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외래 COVID19(ATOMIC2)에서 Azithromycin 대 일반적인 치료의 다기관 공개 라벨 양군 무작위 우월성 임상 시험 (ATOMIC2)

2021년 5월 4일 업데이트: University of Oxford

외래 COVID-19(ATOMIC2)에서 Azithromycin 대 일반적인 치료의 다기관 공개 라벨 양군 무작위 우월성 임상 시험

임상적으로 COVID-19 진단을 받고 2차 치료를 받는 성인 환자를 대상으로 2주 동안 경구 Azithromycin 1일 1회 500mg을 일반 치료와 비교한 다기관 공개 라벨 2군 무작위 우월성 임상 시험이지만 초기 외래 환자(외래 환자)에 적합하다고 평가됨 관리, 호흡 부전 또는 사망으로의 진행을 예방합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설: 14일 동안 1일 1회 Azithromycin 500 mg을 사용하면 28일에 COVID-19 질환의 하부 호흡기 질환의 중증도를 예방 및/또는 감소시키는 데 효과적입니다.

연구 설계: 초기 프레젠테이션에서 입원하지 않은 COVID-19 증상으로 병원에 내원한 사람들을 위한 표준 치료 및 Azithromycin 단독의 다중 센터, 전향적 공개 라벨 2군 무작위 우월성 임상 시험.

연구 설정: 영국의 2차 진료 NHS 병원에서 평가 중인 환자.

참가자: COVID-19 감염에 대한 임상적 진단을 받은 급성 병원에서 평가되고 의학적으로 환자를 입원시키지 않기로 결정되고 환자가 외래(외래 환자) 치료 경로에서 관리되는 성인, ≥18세 일반 거주지(자택 또는 요양원).

연구 일정: 0일 등록. 14일 및 28일에 전화 후속 조치. 무작위 배정과 28일 사이에 입원한 경우 퇴원할 때까지 데이터를 수집합니다.

개입: Azithromycin 500mg을 14일 동안 매일 1회 경구 투여합니다. 첫 번째 용량은 무작위 배정 후 4시간 이내에 투여됩니다. 이것은 입원하지 않은 COVID 의심 환자에 대한 지역 병원 조언에 따른 표준 치료에 추가됩니다.

비교: 입원하지 않은 COVID 의심 환자에 대한 지역 병원 조언에 따른 표준 치료: 즉, 휴식을 통한 증상 완화, 필요에 따라 파라세타몰(적절한 경우) 및 호흡 곤란이 심각하게 악화될 경우 추가 치료를 받도록 조언.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

298

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국, B18 7QH
        • Birmingham City Hospital
      • West Bromwich, 영국, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
    • Oxfordshire
      • Banbury, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • Horton General Hospital
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, 영국, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18세 이상
  • 초기 보행(외래 환자) 관리에 적합하다고 담당 임상 팀이 평가함
  • COVID-19 감염 가능성이 높은 임상진단(주임 임상진단)
  • 담당 임상의의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 경우 환자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있는 병력이 없음
  • (정보 및 동의 절차를 위한) 서면 영어를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  • Azithromycin, Ketolide 항생제 또는 콩이나 땅콩에 대한 알레르기를 포함한 부형제를 포함한 모든 Macrolide에 대한 알려진 과민성.
  • 알려진 과당 불내성, 포도당-갈락토즈 흡수 장애 또는 수크로스-이소말타제 부족
  • 현재 Macrolide 항생제(Clarithromycin, Azithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Spiramycin)를 복용하고 있습니다.
  • 모든 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제)
  • 심각한 심근염을 시사하는 초기 평가에서 상승된 심장 트로포닌(임상 팀이 환자의 트로포닌 수치를 확인하는 것이 적절하다고 판단한 경우)
  • QTc 연장의 증거: QTc>480ms
  • 심각한 전해질 교란(예: 저칼륨혈증 K+
  • 임상적으로 관련된 서맥(P
  • 현재 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸 복용 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아지트로마이신
Azithromycin 2x250mg 캡슐을 14일 동안 하루에 한 번 경구 복용합니다. 첫 번째 용량은 무작위 배정 후 4시간 이내에 투여됩니다. 이것은 입원하지 않은 COVID 의심 환자에 대한 지역 병원 조언에 따른 표준 치료에 추가됩니다.
의약품: 아지트로마이신 캡슐
아지스로마이신 500mg OD PO 14일
간섭 없음: 평소 표준 관리
입원하지 않은 COVID 의심 환자에 대한 지역 병원 조언에 따른 표준 치료: 즉, 휴식을 통한 증상 완화, 필요에 따라 파라세타몰(적절한 경우) 및 호흡 곤란이 심각하게 악화될 경우 추가 치료를 받도록 조언.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 부전 또는 사망으로 진행하는 비율(임상 진단을 받은 모든 참가자)
기간: 무작위화로부터 28일째에 결정됨.
효능은 무작위배정으로부터 28일 동안 수준 2 환기(NIV/CPAP/비강 고유량) 또는 수준 3(침습적 기계 환기)이 필요한 호흡 부전으로 사망 또는 입원 비율의 차이를 통해 결정됩니다.
무작위화로부터 28일째에 결정됨.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 부전 또는 사망으로 진행하는 비율(SARS-CoV-2 PCR 양성)
기간: 무작위화로부터 28일째에 결정됨.
효능은 후향적 분석을 사용하여 무작위배정으로부터 28일 동안 수준 2 환기 지원(NIV/CPAP/비강 고유량) 또는 수준 3(침습적 기계적 환기)이 필요한 호흡 부전으로 사망 또는 입원 비율의 차이를 통해 결정됩니다. 무작위 배정 시점에 채취한 COVID-19 구인두 면봉 표본.
무작위화로부터 28일째에 결정됨.
모든 원인 사망
기간: 무작위화 후 28일에 데이터를 확인합니다.
활력 상태에 대한 데이터(생존/사망, 날짜 및 추정 사망 원인 포함)
무작위화 후 28일에 데이터를 확인합니다.
폐렴으로 진행하는 비율.
기간: 폐렴 진단 시점 또는 무작위 배정 후 28일(둘 중 더 빠른 시점)에 이 정보를 확인하십시오.
등록 시점에 폐렴이 없는 경우 호환되는 임상 소견과 함께 흉부 X-레이(또는 CT 흉부)로 진단된 폐렴으로의 진행. 의학적으로 자격을 갖춘 의사의 진단과 사례 기록 및 관련 방사선과의 검토에서 얻은 데이터.
폐렴 진단 시점 또는 무작위 배정 후 28일(둘 중 더 빠른 시점)에 이 정보를 확인하십시오.
중증 폐렴으로 진행하는 비율
기간: 폐렴 진단 시점 또는 무작위 배정 후 28일(둘 중 더 빠른 시점)에 이 정보를 확인하십시오.
등록 시 폐렴이 존재하는 경우 흉부 X-레이 또는 CT 흉부로 진단된 폐렴의 진행. 의학적으로 자격을 갖춘 의사의 진단과 사례 기록 및 관련 방사선과의 검토에서 얻은 데이터. 중증 폐렴은 BTS CURB-65 점수 3-5로 정의됩니다.
폐렴 진단 시점 또는 무작위 배정 후 28일(둘 중 더 빠른 시점)에 이 정보를 확인하십시오.
질병의 최고 심각도
기간: 14일 및 28일 전화 통화 및 무작위화 후 28일 후 회고적 ePR/의료 메모 데이터에서 확인합니다.
프로토콜에 설명된 9점 서수 채점 시스템은 호흡기 질환의 중증도를 반영합니다. 전체 연구 기간 동안 최대 심각도 점수를 비교합니다.
14일 및 28일 전화 통화 및 무작위화 후 28일 후 회고적 ePR/의료 메모 데이터에서 확인합니다.
안전성 및 내약성
기간: 긴급 데이터 수집 0-28일 및 무작위화 후 14일 및 28일에 능동적으로 도출.
심각한 부작용 및 병용 약물. 등록 시, 연구 기간 동안 긴급하게 기록하고 14일 및 28일에 능동적으로 유도합니다.
긴급 데이터 수집 0-28일 및 무작위화 후 14일 및 28일에 능동적으로 도출.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가능한 경우 혈액 및 비강 바이오마커의 기계론적 분석
기간: 샘플은 기준선에서 전향적으로 수집되고 환자가 입원한 경우 다시 수집되며, 가능한 한 빨리 그리고 가능한 경우 입원 후 72시간 이내에 채취됩니다.
다음 샘플을 채취할 수 있습니다. 혈청용 혈액, Tempus 튜브(전혈 RNA), EDTA 튜브(PBMC), RNA 용해 완충액에 즉시 넣을 비강 브러시(후속 PCR 및 전사체 분석용). 하위 그룹 분석을 위한 마이코플라스마 유병률 평가를 포함합니다.
샘플은 기준선에서 전향적으로 수집되고 환자가 입원한 경우 다시 수집되며, 가능한 한 빨리 그리고 가능한 경우 입원 후 72시간 이내에 채취됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

Pfizer

수사관

  • 연구 의자: Paul Little, MD PhD, University of Southampton

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATOMIC2
  • 2020-001740-26 (EudraCT 번호)
  • 282892 (기타 식별자: IRAS)
  • 20/HRA/2105 (기타 식별자: London-Brent Research Ethics Committee)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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