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Beurteilung des Dextenza-Einsatzes nach dem SMILE-Verfahren

18. September 2023 aktualisiert von: William Wiley, MD

Bewertung der Wirksamkeit von DEXTENZA, Dexamethason 0,4 mg Insert mit verzögerter Freisetzung, wenn es in den Canaliculus des unteren Augenlids platziert wird, im Vergleich zu topischem Prednisolonacetat nach bilateraler Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt (SMILE)

Diese dreimonatige prospektive, unverblindete, monozentrische, randomisierte, von Prüfärzten initiierte klinische Studie soll die Wirksamkeit von DEXTENZA bei Platzierung im unteren Canaliculus (Studienauge) im Vergleich zu topischen Kortikosteroiden (Kontrollauge) nach einer bilateralen SMILE-Operation untersuchen. Darüber hinaus wird die Studie die Einschätzung des Arztes zur Leichtigkeit der DEXTENZA-Einführung auswerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

4.1 Studienpopulation Ziel der Studie ist die Aufnahme von 20 Patienten, die sich einer bilateralen SMILE-Studie unterziehen.

4.1.1 Einschlusskriterien

Das Studienauge eines Patienten muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Geplant für eine bilaterale SMILE-Operation
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

4.1.2 Ausschlusskriterien

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Schwangerschaft (muss bei Frauen im gebärfähigen Alter mit Schwangerschaftstest ausgeschlossen werden)
  • Aktive infektiöse systemische Erkrankung
  • Aktive infektiöse Augen- oder extraokulare Erkrankung
  • Verstopfte Tränennasengänge in den Studienaugen
  • Überempfindlichkeit gegen Dexamethason
  • Patienten, die mit immunmodulierenden Wirkstoffen in den Studienaugen behandelt werden
  • Patienten, die mit Immunsuppressiva und/oder oralen Steroiden behandelt werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Geplant für eine bilaterale SMILE-Operation
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Schwangerschaft (muss bei Frauen im gebärfähigen Alter mit Schwangerschaftstest ausgeschlossen werden)
  • Aktive infektiöse systemische Erkrankung
  • Aktive infektiöse Augen- oder extraokulare Erkrankung
  • Verstopfte Tränennasengänge in den Studienaugen
  • Überempfindlichkeit gegen Dexamethason
  • Patienten, die mit immunmodulierenden Wirkstoffen in den Studienaugen behandelt werden
  • Patienten, die mit Immunsuppressiva und/oder oralen Steroiden behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason-Augeneinlage 0,4 mg
Arzneimittel: Dexamethason-Augeneinlage 0,4 mg
intrakanalikuläre Dexamethason-Einlage
Andere Namen:
  • Dextenza
Aktiver Komparator: Topische Prednisolonacetat-Augentropfen
topische Prednisolonacetat-Augentropfen
Arzneimittel: Topische Prednisolonacetat-Augentropfen

Topische Prednisolonacetat-Augentropfen gemäß Pflegestandard:

Alle zwei Stunden am Tag des Eingriffs, dann viermal täglich in der ersten Woche, dann zweimal täglich in der zweiten Woche, dann abbrechen

Andere Namen:
  • Prednisolonacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzveränderung
Zeitfenster: Die Veränderung wird zu Studienbeginn, Tag 1, Tag 7, Tag 30 und Tag 90 beurteilt
Postoperative Schmerzen, gemessen als Punkte auf einer Bewertungsskala für Augenschmerzen von 0 bis 10 („0“ bedeutet „kein Schmerz“ und „10“ der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann)
Die Veränderung wird zu Studienbeginn, Tag 1, Tag 7, Tag 30 und Tag 90 beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Linien, die bei bester korrigierter Sehschärfe verloren gehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Nach der manifesten Refraktion wurde bei allen Einheiten mithilfe von ETDRS die bestkorrigierte Fernsehschärfe beurteilt. Die Anzahl der gesehenen Linien wurde dann in den LogMar-Score (auf einer Skala von -0,30 bis 1,00, wobei kleinere Zahlen eine bessere Sehkraft und größere Zahlen eine schlechtere Sehkraft anzeigen) umgerechnet, um Änderungen der bestkorrigierten Fernvisusschärfe zwischen der Grundlinie und dem 90. Tag zu messen
Ausgangswert bis Tag 90
Linienverlust bei unkorrigierter Sehschärfe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7, Tag 30 und Tag 90
Alle Einheiten wurden mittels ETDRS auf unkorrigierte Sehschärfe untersucht. Die Anzahl der gesehenen Linien wurde dann in LogMar umgewandelt, um Veränderungen der unkorrigierten Sehschärfe zwischen dem Ausgangswert und Tag 90 zu messen.
Ausgangswert bis Tag 7, Tag 30 und Tag 90
Postoperative Schmerzbehandlung pro Auge
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer, die vom Tag 0 bis zum Tag 90 eine Schmerzbehandlung benötigen.
Tag 0 bis Tag 90
Patientenpräferenz zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30 und Tag 90
Wie von Patienten berichtet, die eine von fünf Optionen gewählt haben; Stark bevorzugter Einsatz, bevorzugter Einsatz, keine Präferenz, bevorzugtes Standard-Tropfenschema, stark bevorzugtes Standard-Tropfenschema.
Tag 7, Tag 30 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Wiley, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: William Wiley, MD, Cleveland Eye Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WW-2020-DexSMILE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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