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外来COVID19（ATOMIC2）におけるアジスロマイシン対通常のケアの多施設非盲検2群無作為化優越性臨床試験 (ATOMIC2)

2021年5月4日 更新者：University of Oxford

外来COVID-19（ATOMIC2）におけるアジスロマイシン対通常のケアの多施設非盲検2アーム無作為化優越性臨床試験

臨床的に COVID-19 と診断されたが、最初の外来患者 (外来患者) に適切であると評価された成人患者を対象に、アジスロマイシン 500mg を 1 日 1 回 2 週間経口投与した場合と通常のケアを比較した、多施設非盲検 2 群無作為化優越性臨床試験管理、呼吸不全または死亡への進行を防ぐ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説: アジスロマイシン 500 mg を 1 日 1 回 14 日間使用すると、28 日目に COVID-19 疾患の下気道疾患の重症度を予防および/または軽減するのに効果的です。

研究デザイン：初診時に入院しなかった COVID-19 症状で病院に来院した患者を対象に、標準治療とアジスロマイシン単独での標準治療とアジスロマイシンの多施設前向き非盲検 2 群無作為化優越性臨床試験。

研究設定: 英国の二次医療 NHS 病院によって評価されている患者。

参加者: COVID-19 感染の臨床診断を受け、急性期病院で評価された 18 歳以上の成人で、医学的に患者を入院させず、外来 (外来) ケア経路で患者を管理することが決定されている場合通常の居住地（ホームまたはケアホーム）。

研究スケジュール: 0 日目に登録。14 日目と 28 日目に電話によるフォローアップ。 無作為化から 28 日目までに入院した場合、データは退院まで収集されます。

介入: アジスロマイシン 500 mg を 1 日 1 回、14 日間経口投与。 最初の投与は、無作為化から 4 時間以内に行われます。 これは、入院していないCOVIDの疑いのある患者に対する地元の病院のアドバイスによる標準的なケアに追加されます。つまり、安静による症状の緩和、必要に応じたパラセタモール（適切な場合）、および息切れが大幅に悪化した場合はさらに医師の診察を受けるようにというアドバイスです。

コンパレーター: 入院していない COVID の疑いのある患者に対する地元の病院のアドバイスによる標準的なケア: つまり、安静による症状の緩和、必要に応じたパラセタモール (適切な場合)、および息切れが著しく悪化した場合はさらに医師の診察を受けるためのアドバイス。

研究の種類

介入

入学 (実際)

