Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dextenza-insertin arviointi SMILE-toimenpiteen jälkeen

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: William Wiley, MD

Arvioidaan DEXTENZA, pitkävaikutteisen deksametasoni 0,4 mg -insertti, kun se asetetaan alempaan silmäluomen kanavaan verrattuna paikalliseen prednisoloniasetaattiin kahdenvälisen pienen viillon linssipoiston (SMILE) jälkeen

Tämä kolmen kuukauden prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen, satunnaistetun tutkijan aloittama kliininen tutkimus pyrkii tutkimaan DEXTENZAn tehokkuutta, kun se asetetaan alempaan kanavaan (tutkimussilmään) verrattuna paikallisiin kortikosteroideihin (kontrollisilmä) kahdenvälisen SMILE-leikkauksen jälkeen. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan lääkärin arviota DEXTENZA-asetuksen helppoudesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

4.1 Tutkimuspopulaatio Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 20 potilasta, joille tehdään kahdenvälinen SMILE.

4.1.1 Sisällyttämiskriteerit

Potilaan tutkimussilmän on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta se voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Suunniteltu kahdenväliseen SMILE-leikkaukseen
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

4.1.2 Poissulkemiskriteerit

Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Raskaus (täytyy sulkea pois hedelmällisessä iässä olevilta naisilta raskaustestin kanssa)
  • Aktiivinen tarttuva systeeminen sairaus
  • Aktiivinen tarttuva silmäsairaus tai silmänulkoinen sairaus
  • Tukos nenäkyyneltiehyessä tutkittavassa silmässä (silmissä)
  • Yliherkkyys deksametasonille
  • Potilaat, joita hoidetaan immunomoduloivilla aineilla tutkimussilmässä (silmissä)
  • Potilaat, joita hoidetaan immunosuppressantteilla ja/tai suun kautta annettavilla steroideilla Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka vaatii kriittistä huomiota ja joita tutkija pitää tutkimuksen kannalta vaarallisena

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Suunniteltu kahdenväliseen SMILE-leikkaukseen
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Raskaus (täytyy sulkea pois hedelmällisessä iässä olevilta naisilta raskaustestin kanssa)
  • Aktiivinen tarttuva systeeminen sairaus
  • Aktiivinen tarttuva silmäsairaus tai silmänulkoinen sairaus
  • Tukos nenäkyyneltiehyessä tutkittavassa silmässä (silmissä)
  • Yliherkkyys deksametasonille
  • Potilaat, joita hoidetaan immunomoduloivilla aineilla tutkimussilmässä (silmissä)
  • Potilaat, joita hoidetaan immunosuppressantteilla ja/tai suun kautta annettavilla steroideilla Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka vaatii kriittistä huomiota ja joita tutkija pitää tutkimuksen kannalta vaarallisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksametasoni oftalminen insertti 0,4 mg
Lääke: Deksametasoni oftalminen insertti 0,4 mg
kanaalinsisäinen deksametasoni-insertti
Muut nimet:
  • Dextenza
Active Comparator: Paikalliset prednisoloniasetaattitipat silmätipat
paikalliset prednisoloniasetaattitipat silmätipat
Lääke: Paikalliset prednisoloniasetaatti-silmätipat

Paikalliset prednisoloniasetaattitipat silmätipat per standardi hoito:

Kahden tunnin välein toimenpidepäivänä, sitten neljä kertaa päivässä ensimmäisen viikon ajan, sitten kaksi kertaa päivässä toisen viikon ajan ja lopeta sitten

Muut nimet:
  • Prednisoloniasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos kivussa
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan lähtötasolla, päivänä 1, päivänä 7, päivänä 30 ja päivänä 90
leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna pisteinä silmäkivun arviointiasteikolla 0-10 ("0" on ei kipua ja "10" on pahin kipu, jonka voit kuvitella)
Muutosta arvioidaan lähtötasolla, päivänä 1, päivänä 7, päivänä 30 ja päivänä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan korjatun näöntarkkuuden menetettyjen juovien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90 asti
Ilmeisen taittumisen jälkeen kaikkien yksiköiden paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus arvioitiin ETDRS:n avulla. Nähtyjen linjojen määrä muutettiin sitten LogMar-pisteiksi (asteikolla -0,30 - 1,00, jossa pienemmät luvut osoittavat parempaa näkemystä ja suuremmat luvut osoittavat huonompaa näköä), jotta mitattiin parhaalla korjatun etäisyyden näkötarkkuudella lähtötilanteen ja päivän 90 välillä.
Lähtötilanne päivään 90 asti
Viivojen menetys korjaamattomassa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7, päivään 30 ja päivään 90
Kaikki yksiköt arvioitiin korjaamattoman näöntarkkuuden suhteen ETDRS:n avulla. Nähtyjen linjojen määrä muutettiin sitten LogMariksi mittaamaan muutoksia korjaamattomassa näöntarkkuudessa lähtötilanteen ja päivän 90 välillä.
Lähtötilanne päivään 7, päivään 30 ja päivään 90
Post op Pain Management per Eye
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 90
Kivunhoitoa vaativien osallistujien määrä päivästä 0 päivään 90.
Päivä 0 - päivä 90
Potilasasetus ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30 ja päivä 90
Kuten potilaat valitsivat yhden viidestä vaihtoehdosta; Erittäin edullinen insertti, edullinen insertti, ei etusijaa, edullinen standardi pudotusohjelma, erittäin edullinen standardi pudotusohjelma.
Päivä 7, päivä 30 ja päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William Wiley, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: William Wiley, MD, Cleveland Eye Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WW-2020-DexSMILE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Menettelyn jälkeinen infektio

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni oftalminen insertti 0,4 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa