarza dotyczącą łatwości zakładania DEXTENZA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

4.1 Populacja badana Celem badania jest włączenie 20 pacjentów poddawanych obustronnemu zabiegowi SMILE.

4.1.1 Kryteria włączenia

Badane oko pacjenta musi spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Zaplanowany do obustronnej operacji SMILE
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody

4.1.2 Kryteria wykluczenia

Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Ciąża (musi być wykluczona u kobiet w wieku rozrodczym za pomocą testu ciążowego)
  • Aktywna zakaźna choroba ogólnoustrojowa
  • Aktywna zakaźna choroba oczu lub zewnątrzgałkowa
  • Zatkany przewód nosowo-łzowy w badanym oku (oczach)
  • Nadwrażliwość na deksametazon
  • Pacjenci leczeni lekami immunomodulującymi w badanym oku (oczu)
  • Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi i/lub sterydami doustnymi Pacjenci z ciężką chorobą wymagającą krytycznej uwagi, uznaną przez badacza za niebezpieczną dla badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Zaplanowany do obustronnej operacji SMILE
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Ciąża (musi być wykluczona u kobiet w wieku rozrodczym za pomocą testu ciążowego)
  • Aktywna zakaźna choroba ogólnoustrojowa
  • Aktywna zakaźna choroba oczu lub zewnątrzgałkowa
  • Zatkany przewód nosowo-łzowy w badanym oku (oczach)
  • Nadwrażliwość na deksametazon
  • Pacjenci leczeni lekami immunomodulującymi w badanym oku (oczu)
  • Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi i/lub sterydami doustnymi Pacjenci z ciężką chorobą wymagającą krytycznej uwagi, uznaną przez badacza za niebezpieczną dla badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wkładka oczna z deksametazonem 0,4 mg
Lek: Wkładka oczna z deksametazonem 0,4 mg
wewnątrzkanałową wkładkę deksametazonową
Inne nazwy:
  • Dextenza
Aktywny komparator: Miejscowe krople do oczu z octanem prednizolonu
miejscowe krople do oczu z octanem prednizolonu
Lek: Miejscowe krople do oczu z octanem prednizolonu

Miejscowe krople do oczu z octanem prednizolonu zgodnie ze standardem opieki:

Co dwie godziny w dniu zabiegu, następnie cztery razy dziennie przez pierwszy tydzień, następnie dwa razy dziennie przez drugi tydzień, a następnie przerwać

Inne nazwy:
  • Octan prednizolonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana bólu
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana na poziomie wyjściowym, w dniu 1, dniu 7, dniu 30 i dniu 90
ból pooperacyjny mierzony na podstawie skali oceny bólu oczu od 0 do 10 („0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Zmiana jest oceniana na poziomie wyjściowym, w dniu 1, dniu 7, dniu 30 i dniu 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba linii utraconych w wyniku najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 90
Po widocznej refrakcji wszystkie jednostki oceniano pod kątem najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali za pomocą ETDRS. Liczbę widocznych linii następnie przeliczono na wynik LogMar (w skali od -0,30 do 1,00, gdzie mniejsze liczby oznaczają lepsze widzenie, a większe liczby oznaczają gorsze widzenie), aby zmierzyć zmiany w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali pomiędzy wartością wyjściową a dniem 90.
Wartość wyjściowa do dnia 90
Utrata linii w nieskorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 7, dnia 30 i dnia 90
Wszystkie jednostki oceniano pod kątem nieskorygowanej ostrości wzroku za pomocą ETDRS. Liczbę widocznych linii następnie przeliczono na LogMar, aby zmierzyć zmiany w nieskorygowanej ostrości wzroku pomiędzy wartością wyjściową a dniem 90.
Wartość wyjściowa do dnia 7, dnia 30 i dnia 90
Post op Zarządzanie bólem na oko
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 90
Liczba uczestników wymagających leczenia bólu od dnia 0 do dnia 90.
Dzień 0 do dnia 90
Preferencje pacjenta między grupami
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30 i Dzień 90
Jak informują pacjenci wybierający jedną z pięciu opcji; Zdecydowanie preferowana wkładka, preferowana wkładka, brak preferencji, preferowany standardowy schemat kropli, zdecydowanie preferowany standardowy schemat kropli.
Dzień 7, Dzień 30 i Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Wiley, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: William Wiley, MD, Cleveland Eye Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WW-2020-DexSMILE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj