SMILE 절차 후 Dextenza 삽입 평가
2023년 9월 18일 업데이트: William Wiley, MD
DEXTENZA, 지속 방출형 덱사메타손 0.4 mg 삽입물의 효능 평가, 양측 작은 절개 렌즈체 추출(SMILE) 후 국소 프레드니솔론 아세테이트와 비교하여 아래 눈꺼풀 소관 내에 위치할 때
이 3개월 전향적, 오픈 라벨, 단일 센터, 무작위 조사자 개시 임상 연구는 양측 SMILE 수술 후 국소 코르티코스테로이드(대조 눈)와 비교하여 하부 소관(연구 눈)에 배치되었을 때 DEXTENZA의 효능을 조사하고자 합니다.
또한, 이 연구는 DEXTENZA 삽입의 용이성에 대한 의사의 평가를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
4.1 연구 모집단 이 연구는 양측 SMILE을 받는 20명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
4.1.1 포함 기준
환자의 연구 안구는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- 양측 SMILE 수술 예정
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의지와 능력
4.1.2 제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 18세 미만 환자.
- 임신(임신 테스트를 통해 가임기 여성에서 제외되어야 함)
- 활동성 감염성 전신질환
- 활동성 감염성 안구 또는 안구 질환
- 연구 눈(들)에서 막힌 비루관
- 덱사메타손에 대한 과민증
- 연구 눈(들)에서 면역조절제로 치료받는 환자
- 면역억제제 및/또는 경구용 스테로이드 치료를 받고 있는 환자 중요한 주의를 요하는 중증 질환이 있는 환자, 조사관이 연구에 안전하지 않은 것으로 간주하는 환자
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Brecksville, Ohio, 미국, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 양측 SMILE 수술 예정
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
- 임신(임신 테스트를 통해 가임기 여성에서 제외되어야 함)
- 활동성 감염성 전신질환
- 활동성 감염성 안구 또는 안구 질환
- 연구 눈(들)에서 막힌 비루관
- 덱사메타손에 대한 과민증
- 연구 눈(들)에서 면역조절제로 치료받는 환자
- 면역억제제 및/또는 경구용 스테로이드 치료를 받고 있는 환자 중요한 주의를 요하는 중증 질환이 있는 환자, 조사관이 연구에 안전하지 않은 것으로 간주하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손 안과 삽입물 0.4mg
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수관내 덱사메타손 삽입
다른 이름들:
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활성 비교기: 국소 프레드니솔론 아세테이트 안약
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표준 치료에 따른 국소 프레드니솔론 아세테이트 점안약: 시술 당일 2시간마다, 첫 번째 주에는 하루 4회, 두 번째 주에는 하루 2회 이후 중단합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 평균 변화
기간: 변경 사항은 기준선, 1일차, 7일차, 30일차 및 90일차에 평가됩니다.
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수술 후 통증은 안구 통증 평가 척도에서 0~10점으로 측정됩니다("0"은 통증이 없고 "10"은 상상할 수 있는 최악의 통증임).
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변경 사항은 기준선, 1일차, 7일차, 30일차 및 90일차에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최상의 교정 시력으로 인해 손실된 라인 수
기간: 90일까지의 기준선
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명백한 굴절 후에 모든 단위는 ETDRS를 사용하여 최고의 교정 거리 시력을 평가했습니다.
그런 다음 관찰된 선 수를 LogMar 점수(-0.30 ~ 1.00의 척도로, 숫자가 작을수록 시력이 좋고 숫자가 클수록 시력이 나쁨)로 변환하여 기준선과 90일차 사이의 최고 교정 거리 시력 변화를 측정했습니다.
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90일까지의 기준선
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교정되지 않은 시력의 선 손실
기간: 7일차, 30일차, 90일차에 대한 기준선
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ETDRS를 사용하여 모든 단위의 나안 시력을 평가했습니다.
그런 다음 관찰된 선 수를 LogMar로 변환하여 기준선과 90일차 사이의 교정되지 않은 시력의 변화를 측정했습니다.
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7일차, 30일차, 90일차에 대한 기준선
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수술 후 눈별 통증 관리
기간: 0일부터 90일까지
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0일차부터 90일차까지 통증 관리가 필요한 참가자 수.
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0일부터 90일까지
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그룹 간 환자 선호도
기간: 7일차, 30일차, 90일차
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다섯 가지 옵션 중 하나를 선택하는 환자가 보고한 바와 같습니다. 매우 선호되는 삽입물, 선호되는 삽입물, 선호 없음, 선호되는 표준 점안 요법, 매우 선호되는 표준 점안 요법.
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7일차, 30일차, 90일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Wiley, MD, Cleveland Eye Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WW-2020-DexSMILE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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