298

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B18 7QH
        • Birmingham City Hospital
      • West Bromwich、イギリス、B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
    • Oxfordshire
      • Banbury、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • Horton General Hospital
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Scotland
      • Dundee、Scotland、イギリス、DD2 1SG
        • Ninewells Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 最初の外来（外来）管理に適切であると担当の臨床チームによって評価される
  • COVID-19感染の可能性が高いという臨床診断（担当の臨床チームによる診断）
  • -主治医の意見では、患者が試験に参加した場合、患者を重大なリスクにさらす可能性のある病歴はありません
  • 書面による英語（情報と同意のプロセスのため）を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • -アジスロマイシン、ケトライド抗生物質、または大豆またはピーナッツに対するアレルギーを含む賦形剤を含むマクロライドに対する既知の過敏症。
  • -既知のフルクトース不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良またはスクロース - イソマルターゼ - 不全
  • 現在マクロライド系抗生物質（クラリスロマイシン、アジスロマイシン、エリスロマイシン、テリスロマイシン、スピラマイシン）を服用中
  • SSRI (選択的セロトニン再取り込み阻害剤) について
  • -重大な心筋炎を示唆する初期評価での心筋トロポニンの上昇（臨床的に臨床チームが患者のトロポニンレベルをチェックすることが適切であると感じた場合）
  • QTc延長の証拠: QTc>480ms
  • 著しい電解質障害（例： 低カリウム血症 K+
  • 臨床的に関連する徐脈 (P
  • 現在ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンを服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アジスロマイシン
アジスロマイシン 2x250mg カプセルを 1 日 1 回、14 日間経口摂取します。 最初の投与は、無作為化から 4 時間以内に行われます。 これは、入院していないCOVIDの疑いのある患者に対する地元の病院のアドバイスによる標準的なケアに追加されます。つまり、安静による症状の緩和、必要に応じたパラセタモール（適切な場合）、および息切れが大幅に悪化した場合はさらに医師の診察を受けるようにというアドバイスです。
薬：アジスロマイシンカプセル
アジスロマイシン 500 mg OD PO 14 日間
介入なし：いつものスタンダードケア
入院していないCOVIDの疑いのある患者に対する地元の病院のアドバイスによる標準的なケア：つまり、安静による症状の緩和、必要に応じたパラセタモール（適切な場合）、および息切れが大幅に悪化した場合はさらに医師の診察を受けるためのアドバイス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸不全または死亡に至る割合（臨床的に診断されたすべての参加者）
時間枠：無作為化から28日目に決定。
有効性は、無作為化から 28 日以内にレベル 2 換気 (NIV/CPAP/鼻高流量) またはレベル 3 (侵襲的機械換気) を必要とする呼吸不全を伴う死亡または入院の比率の違いによって決定されます。
無作為化から28日目に決定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸不全または死亡に至る割合（SARS-CoV-2 PCR陽性）
時間枠：無作為化から28日目に決定。
有効性は、レトロスペクティブ分析を使用した無作為化から28日間で、レベル2の換気サポート（NIV / CPAP /鼻高流量）またはレベル3（侵襲的機械換気）を必要とする呼吸不全を伴う死亡または入院の比率の違いによって決定されます無作為化時に採取したCOVID-19口腔咽頭スワブの数。
無作為化から28日目に決定。
すべての原因の死亡率
時間枠：無作為化後 28 日でデータを確認します。
生命状態に関するデータ（生存/死亡、日付および該当する場合は推定死因）
無作為化後 28 日でデータを確認します。
肺炎に進行する割合。
時間枠：肺炎の診断時、または無作為化の 28 日後 (いずれか早い方) にこの情報を確認してください。
-胸部X線（またはCT胸部）によって診断された肺炎への進行、互換性のある臨床所見、登録時に肺炎が存在しない場合。 医学的に資格のある医師によって診断され、ケースノートと関連する放射線学のレビューから得られたデータ。
肺炎の診断時、または無作為化の 28 日後 (いずれか早い方) にこの情報を確認してください。
重症肺炎に進行する割合
時間枠：肺炎の診断時、または無作為化の 28 日後 (いずれか早い方) にこの情報を確認してください。
登録時に肺炎が存在する場合、胸部X線またはCT胸部によって診断された肺炎の進行。 医学的に資格のある医師によって診断され、ケースノートと関連する放射線学のレビューから得られたデータ。 重度の肺炎は、BTS CURB-65 スコアが 3 ～ 5 の場合に定義されます。
肺炎の診断時、または無作為化の 28 日後 (いずれか早い方) にこの情報を確認してください。
病気の重症度のピーク
時間枠：14 日目と 28 日目の電話、および無作為化の 28 日後の遡及的 ePR/医療記録データから確認します。
プロトコルに記載されている 9 点序数スコアリング システムは、呼吸器疾患の重症度を反映しています。 研究期間全体の最大重症度スコアが比較されます。
14 日目と 28 日目の電話、および無作為化の 28 日後の遡及的 ePR/医療記録データから確認します。
安全性と忍容性
時間枠：緊急データ収集は 0 ～ 28 日目で、無作為化後 14 日目と 28 日目に積極的に引き出します。
重篤な有害事象および併用薬。 登録時に、研究期間中に緊急に記録し、14 日目と 28 日目に積極的に誘発します。
緊急データ収集は 0 ～ 28 日目で、無作為化後 14 日目と 28 日目に積極的に引き出します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可能であれば、血液および鼻のバイオマーカーのメカニズム分析
時間枠：サンプルはベースラインで前向きに収集され、患者が入院した場合は再度収集され、可能であれば入院から72時間以内に採取されます。
以下のサンプルが採取される場合があります。 血清用の血液、Tempus チューブ (全血 RNA)、EDTA チューブ (PBMC)、鼻ブラシをすぐに RNA 溶解バッファーに入れます (その後の PCR およびトランスクリプトーム解析用)。 サブグループ分析のためのマイコプラズマ有病率の評価が含まれます。
サンプルはベースラインで前向きに収集され、患者が入院した場合は再度収集され、可能であれば入院から72時間以内に採取されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

協力者

Pfizer

捜査官

  • スタディチェア：Paul Little, MD PhD、University of Southampton

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月3日

一次修了 (実際)

2021年1月29日

研究の完了 (実際)

2021年4月20日

試験登録日

最初に提出

2020年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月7日

最初の投稿 (実際)

2020年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月4日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATOMIC2
  • 2020-001740-26 (EudraCT番号)
  • 282892 (その他の識別子：IRAS)
  • 20/HRA/2105 (その他の識別子：London-Brent Research Ethics Committee)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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