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Un ensayo clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado, de superioridad, de dos brazos, de azitromicina frente a la atención habitual en pacientes ambulatorios con COVID19 (ATOMIC2) (ATOMIC2)

4 de mayo de 2021 actualizado por: University of Oxford

Un ensayo clínico de superioridad aleatorizado, abierto, multicéntrico, de dos brazos, de azitromicina versus atención habitual en pacientes ambulatorios con COVID-19 (ATOMIC2)

Un ensayo clínico de superioridad, multicéntrico, abierto, de dos brazos, aleatorizado, de dos semanas de azitromicina oral de 500 mg una vez al día frente a la atención habitual en pacientes adultos que se presentan en atención secundaria con diagnóstico clínico de COVID-19 pero evaluados como apropiados para pacientes ambulatorios (ambulatorios) iniciales tratamiento, en la prevención de la progresión a insuficiencia respiratoria o muerte.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis: El uso de 500 mg de azitromicina una vez al día durante 14 días es efectivo para prevenir y/o reducir la gravedad de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores de la enfermedad por COVID-19 a los 28 días.

Diseño del estudio: ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, abierto, aleatorizado, de superioridad, de dos brazos, de atención estándar y azitromicina con atención estándar sola para aquellos que se presentan en el hospital con síntomas de COVID-19 que no ingresan en la presentación inicial.

Ámbito del estudio: Pacientes evaluados por hospitales del NHS de atención secundaria en el Reino Unido.

Participantes: Adultos, ≥18 años de edad evaluados en un hospital de agudos con diagnóstico clínico de infección por COVID-19 y donde médicamente se decide no admitir al paciente y que el paciente sea manejado en una vía de atención ambulatoria (ambulatoria) en su residencia habitual (vivienda o residencia).

Horario de estudio: Inscripción el día 0. Seguimiento telefónico el día 14 y el día 28. Si ingresa entre la aleatorización y el día 28, los datos se recogerán hasta el alta hospitalaria.

Intervención: Azitromicina 500 mg por vía oral una vez al día durante 14 días. La primera dosis se administrará dentro de las 4 horas posteriores a la aleatorización. Esto se suma a la atención estándar según los consejos del hospital local para aquellos pacientes con sospecha de COVID que no ingresan: es decir, alivio sintomático con reposo, paracetamol según sea necesario (cuando corresponda) y consejos para buscar atención médica adicional si empeora significativamente la disnea.

Comparador: atención estándar según el consejo del hospital local para aquellos pacientes con sospecha de COVID que no ingresan: es decir, alivio sintomático con reposo, paracetamol según sea necesario (cuando corresponda) y consejo para buscar atención médica adicional si empeora significativamente la disnea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

298

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
        • Birmingham City Hospital
      • West Bromwich, Reino Unido, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
    • Oxfordshire
      • Banbury, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Horton General Hospital
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, mayor de 18 años
  • Evaluado por el equipo clínico a cargo como apropiado para el manejo ambulatorio inicial (ambulatorio)
  • Un diagnóstico clínico de infección altamente probable por COVID-19 (diagnóstico del equipo clínico que lo atiende)
  • Ningún historial médico que pueda, en opinión del médico tratante, poner al paciente en riesgo significativo si participara en el ensayo.
  • Capaz de entender inglés escrito (para el proceso de información y consentimiento) y ser capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a cualquier macrólido, incluida la azitromicina, el antibiótico cetólido o los excipientes, incluida la alergia a la soja o los cacahuetes.
  • Intolerancia conocida a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa
  • Actualmente con un antibiótico macrólido (claritromicina, azitromicina, eritromicina, telitromicina, espiramicina)
  • Con cualquier ISRS (inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina)
  • Troponina cardíaca elevada en la evaluación inicial sugestiva de miocarditis significativa (si clínicamente el equipo clínico ha considerado apropiado verificar los niveles de troponina del paciente)
  • Evidencia de prolongación de QTc: QTc>480ms
  • Perturbación significativa de electrolitos (p. hipopotasemia K+
  • Bradicardia clínicamente relevante (P
  • Actualmente en hidroxicloroquina o cloroquina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azitromicina
Azitromicina 2 cápsulas de 250 mg por vía oral una vez al día durante 14 días. La primera dosis se administrará dentro de las 4 horas posteriores a la aleatorización. Esto se suma a la atención estándar según los consejos del hospital local para aquellos pacientes con sospecha de COVID que no ingresan: es decir, alivio sintomático con reposo, paracetamol según sea necesario (cuando corresponda) y consejos para buscar atención médica adicional si empeora significativamente la disnea.
Droga: Cápsula de azitromicina
Azitromicina 500 mg OD PO 14 días
Sin intervención: Atención estándar habitual
Atención estándar según el consejo del hospital local para aquellos pacientes con sospecha de COVID que no ingresan: es decir, alivio sintomático con reposo, paracetamol según sea necesario (cuando corresponda) y consejo para buscar atención médica adicional si empeora significativamente la disnea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción que progresa a insuficiencia respiratoria o muerte (todos los participantes con diagnóstico clínico)
Periodo de tiempo: Determinado el día 28 desde la aleatorización.
La eficacia se determinará a través de las diferencias en la proporción de muerte o ingreso con insuficiencia respiratoria que requiera ventilación de nivel 2 (VNI/CPAP/flujo nasal alto) o nivel 3 (ventilación mecánica invasiva) en los 28 días posteriores a la aleatorización.
Determinado el día 28 desde la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción que progresa a insuficiencia respiratoria o muerte (SARS-CoV-2 PCR positivo)
Periodo de tiempo: Determinado el día 28 desde la aleatorización.
La eficacia se determinará a través de las diferencias en la proporción de muerte o ingreso con insuficiencia respiratoria que requiera soporte ventilatorio de nivel 2 (VNI/CPAP/flujo alto nasal) o nivel 3 (ventilación mecánica invasiva) en los 28 días desde la aleatorización utilizando un análisis retrospectivo de hisopos orofaríngeos de COVID-19 para aquellos a quienes se les tomó uno en el momento de la aleatorización.
Determinado el día 28 desde la aleatorización.
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Determinar los datos a los 28 días después de la aleatorización.
Datos sobre estado vital (vivo/muerto, con fecha y presunta causa de muerte si corresponde)
Determinar los datos a los 28 días después de la aleatorización.
Proporción que progresa a neumonía.
Periodo de tiempo: Determinar esta información en el momento del diagnóstico de neumonía o a los 28 días después de la aleatorización (lo que ocurra primero)
Progresión a neumonía diagnosticada por radiografía de tórax (o tomografía computarizada de tórax), con hallazgos clínicos compatibles, si no hay neumonía presente en el momento de la inscripción. Ser diagnosticado por un médico calificado y datos obtenidos de la revisión de las notas del caso y la radiología relevante.
Determinar esta información en el momento del diagnóstico de neumonía o a los 28 días después de la aleatorización (lo que ocurra primero)
Proporción que progresa a neumonía grave
Periodo de tiempo: Determinar esta información en el momento del diagnóstico de neumonía o a los 28 días después de la aleatorización (lo que ocurra primero)
Evolución de la neumonía, diagnosticada por radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax, si la neumonía está presente en el momento de la inscripción. Ser diagnosticado por un médico calificado y datos obtenidos de la revisión de las notas del caso y la radiología relevante. La neumonía grave se define como una puntuación BTS CURB-65 de 3-5.
Determinar esta información en el momento del diagnóstico de neumonía o a los 28 días después de la aleatorización (lo que ocurra primero)
Gravedad máxima de la enfermedad
Periodo de tiempo: Determinar a partir de la llamada telefónica de los días 14 y 28 y de los datos retrospectivos de ePR/notas médicas a los 28 días después de la aleatorización.
El sistema de puntuación ordinal de 9 puntos que se describe en el protocolo refleja la gravedad de la enfermedad respiratoria. Se comparará la puntuación máxima de gravedad durante todo el período de estudio.
Determinar a partir de la llamada telefónica de los días 14 y 28 y de los datos retrospectivos de ePR/notas médicas a los 28 días después de la aleatorización.
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Recolección de datos emergente los días 0-28 y obtención proactiva en el día 14 y el día 28 después de la aleatorización.
Eventos adversos graves y medicamentos concomitantes. Registre en el momento de la inscripción, de forma emergente durante el período de estudio y obtenga proactivamente el día 14 y el día 28.
Recolección de datos emergente los días 0-28 y obtención proactiva en el día 14 y el día 28 después de la aleatorización.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis mecánico de biomarcadores sanguíneos y nasales, si están disponibles
Periodo de tiempo: Las muestras deben recolectarse prospectivamente al inicio y nuevamente si el paciente ingresa, para tomarse lo antes posible y dentro de las 72 horas posteriores a la admisión si es posible.
Se pueden tomar las siguientes muestras. Sangre para suero, tubo Tempus (ARN de sangre entera), tubos EDTA (PBMC), cepillo nasal para colocar inmediatamente en tampón de lisis de ARN (para PCR posterior y análisis transcriptómico). Incluye la evaluación de la prevalencia de micoplasma para el análisis de subgrupos.
Las muestras deben recolectarse prospectivamente al inicio y nuevamente si el paciente ingresa, para tomarse lo antes posible y dentro de las 72 horas posteriores a la admisión si es posible.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul Little, MD PhD, University of Southampton

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATOMIC2
  • 2020-001740-26 (Número EudraCT)
  • 282892 (Otro identificador: IRAS)
  • 20/HRA/2105 (Otro identificador: London-Brent Research Ethics Committee)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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