Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vložky dextenza po proceduře SMILE

18. září 2023 aktualizováno: William Wiley, MD

Posouzení účinnosti přípravku DEXTENZA, vložka s prodlouženým uvolňováním dexamethasonu 0,4 mg, při umístění do kanálku dolního víčka ve srovnání s topickým prednisolonacetátem po bilaterální extrakci lentikuly malým řezem (SMILE)

Tato tříměsíční prospektivní, otevřená, jednocentrická, randomizovaná klinická studie zahájená zkoušejícím se snaží prozkoumat účinnost přípravku DEXTENZA při umístění do dolního kanálku (studované oko) ve srovnání s topickými kortikosteroidy (kontrolní oko) po bilaterální operaci SMILE. Kromě toho studie vyhodnotí hodnocení lékařem, zda je snadné zavedení přípravku DEXTENZA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

4.1 Populace studie Cílem studie je zapsat 20 pacientů podstupujících bilaterální SMILE.

4.1.1 Kritéria zahrnutí

Pacientovo oko studie musí splňovat následující kritéria, aby bylo způsobilé k zařazení do studie:

  • Věk 18 let a starší
  • Naplánováno na oboustrannou operaci SMILE
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu

4.1.2 Kritéria vyloučení

Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Těhotenství (musí být vyloučeno u žen ve fertilním věku těhotenským testem)
  • Aktivní infekční systémové onemocnění
  • Aktivní infekční oční nebo extraokulární onemocnění
  • Ucpaný nazolakrimální vývod ve studovaném oku (očích)
  • Hypersenzitivita na dexamethason
  • Pacienti léčení imunomodulačními látkami ve studovaném oku (očích)
  • Pacienti léčení imunosupresivy a/nebo perorálními steroidy Pacienti se závažným onemocněním, které vyžaduje kritickou pozornost a které zkoušející považuje za nebezpečné pro studii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Naplánováno na oboustrannou operaci SMILE
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Těhotenství (musí být vyloučeno u žen ve fertilním věku těhotenským testem)
  • Aktivní infekční systémové onemocnění
  • Aktivní infekční oční nebo extraokulární onemocnění
  • Ucpaný nazolakrimální vývod ve studovaném oku (očích)
  • Hypersenzitivita na dexamethason
  • Pacienti léčení imunomodulačními látkami ve studovaném oku (očích)
  • Pacienti léčení imunosupresivy a/nebo perorálními steroidy Pacienti se závažným onemocněním, které vyžaduje kritickou pozornost a které zkoušející považuje za nebezpečné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason oční vložka 0,4 mg
Lék: Dexamethason oční vložka 0,4 mg
intrakanalikulární dexamethasonová vložka
Ostatní jména:
  • Dextenza
Aktivní komparátor: Lokální oční kapky s prednisolonacetátem
lokální oční kapky s prednisolonacetátem
Lék: Lokální oční kapky Prednisolon Acetate

Lokální oční kapky Prednisolon acetát podle standardní péče:

Každé dvě hodiny v den procedury, poté čtyřikrát denně první týden, poté dvakrát denně druhý týden, poté přerušte

Ostatní jména:
  • Prednisolon acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna bolesti
Časové okno: Změna se posuzuje ve výchozím stavu, 1. den, 7. den, 30. den a 90. den
pooperační bolest měřená jako skóre na stupnici pro hodnocení oční bolesti od 0 do 10 ("0" znamená žádnou bolest a "10" znamená nejhorší bolest, jakou si dokážete představit)
Změna se posuzuje ve výchozím stavu, 1. den, 7. den, 30. den a 90. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ztracených řádků z nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav do 90. dne
Po manifestní refrakci byly všechny jednotky hodnoceny na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku pomocí ETDRS. Počet viditelných čar byl poté převeden na skóre LogMar (na stupnici od -0,30 do 1,00, kde menší čísla znamenají lepší vidění a větší čísla znamenají horší vidění), aby se změřily změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku mezi základní linií a dnem 90
Výchozí stav do 90. dne
Ztráta linií v nekorigované zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav do dne 7, dne 30 a dne 90
Všechny jednotky byly hodnoceny na nekorigovanou zrakovou ostrost pomocí ETDRS. Počet pozorovaných čar byl poté převeden na LogMar, aby se změřily změny nekorigované zrakové ostrosti mezi základní linií a dnem 90.
Výchozí stav do dne 7, dne 30 a dne 90
Post op Pain Management Per Eye
Časové okno: Den 0 až den 90
Počet účastníků vyžadujících léčbu bolesti od dne 0 do dne 90.
Den 0 až den 90
Preference pacientů mezi skupinami
Časové okno: Den 7, den 30 a den 90
Jak uvedli pacienti, kteří si vybrali jednu z pěti možností; Silně preferovaná vložka, preferovaná vložka, žádná preference, preferovaný standardní kapací režim, silně preferovaný standardní kapací režim.
Den 7, den 30 a den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Wiley, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Wiley, MD, Cleveland Eye Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WW-2020-DexSMILE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postprocedurální infekce

Klinické studie na Dexamethason oční vložka 0,4 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit