Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische, offene, zweiarmige, randomisierte, klinische Studie zur Überlegenheit von Azithromycin gegenüber der üblichen Behandlung bei ambulantem COVID19 (ATOMIC2) (ATOMIC2)

4. Mai 2021 aktualisiert von: University of Oxford

Eine multizentrische, offene, zweiarmige, randomisierte klinische Überlegenheitsstudie zu Azithromycin gegenüber der üblichen Behandlung bei ambulanter COVID-19 (ATOMIC2)

Eine multizentrische, offene, zweiarmige, randomisierte klinische Überlegenheitsstudie über zwei Wochen mit oralem Azithromycin 500 mg einmal täglich im Vergleich zur üblichen Behandlung bei erwachsenen Patienten, die sich mit klinisch diagnostiziertem COVID-19 in der Sekundärversorgung vorstellen, aber als geeignet für die anfängliche ambulante (ambulante) Behandlung bewertet wurden. Management, um das Fortschreiten zu Atemstillstand oder Tod zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Die Anwendung von Azithromycin 500 mg einmal täglich über 14 Tage ist bei der Vorbeugung und/oder Verringerung der Schwere von Erkrankungen der unteren Atemwege der COVID-19-Erkrankung nach 28 Tagen wirksam.

Studiendesign: Multizentrische, prospektive offene zweiarmige randomisierte klinische Überlegenheitsstudie mit Standardversorgung und Azithromycin mit Standardversorgung allein für diejenigen, die mit COVID-19-Symptomen ins Krankenhaus eingeliefert werden und bei der Erstvorstellung nicht aufgenommen wurden.

Studienumfeld: Patienten, die von NHS-Krankenhäusern der Sekundärversorgung in Großbritannien untersucht werden.

Teilnehmer: Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren, die in einem Akutkrankenhaus mit klinischer Diagnose einer COVID-19-Infektion untersucht wurden und bei denen aus medizinischer Sicht entschieden wurde, den Patienten nicht aufzunehmen und den Patienten auf einem ambulanten (ambulanten) Versorgungspfad bei sich zu behandeln gewöhnlicher Aufenthalt (Haus oder Pflegeheim).

Studienplan: Einschreibung am Tag 0. Telefonische Nachverfolgung am 14. Tag und am 28. Tag. Bei Aufnahme zwischen Randomisierung und Tag 28 werden die Daten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus erhoben.

Intervention: Azithromycin 500 mg p.o. einmal täglich für 14 Tage. Die erste Dosis wird innerhalb von 4 Stunden nach der Randomisierung verabreicht. Dies erfolgt zusätzlich zur Standardversorgung gemäß den Empfehlungen des örtlichen Krankenhauses für Patienten mit Verdacht auf COVID, die nicht aufgenommen werden: d. h. symptomatische Linderung mit Ruhe, Paracetamol nach Bedarf (falls erforderlich) und der Empfehlung, bei signifikanter Verschlechterung der Atemnot weitere medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Vergleichstherapie: Standardversorgung gemäß den Empfehlungen des örtlichen Krankenhauses für Patienten mit Verdacht auf COVID, die nicht aufgenommen werden: d. h. symptomatische Linderung durch Schonung, Paracetamol nach Bedarf (gegebenenfalls) und Empfehlung, bei signifikanter Verschlechterung der Atemnot weitere medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Birmingham City Hospital
      • West Bromwich, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
    • Oxfordshire
      • Banbury, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Horton General Hospital
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Vom behandelnden klinischen Team als geeignet für die anfängliche ambulante (ambulante) Behandlung beurteilt
  • Eine klinische Diagnose einer hochwahrscheinlichen COVID-19-Infektion (Diagnose durch das behandelnde klinische Team)
  • Keine Krankengeschichte, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen könnte, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
  • In der Lage sein, schriftliches Englisch zu verstehen (für den Informations- und Zustimmungsprozess) und in der Lage zu sein, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Makrolide, einschließlich Azithromycin, Ketolid-Antibiotika oder die sonstigen Bestandteile, einschließlich einer Allergie gegen Soja oder Erdnüsse.
  • Bekannte Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Insuffizienz
  • Derzeit auf einem Makrolid-Antibiotikum (Clarithromycin, Azithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Spiramycin)
  • Auf jedem SSRI (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)
  • Erhöhtes kardiales Troponin bei der Erstbewertung, was auf eine signifikante Myokarditis hindeutet (wenn das klinische Team es klinisch für angemessen erachtet hat, die Troponinspiegel des Patienten zu überprüfen)
  • Nachweis einer QTc-Verlängerung: QTc > 480 ms
  • Signifikante Elektrolytstörung (z. Hypokaliämie K+
  • Klinisch relevante Bradykardie (P
  • Derzeit auf Hydroxychloroquin oder Chloroquin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azithromycin
Azithromycin 2 x 250 mg Kapseln zur oralen Einnahme einmal täglich für 14 Tage. Die erste Dosis wird innerhalb von 4 Stunden nach der Randomisierung verabreicht. Dies erfolgt zusätzlich zur Standardversorgung gemäß den Empfehlungen des örtlichen Krankenhauses für Patienten mit Verdacht auf COVID, die nicht aufgenommen werden: d. h. symptomatische Linderung mit Ruhe, Paracetamol nach Bedarf (falls erforderlich) und der Empfehlung, bei signifikanter Verschlechterung der Atemnot weitere medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Arzneimittel: Azithromycin-Kapsel
Azithromycin 500 mg OD PO 14 Tage
Kein Eingriff: Übliche Standardpflege
Standardversorgung gemäß den Empfehlungen des örtlichen Krankenhauses für Patienten mit Verdacht auf COVID, die nicht aufgenommen werden: d. h. symptomatische Linderung mit Ruhe, Paracetamol nach Bedarf (falls erforderlich) und Ratschlag, bei signifikanter Verschlechterung der Atemnot weitere medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil, der zu respiratorischer Insuffizienz oder Tod fortschreitet (alle klinisch diagnostizierten Teilnehmer)
Zeitfenster: Bestimmt an Tag 28 nach der Randomisierung.
Die Wirksamkeit wird anhand der Unterschiede im Anteil entweder mit Tod oder Aufnahme mit respiratorischer Insuffizienz, die eine Beatmung der Stufe 2 (NIV/CPAP/nasaler High-Flow) oder Stufe 3 (invasive mechanische Beatmung) erfordert, in den 28 Tagen nach der Randomisierung bestimmt.
Bestimmt an Tag 28 nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil, der zu Atemstillstand oder Tod fortschreitet (SARS-CoV-2-PCR-positiv)
Zeitfenster: Bestimmt an Tag 28 nach der Randomisierung.
Die Wirksamkeit wird anhand der Unterschiede im Anteil entweder mit Tod oder Aufnahme mit Atemversagen, das Beatmungsunterstützung der Stufe 2 (NIV/CPAP/nasaler High-Flow) oder Stufe 3 (invasive mechanische Beatmung) erfordert, in den 28 Tagen nach der Randomisierung unter Verwendung einer retrospektiven Analyse bestimmt von COVID-19-Oropharynxabstrichen für diejenigen, bei denen zum Zeitpunkt der Randomisierung einer entnommen wurde.
Bestimmt an Tag 28 nach der Randomisierung.
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Ermitteln Sie die Daten 28 Tage nach der Randomisierung.
Daten zum Vitalstatus (lebend / tot, ggf. mit Datum und mutmaßlicher Todesursache)
Ermitteln Sie die Daten 28 Tage nach der Randomisierung.
Anteil, der zu einer Lungenentzündung fortschreitet.
Zeitfenster: Ermitteln Sie diese Informationen zum Zeitpunkt der Lungenentzündungsdiagnose oder 28 Tage nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt).
Progression zu einer Lungenentzündung, wie durch Röntgen-Thorax (oder CT-Thorax) diagnostiziert, mit kompatiblen klinischen Befunden, wenn zum Zeitpunkt der Einschreibung keine Lungenentzündung vorliegt. Von einem medizinisch qualifizierten Arzt diagnostizieren und Daten aus der Überprüfung von Fallnotizen und relevanter Radiologie erhalten.
Ermitteln Sie diese Informationen zum Zeitpunkt der Lungenentzündungsdiagnose oder 28 Tage nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt).
Anteil, der zu einer schweren Lungenentzündung fortschreitet
Zeitfenster: Ermitteln Sie diese Informationen zum Zeitpunkt der Lungenentzündungsdiagnose oder 28 Tage nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt).
Entwicklung einer Lungenentzündung, diagnostiziert durch Röntgen-Thorax oder CT-Thorax, wenn zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Lungenentzündung vorliegt. Von einem medizinisch qualifizierten Arzt diagnostizieren und Daten aus der Überprüfung von Fallnotizen und relevanter Radiologie erhalten. Eine schwere Lungenentzündung wird als BTS CURB-65-Score von 3-5 definiert.
Ermitteln Sie diese Informationen zum Zeitpunkt der Lungenentzündungsdiagnose oder 28 Tage nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt).
Höhepunkt der Krankheit
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung anhand von Telefonanrufen an Tag 14 und Tag 28 und anhand retrospektiver ePR-Daten/Krankennotizen ermittelt.
Das im Protokoll beschriebene ordinale 9-Punkte-Bewertungssystem spiegelt die Schwere der Atemwegserkrankung wider. Der maximale Schweregrad während des gesamten Studienzeitraums wird verglichen.
28 Tage nach der Randomisierung anhand von Telefonanrufen an Tag 14 und Tag 28 und anhand retrospektiver ePR-Daten/Krankennotizen ermittelt.
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Neue Datenerfassung an den Tagen 0–28 und proaktive Erhebung am 14. und 28. Tag nach der Randomisierung.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen. Aufzeichnung bei der Einschreibung, notfallmäßig während des Studienzeitraums und proaktive Erhebung an Tag 14 und Tag 28.
Neue Datenerfassung an den Tagen 0–28 und proaktive Erhebung am 14. und 28. Tag nach der Randomisierung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanistische Analyse von Blut und nasalen Biomarkern, falls verfügbar
Zeitfenster: Proben sind prospektiv zu Studienbeginn und erneut bei Aufnahme des Patienten zu entnehmen, so schnell wie möglich und möglichst innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme.
Die folgenden Proben können genommen werden. Blut für Serum, Tempus-Röhrchen (Vollblut-RNA), EDTA-Röhrchen (PBMC), Nasenbürste zum sofortigen Einlegen in RNA-Lysepuffer (für anschließende PCR- und Transkriptomanalyse). Beinhaltet die Bewertung der Mykoplasmenprävalenz für die Untergruppenanalyse.
Proben sind prospektiv zu Studienbeginn und erneut bei Aufnahme des Patienten zu entnehmen, so schnell wie möglich und möglichst innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul Little, MD PhD, University of Southampton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATOMIC2
  • 2020-001740-26 (EudraCT-Nummer)
  • 282892 (Andere Kennung: IRAS)
  • 20/HRA/2105 (Andere Kennung: London-Brent Research Ethics Committee)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren